Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2-laser i behandling av GSM - (Genitourinary Syndrome of Menopause) Genitourinary Syndrome of Menopause

6. september 2020 oppdatert av: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Fraksjonell ablativ CO2-laser i behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder

Menopause er en kvinnes hormonelle status ett år etter hennes eggløsningssvikt, når reduksjonen i sirkulerende østrogennivåer fører til en gruppe symptomer kalt Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM), slik som: vaginal tørrhet, dyspareuni, dysuri, epitelskjørhet med tilbakevendende blødninger , tap av genital elastisitet og pH-endringer som forårsaker tilbakevendende infeksjoner. CO2-laseren er en fraksjonert ablativ lyskilde, som er i stand til å indusere neokollagenese i huden, reversere atrofier, øke blodtilførselen og omorganisere den arkitektoniske strukturen til det behandlede epitelet. Nyere studier på laserfeltet viser stor forbedring av SGM, med tilfredsstillende resultater i kvinnens seksuelle funksjonssvikt. Likevel mangler det fortsatt studier som samtidig viser forbedringen i både pasientens subjektive rapporter og objektive målinger, som cytologi, histologi og immunhistokjemi. Denne studien tar sikte på å grundig analysere fordelene med CO2-laseren i behandlingen av GMS, og sammenligne forbedringen funnet i spørreskjemaer med resultatene av cytologi, histologi og immunhistokjemi for kollagen I og III fra vaginale biopsier før og etter laserbehandlingen. Derfor ble fjorten kvinner etter overgangsalderen som klaget over symptomer på GSM valgt fra ambulatoriet til Hospital Universitário Antônio Pedro. Pasientene vil bli underkastet tre CO2 intravaginal laser (Femilift®), med 30 dagers mellomrom. Biopsier av skjedeveggen vil bli tatt en måned før start og en måned etter slutten av lasersesjonene, og materiale vil bli sendt til histologi, cytologi og immunhistokjemianalyse. Resultatene som oppnås vil bli sammenlignet med pasientenes rapporter, for å vurdere subjektiv og objektiv forbedring på grunn av behandlingen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige kvinner fra 40 til 70 år, friske og med regelmessig gynekologoppfølging, ikke villige eller ikke kvalifisert til å ta hormoner for å behandle GSM, eksperimenterer med vanskeligheter i sitt seksuelle liv og sin daglige rutine på grunn av vaginal atrofi og urininkontinens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 40 til 70 år;
  • postmenopausa (minst ett år etter avsluttet menstruasjon);
  • Eksperimentere ethvert symptom relatert til genitourinary syndrome of menopause (GSM), slik som: vaginal tørrhet, dyspareuni, urininkontinens, dysuri, tilbakevendende urinveisinfeksjoner;
  • Regelmessig oppfølging hos gynekolog, med nylig normal celleprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • De frivillige må ikke være under behandling for dette syndromet;
  • Frivillige kan ikke bruke hormoner eller noen vaginal behandling;
  • Frivillige kan ikke ha tidligere hatt vaginal/livmorkreft;
  • Frivillige kan ikke ha tidligere operasjon for urininkontinens;
  • Livmorprolaps;
  • Nylig endret celleprøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaginal laserintervensjon
Pasienter vil bli sendt til vaginal biopsi før og etter tre laserseksjoner, og vil derfor være sin egen sammenlignende gruppe for å se forbedringen forbundet med lasereffektene.
3 intravaginale fraksjonerte ablative CO2-laserøkter, med en måneds mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversjon av vaginal atrofi
Tidsramme: 1 måned etter siste (3.) lasersnitt
Reversjon av vaginal atrofi ved laserstimulering, med økende lag av epitelceller, økt kollagenavsetning og forbedring i vaskularisering.
1 måned etter siste (3.) lasersnitt
Forbedring av urininkontinens
Tidsramme: 1 måned etter tredje og siste lasersnitt
Forbedring av ufrivillig urintap, såkalt stressinkontinens
1 måned etter tredje og siste lasersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere