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Láser de CO2 en el Tratamiento del GSM - (Síndrome Genitourinario de la Menopausia) Síndrome Genitourinario de la Menopausia

6 de septiembre de 2020 actualizado por: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Láser CO2 Ablativo Fraccionado en el Tratamiento del Síndrome Genitourinario de la Menopausia

La menopausia es el estado hormonal de la mujer un año después de su falla ovulatoria, cuando la disminución de los niveles de estrógenos circulantes conduce a un grupo de síntomas denominado Síndrome Genitourinario de la Menopausia (GSM), tales como: sequedad vaginal, dispareunia, disuria, fragilidad epitelial con sangrados recurrentes , pérdida de elasticidad genital y alteraciones del pH provocando infecciones recurrentes. El láser de CO2 es una fuente de luz ablativa fraccionada, capaz de inducir neocolagénesis dentro de la piel, revertir atrofias, aumentar el riego sanguíneo y reorganizar la estructura arquitectónica del epitelio tratado. Estudios recientes en el campo del láser muestran una gran mejoría del SGM, con resultados satisfactorios en la disfunción sexual femenina. Sin embargo, todavía faltan estudios que muestren, al mismo tiempo, la mejora tanto en los informes subjetivos de los pacientes como en las mediciones objetivas, como la citología, la histología y la inmunohistoquímica. Este estudio pretende analizar en profundidad los beneficios del láser de CO2 en el tratamiento del SGM, comparando la mejora encontrada en cuestionarios con los resultados de citología, histología e inmunohistoquímica para colágeno I y III de biopsias vaginales antes y después del tratamiento con láser. Por lo tanto, catorce mujeres después de la menopausia que se quejan de los síntomas del GSM fueron seleccionadas del ambulatorio del Hospital Universitário Antônio Pedro. Las pacientes serán sometidas a tres láseres intravaginales de CO2 (Femilift®), con un intervalo de 30 días entre ellos. Se tomarán biopsias de la pared vaginal un mes antes del inicio y un mes después del final de las sesiones de láser, y se enviará material para análisis de histología, citología e inmunohistoquímica. Los resultados obtenidos se compararán con los informes de los pacientes, para evaluar la mejoría subjetiva y objetiva debido al tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres voluntarias de 40 a 70 años, sanas y con seguimiento ginecológico regular, que no desean o no son elegibles para tomar hormonas para tratar el SGM, experimentando dificultades en su vida sexual y en su rutina diaria, debido a atrofia vaginal e incontinencia urinaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 40 a 70 años;
  • Post-menopausia (al menos un año después del cese de los períodos);
  • Experimentar algún síntoma relacionado con el Síndrome Genitourinario de la Menopausia (GSM), tales como: sequedad vaginal, dispareunia, incontinencia urinaria, disuria, infecciones urinarias recurrentes;
  • Seguimiento regular en ginecólogo, con papanicolaou reciente normal.

Criterio de exclusión:

  • Los voluntarios no deben estar bajo ningún tratamiento para este síndrome;
  • Las voluntarias no pueden estar usando hormonas ni ningún tratamiento vaginal;
  • Las voluntarias no pueden tener antecedentes de cáncer vaginal/uterino;
  • Los voluntarios no pueden tener cirugía previa por incontinencia urinaria;
  • Prolapso uterino;
  • Papanicolaou alterado reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención Láser Vaginal
Las pacientes se someterán a una biopsia vaginal antes y después de tres secciones con láser y, por lo tanto, serán su propio grupo comparativo para ver la mejora asociada con los efectos del láser.
3 sesiones de láser CO2 ablativo fraccionado intravaginal, con un mes de intervalo entre ellas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de la atrofia vaginal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última (3ra) sección de láser
Reversión de la atrofia vaginal por estimulación con láser, con aumento de capas de células epiteliales, aumento del depósito de colágeno y mejora de la vascularización.
1 mes después de la última (3ra) sección de láser
Mejora en la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera y última sección de láser
Mejora en la pérdida involuntaria de orina, la llamada incontinencia de esfuerzo
1 mes después de la tercera y última sección de láser

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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