Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie skuteczności podwójnego aktywnego środka do czyszczenia zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie kliniczne fazy II, mające na celu scharakteryzowanie profilu skuteczności eksperymentalnego, dwuskładnikowego środka do czyszczenia zębów w celu złagodzenia nadwrażliwości zębiny u pacjentów z klinicznie rozpoznaną nadwrażliwością zębiny

To badanie eksploracyjne scharakteryzuje profil skuteczności eksperymentalnego podwójnego aktywnego 5% (%) azotanu potasu/0,454% środka do czyszczenia zębów z fluorkiem cynawym w porównaniu z pojedynczym środkiem do czyszczenia zębów z aktywnym 0,454% fluorkiem cynawym odczulającym w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez badającego, dwa ramiona leczenia, projekt równoległy, stratyfikowane (według maksymalnej wyjściowej punktacji czułości Schiffa dla dwóch wybranych zębów testowych), badanie kliniczne fazy II, eksploracyjne badanie kliniczne na zdrowych uczestnicy z DH. Wysunięto hipotezę, że połączenie dwóch aktywnych składników zmniejszających nadwrażliwość z uzupełniającymi się mechanizmami działania (azotan potasu: odczulanie nerwów; fluorek cynawy: okluzja kanalików zębiny) zapewni lepszą skuteczność przeciwnadwrażliwości w porównaniu z każdym z tych składników osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5N 6J2
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego, jamy ustnej i psychicznego, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej, bez klinicznie istotnych/istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu jamy ustnej lub stanu, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie lub wynik Uczestnika badania, jeśli miałyby uczestniczyć w badaniu, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania
  • Uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci lub uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym i zagrożony ciążą musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki przydzielonego leczenia

  • PODCZAS WIZYTY 1 (Przesiewowe): Uczestnik musi mieć

    1. samoopisowa historia nadwrażliwości zębiny (DH) trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat
    2. minimum 20 naturalnych zębów
    3. minimum 2 dostępne, niesąsiadujące ze sobą zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, z klinicznie rozpoznaną DH; każdy ząb musi spełniać następujące kryteria:
  • odsłonięta zębina spowodowana erozją, ścieraniem lub recesją dziąseł (EAR)
  • Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) = 0 tylko w sąsiedztwie badanego obszaru (odsłonięta zębina).
  • Mobilność kliniczna mniejsza lub równa (=<) 1
  • DH, o czym świadczą kwalifikujące poziomy czułości dotykowej i parowania powietrza (próg dotykowy [=<] 20 gramów (g); wynik czułości Schiffa większy lub równy [>=] 2)
  • PODCZAS WIZYTY 2 (poziom wyjściowy):

Uczestnik musi mieć co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, z DH, o czym świadczy kwalifikowana wrażliwość na dotyk i parowanie powietrza (każdy ząb musi mieć próg dotykowy (= <) 20 gi wynik wrażliwości Schiffa (>=) 2) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Uczestnik, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, z ostrym lub przewlekłym stanem medycznym, ustnym, psychicznym lub laboratoryjnym, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania i , w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby o kwalifikacjach medycznych powoduje kserostomię
  • Uczestnik będący kobietą w ciąży (potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu [UPT] podczas badania przesiewowego)
  • Uczestnik będący kobietą karmiącą piersią
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Uczestnik, który brał udział w innym badaniu dotyczącym leczenia odczulającego zęby w ciągu 8 tygodni Badanie przesiewowe
  • Uczestnik, który stosował produkt do pielęgnacji jamy ustnej wskazany do łagodzenia DH w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (uczestnik będzie zobowiązany do przyniesienia swoich aktualnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej na miejsce w celu sprawdzenia braku znanych składników zmniejszających nadwrażliwość)
  • Uczestnik, który miał profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik, który miał zabieg wybielania zębów w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik, który przeszedł leczenie choroby przyzębia (w tym zabieg chirurgiczny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik, który miał skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnik z poważną chorobą przyzębia
  • Uczestnik z objawami rażącego zaniedbania jamy ustnej lub koniecznością intensywnej terapii stomatologicznej
  • Uczestnik z przekłuciem języka lub wargi lub obecnością wielu implantów dentystycznych
  • Uczestnik ze stałą lub wyjmowaną protezą częściową
  • Uczestnik ze stałym lub zdejmowanym aparatem/opaską ortodontyczną lub stałym aparatem ortodontycznym

  • SZCZEGÓLNE WYŁĄCZENIA ZĘBÓW DLA „BADANYCH ZĘBÓW”:

    1. Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
    2. Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z głęboką, uszkodzoną lub twarzową odbudową
    3. Ząb z koroną pełną lub licówką
    4. Ząb wrażliwy, którego etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny
    5. Zdaniem badacza wrażliwy ząb nie powinien reagować na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów
  • Uczestnik przyjmujący dzienne dawki leków/kuracji, które w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby mogą zakłócać odczuwanie bólu (przykłady takich leków obejmują leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, leki przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne)
  • NA WIZYCIE 1 (badanie):

Uczestnik, który przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową

- PODCZAS WIZYTY 2 (Podstawowa): Uczestnik, który przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową, w okresie aklimatyzacji

  • Uczestnik przyjmujący dzienne dawki leku, który zdaniem badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie powoduje kserostomię
  • Uczestnik, który wymaga profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Testowy środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć pasek środka do czyszczenia zębów (pełną główkę szczoteczki) zawierający 5% wag. (wag.) azotanu potasu i 0,454% wag. fluorku cynawego (1100 części na milion [ppm] fluorku). Uczestnicy będą najpierw myć dwa wybrane „zęby testowe”, a następnie całą jamę ustną przez co najmniej minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), a po szczotkowaniu będą mogli spłukać wodą.
Inny: Azotan potasu
Testowy środek do czyszczenia zębów zawiera 5% w/w azotanu potasu.
Inny: Fluorek cynawy
Testowe i kontrolne środki do czyszczenia zębów zawierały 0,454% wagowych fluorku cynawego (1100 ppm fluorku).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolny środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć pasek środka do czyszczenia zębów (pełną główkę szczoteczki) zawierający 0,454% w/w fluorku cynawego (1100 ppm fluoru). Uczestnicy będą najpierw myć dwa wybrane „zęby testowe”, a następnie całą jamę ustną przez co najmniej minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), a po szczotkowaniu będą mogli spłukać wodą.
Inny: Fluorek cynawy
Testowe i kontrolne środki do czyszczenia zębów zawierały 0,454% wagowych fluorku cynawego (1100 ppm fluorku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa >= 1) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba kwalifikujących się zębów została zidentyfikowana podczas badania przesiewowego z wynikiem czułości Schiffa >=1 (skala czułości Schiffa: 0=uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=uczestnik reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=uczestnik odpowiada na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odejście od bodźca; 3=Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca). Zmniejszenie liczby wrażliwych zębów wskazuje na poprawę.
Dzień 3
Liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa >= 1) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba kwalifikujących się zębów została zidentyfikowana podczas badania przesiewowego z wynikiem czułości Schiffa >=1 (skala czułości Schiffa: 0=uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=uczestnik reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=uczestnik odpowiada na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odejście od bodźca; 3=Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca). Zmniejszenie liczby wrażliwych zębów wskazuje na poprawę.
Dzień 14
Liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa >= 1) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba kwalifikujących się zębów została zidentyfikowana podczas badania przesiewowego z wynikiem czułości Schiffa >=1 (skala czułości Schiffa: 0=uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=uczestnik reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=uczestnik odpowiada na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odejście od bodźca; 3=Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca). Zmniejszenie liczby wrażliwych zębów wskazuje na poprawę.
Dzień 28
Liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa >= 1) w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Liczba kwalifikujących się zębów została zidentyfikowana podczas badania przesiewowego z wynikiem czułości Schiffa >=1 (skala czułości Schiffa: 0=uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=uczestnik reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=uczestnik odpowiada na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odejście od bodźca; 3=Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca). Zmniejszenie liczby wrażliwych zębów wskazuje na poprawę.
Dzień 56
Średni wynik czułości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) na początku badania (dzień 0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wrażliwość na parowanie powietrza oceniano na powierzchniach twarzy kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując jednosekundowe podanie powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, około 1-2 milimetrów (mm) w kierunku korony do brzegu dziąsła od odległość około 1 centymetra (cm). Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na egzaminatorze ocenianego natychmiast po podaniu bodźca polegającego na wyparowaniu powietrza. 0 = Czy nie reaguje na stymulację powietrzem;1=Reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca;2=Reaguje na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub odsuwa się od bodźca;3=Reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny, prosi o przerwanie bodźca bodziec. Zakres punktacji 0-3; spadek wskaźnika wrażliwości Schiffa wskazuje na poprawę. Średnią obliczono raz, wybierając dwa badane zęby, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Wartość bazowa (dzień 0)
Średni wynik czułości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Wrażliwość na parowanie powietrza oceniano na powierzchniach twarzy kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując jednosekundowe podanie powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, około 1-2 mm w kierunku korony do brzegu dziąsła, oraz z odległości około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na egzaminatorze ocenianego natychmiast po podaniu bodźca parującego powietrza. 0=Nie reaguje na stymulację powietrzem;1=Reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca;2=Reaguje na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się od bodźca;3=Reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca. Zakres punktacji 0-3; spadek wyniku wrażliwości Schiffa wskazuje na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa zęby testowe, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 3
Średni wynik czułości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Wrażliwość na parowanie powietrza oceniano na powierzchniach twarzy kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując jednosekundowe podanie powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, około 1-2 mm w kierunku korony do brzegu dziąsła, oraz z odległości około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na egzaminatorze ocenianego natychmiast po podaniu bodźca parującego powietrza. 0=Nie reaguje na stymulację powietrzem;1=Reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca;2=Reaguje na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się od bodźca;3=Reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca. Zakres punktacji 0-3; spadek wyniku wrażliwości Schiffa wskazuje na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa zęby testowe, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 7
Średni wynik czułości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Wrażliwość na parowanie powietrza oceniano na powierzchniach twarzy kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując jednosekundowe podanie powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, około 1-2 mm w kierunku korony do brzegu dziąsła, oraz z odległości około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na egzaminatorze ocenianego natychmiast po podaniu bodźca parującego powietrza. 0=Nie reaguje na stymulację powietrzem;1=Reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca;2=Reaguje na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się od bodźca;3=Reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca. Zakres punktacji 0-3; spadek wyniku wrażliwości Schiffa wskazuje na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa zęby testowe, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 14
Średni wynik czułości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Wrażliwość na parowanie powietrza oceniano na powierzchniach twarzy kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując jednosekundowe podanie powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, około 1-2 mm w kierunku korony do brzegu dziąsła, oraz z odległości około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na egzaminatorze ocenianego natychmiast po podaniu bodźca parującego powietrza. 0=Nie reaguje na stymulację powietrzem;1=Reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca;2=Reaguje na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się od bodźca;3=Reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca. Zakres punktacji 0-3; spadek wyniku wrażliwości Schiffa wskazuje na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa zęby testowe, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 28
Średni wynik czułości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Wrażliwość na parowanie powietrza oceniano na powierzchniach twarzy kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując jednosekundowe podanie powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, około 1-2 mm w kierunku korony do brzegu dziąsła, oraz z odległości około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na egzaminatorze ocenianego natychmiast po podaniu bodźca parującego powietrza. 0=Nie reaguje na stymulację powietrzem;1=Reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca;2=Reaguje na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się od bodźca;3=Reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca. Zakres punktacji 0-3; spadek wyniku wrażliwości Schiffa wskazuje na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa zęby testowe, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 56
Średni próg wrażliwości dotykowej (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) na linii bazowej (dzień 0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Czułość dotykową oceniano dla kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy o stałym ciśnieniu (sonda Yeaple), zaczynając od 10 gramów (g) i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu dotykowego lub maksymalnej siły podczas tej wizyty Końcówkę sondy umieszczano prostopadle do licowej powierzchni zęba i powoli przeciągano po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu badany był proszony o wskazanie, czy odczuwa ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Ustawienie ciśnienia, przy którym uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy (g). W punkcie wyjściowym maksymalna siła wynosiła 20 g; podczas wszystkich kolejnych wizyt 80 g. Jeśli nie stwierdzono wrażliwości na górnej granicy, próg dotykowy wynosi zarejestrowany jako większy niż (>) 20 g (linia podstawowa) lub >80 g (wszystkie inne wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazuje na poprawę. Średnia została obliczona raz, wybierając dwa badane zęby, które znajdowały się w różnych ćwiartkach ust.
Wartość bazowa (dzień 0)
Średni próg wrażliwości dotykowej (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Czułość dotykową oceniano dla kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy o stałym nacisku (sonda Yeaple), zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu dotykowego lub maksymalnej siły podczas tej wizyty. Końcówkę sondy umieszczano prostopadle do licowej powierzchni zęba i powoli przeciągano po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu badany był proszony o wskazanie, czy odczuwa ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Ustawienie ciśnienia, przy którym uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy (g). W linii bazowej maksymalna siła wynosi 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeśli nie stwierdzono wrażliwości na górnej granicy, próg dotykowy rejestruje się jako większy niż (>) 20 g (linia podstawowa) lub >80 g (wszystkie inne wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazuje na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa badane zęby, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 3
Średni próg wrażliwości dotykowej (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Czułość dotykową oceniano dla kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy o stałym nacisku (sonda Yeaple), zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu dotykowego lub maksymalnej siły podczas tej wizyty. Końcówkę sondy umieszczano prostopadle do licowej powierzchni zęba i powoli przeciągano po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu badany był proszony o wskazanie, czy odczuwa ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Ustawienie ciśnienia, przy którym uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy (g). W linii bazowej maksymalna siła wynosi 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeśli nie stwierdzono wrażliwości na górnej granicy, próg dotykowy rejestruje się jako większy niż (>) 20 g (linia podstawowa) lub >80 g (wszystkie inne wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazuje na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa badane zęby, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 7
Średni próg wyczuwalności dotykowej (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Czułość dotykową oceniano dla kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy o stałym nacisku (sonda Yeaple), zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu dotykowego lub maksymalnej siły podczas tej wizyty. Końcówkę sondy umieszczano prostopadle do licowej powierzchni zęba i powoli przeciągano po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu badany był proszony o wskazanie, czy odczuwa ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Ustawienie ciśnienia, przy którym uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy (g). W linii bazowej maksymalna siła wynosi 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeśli nie stwierdzono wrażliwości na górnej granicy, próg dotykowy rejestruje się jako większy niż (>) 20 g (linia podstawowa) lub >80 g (wszystkie inne wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazuje na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa badane zęby, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 14
Średni próg wyczuwalności dotykowej (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Czułość dotykową oceniano dla kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy o stałym nacisku (sonda Yeaple), zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu dotykowego lub maksymalnej siły podczas tej wizyty. Końcówkę sondy umieszczano prostopadle do licowej powierzchni zęba i powoli przeciągano po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu badany był proszony o wskazanie, czy odczuwa ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Ustawienie ciśnienia, przy którym uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy (g). W linii bazowej maksymalna siła wynosi 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeśli nie stwierdzono wrażliwości na górnej granicy, próg dotykowy rejestruje się jako większy niż (>) 20 g (linia podstawowa) lub >80 g (wszystkie inne wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazuje na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa badane zęby, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 28
Średni próg wrażliwości dotykowej (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Czułość dotykową oceniano dla kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy o stałym nacisku (sonda Yeaple), zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu dotykowego lub maksymalnej siły podczas tej wizyty. Końcówkę sondy umieszczano prostopadle do licowej powierzchni zęba i powoli przeciągano po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu badany był proszony o wskazanie, czy odczuwa ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Ustawienie ciśnienia, przy którym uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy (g). W linii bazowej maksymalna siła wynosi 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeśli nie stwierdzono wrażliwości na górnej granicy, próg dotykowy rejestruje się jako większy niż (>) 20 g (linia podstawowa) lub >80 g (wszystkie inne wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazuje na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa badane zęby, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 56
Liczba nadwrażliwych zębów (wskaźnik czułości Schiffa większy lub równy [>=] 1) w dniu 0 (linia bazowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba kwalifikujących się zębów została zidentyfikowana podczas badania przesiewowego z wynikiem czułości Schiffa >=1 (skala czułości Schiffa: 0=uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=uczestnik reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=uczestnik odpowiada na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odejście od bodźca; 3=Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca). Zmniejszenie liczby wrażliwych zębów wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa >= 1) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba kwalifikujących się zębów została zidentyfikowana podczas badania przesiewowego z wynikiem czułości Schiffa >=1 (skala czułości Schiffa: 0=uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=uczestnik reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=uczestnik odpowiada na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odejście od bodźca; 3=Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca). Zmniejszenie liczby wrażliwych zębów wskazuje na poprawę.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 56
Wrażliwość na parowanie powietrza oceniano na powierzchniach licowych zębów, kierując jednosekundowe podanie powietrza ze strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, około 1-2 mm od korony do krawędzi dziąseł iz odległości około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa po podaniu bodźca polegającego na wyparowaniu powietrza. 0=Czy nie reaguje na stymulację powietrzem;1=Reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca;2=Reaguje na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub odsuwa się od bodźca;3=Reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec, prosi o przerwanie bodźca . Zakres punktacji 0-3; spadek wyniku czułości Schiffa wskazuje na poprawę. Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pochodzi z modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmował leczenie jako czynnik i wyjściową ocenę wrażliwości Schiffa jako współzmienną ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych jako zmienną zależną.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 56
Zmiana progu dotykowego w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 56
Czułość dotykową oceniano dla kwalifikujących się zębów za pomocą sondy o stałym ciśnieniu (sonda Yeaple), zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu czułości dotykowej dla tej wizyty. Końcówkę sondy umieszczono prostopadle do powierzchni czołowej zęba i powoli przeciągano po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu uczestnik był pytany, czy odczuwa ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Ustawienie ciśnienia, przy którym uczestnik udziela dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy (g). Na linii bazowej maksymalna siła wynosił 20 g; podczas wszystkich kolejnych wizyt 80 g. Jeśli nie stwierdzono czułości na górnej granicy, próg dotykowy rejestrowano jako >20 g (linia bazowa) lub >80 g (wszystkie inne wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazuje na poprawę . Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej pochodzi z modelu ANCOVA, który obejmował leczenie jako czynnik i wyjściową wrażliwość dotykową jako zmienną towarzyszącą ze zmianą od wartości wyjściowej jako zmienną zależną.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209723 (INNY: GlaxoSmithKline)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj