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Studio per caratterizzare l'efficacia di un doppio dentifricio attivo per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale

20 agosto 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio clinico esplorativo di fase II, randomizzato, controllato, in cieco, per caratterizzare il profilo di efficacia di un dentifricio sperimentale a doppia combinazione attiva per il sollievo dell'ipersensibilità alla dentina, in soggetti con ipersensibilità alla dentina diagnosticata clinicamente

Questo studio esplorativo caratterizzerà il profilo di efficacia di un doppio attivo sperimentale al 5% (%) di nitrato di potassio/0,454% dentifricio al fluoruro stannoso, rispetto a un singolo dentifricio attivo desensibilizzante al fluoruro stannoso allo 0,454%, per un periodo di trattamento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, 8 settimane, randomizzato, controllato, esaminatore cieco, due bracci di trattamento, disegno parallelo, stratificato (in base al massimo punteggio di sensibilità di Schiff al basale dei due denti di prova selezionati), Fase II, studio clinico esplorativo su soggetti sani partecipanti con DH. Si ipotizza che la combinazione di due principi attivi antisensibilizzanti con modalità di azione complementari (nitrato di potassio: desensibilizzazione dei nervi; fluoruro stannoso: occlusione del tubulo dentinale) fornisca un'efficacia antisensibilizzante superiore rispetto a entrambi i soli attivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5N 6J2
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • - Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio
  • Partecipante in buona salute generale, orale e mentale con, a parere dello sperimentatore o designato dal punto di vista medico, nessuna anomalia clinicamente significativa/rilevante nell'anamnesi, o all'esame orale o condizione che potrebbe influire sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del Partecipante dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio
  • I partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli o le partecipanti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato

  • ALLA VISITA 1 (Screening): il partecipante deve avere

    1. una storia auto-riportata di ipersensibilità dentinale (DH) che dura da più di sei mesi ma non più di 10 anni
    2. un minimo di 20 denti naturali
    3. un minimo di 2 denti accessibili, non adiacenti (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, con DH clinicamente diagnosticato; ogni dente deve soddisfare i seguenti criteri:
  • dentina esposta a causa di erosione facciale/cervicale, abrasione o recessione gengivale (EAR)
  • Punteggio dell'indice gengivale modificato (MGI) = 0 solo adiacente all'area del test (dentina esposta).
  • Mobilità clinica minore o uguale a (=<) 1
  • DH, come evidenziato dai livelli qualificanti di sensibilità tattile ed evaporativa all'aria (soglia tattile [=<] 20 grammi (g); punteggio di sensibilità Schiff maggiore o uguale a [>=] 2)
  • ALLA VISITA 2 (riferimento):

Il partecipante deve avere un minimo di due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, con DH, come evidenziato dalla qualificazione della sensibilità tattile e dell'aria evaporativa (ogni dente deve avere una soglia tattile (= <) 20 g e un punteggio di sensibilità Schiff (>=) 2) alle visite di screening e di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; o un dipendente GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della loro famiglia immediata
  • Partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio
  • - Partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato qualificato, una condizione medica, orale, psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e , a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • - Partecipante con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, causi xerostomia
  • Partecipante che è una donna incinta (come evidenziato da un test di gravidanza delle urine [UPT] positivo allo screening)
  • Partecipante che è una donna che allatta
  • Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Partecipante che ha partecipato a un altro studio sul trattamento desensibilizzante dei denti entro 8 settimane Screening
  • Partecipante che ha utilizzato un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo della DH entro 8 settimane dallo screening (al partecipante sarà richiesto di portare i propri attuali prodotti per l'igiene orale presso il sito al fine di verificare l'assenza di noti ingredienti anti-sensibilità)
  • Partecipante che ha ricevuto la profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening
  • Partecipante che ha subito una procedura di sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening
  • Partecipante che ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening
  • Partecipante che ha avuto ridimensionamento o pianificazione radicale entro 3 mesi dallo screening
  • Partecipante con grave malattia parodontale
  • Partecipante con evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di un'ampia terapia odontoiatrica
  • Partecipante con piercing alla lingua o al labbro o presenza di più impianti dentali
  • Partecipante con protesi parziali fisse o rimovibili
  • Partecipante con apparecchi/bande ortodontiche fisse o rimovibili o contenzione ortodontica fissa

  • ESCLUSIONI SPECIFICHE DENTATURA PER 'DENTI DI PROVA':

    1. Dente con evidenza di carie attuale o recente o segnalazione di carie entro 12 mesi dallo screening
    2. Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali
    3. Dente con corona completa o rivestimento
    4. Dente sensibile con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta
    5. Dente sensibile non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco secondo l'opinione dello sperimentatore
  • - Partecipante che assume dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, potrebbero interferire con la percezione del dolore (esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano una sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori)
  • ALLA VISITA 1 (Screening):

- Partecipante che ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti la visita di screening

- ALLA VISITA 2 (linea di base): partecipante che ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti la visita di base, durante il periodo di acclimatazione

  • Partecipante che assume dosi giornaliere di un farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, sta causando xerostomia
  • Partecipante che richiede la profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche
  • Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • - Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test dentifricio
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una striscia di dentifricio (una testina completa) contenente il 5% in peso in peso (p/p) di nitrato di potassio e lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso (1100 parti per milione [ppm] di fluoruro). I partecipanti laveranno prima i due "denti di prova" selezionati, seguiti da tutta la bocca per almeno un minuto programmato, due volte al giorno (mattina e sera) e potranno risciacquare con acqua dopo lo spazzolamento.
Altro: Nitrato di potassio
Il dentifricio di prova contiene il 5% p/p di nitrato di potassio.
Altro: Fluoruro stannoso
I dentifrici di test e di controllo contengono lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso (1100 ppm di fluoruro).
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dentifricio
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una striscia di dentifricio (una testina completa) contenente lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso (1100 ppm di fluoruro). I partecipanti laveranno prima i due "denti di prova" selezionati, seguiti da tutta la bocca per almeno un minuto programmato, due volte al giorno (mattina e sera) e potranno risciacquare con acqua dopo lo spazzolamento.
Altro: Fluoruro stannoso
I dentifrici di test e di controllo contengono lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso (1100 ppm di fluoruro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff >= 1) il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Il numero di denti idonei è stato identificato allo screening con punteggio di sensibilità Schiff >=1 (scala di sensibilità Schiff: 0=il partecipante non risponde alla stimolazione aerea; 1=il partecipante risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3=Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero di denti sensibili indica un miglioramento.
Giorno 3
Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff >= 1) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il numero di denti idonei è stato identificato allo screening con punteggio di sensibilità Schiff >=1 (scala di sensibilità Schiff: 0=il partecipante non risponde alla stimolazione aerea; 1=il partecipante risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3=Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero di denti sensibili indica un miglioramento.
Giorno 14
Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff >= 1) il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di denti idonei è stato identificato allo screening con punteggio di sensibilità Schiff >=1 (scala di sensibilità Schiff: 0=il partecipante non risponde alla stimolazione aerea; 1=il partecipante risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3=Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero di denti sensibili indica un miglioramento.
Giorno 28
Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff >= 1) il giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
Il numero di denti idonei è stato identificato allo screening con punteggio di sensibilità Schiff >=1 (scala di sensibilità Schiff: 0=il partecipante non risponde alla stimolazione aerea; 1=il partecipante risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3=Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero di denti sensibili indica un miglioramento.
Giorno 56
Punteggio medio di sensibilità di Schiff (media dei due denti del test selezionati) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata sulle superfici facciali di denti incisivi, canini e premolari idonei dirigendo un'applicazione di un secondo di aria da una siringa dentale standard tenuta perpendicolarmente alla superficie del dente, a circa 1-2 millimetri (mm) coronalmente al margine gengivale da una distanza di circa 1 centimetro (cm). La risposta del partecipante allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo dell'aria evaporativa. non risponde allo stimolo aereo;1=Risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo;2=Risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo;3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso, richiede l'interruzione del stimolo. Intervallo di punteggio 0-3; una diminuzione del punteggio di sensibilità di Schiff indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Basale (giorno 0)
Punteggio medio di sensibilità Schiff (media dei due denti del test selezionati) al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata sulle superfici facciali di denti incisivi, canini e premolari idonei dirigendo un'applicazione di aria di un secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolarmente alla superficie del dente, a circa 1-2 mm coronalmente al margine gengivale, e da una distanza di circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo dell'aria evaporativa. 0=Non risponde allo stimolo aereo;1=Risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo;2=Risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo;3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede la sospensione dello stimolo. Intervallo di punteggio 0-3; una diminuzione del punteggio di sensibilità Schiff indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Giorno 3
Punteggio medio di sensibilità Schiff (media dei due denti del test selezionati) al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata sulle superfici facciali di denti incisivi, canini e premolari idonei dirigendo un'applicazione di aria di un secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolarmente alla superficie del dente, a circa 1-2 mm coronalmente al margine gengivale, e da una distanza di circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo dell'aria evaporativa. 0=Non risponde allo stimolo aereo;1=Risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo;2=Risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo;3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede la sospensione dello stimolo. Intervallo di punteggio 0-3; una diminuzione del punteggio di sensibilità Schiff indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Giorno 7
Punteggio medio di sensibilità Schiff (media dei due denti del test selezionati) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata sulle superfici facciali di denti incisivi, canini e premolari idonei dirigendo un'applicazione di aria di un secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolarmente alla superficie del dente, a circa 1-2 mm coronalmente al margine gengivale, e da una distanza di circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo dell'aria evaporativa. 0=Non risponde allo stimolo aereo;1=Risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo;2=Risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo;3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede la sospensione dello stimolo. Intervallo di punteggio 0-3; una diminuzione del punteggio di sensibilità Schiff indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Giorno 14
Punteggio medio di sensibilità Schiff (media dei due denti del test selezionati) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata sulle superfici facciali di denti incisivi, canini e premolari idonei dirigendo un'applicazione di aria di un secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolarmente alla superficie del dente, a circa 1-2 mm coronalmente al margine gengivale, e da una distanza di circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo dell'aria evaporativa. 0=Non risponde allo stimolo aereo;1=Risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo;2=Risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo;3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede la sospensione dello stimolo. Intervallo di punteggio 0-3; una diminuzione del punteggio di sensibilità Schiff indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Giorno 28
Punteggio medio di sensibilità di Schiff (media dei due denti del test selezionati) al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata sulle superfici facciali di denti incisivi, canini e premolari idonei dirigendo un'applicazione di aria di un secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolarmente alla superficie del dente, a circa 1-2 mm coronalmente al margine gengivale, e da una distanza di circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo dell'aria evaporativa. 0=Non risponde allo stimolo aereo;1=Risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo;2=Risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo;3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede la sospensione dello stimolo. Intervallo di punteggio 0-3; una diminuzione del punteggio di sensibilità Schiff indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Giorno 56
Soglia tattile media (media dei due denti del test selezionati) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple), partendo da 10 grammi (g) e aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima per quella visita La punta della sonda è stata posizionata perpendicolarmente alla superficie facciale del dente e tirata lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se ha avvertito dolore o disagio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione a cui Il partecipante ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile (g). Al basale, la forza massima era di 20 g; in tutte le visite successive, 80 g. Se non è stata trovata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile è registrato come maggiore di (>) 20 g (basale) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Basale (giorno 0)
Soglia tattile media (media dei due denti del test selezionati) al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple), partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima per quella visita. La punta della sonda è stata posizionata perpendicolarmente alla superficie facciale del dente e tirata lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se ha avvertito dolore o fastidio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile (g). Alla linea di base, la forza massima è di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non è stata rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile viene registrata come maggiore di (>) 20 g (linea di base) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Giorno 3
Soglia tattile media (media dei due denti del test selezionati) al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple), partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima per quella visita. La punta della sonda è stata posizionata perpendicolarmente alla superficie facciale del dente e tirata lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se ha avvertito dolore o fastidio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile (g). Alla linea di base, la forza massima è di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non è stata rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile viene registrata come maggiore di (>) 20 g (linea di base) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Giorno 7
