- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03939078
Láser de CO2 en el Tratamiento del GSM - (Síndrome Genitourinario de la Menopausia) Síndrome Genitourinario de la Menopausia
6 de septiembre de 2020 actualizado por: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Láser CO2 Ablativo Fraccionado en el Tratamiento del Síndrome Genitourinario de la Menopausia
La menopausia es el estado hormonal de la mujer un año después de su falla ovulatoria, cuando la disminución de los niveles de estrógenos circulantes conduce a un grupo de síntomas denominado Síndrome Genitourinario de la Menopausia (GSM), tales como: sequedad vaginal, dispareunia, disuria, fragilidad epitelial con sangrados recurrentes , pérdida de elasticidad genital y alteraciones del pH provocando infecciones recurrentes.
El láser de CO2 es una fuente de luz ablativa fraccionada, capaz de inducir neocolagénesis dentro de la piel, revertir atrofias, aumentar el riego sanguíneo y reorganizar la estructura arquitectónica del epitelio tratado.
Estudios recientes en el campo del láser muestran una gran mejoría del SGM, con resultados satisfactorios en la disfunción sexual femenina.
Sin embargo, todavía faltan estudios que muestren, al mismo tiempo, la mejora tanto en los informes subjetivos de los pacientes como en las mediciones objetivas, como la citología, la histología y la inmunohistoquímica.
Este estudio pretende analizar en profundidad los beneficios del láser de CO2 en el tratamiento del SGM, comparando la mejora encontrada en cuestionarios con los resultados de citología, histología e inmunohistoquímica para colágeno I y III de biopsias vaginales antes y después del tratamiento con láser.
Por lo tanto, catorce mujeres después de la menopausia que se quejan de los síntomas del GSM fueron seleccionadas del ambulatorio del Hospital Universitário Antônio Pedro.
Las pacientes serán sometidas a tres láseres intravaginales de CO2 (Femilift®), con un intervalo de 30 días entre ellos.
Se tomarán biopsias de la pared vaginal un mes antes del inicio y un mes después del final de las sesiones de láser, y se enviará material para análisis de histología, citología e inmunohistoquímica.
Los resultados obtenidos se compararán con los informes de los pacientes, para evaluar la mejoría subjetiva y objetiva debido al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro
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Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres voluntarias de 40 a 70 años, sanas y con seguimiento ginecológico regular, que no desean o no son elegibles para tomar hormonas para tratar el SGM, experimentando dificultades en su vida sexual y en su rutina diaria, debido a atrofia vaginal e incontinencia urinaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 70 años;
- Post-menopausia (al menos un año después del cese de los períodos);
- Experimentar algún síntoma relacionado con el Síndrome Genitourinario de la Menopausia (GSM), tales como: sequedad vaginal, dispareunia, incontinencia urinaria, disuria, infecciones urinarias recurrentes;
- Seguimiento regular en ginecólogo, con papanicolaou reciente normal.
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios no deben estar bajo ningún tratamiento para este síndrome;
- Las voluntarias no pueden estar usando hormonas ni ningún tratamiento vaginal;
- Las voluntarias no pueden tener antecedentes de cáncer vaginal/uterino;
- Los voluntarios no pueden tener cirugía previa por incontinencia urinaria;
- Prolapso uterino;
- Papanicolaou alterado reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención Láser Vaginal
Las pacientes se someterán a una biopsia vaginal antes y después de tres secciones con láser y, por lo tanto, serán su propio grupo comparativo para ver la mejora asociada con los efectos del láser.
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3 sesiones de láser CO2 ablativo fraccionado intravaginal, con un mes de intervalo entre ellas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión de la atrofia vaginal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última (3ra) sección de láser
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Reversión de la atrofia vaginal por estimulación con láser, con aumento de capas de células epiteliales, aumento del depósito de colágeno y mejora de la vascularización.
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1 mes después de la última (3ra) sección de láser
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Mejora en la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera y última sección de láser
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Mejora en la pérdida involuntaria de orina, la llamada incontinencia de esfuerzo
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1 mes después de la tercera y última sección de láser
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO2 laser
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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