象牙質過敏症の軽減のためのデュアルアクティブ歯磨剤の有効性を特徴付ける研究
2020年8月20日 更新者：GlaxoSmithKline
臨床的に診断された象牙質過敏症の被験者における、象牙質過敏症の軽減のための実験的デュアルアクティブコンビネーション歯磨剤の有効性プロファイルを特徴付ける無作為化対照審査官盲検第II相探索的臨床研究
この探索的研究は、実験的なデュアル アクティブ 5% (%) 硝酸カリウム/0.454% の有効性プロファイルを特徴付けます。
フッ化第一スズの歯磨剤と、8 週間の治療期間での 0.454% のフッ化第一スズの減感作歯磨剤との比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、8週間、無作為化、制御、審査官盲検、2つの治療アーム、並行デザイン、層別化（選択された2本の試験歯の最大ベースラインシッフ感度スコアによる）、第II相、探索的臨床研究である。 DHを持つ参加者。
補完的な作用機序を持つ 2 つの抗感受性有効成分 (硝酸カリウム: 神経脱感作、フッ化第一スズ: 象牙質細管閉塞) の組み合わせは、いずれかの有効成分のみと比較して、優れた抗感受性有効性をもたらすと仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississauga、カナダ、L5N 6J2
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価が実施される前に、参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の参加者の提供
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる参加者
- -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、病歴、口腔検査、または参加者の安全、健康、または結果に影響を与える状態に臨床的に重大な/関連する異常がない、良好な一般的、口腔および精神的健康の参加者研究に参加する場合、または研究の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える場合は、研究の
- -子供を父親にすることができる男性参加者、または出産の可能性があり妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体および割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも5日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
AT VISIT 1 (スクリーニング): 参加者は持っている必要があります
- 象牙質過敏症 (DH) の自己申告歴が 6 か月以上 10 年以内
- 最低20本の天然歯
- 臨床的にDHと診断された、できれば異なる象限にある、少なくとも2本のアクセス可能な隣接していない歯（切歯、犬歯、前臼歯）。各歯は次の基準を満たさなければなりません。
- 顔面/頸部の侵食、摩耗、または歯肉後退 (EAR) による象牙質の露出
- 修正歯肉指数 (MGI) スコア = テスト領域 (露出した象牙質) に隣接する場合のみ 0
- 臨床的可動性が以下 (=<) 1
- DH、触覚および蒸発空気感受性のレベルを認定することによって証明される (触覚閾値 [=<] 20 グラム (g); シッフ感度スコア [>=] 2 以上)
- 訪問時 2 (ベースライン):
-参加者は、触覚および蒸発空気感受性を認定することによって証明されるように、隣接していないアクセス可能な歯（切歯、犬歯、前臼歯）を最低2本（切歯、犬歯、前臼歯）、できればDHで、異なる象限に持っている必要があります（各歯には触覚閾値が必要です（= <) 20 g およびシッフ感度スコア (>=) 2) スクリーニングおよびベースライン来院時
除外基準:
- 治験施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または研究の実施に直接関与する GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) の従業員または近親者
- -研究登録前および/または研究参加中の30日以内に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者
- -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、急性または慢性の医学的、口腔、精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常を伴う参加者、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。 、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする
- -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、口内乾燥症を引き起こす状態の参加者
- -妊娠中の女性である参加者（スクリーニング時の尿妊娠検査[UPT]が陽性であることによって証明される）
- 授乳中の女性の参加者
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者
- -アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴を持つ参加者
- -8週間以内に別の歯の脱感作治療研究に参加した参加者 スクリーニング
- -スクリーニングから8週間以内にDHの緩和が示されたオーラルケア製品を使用した参加者（参加者は、現在のオーラルケア製品を現場に持ち込んで、既知の過敏症成分がないことを確認する必要があります）
- -スクリーニングから4週間以内に歯科予防を受けた参加者
- -スクリーニングから8週間以内に歯の漂白処置を受けた参加者
- -スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けた参加者
- スクリーニングから3ヶ月以内にスケーリングまたはルートプランニングを受けた参加者
- 歯周病がひどい参加者
- -口腔内の重大な無視または広範な歯科治療の必要性の証拠がある参加者
- -舌または唇のピアスまたは複数の歯科インプラントの存在を持つ参加者
- -固定または取り外し可能な部分義歯を使用している参加者
- -固定または取り外し可能な矯正ブレース/バンド、または固定矯正リテーナーを使用している参加者
「テスト歯」の特定の歯列の除外:
- -現在または最近の虫歯の証拠がある歯、またはスクリーニングの12か月以内に虫歯の治療が報告されている歯
- 象牙質が露出しているが、深い修復物、欠陥のある修復物、または顔面の修復物がある歯
- フルクラウンまたはベニア付きの歯
- 侵食、摩耗、または露出した象牙質の後退以外の原因を伴う敏感な歯
- -調査官の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される敏感な歯
- -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、痛みの知覚を妨げる可能性のある薬物/治療の毎日の用量を服用している参加者（そのような薬物の例には、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著なまたは中等度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、精神安定剤、抗うつ薬、気分を変える薬、抗炎症薬）
- AT VISIT 1 (スクリーニング):
-スクリーニング訪問の2週間前に抗生物質を服用した参加者
-AT VISIT 2（ベースライン）：順化期間中のベースライン訪問の2週間前に抗生物質を服用した参加者
- -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、口内乾燥症を引き起こしている薬を毎日服用している参加者
- 歯科処置のために抗生物質の予防が必要な参加者
- -以前にこの研究に登録された参加者
- -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯磨剤のテスト
参加者は、5% 重量 (w/w) の硝酸カリウムと 0.454% w/w のフッ化第一スズ (1100 ppm [ppm] フッ化物) を含む歯磨剤 (完全なブラシヘッド) のストリップを適用するように指示されます。
参加者は、最初に選択した 2 つの「テスト用の歯」をブラッシングし、続いて少なくとも 1 分間、1 日 2 回 (朝と夕方) 口全体をブラッシングし、ブラッシング後に水ですすぐことができます。
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試験用歯磨剤には、5% w/w の硝酸カリウムが含まれています。
テストおよびコントロールの歯磨剤には、0.454% w/w のフッ化第一スズ (フッ化物 1100 ppm) が含まれています。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール歯磨剤
参加者は、0.454% w/w フッ化第一スズ (フッ化物 1100 ppm) を含む歯磨剤 (ブラシヘッド全体) を塗布するように指示されます。
参加者は、最初に選択した 2 つの「テスト用の歯」をブラッシングし、続いて少なくとも 1 分間、1 日 2 回 (朝と夕方) 口全体をブラッシングし、ブラッシング後に水ですすぐことができます。
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テストおよびコントロールの歯磨剤には、0.454% w/w のフッ化第一スズ (フッ化物 1100 ppm) が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目の敏感な歯の数（シッフ感度スコア>= 1）
時間枠：3日目
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適格な歯の数は、スクリーニング時にシッフ感度スコア >=1 で特定されました (シッフ感度スケール: 0 = 参加者は空気刺激に反応しません; 1 = 参加者は空気刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません; 2 = 参加者は反応します空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求する; 3=参加者は刺激に反応し、刺激が苦痛であると考え、刺激の中断を要求する)。
敏感な歯の数の減少は改善を示します。
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3日目
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14日目の敏感な歯の数（シッフ感度スコア>= 1）
時間枠：14日目
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適格な歯の数は、スクリーニング時にシッフ感度スコア >=1 で特定されました (シッフ感度スケール: 0 = 参加者は空気刺激に反応しません; 1 = 参加者は空気刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません; 2 = 参加者は反応します空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求する; 3=参加者は刺激に反応し、刺激が苦痛であると考え、刺激の中断を要求する)。
敏感な歯の数の減少は改善を示します。
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14日目
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28日目の敏感な歯の数（シッフ感度スコア>= 1）
時間枠：28日目
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適格な歯の数は、スクリーニング時にシッフ感度スコア >=1 で特定されました (シッフ感度スケール: 0 = 参加者は空気刺激に反応しません; 1 = 参加者は空気刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません; 2 = 参加者は反応します空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求する; 3=参加者は刺激に反応し、刺激が苦痛であると考え、刺激の中断を要求する)。
敏感な歯の数の減少は改善を示します。
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28日目
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56日目の敏感な歯の数（シッフ感度スコア>= 1）
時間枠：56日目
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適格な歯の数は、スクリーニング時にシッフ感度スコア >=1 で特定されました (シッフ感度スケール: 0 = 参加者は空気刺激に反応しません; 1 = 参加者は空気刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません; 2 = 参加者は反応します空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求する; 3=参加者は刺激に反応し、刺激が苦痛であると考え、刺激の中断を要求する)。
敏感な歯の数の減少は改善を示します。
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56日目
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ベースライン (0 日目) での平均シッフ感度スコア (選択した 2 つのテスト歯の平均)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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蒸発空気感受性は、適格な切歯、犬歯、および前臼歯の顔の表面で、歯の表面に垂直に保持された標準的な歯科用注射器から、約 1 ～ 2 ミリメートル (mm) 歯冠側から歯肉縁まで空気を 1 秒間適用することによって評価されました。刺激に対する参加者の反応は、シッフ感度スケールを使用して評価されました。
空気刺激に反応しない;1=空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない;2=空気刺激に反応し、刺激の中断または移動を要求する;3=刺激に反応し、刺激を痛みと見なし、刺激の中断を要求する刺激。
スコア範囲 0 ～ 3。シッフ感度スコアの減少は、改善を示します。平均は、口の異なる象限に位置する 2 つのテスト歯を選択することによって 1 回計算されました。
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ベースライン (0 日目)
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3 日目の平均シッフ感度スコア (選択した 2 つのテスト歯の平均)
時間枠：3日目
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蒸発空気感受性は、適格な切歯、犬歯、および小臼歯の顔面表面で、歯の表面に垂直に保持された標準的な歯科用注射器から、歯肉縁まで約 1 ～ 2 mm の歯冠側に空気を 1 秒間適用することによって評価されました。約1cmの距離から。
刺激に対する参加者の反応は、気化空気刺激の投与直後に採点された検査者ベースの指標であるシッフ感度スケールを使用して評価されました。
0=空気刺激に反応しない;1=空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない;2=空気刺激に反応し、刺激の中断または移動を要求する;3=刺激に反応し、刺激を痛みと見なし、そして刺激の中止を要求します。
スコア範囲 0 ～ 3。シッフ感度スコアの低下は改善を示します。
口の異なる象限に位置する 2 つの試験歯を選択することにより、平均値を 1 回計算しました。
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3日目
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7 日目の平均シッフ感度スコア (選択した 2 つの試験歯の平均)
時間枠：7日目
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蒸発空気感受性は、適格な切歯、犬歯、および小臼歯の顔面表面で、歯の表面に垂直に保持された標準的な歯科用注射器から、歯肉縁まで約 1 ～ 2 mm の歯冠側に空気を 1 秒間適用することによって評価されました。約1cmの距離から。
刺激に対する参加者の反応は、気化空気刺激の投与直後に採点された検査者ベースの指標であるシッフ感度スケールを使用して評価されました。
0=空気刺激に反応しない;1=空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない;2=空気刺激に反応し、刺激の中断または移動を要求する;3=刺激に反応し、刺激を痛みと見なし、そして刺激の中止を要求します。
スコア範囲 0 ～ 3。シッフ感度スコアの低下は改善を示します。
口の異なる象限に位置する 2 つの試験歯を選択することにより、平均値を 1 回計算しました。
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7日目
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14 日目の平均シッフ感度スコア (選択した 2 つのテスト歯の平均)
時間枠：14日目
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蒸発空気感受性は、適格な切歯、犬歯、および小臼歯の顔面表面で、歯の表面に垂直に保持された標準的な歯科用注射器から、歯肉縁まで約 1 ～ 2 mm の歯冠側に空気を 1 秒間適用することによって評価されました。約1cmの距離から。
刺激に対する参加者の反応は、気化空気刺激の投与直後に採点された検査者ベースの指標であるシッフ感度スケールを使用して評価されました。
0=空気刺激に反応しない;1=空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない;2=空気刺激に反応し、刺激の中断または移動を要求する;3=刺激に反応し、刺激を痛みと見なし、そして刺激の中止を要求します。
スコア範囲 0 ～ 3。シッフ感度スコアの低下は改善を示します。
口の異なる象限に位置する 2 つの試験歯を選択することにより、平均値を 1 回計算しました。
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14日目
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28日目の平均シッフ感度スコア(選択した2本の試験歯の平均)
時間枠：28日目
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蒸発空気感受性は、適格な切歯、犬歯、および小臼歯の顔面表面で、歯の表面に垂直に保持された標準的な歯科用注射器から、歯肉縁まで約 1 ～ 2 mm の歯冠側に空気を 1 秒間適用することによって評価されました。約1cmの距離から。
刺激に対する参加者の反応は、気化空気刺激の投与直後に採点された検査者ベースの指標であるシッフ感度スケールを使用して評価されました。
0=空気刺激に反応しない;1=空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない;2=空気刺激に反応し、刺激の中断または移動を要求する;3=刺激に反応し、刺激を痛みと見なし、そして刺激の中止を要求します。
スコア範囲 0 ～ 3。シッフ感度スコアの低下は改善を示します。
口の異なる象限に位置する 2 つの試験歯を選択することにより、平均値を 1 回計算しました。
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28日目
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56日目の平均シッフ感度スコア(選択した2本の試験歯の平均)
時間枠：56日目
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蒸発空気感受性は、適格な切歯、犬歯、および小臼歯の顔面表面で、歯の表面に垂直に保持された標準的な歯科用注射器から、歯肉縁まで約 1 ～ 2 mm の歯冠側に空気を 1 秒間適用することによって評価されました。約1cmの距離から。
刺激に対する参加者の反応は、気化空気刺激の投与直後に採点された検査者ベースの指標であるシッフ感度スケールを使用して評価されました。
0=空気刺激に反応しない;1=空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない;2=空気刺激に反応し、刺激の中断または移動を要求する;3=刺激に反応し、刺激を痛みと見なし、そして刺激の中止を要求します。
スコア範囲 0 ～ 3。シッフ感度スコアの低下は改善を示します。
口の異なる象限に位置する 2 つの試験歯を選択することにより、平均値を 1 回計算しました。
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56日目
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ベースライン (0 日目) での平均触覚閾値 (選択した 2 つのテスト歯の平均)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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適格な切歯、犬歯、小臼歯の触覚感度は、定圧プローブ (Yeaple プローブ) を使用して評価されました。10 グラム (g) から開始し、その訪問の触覚閾値または最大力に達するまで 10 g ずつ増加します。 . プローブの先端を歯の顔面に垂直に配置し、露出した象牙質を横切ってゆっくりと引きます. 各適用後、参加者は痛みや不快感を経験したかどうかを示すように求められました (はい/いいえの応答).参加者は 2 回連続して「はい」の応答を与え、触覚閾値 (g) として記録されました。 20 g (ベースライン) または > 80 g (他のすべての訪問) よりも大きい (>) と記録されました。
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ベースライン (0 日目)
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3 日目の平均触覚閾値 (選択した 2 つのテスト歯の平均)
時間枠：3日目
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適格な切歯、犬歯、小臼歯の触覚感度を定圧プローブ (Yeaple プローブ) を使用して評価しました。10 g から開始し、その訪問の触覚閾値または最大力に達するまで 10 g ずつ増加させます。
プローブの先端を歯の顔面に垂直に配置し、露出した象牙質を横切ってゆっくりと引きます。各適用後、参加者は、痛みや不快感を経験したかどうかを示すように求められました (はい/いいえの回答)。
参加者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値 (g) として記録しました。
ベースラインでは、最大の力は 20 g です。その後のすべての訪問で、80 g。
上限で感度が見つからなかった場合、触覚閾値は 20 g (ベースライン) または >80 g (他のすべての訪問) より大きい (>) として記録されます。
触覚閾値の増加は、改善を示します。平均は、口の異なる象限に位置する 2 つのテスト歯を選択することによって 1 回計算されました。
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3日目
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7 日目の平均触覚閾値 (選択した 2 つの試験歯の平均)
時間枠：7日目
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適格な切歯、犬歯、小臼歯の触覚感度を定圧プローブ (Yeaple プローブ) を使用して評価しました。10 g から開始し、その訪問の触覚閾値または最大力に達するまで 10 g ずつ増加させます。
プローブの先端を歯の顔面に垂直に配置し、露出した象牙質を横切ってゆっくりと引きます。各適用後、参加者は、痛みや不快感を経験したかどうかを示すように求められました (はい/いいえの回答)。
参加者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値 (g) として記録しました。
ベースラインでは、最大の力は 20 g です。その後のすべての訪問で、80 g。
上限で感度が見つからなかった場合、触覚閾値は 20 g (ベースライン) または >80 g (他のすべての訪問) より大きい (>) として記録されます。
触覚閾値の増加は、改善を示します。平均は、口の異なる象限に位置する 2 つのテスト歯を選択することによって 1 回計算されました。
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7日目
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14 日目の平均触覚閾値 (選択した 2 つの試験歯の平均)
時間枠：14日目
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適格な切歯、犬歯、小臼歯の触覚感度を定圧プローブ (Yeaple プローブ) を使用して評価しました。10 g から開始し、その訪問の触覚閾値または最大力に達するまで 10 g ずつ増加させます。
プローブの先端を歯の顔面に垂直に配置し、露出した象牙質を横切ってゆっくりと引きます。各適用後、参加者は、痛みや不快感を経験したかどうかを示すように求められました (はい/いいえの回答)。
参加者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値 (g) として記録しました。
ベースラインでは、最大の力は 20 g です。その後のすべての訪問で、80 g。
上限で感度が見つからなかった場合、触覚閾値は 20 g (ベースライン) または >80 g (他のすべての訪問) より大きい (>) として記録されます。
触覚閾値の増加は、改善を示します。平均は、口の異なる象限に位置する 2 つのテスト歯を選択することによって 1 回計算されました。
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14日目
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28 日目の平均触覚閾値 (選択した 2 つの試験歯の平均)
時間枠：28日目
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適格な切歯、犬歯、小臼歯の触覚感度を定圧プローブ (Yeaple プローブ) を使用して評価しました。10 g から開始し、その訪問の触覚閾値または最大力に達するまで 10 g ずつ増加させます。
プローブの先端を歯の顔面に垂直に配置し、露出した象牙質を横切ってゆっくりと引きます。各適用後、参加者は、痛みや不快感を経験したかどうかを示すように求められました (はい/いいえの回答)。
参加者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値 (g) として記録しました。
ベースラインでは、最大の力は 20 g です。その後のすべての訪問で、80 g。
上限で感度が見つからなかった場合、触覚閾値は 20 g (ベースライン) または >80 g (他のすべての訪問) より大きい (>) として記録されます。
触覚閾値の増加は、改善を示します。平均は、口の異なる象限に位置する 2 つのテスト歯を選択することによって 1 回計算されました。
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28日目
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56 日目の平均触覚閾値 (選択した 2 つの試験歯の平均)
時間枠：56日目
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適格な切歯、犬歯、小臼歯の触覚感度を定圧プローブ (Yeaple プローブ) を使用して評価しました。10 g から開始し、その訪問の触覚閾値または最大力に達するまで 10 g ずつ増加させます。
プローブの先端を歯の顔面に垂直に配置し、露出した象牙質を横切ってゆっくりと引きます。各適用後、参加者は、痛みや不快感を経験したかどうかを示すように求められました (はい/いいえの回答)。
参加者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値 (g) として記録しました。
ベースラインでは、最大の力は 20 g です。その後のすべての訪問で、80 g。
上限で感度が見つからなかった場合、触覚閾値は 20 g (ベースライン) または >80 g (他のすべての訪問) より大きい (>) として記録されます。
触覚閾値の増加は、改善を示します。平均は、口の異なる象限に位置する 2 つのテスト歯を選択することによって 1 回計算されました。
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56日目
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0 日目 (ベースライン) の敏感な歯の数 ([>=] 1 以上のシッフ感度スコア)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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適格な歯の数は、スクリーニング時にシッフ感度スコア >=1 で特定されました (シッフ感度スケール: 0 = 参加者は空気刺激に反応しません; 1 = 参加者は空気刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません; 2 = 参加者は反応します空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求する; 3=参加者は刺激に反応し、刺激が苦痛であると考え、刺激の中断を要求する)。
敏感な歯の数の減少は改善を示します。
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ベースライン (0 日目)
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7日目の敏感な歯の数（シッフ感度スコア>= 1）
時間枠：7日目
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適格な歯の数は、スクリーニング時にシッフ感度スコア >=1 で特定されました (シッフ感度スケール: 0 = 参加者は空気刺激に反応しません; 1 = 参加者は空気刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません; 2 = 参加者は反応します空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求する; 3=参加者は刺激に反応し、刺激が苦痛であると考え、刺激の中断を要求する)。
敏感な歯の数の減少は改善を示します。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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56日目のシッフ感度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、56 日目
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蒸発空気感受性は、歯の表面に垂直に保持された歯科用注射器から、約 1 ～ 2 mm 歯冠側から歯肉縁まで、約 1 cm の距離から空気を 1 秒間適用することによって、歯の顔面で評価されました。
刺激に対する参加者の反応は、蒸発空気刺激の投与後、シッフ感度スケールを使用して評価されました。
空気刺激に反応しない;1=空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない;2=空気刺激に反応し、刺激の中断または移動を要求する;3=刺激に反応し、刺激を痛みと見なし、刺激の中断を要求する.
スコア範囲 0 ～ 3。シッフ感度スコアの低下は改善を示します。
ベースラインからの調整済み平均変化は、従属変数としてベースラインからの変化を伴う共変量として因子として治療を含み、ベースライン シッフ感度スコアを含む共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されます。
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ベースライン (0 日目)、56 日目
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56 日目の触覚閾値のベースライン (0 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、56 日目
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定圧プローブ (Yeaple プローブ) を使用して適格な歯の触覚感度を評価しました。10 g から開始し、その訪問の触覚閾値に達するまで 10 g ずつ増加させます。
プローブの先端を歯の顔面に垂直に置き、露出した象牙質をゆっくりと引きました。
各アプリケーションの後、参加者は、痛みや不快感を経験したかどうかを尋ねられました (はい/いいえの応答)。参加者が 2 回連続して「はい」の応答をしたときの圧力設定を、触覚閾値 (g) として記録しました。上限で感度が見つからなかった場合、触覚閾値は> 20 g（ベースライン）または> 80 g（他のすべての訪問）と記録されました.触覚閾値の増加は改善を示します.
ベースラインからの調整された平均変化は、従属変数としてベースラインからの変化を伴う共変量として因子およびベースラインの触覚感度として治療を含むANCOVAモデルから導き出されます。
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ベースライン (0 日目)、56 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2019年8月28日
研究の完了 (実際)
2019年8月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝酸カリウムの臨床試験
-
University Hospital, GhentResearch Foundation Flanders募集