Undersøgelse for at karakterisere effektiviteten af ​​et dobbelt aktivt tandplejemiddel til lindring af dentinoverfølsomhed

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres
• Deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer
• Deltager i god almen, mundtlig og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening, ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
• Mandlige deltagere, der kan blive far til børn eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling

• VED BESØG 1 (Screening): Deltager skal have

  1. en selvrapporteret historie med dentinoverfølsomhed (DH), der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år
  2. minimum 20 naturlige tænder
  3. mindst 2 tilgængelige, ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), fortrinsvis i forskellige kvadranter, med klinisk diagnosticeret DH; hver tand skal opfylde følgende kriterier:
• eksponeret dentin på grund af ansigts-/cervikal erosion, slid eller gingival recession (EAR)
• Modificeret tandkødsindeks (MGI) score = 0 kun ved siden af ​​testområdet (eksponeret dentin)
• Klinisk mobilitet mindre end eller lig med (=<) 1
• DH, som det fremgår af kvalificerende niveauer af taktil og fordampende luftfølsomhed (taktil tærskel [=<] 20 gram (g); Schiff-følsomhedsscore større end eller lig med [>=] 2)
• VED BESØG 2 (Basislinje):

Deltageren skal have mindst to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), helst i forskellige kvadranter, med DH, hvilket fremgår af kvalificerende taktil og fordampende luftfølsomhed (hver tand skal have en taktil tærskel (= <) 20 g og en Schiff-følsomhedsscore (>=) 2) ved screenings- og baselinebesøgene

Ekskluderingskriterier:

• Deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie
• Deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse
• Deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk, oral, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukt eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og , efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse
• Deltager med enhver tilstand, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening forårsager xerostomi
• Deltager, der er en gravid kvinde (som vist ved en positiv uringraviditetstest [UPT] ved screening)
• Deltager, der er en ammende kvinde
• Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
• Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug
• Deltager, der har deltaget i en anden tanddesensibiliserende behandlingsundersøgelse inden for 8 uger Screening
• Deltager, der har brugt et mundplejeprodukt indiceret til lindring af DH inden for 8 uger efter screening (deltageren skal medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til stedet for at verificere fraværet af kendte anti-sensitivitetsingredienser)
• Deltager, som har haft tandprofylakse inden for 4 uger efter screening
• Deltager, som har fået foretaget en tandblegning inden for 8 uger efter screening
• Deltager, der har fået behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening
• Deltager, der har haft skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening
• Deltager med alvorlig paradentose
• Deltager med tegn på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling
• Deltager med en tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af flere tandimplantater
• Deltager med faste eller aftagelige delproteser
• Deltager med faste eller aftagelige ortodontiske seler/bånd eller en fast ortodontisk holder

• SPECIFIKKE TÆNDSUNDTAGELSER FOR "TESTÆNDER":

  1. Tand med tegn på nuværende eller nylig caries eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening
  2. Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer
  3. Tand med hel krone eller finer
  4. Følsom tand med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession til eksponeret dentin
  5. Følsom tand forventes ikke at reagere på behandling med et tandplejemiddel i håndkøb efter investigatorens mening
• Deltager, der tager daglige doser af medicin/behandlinger, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening kunne forstyrre smerteopfattelsen (eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørændrende og antiinflammatoriske lægemidler)
• VED BESØG 1 (Screening):

Deltager, der har taget antibiotika i de 2 uger forud for screeningsbesøget

- VED BESØG 2 (Baseline): Deltager, der har taget antibiotika i de 2 uger forud for Baseline-besøget, i akklimatiseringsperioden

• Deltager, der tager daglige doser af en medicin, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering forårsager xerostomi
• Deltager, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger
• Deltager, som tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse
• Deltager, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen