Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CO2-laser GSM:n hoidossa - Vaihdevuosien genitourinary Syndrome of Menopause

sunnuntai 6. syyskuuta 2020 päivittänyt: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoidossa

Vaihdevuodet on naisen hormonaalinen tila vuosi ovulaation epäonnistumisen jälkeen, jolloin verenkierron estrogeenitasojen lasku johtaa oireyhtymään nimeltä Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM), kuten: emättimen kuivuus, dyspareunia, dysuria, epiteelin hauraus ja toistuvia verenvuotoja. , sukuelinten kimmoisuuden menetys ja pH:n muutokset, jotka aiheuttavat toistuvia infektioita. CO2-laser on murto-ablatiivinen valonlähde, joka pystyy indusoimaan neokollageneesiä ihossa, kääntämään atrofiat, lisäämään verenkiertoa ja järjestämään uudelleen käsitellyn epiteelin arkkitehtonisen rakenteen. Viimeaikaiset tutkimukset laserkentällä osoittavat SGM:n suuren parantumisen ja tyydyttäviä tuloksia naisten seksuaalisessa toimintahäiriössä. Siitä huolimatta edelleen puuttuu tutkimuksia, jotka osoittaisivat samanaikaisesti sekä potilaan subjektiivisten raporttien että objektiivisten mittausten, kuten sytologian, histologian ja immunohistokemian, parantumisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida perusteellisesti CO2-laserin hyödyt GMS:n hoidossa vertaamalla kyselylomakkeissa havaittua parannusta kollageeni I:n ja III:n sytologian, histologian ja immunohistokemian tuloksiin emättimen biopsioista ennen ja jälkeen laserhoitoa. Tämän vuoksi 14 vaihdevuodet jälkeen GSM-oireista valittavaa naista valittiin Universitário Antônio Pedron sairaalan ambulatoriosta. Potilaille tehdään kolme emättimensisäistä CO2-laseria (Femilift®), joiden välillä on 30 päivän tauko. Biopsiat emättimen seinämästä otetaan kuukautta ennen laseristuntojen alkua ja kuukausi sen jälkeen, ja materiaali lähetetään histologiaan, sytologiaan ja immunohistokemiaan. Saatuja tuloksia verrataan potilaiden kertomuksiin, jotta voidaan arvioida hoidon aiheuttamaa subjektiivista ja objektiivista paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilia, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vapaaehtoisnaiset 40–70-vuotiaat, terveet ja säännöllisesti gynekologiseurannassa, eivät halua tai eivät ole oikeutettuja käyttämään hormoneja GSM:n hoitoon, kokeilevat vaikeuksia seksuaalielämässään ja päivittäisessä rutiinissaan emättimen surkastumisen ja virtsankarkailun vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 40–70-vuotiaat;
  • Postmenopausa (vähintään yksi vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen);
  • Kaikkien vaihdevuosien genitourinaarisyndroomaan (GSM) liittyvien oireiden kokeileminen, kuten: emättimen kuivuus, dyspareunia, virtsankarkailu, dysuria, toistuvat virtsatieinfektiot;
  • Säännöllinen seuranta gynekologilla, äskettäin normaali papa-kokeilu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset eivät saa olla missään tämän oireyhtymän hoidossa;
  • Vapaaehtoiset eivät voi käyttää hormoneja tai mitään emätinhoitoa;
  • Vapaaehtoisilla ei voi olla aiempaa emättimen/kohdun syöpää;
  • Vapaaehtoisilla ei voi olla aiempaa virtsankarkailun vuoksi leikkausta;
  • Kohdun prolapsi;
  • Äskettäin muutettu papa-kokeilu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Emättimen laserinterventio
Potilaille tehdään emättimen biopsia ennen ja jälkeen kolmen laserleikkauksen, ja siksi he ovat heidän oma vertailuryhmänsä nähdäkseen laservaikutuksiin liittyvän parannuksen.
3 intravaginaalista fraktionaalista ablatiivista CO2-laseristuntoa kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen atrofian palautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen (3.) laserleikkauksen jälkeen
Emättimen atrofian palautuminen laserstimulaatiolla, epiteelisolukerrosten lisääntyminen, kollageenin kertymisen lisääntyminen ja vaskularisaatio paraneminen.
1 kuukausi viimeisen (3.) laserleikkauksen jälkeen
Virtsankarkailun paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen ja viimeisen laserleikkauksen jälkeen
Virtsan tahattoman erittymisen, ns. stressiinkontinenssin, paraneminen
1 kuukausi kolmannen ja viimeisen laserleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa