상아질 과민증 완화를 위한 이중 활성 치약의 효능 특성화 연구

포함 기준:

• 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공
• 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력, 구강 검사 또는 참가자의 안전, 복지 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태에서 임상적으로 유의미한/관련 이상이 없는 양호한 일반, 구강 및 정신 건강 상태의 참가자 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우 연구의
• 자녀를 낳을 수 있는 남성 참여자 또는 가임 여성 참여자 및 임신 위험이 있는 여성 참여자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 방문 시 1(선별): 참가자는 다음을 가지고 있어야 합니다.

  1. 6개월 이상 10년 이하 지속되는 상아질 과민증(DH)의 자가 보고된 병력
  2. 최소 20개의 자연치
  3. 최소 2개의 접근 가능하고 인접하지 않은 치아(절치, 송곳니, 소구치), 바람직하게는 다른 사분면에 있고 임상적으로 DH로 진단됨; 각 치아는 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 얼굴/경부 침식, 마모 또는 치은 후퇴(EAR)로 인해 노출된 상아질
• MGI(Modified Gingival Index) 점수 = 테스트 영역(노출된 상아질)에만 인접한 0점
• (=<) 1 이하의 임상 이동성
• DH, 적격 수준의 촉각 및 증발 공기 민감도(촉각 역치[=<] 20그램(g); Schiff 민감도 점수는 [>=] 2 이상)로 입증됩니다.
• 방문 2시(기준선):

참가자는 적격한 촉각 및 증발 공기 민감도(각 치아는 촉각 임계값(= <) 20g 및 Schiff 민감도 점수(>=) 2) 스크리닝 및 베이스라인 방문 시

제외 기준:

• 연구 수행에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 GSK CH(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 직계 가족
• 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참여자
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과 및 , 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 구강건조증을 유발하는 상태를 가진 참여자
• 임신 여성인 참가자(선별 검사에서 양성 소변 임신 검사[UPT]로 입증됨)
• 수유 중인 여성 참가자
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있는 참여자
• 8주 이내에 또 다른 치아 탈감작 치료 연구에 참여한 참여자 스크리닝
• 스크리닝 8주 이내에 DH 완화를 위해 표시된 구강 케어 제품을 사용한 참가자(참가자는 알려진 항민감성 성분이 없음을 확인하기 위해 현장에 현재 구강 케어 제품을 가져와야 함)
• 스크리닝 4주 이내에 치과 예방 치료를 받은 참여자
• 스크리닝 8주 이내에 치아 미백 시술을 받은 참여자
• 스크리닝 12개월 이내에 치주질환 치료(수술 포함)를 받은 참여자
• 스크리닝 3개월 이내에 스케일링 또는 치근 계획을 시행한 참여자
• 심한 치주 질환이 있는 참가자
• 심한 구강 방치의 증거가 있거나 광범위한 치과 치료가 필요한 참여자
• 혀 또는 입술 피어싱이 있거나 여러 치과 임플란트가 있는 참여자
• 고정식 또는 탈착식 부분 의치가 있는 참여자
• 고정식 또는 탈착식 교정용 교정기/밴드 또는 고정식 교정용 리테이너를 사용하는 참여자

• '테스트 치아'에 대한 특정 치과 제외:

  1. 현재 또는 최근 충치의 증거가 있거나 스크리닝 12개월 이내에 충치 치료가 보고된 치아
  2. 상아질이 노출되어 있지만 깊거나 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아
  3. 전체 크라운 또는 베니어가 있는 치아
  4. 노출된 상아질에 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아
  5. 연구자의 의견에 따라 처방전 없이 구입할 수 있는 치약을 사용한 치료에 반응할 것으로 예상되지 않는 민감한 치아
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인의 의견에 따라 통증 인식을 방해할 수 있는 약물/치료의 일일 복용량을 복용하는 참가자(이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 안정제, 항우울제, 기분 전환 및 항염증제)
• 방문 1 시(스크리닝):

스크리닝 방문 전 2주 동안 항생제를 복용한 참여자

- AT VISIT 2(Baseline): Baseline 방문 전 2주 동안 적응 기간 동안 항생제를 복용한 참여자

• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 구강 건조증을 유발하는 약물을 매일 복용하는 참가자
• 치과 시술을 위해 항생제 예방법이 필요한 참여자
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자
• 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자