- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03939078
CO2-laser i behandling av GSM - (Genitourinary Syndrome of Menopause) Genitourinary Syndrome of Menopause
6. september 2020 oppdatert av: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Fraksjonell ablativ CO2-laser i behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder
Menopause er en kvinnes hormonelle status ett år etter hennes eggløsningssvikt, når reduksjonen i sirkulerende østrogennivåer fører til en gruppe symptomer kalt Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM), slik som: vaginal tørrhet, dyspareuni, dysuri, epitelskjørhet med tilbakevendende blødninger , tap av genital elastisitet og pH-endringer som forårsaker tilbakevendende infeksjoner.
CO2-laseren er en fraksjonert ablativ lyskilde, som er i stand til å indusere neokollagenese i huden, reversere atrofier, øke blodtilførselen og omorganisere den arkitektoniske strukturen til det behandlede epitelet.
Nyere studier på laserfeltet viser stor forbedring av SGM, med tilfredsstillende resultater i kvinnens seksuelle funksjonssvikt.
Likevel mangler det fortsatt studier som samtidig viser forbedringen i både pasientens subjektive rapporter og objektive målinger, som cytologi, histologi og immunhistokjemi.
Denne studien tar sikte på å grundig analysere fordelene med CO2-laseren i behandlingen av GMS, og sammenligne forbedringen funnet i spørreskjemaer med resultatene av cytologi, histologi og immunhistokjemi for kollagen I og III fra vaginale biopsier før og etter laserbehandlingen.
Derfor ble fjorten kvinner etter overgangsalderen som klaget over symptomer på GSM valgt fra ambulatoriet til Hospital Universitário Antônio Pedro.
Pasientene vil bli underkastet tre CO2 intravaginal laser (Femilift®), med 30 dagers mellomrom.
Biopsier av skjedeveggen vil bli tatt en måned før start og en måned etter slutten av lasersesjonene, og materiale vil bli sendt til histologi, cytologi og immunhistokjemianalyse.
Resultatene som oppnås vil bli sammenlignet med pasientenes rapporter, for å vurdere subjektiv og objektiv forbedring på grunn av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige kvinner fra 40 til 70 år, friske og med regelmessig gynekologoppfølging, ikke villige eller ikke kvalifisert til å ta hormoner for å behandle GSM, eksperimenterer med vanskeligheter i sitt seksuelle liv og sin daglige rutine på grunn av vaginal atrofi og urininkontinens.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 40 til 70 år;
- postmenopausa (minst ett år etter avsluttet menstruasjon);
- Eksperimentere ethvert symptom relatert til genitourinary syndrome of menopause (GSM), slik som: vaginal tørrhet, dyspareuni, urininkontinens, dysuri, tilbakevendende urinveisinfeksjoner;
- Regelmessig oppfølging hos gynekolog, med nylig normal celleprøve.
Ekskluderingskriterier:
- De frivillige må ikke være under behandling for dette syndromet;
- Frivillige kan ikke bruke hormoner eller noen vaginal behandling;
- Frivillige kan ikke ha tidligere hatt vaginal/livmorkreft;
- Frivillige kan ikke ha tidligere operasjon for urininkontinens;
- Livmorprolaps;
- Nylig endret celleprøve.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaginal laserintervensjon
Pasienter vil bli sendt til vaginal biopsi før og etter tre laserseksjoner, og vil derfor være sin egen sammenlignende gruppe for å se forbedringen forbundet med lasereffektene.
|
3 intravaginale fraksjonerte ablative CO2-laserøkter, med en måneds mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversjon av vaginal atrofi
Tidsramme: 1 måned etter siste (3.) lasersnitt
|
Reversjon av vaginal atrofi ved laserstimulering, med økende lag av epitelceller, økt kollagenavsetning og forbedring i vaskularisering.
|
1 måned etter siste (3.) lasersnitt
|
|
Forbedring av urininkontinens
Tidsramme: 1 måned etter tredje og siste lasersnitt
|
Forbedring av ufrivillig urintap, såkalt stressinkontinens
|
1 måned etter tredje og siste lasersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO2 laser
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .