Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO2 laser v léčbě GSM - (genitourinární syndrom menopauzy) genitourinární syndrom menopauzy

6. září 2020 aktualizováno: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Frakční ablativní CO2 laser v léčbě genitourinárního syndromu menopauzy

Menopauza je hormonální stav ženy rok po ovulačním selhání, kdy pokles hladiny cirkulujícího estrogenu vede ke skupině symptomů nazývaných genitourinární syndrom menopauzy (GSM), jako je suchost pochvy, dyspareunie, dysurie, křehkost epitelu s opakovaným krvácením ztráta elasticity genitálií a změny pH způsobující opakované infekce. CO2 laser je frakční ablativní zdroj světla, schopný vyvolat neokolagenezi v kůži, zvrátit atrofie, zvýšit prokrvení a reorganizovat architektonickou strukturu ošetřovaného epitelu. Nedávné studie v oblasti laseru ukazují velké zlepšení SGM, s uspokojivými výsledky v ženské sexuální dysfunkci. Přesto stále chybí studie, které by současně prokázaly zlepšení jak subjektivních zpráv pacienta, tak objektivních měření, jako je cytologie, histologie a imunohistochemie. Tato studie si klade za cíl důkladně analyzovat přínosy CO2 laseru v léčbě GMS a porovnat zlepšení zjištěné v dotaznících s výsledky cytologie, histologie a imunohistochemie pro kolagen I a III z vaginálních biopsií před a po laserovém ošetření. Proto bylo vybráno čtrnáct žen po menopauze stěžujících si na příznaky GSM z ambulantní nemocnice Universitário Antônio Pedro. Pacienti budou podrobeni třem CO2 intravaginálním laserům (Femilift®) s 30denním intervalem mezi nimi. Měsíc před zahájením a měsíc po ukončení laserových sezení budou odebrány biopsie poševní stěny a materiál bude odeslán na histologii, cytologii a imunohistochemickou analýzu. Získané výsledky budou porovnány se zprávami pacientů, aby bylo možné vyhodnotit subjektivní a objektivní zlepšení v důsledku léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brazílie, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolnice od 40 do 70 let, zdravé a s pravidelným gynekologickým dohledem, které nejsou ochotné nebo nezpůsobilé užívat hormony k léčbě GSM, experimentují s obtížemi v sexuálním životě a každodenní rutině v důsledku vaginální atrofie a močové inkontinence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 40 do 70 let;
  • Postmenopauza (nejméně jeden rok po ukončení menstruace);
  • Experimentování s jakýmkoliv symptomem souvisejícím s genitourinárním syndromem menopauzy (GSM), jako je: vaginální suchost, dyspareunie, inkontinence moči, dysurie, opakující se infekce močových cest;
  • Pravidelné kontroly u gynekologa, nedávný normální pap stěr.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci nesmí být léčeni pro tento syndrom;
  • Dobrovolníci nemohou užívat hormony ani žádnou vaginální léčbu;
  • Dobrovolníci nemohou mít v minulosti vaginální / děložní rakovinu;
  • Dobrovolníci nemohou podstoupit předchozí operaci pro inkontinenci moči;
  • Prolaps dělohy;
  • Nedávný pozměněný pap stěr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vaginální laserová intervence
Pacientky budou podrobeny vaginální biopsii před a po třech laserových řezech, a proto budou jejich vlastní srovnávací skupinou, která uvidí zlepšení spojené s laserovými účinky.
3 intravaginální frakční ablativní CO2 laserová sezení s měsíčním intervalem mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverze vaginální atrofie
Časové okno: 1 měsíc po poslední (3.) laserové sekci
Reverze vaginální atrofie laserovou stimulací se zvětšujícími se vrstvami epiteliálních buněk, zvýšeným ukládáním kolagenu a zlepšením vaskularizace.
1 měsíc po poslední (3.) laserové sekci
Zlepšení inkontinence moči
Časové okno: 1 měsíc po třetí a poslední laserové sekci
Zlepšení mimovolní ztráty moči, tzv. stresová inkontinence
1 měsíc po třetí a poslední laserové sekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit