- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03939078
CO2 laser v léčbě GSM - (genitourinární syndrom menopauzy) genitourinární syndrom menopauzy
6. září 2020 aktualizováno: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Frakční ablativní CO2 laser v léčbě genitourinárního syndromu menopauzy
Menopauza je hormonální stav ženy rok po ovulačním selhání, kdy pokles hladiny cirkulujícího estrogenu vede ke skupině symptomů nazývaných genitourinární syndrom menopauzy (GSM), jako je suchost pochvy, dyspareunie, dysurie, křehkost epitelu s opakovaným krvácením ztráta elasticity genitálií a změny pH způsobující opakované infekce.
CO2 laser je frakční ablativní zdroj světla, schopný vyvolat neokolagenezi v kůži, zvrátit atrofie, zvýšit prokrvení a reorganizovat architektonickou strukturu ošetřovaného epitelu.
Nedávné studie v oblasti laseru ukazují velké zlepšení SGM, s uspokojivými výsledky v ženské sexuální dysfunkci.
Přesto stále chybí studie, které by současně prokázaly zlepšení jak subjektivních zpráv pacienta, tak objektivních měření, jako je cytologie, histologie a imunohistochemie.
Tato studie si klade za cíl důkladně analyzovat přínosy CO2 laseru v léčbě GMS a porovnat zlepšení zjištěné v dotaznících s výsledky cytologie, histologie a imunohistochemie pro kolagen I a III z vaginálních biopsií před a po laserovém ošetření.
Proto bylo vybráno čtrnáct žen po menopauze stěžujících si na příznaky GSM z ambulantní nemocnice Universitário Antônio Pedro.
Pacienti budou podrobeni třem CO2 intravaginálním laserům (Femilift®) s 30denním intervalem mezi nimi.
Měsíc před zahájením a měsíc po ukončení laserových sezení budou odebrány biopsie poševní stěny a materiál bude odeslán na histologii, cytologii a imunohistochemickou analýzu.
Získané výsledky budou porovnány se zprávami pacientů, aby bylo možné vyhodnotit subjektivní a objektivní zlepšení v důsledku léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brazílie, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolnice od 40 do 70 let, zdravé a s pravidelným gynekologickým dohledem, které nejsou ochotné nebo nezpůsobilé užívat hormony k léčbě GSM, experimentují s obtížemi v sexuálním životě a každodenní rutině v důsledku vaginální atrofie a močové inkontinence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy od 40 do 70 let;
- Postmenopauza (nejméně jeden rok po ukončení menstruace);
- Experimentování s jakýmkoliv symptomem souvisejícím s genitourinárním syndromem menopauzy (GSM), jako je: vaginální suchost, dyspareunie, inkontinence moči, dysurie, opakující se infekce močových cest;
- Pravidelné kontroly u gynekologa, nedávný normální pap stěr.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci nesmí být léčeni pro tento syndrom;
- Dobrovolníci nemohou užívat hormony ani žádnou vaginální léčbu;
- Dobrovolníci nemohou mít v minulosti vaginální / děložní rakovinu;
- Dobrovolníci nemohou podstoupit předchozí operaci pro inkontinenci moči;
- Prolaps dělohy;
- Nedávný pozměněný pap stěr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vaginální laserová intervence
Pacientky budou podrobeny vaginální biopsii před a po třech laserových řezech, a proto budou jejich vlastní srovnávací skupinou, která uvidí zlepšení spojené s laserovými účinky.
|
3 intravaginální frakční ablativní CO2 laserová sezení s měsíčním intervalem mezi nimi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reverze vaginální atrofie
Časové okno: 1 měsíc po poslední (3.) laserové sekci
|
Reverze vaginální atrofie laserovou stimulací se zvětšujícími se vrstvami epiteliálních buněk, zvýšeným ukládáním kolagenu a zlepšením vaskularizace.
|
1 měsíc po poslední (3.) laserové sekci
|
Zlepšení inkontinence moči
Časové okno: 1 měsíc po třetí a poslední laserové sekci
|
Zlepšení mimovolní ztráty moči, tzv. stresová inkontinence
|
1 měsíc po třetí a poslední laserové sekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO2 laser
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .