- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03939078
CO2-laser GSM:n hoidossa - Vaihdevuosien genitourinary Syndrome of Menopause
sunnuntai 6. syyskuuta 2020 päivittänyt: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoidossa
Vaihdevuodet on naisen hormonaalinen tila vuosi ovulaation epäonnistumisen jälkeen, jolloin verenkierron estrogeenitasojen lasku johtaa oireyhtymään nimeltä Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM), kuten: emättimen kuivuus, dyspareunia, dysuria, epiteelin hauraus ja toistuvia verenvuotoja. , sukuelinten kimmoisuuden menetys ja pH:n muutokset, jotka aiheuttavat toistuvia infektioita.
CO2-laser on murto-ablatiivinen valonlähde, joka pystyy indusoimaan neokollageneesiä ihossa, kääntämään atrofiat, lisäämään verenkiertoa ja järjestämään uudelleen käsitellyn epiteelin arkkitehtonisen rakenteen.
Viimeaikaiset tutkimukset laserkentällä osoittavat SGM:n suuren parantumisen ja tyydyttäviä tuloksia naisten seksuaalisessa toimintahäiriössä.
Siitä huolimatta edelleen puuttuu tutkimuksia, jotka osoittaisivat samanaikaisesti sekä potilaan subjektiivisten raporttien että objektiivisten mittausten, kuten sytologian, histologian ja immunohistokemian, parantumisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida perusteellisesti CO2-laserin hyödyt GMS:n hoidossa vertaamalla kyselylomakkeissa havaittua parannusta kollageeni I:n ja III:n sytologian, histologian ja immunohistokemian tuloksiin emättimen biopsioista ennen ja jälkeen laserhoitoa.
Tämän vuoksi 14 vaihdevuodet jälkeen GSM-oireista valittavaa naista valittiin Universitário Antônio Pedron sairaalan ambulatoriosta.
Potilaille tehdään kolme emättimensisäistä CO2-laseria (Femilift®), joiden välillä on 30 päivän tauko.
Biopsiat emättimen seinämästä otetaan kuukautta ennen laseristuntojen alkua ja kuukausi sen jälkeen, ja materiaali lähetetään histologiaan, sytologiaan ja immunohistokemiaan.
Saatuja tuloksia verrataan potilaiden kertomuksiin, jotta voidaan arvioida hoidon aiheuttamaa subjektiivista ja objektiivista paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilia, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vapaaehtoisnaiset 40–70-vuotiaat, terveet ja säännöllisesti gynekologiseurannassa, eivät halua tai eivät ole oikeutettuja käyttämään hormoneja GSM:n hoitoon, kokeilevat vaikeuksia seksuaalielämässään ja päivittäisessä rutiinissaan emättimen surkastumisen ja virtsankarkailun vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 40–70-vuotiaat;
- Postmenopausa (vähintään yksi vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen);
- Kaikkien vaihdevuosien genitourinaarisyndroomaan (GSM) liittyvien oireiden kokeileminen, kuten: emättimen kuivuus, dyspareunia, virtsankarkailu, dysuria, toistuvat virtsatieinfektiot;
- Säännöllinen seuranta gynekologilla, äskettäin normaali papa-kokeilu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset eivät saa olla missään tämän oireyhtymän hoidossa;
- Vapaaehtoiset eivät voi käyttää hormoneja tai mitään emätinhoitoa;
- Vapaaehtoisilla ei voi olla aiempaa emättimen/kohdun syöpää;
- Vapaaehtoisilla ei voi olla aiempaa virtsankarkailun vuoksi leikkausta;
- Kohdun prolapsi;
- Äskettäin muutettu papa-kokeilu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Emättimen laserinterventio
Potilaille tehdään emättimen biopsia ennen ja jälkeen kolmen laserleikkauksen, ja siksi he ovat heidän oma vertailuryhmänsä nähdäkseen laservaikutuksiin liittyvän parannuksen.
|
3 intravaginaalista fraktionaalista ablatiivista CO2-laseristuntoa kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen atrofian palautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen (3.) laserleikkauksen jälkeen
|
Emättimen atrofian palautuminen laserstimulaatiolla, epiteelisolukerrosten lisääntyminen, kollageenin kertymisen lisääntyminen ja vaskularisaatio paraneminen.
|
1 kuukausi viimeisen (3.) laserleikkauksen jälkeen
|
|
Virtsankarkailun paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen ja viimeisen laserleikkauksen jälkeen
|
Virtsan tahattoman erittymisen, ns. stressiinkontinenssin, paraneminen
|
1 kuukausi kolmannen ja viimeisen laserleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO2 laser
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .