Estudio para Caracterizar la Eficacia de un Dentífrico Doble Activo para el Alivio de la Hipersensibilidad Dentinaria
20 de agosto de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio clínico exploratorio de fase II aleatorizado, controlado y ciego para el examinador para caracterizar el perfil de eficacia de un dentífrico experimental de combinación activa dual para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina, en sujetos con hipersensibilidad de la dentina diagnosticada clínicamente
Este estudio exploratorio caracterizará el perfil de eficacia de un nitrato de potasio al 5 por ciento (%) activo dual experimental/0,454 %
dentífrico con fluoruro de estaño, en comparación con un único dentífrico activo desensibilizante con 0,454 % de fluoruro de estaño, durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico exploratorio de Fase II, de un solo centro, de 8 semanas, aleatorizado, controlado, examinador ciego, con dos brazos de tratamiento, diseño paralelo, estratificado (por la puntuación máxima de sensibilidad de Schiff en la línea de base de los dos dientes de prueba seleccionados) en personas sanas. participantes con DH.
Se supone que la combinación de dos ingredientes activos antisensibles con modos de acción complementarios (nitrato de potasio: desensibilización nerviosa; fluoruro de estaño: oclusión del túbulo dentinario) brindará una eficacia antisensibilidad superior, en comparación con cualquiera de los activos solos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississauga, Canadá, L5N 6J2
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación
- Participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio
- Participante en buen estado de salud general, oral y mental sin, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas/relevantes en el historial médico, o en el examen oral, o condición que afectaría la seguridad, el bienestar o el resultado del participante. del estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio
- El participante masculino capaz de engendrar hijos o la participante femenina en edad fértil y con riesgo de embarazo debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 5 días después de la última dosis del tratamiento asignado.
EN LA VISITA 1 (Evaluación): El participante debe tener
- un historial autoinformado de hipersensibilidad de la dentina (DH) que dura más de seis meses pero no más de 10 años
- un mínimo de 20 dientes naturales
- un mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferentemente en diferentes cuadrantes, con DH clínicamente diagnosticada; cada diente debe cumplir con los siguientes criterios:
- dentina expuesta debido a erosión facial/cervical, abrasión o recesión gingival (EAR)
- Puntuación del Índice Gingival Modificado (MGI) = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) solamente
- Movilidad clínica menor o igual a (=<) 1
- DH, como lo demuestran los niveles de calificación de sensibilidad al aire evaporativo y táctil (umbral táctil [=<] 20 gramos (g); puntaje de sensibilidad de Schiff mayor o igual a [>=] 2)
- EN LA VISITA 2 (Línea base):
El participante debe tener un mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, con DH, como lo demuestra la calificación de la sensibilidad táctil y evaporativa del aire (cada diente debe tener un umbral táctil (= <) 20 g y una puntuación de sensibilidad de Schiff (>=) 2) en las visitas de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- Participante que es un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata
- Participante que ha participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio
- Participante con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica, oral o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y , a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio
- Participante con cualquier condición que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, cause xerostomía
- Participante que es una mujer embarazada (como lo demuestra una prueba de embarazo en orina [UPT] positiva en la selección)
- Participante que es una mujer lactante
- Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Participante que ha participado en otro estudio de tratamiento de desensibilización dental dentro de las 8 semanas
- Participante que haya usado un producto para el cuidado bucal indicado para el alivio de la DH dentro de las 8 semanas previas a la selección (se requerirá que el participante traiga sus productos actuales para el cuidado bucal al sitio para verificar la ausencia de ingredientes antisensibles conocidos)
- Participante que ha tenido profilaxis dental dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Participante que se ha sometido a un procedimiento de blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas previas a la selección
- Participante que ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Participante que se ha sometido a raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Participante con enfermedad periodontal macroscópica
- Participante con evidencia de negligencia intraoral grave o la necesidad de una terapia dental extensa
- Participante con perforación en la lengua o en el labio o presencia de múltiples implantes dentales
- Participante con dentaduras parciales fijas o removibles
- Participante con abrazaderas/bandas de ortodoncia fijas o removibles o un retenedor de ortodoncia fijo
EXCLUSIONES ESPECÍFICAS DE DENTICIÓN PARA 'DIENTES DE PRUEBA':
- Diente con evidencia de caries actual o reciente o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales
- Diente con corona completa o carilla
- Diente sensible con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta
- Diente sensible que no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre según la opinión del investigador
- Participante que toma dosis diarias de medicamentos/tratamientos que, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, podrían interferir con la percepción del dolor (ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios)
- EN LA VISITA 1 (Proyección):
Participante que ha tomado antibióticos en las 2 semanas previas a la visita de Selección
- EN LA VISITA 2 (Línea base): Participante que ha tomado antibióticos en las 2 semanas previas a la visita Línea base, durante el período de aclimatación
- Participante que toma dosis diarias de un medicamento que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, está causando xerostomía
- Participante que requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales
- Participante que se ha inscrito previamente en este estudio
- Participante que, en opinión del investigador o de la persona médicamente calificada designada, no debería participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dentífrico de prueba
Se indicará a los participantes que apliquen una tira de dentífrico (una cabeza de cepillo completa) que contenga 5 % peso por peso (p/p) de nitrato de potasio y 0,454 % p/p de fluoruro de estaño (1100 partes por millón [ppm] de fluoruro).
Los participantes se cepillarán primero los dos "dientes de prueba" seleccionados, seguidos de toda la boca durante al menos un minuto cronometrado, dos veces al día (mañana y noche), y se les permitirá enjuagarse con agua después del cepillado.
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El dentífrico de prueba contiene 5% p/p de nitrato de potasio.
Los dentífricos de prueba y de control contienen 0,454 % p/p de fluoruro de estaño (1100 ppm de fluoruro).
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COMPARADOR_ACTIVO: Dentífrico de control
Se indicará a los participantes que apliquen una tira de dentífrico (una cabeza de cepillo completa) que contenga 0,454 % p/p de fluoruro de estaño (1100 ppm de fluoruro).
Los participantes se cepillarán primero los dos "dientes de prueba" seleccionados, seguidos de toda la boca durante al menos un minuto cronometrado, dos veces al día (mañana y noche), y se les permitirá enjuagarse con agua después del cepillado.
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Los dentífricos de prueba y de control contienen 0,454 % p/p de fluoruro de estaño (1100 ppm de fluoruro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dientes sensibles (puntuación de sensibilidad de Schiff >= 1) el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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El número de dientes elegibles se identificó en la selección con una puntuación de sensibilidad de Schiff de >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0=el participante no responde a la estimulación con aire; 1=el participante responde al estímulo con aire pero no solicita la interrupción del estímulo; 2=el participante responde aire estímulo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3=El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número de dientes sensibles indica una mejora.
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Día 3
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Número de dientes sensibles (puntuación de sensibilidad de Schiff >= 1) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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El número de dientes elegibles se identificó en la selección con una puntuación de sensibilidad de Schiff de >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0=el participante no responde a la estimulación con aire; 1=el participante responde al estímulo con aire pero no solicita la interrupción del estímulo; 2=el participante responde aire estímulo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3=El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número de dientes sensibles indica una mejora.
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Día 14
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Número de dientes sensibles (puntuación de sensibilidad de Schiff >= 1) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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El número de dientes elegibles se identificó en la selección con una puntuación de sensibilidad de Schiff de >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0=el participante no responde a la estimulación con aire; 1=el participante responde al estímulo con aire pero no solicita la interrupción del estímulo; 2=el participante responde aire estímulo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3=El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número de dientes sensibles indica una mejora.
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Día 28
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Número de dientes sensibles (puntuación de sensibilidad de Schiff >= 1) el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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El número de dientes elegibles se identificó en la selección con una puntuación de sensibilidad de Schiff de >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0=el participante no responde a la estimulación con aire; 1=el participante responde al estímulo con aire pero no solicita la interrupción del estímulo; 2=el participante responde aire estímulo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3=El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número de dientes sensibles indica una mejora.
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Día 56
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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La sensibilidad al aire por evaporación se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una segunda aplicación de aire de una jeringa dental estándar sostenida perpendicularmente a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 milímetros (mm) coronal al margen gingival desde una distancia de aproximadamente 1 centímetro (cm). La respuesta del participante al estímulo se evaluó usando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador que se puntúa inmediatamente después de la administración del estímulo de aire evaporativo.
no responde al estímulo de aire;1=Responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo;2=Responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo;3=Responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso, solicita la interrupción del estímulo estímulo.
Rango de puntuación 0-3; una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indica una mejora. La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Línea base (Día 0)
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La sensibilidad al aire por evaporación se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una segunda aplicación de aire desde una jeringa dental estándar sostenida perpendicularmente a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival, y desde una distancia de aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador que se puntúa inmediatamente después de la administración del estímulo de aire evaporativo.
0=No responde al estímulo de aire;1=Responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo;2=Responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo;3=Responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la suspensión del estímulo.
Rango de puntuación 0-3; una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indica una mejora.
La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 3
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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La sensibilidad al aire por evaporación se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una segunda aplicación de aire desde una jeringa dental estándar sostenida perpendicularmente a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival, y desde una distancia de aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador que se puntúa inmediatamente después de la administración del estímulo de aire evaporativo.
0=No responde al estímulo de aire;1=Responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo;2=Responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo;3=Responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la suspensión del estímulo.
Rango de puntuación 0-3; una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indica una mejora.
La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 7
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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La sensibilidad al aire por evaporación se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una segunda aplicación de aire desde una jeringa dental estándar sostenida perpendicularmente a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival, y desde una distancia de aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador que se puntúa inmediatamente después de la administración del estímulo de aire evaporativo.
0=No responde al estímulo de aire;1=Responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo;2=Responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo;3=Responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la suspensión del estímulo.
Rango de puntuación 0-3; una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indica una mejora.
La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 14
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La sensibilidad al aire por evaporación se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una segunda aplicación de aire desde una jeringa dental estándar sostenida perpendicularmente a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival, y desde una distancia de aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador que se puntúa inmediatamente después de la administración del estímulo de aire evaporativo.
0=No responde al estímulo de aire;1=Responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo;2=Responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo;3=Responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la suspensión del estímulo.
Rango de puntuación 0-3; una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indica una mejora.
La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 28
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La sensibilidad al aire por evaporación se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una segunda aplicación de aire desde una jeringa dental estándar sostenida perpendicularmente a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival, y desde una distancia de aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador que se puntúa inmediatamente después de la administración del estímulo de aire evaporativo.
0=No responde al estímulo de aire;1=Responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo;2=Responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo;3=Responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la suspensión del estímulo.
Rango de puntuación 0-3; una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indica una mejora.
La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 56
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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La sensibilidad táctil se evaluó para dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple), comenzando con 10 gramos (g) y aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima para esa visita. .La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie facial del diente y se deslizó lentamente sobre la dentina expuesta. Después de cada aplicación, se le pidió al participante que indicara si experimentó algún dolor o molestia (respuesta sí/no). El participante dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil (g). En la línea de base, la fuerza máxima fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g. Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil es registrado como superior a (>) 20 g (línea de base) o >80 g (todas las demás visitas). Un aumento en el umbral táctil indica una mejora. La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Línea base (Día 0)
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple), comenzando con 10 g y aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima para esa visita.
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie facial del diente y se pasó lentamente por la dentina expuesta. Después de cada aplicación, se le pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o molestia (respuesta sí/no).
El ajuste de presión en el que el participante dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil (g).
En la línea de base, la fuerza máxima es de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registra como superior a (>) 20 g (línea de base) o > 80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indica una mejora. La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 3
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple), comenzando con 10 g y aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima para esa visita.
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie facial del diente y se pasó lentamente por la dentina expuesta. Después de cada aplicación, se le pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o molestia (respuesta sí/no).
El ajuste de presión en el que el participante dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil (g).
En la línea de base, la fuerza máxima es de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registra como superior a (>) 20 g (línea de base) o > 80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indica una mejora. La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 7
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple), comenzando con 10 g y aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima para esa visita.
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie facial del diente y se pasó lentamente por la dentina expuesta. Después de cada aplicación, se le pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o molestia (respuesta sí/no).
El ajuste de presión en el que el participante dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil (g).
En la línea de base, la fuerza máxima es de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registra como superior a (>) 20 g (línea de base) o > 80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indica una mejora. La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 14
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple), comenzando con 10 g y aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima para esa visita.
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie facial del diente y se pasó lentamente por la dentina expuesta. Después de cada aplicación, se le pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o molestia (respuesta sí/no).
El ajuste de presión en el que el participante dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil (g).
En la línea de base, la fuerza máxima es de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registra como superior a (>) 20 g (línea de base) o > 80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indica una mejora. La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 28
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple), comenzando con 10 g y aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima para esa visita.
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie facial del diente y se pasó lentamente por la dentina expuesta. Después de cada aplicación, se le pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o molestia (respuesta sí/no).
El ajuste de presión en el que el participante dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil (g).
En la línea de base, la fuerza máxima es de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registra como superior a (>) 20 g (línea de base) o > 80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indica una mejora. La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 56
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Número de dientes sensibles (puntaje de sensibilidad de Schiff mayor o igual a [>=] 1) en el día 0 (línea de base)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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El número de dientes elegibles se identificó en la selección con una puntuación de sensibilidad de Schiff de >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0=el participante no responde a la estimulación con aire; 1=el participante responde al estímulo con aire pero no solicita la interrupción del estímulo; 2=el participante responde aire estímulo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3=El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número de dientes sensibles indica una mejora.
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Línea base (Día 0)
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Número de dientes sensibles (puntuación de sensibilidad de Schiff >= 1) el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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El número de dientes elegibles se identificó en la selección con una puntuación de sensibilidad de Schiff de >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0=el participante no responde a la estimulación con aire; 1=el participante responde al estímulo con aire pero no solicita la interrupción del estímulo; 2=el participante responde aire estímulo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3=El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número de dientes sensibles indica una mejora.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff en el día 56
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 56
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La sensibilidad al aire por evaporación se evaluó en las superficies faciales de los dientes dirigiendo una segunda aplicación de aire desde una jeringa dental sostenida perpendicularmente a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival y desde una distancia de aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff luego de la administración del estímulo de aire evaporativo.
no responde a la estimulación del aire;1=Responde al estímulo del aire pero no solicita la interrupción del estímulo;2=Responde al estímulo del aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo;3=Responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso, solicita la interrupción del estímulo .
Rango de puntuación 0-3; una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indica una mejora.
El cambio medio ajustado desde el inicio se deriva del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluía el tratamiento como factor y la puntuación de sensibilidad de Schiff inicial como covariable con el cambio desde el inicio como variable dependiente.
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Línea base (Día 0), Día 56
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Cambio desde el inicio (día 0) en el umbral táctil el día 56
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 56
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple), comenzando con 10 g y aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil para esa visita.
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie facial del diente y se pasó lentamente a través de la dentina expuesta.
Después de cada aplicación, se preguntó al participante si experimentaba algún dolor o molestia (respuesta sí/no). El ajuste de presión en el que el participante da dos respuestas consecutivas de "sí" se registró como el umbral táctil (g). En la línea de base, la fuerza máxima fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g. Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registró como > 20 g (línea de base) o > 80 g (todas las demás visitas). Un aumento en el umbral táctil indica una mejora .
El cambio medio ajustado desde el inicio se deriva del modelo ANCOVA que incluía el tratamiento como factor y la sensibilidad táctil inicial como covariable con el cambio desde el inicio como variable dependiente.
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Línea base (Día 0), Día 56
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209723 (OTRO: GlaxoSmithKline)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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