Soglia tattile media (media dei due denti del test selezionati) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple), partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima per quella visita. La punta della sonda è stata posizionata perpendicolarmente alla superficie facciale del dente e tirata lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se ha avvertito dolore o fastidio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile (g). Alla linea di base, la forza massima è di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non è stata rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile viene registrata come maggiore di (>) 20 g (linea di base) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Giorno 14
Soglia tattile media (media dei due denti di prova selezionati) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple), partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima per quella visita. La punta della sonda è stata posizionata perpendicolarmente alla superficie facciale del dente e tirata lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se ha avvertito dolore o fastidio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile (g). Alla linea di base, la forza massima è di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non è stata rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile viene registrata come maggiore di (>) 20 g (linea di base) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Giorno 28
Soglia tattile media (media dei due denti di prova selezionati) al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple), partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima per quella visita. La punta della sonda è stata posizionata perpendicolarmente alla superficie facciale del dente e tirata lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se ha avvertito dolore o fastidio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile (g). Alla linea di base, la forza massima è di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non è stata rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile viene registrata come maggiore di (>) 20 g (linea di base) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indica un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova che si trovavano in diversi quadranti della bocca.
Giorno 56
Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff maggiore o uguale a [>=] 1) il giorno 0 (linea di base)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Il numero di denti idonei è stato identificato allo screening con punteggio di sensibilità Schiff >=1 (scala di sensibilità Schiff: 0=il partecipante non risponde alla stimolazione aerea; 1=il partecipante risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3=Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero di denti sensibili indica un miglioramento.
Basale (giorno 0)
Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff >= 1) il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Il numero di denti idonei è stato identificato allo screening con punteggio di sensibilità Schiff >=1 (scala di sensibilità Schiff: 0=il partecipante non risponde alla stimolazione aerea; 1=il partecipante risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3=Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero di denti sensibili indica un miglioramento.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio di sensibilità Schiff al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 56
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata sulle superfici facciali dei denti dirigendo una seconda applicazione di aria dalla siringa dentale tenuta perpendicolarmente alla superficie del dente, approssimativamente 1-2 mm coronalmente al margine gengivale e da una distanza di circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff dopo la somministrazione dello stimolo dell'aria evaporativa.0=Sì non risponde allo stimolo aereo;1=Risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo;2=Risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo;3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso, richiede l'interruzione dello stimolo . Intervallo di punteggio 0-3; una diminuzione del punteggio di sensibilità Schiff indica un miglioramento. La variazione media aggiustata rispetto al basale deriva dall'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) che includeva il trattamento come fattore e il punteggio di sensibilità Schiff al basale come covariata con la variazione rispetto al basale come variabile dipendente.
Basale (giorno 0), giorno 56
Modifica rispetto al basale (giorno 0) nella soglia tattile il giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 56
La sensibilità tattile è stata valutata per i denti idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple), partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile per quella visita. La punta della sonda è stata posizionata perpendicolarmente alla superficie facciale del dente e tirata lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto se avvertiva dolore o disagio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante dà due risposte consecutive "sì" è stata registrata come soglia tattile (g). era di 20 g; in tutte le visite successive, 80 g. Se non è stata rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile è stata registrata come >20 g (linea di base) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indica un miglioramento . La variazione media aggiustata rispetto al basale deriva dal modello ANCOVA che includeva il trattamento come fattore e la sensibilità tattile al basale come covariata con la variazione rispetto al basale come variabile dipendente.
Basale (giorno 0), giorno 56

Collaboratori e investigatori

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GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209723 (ALTRO: GlaxoSmithKline)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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