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Estudo para caracterizar a eficácia de um dentifrício ativo duplo para o alívio da hipersensibilidade dentinária

20 de agosto de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo clínico exploratório randomizado controlado de Fase II com examinador controlado para caracterizar o perfil de eficácia de um dentifrício experimental de combinação ativa dupla para o alívio da hipersensibilidade dentinária em indivíduos com hipersensibilidade dentinária diagnosticada clinicamente

Este estudo exploratório caracterizará o perfil de eficácia de um nitrato de potássio de 5 por cento (%) ativo experimental/0,454% dentifrício com flúor estanoso, em comparação com um único dentifrício ativo dessensibilizante com flúor estanoso a 0,454%, durante um período de tratamento de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um centro único, de 8 semanas, randomizado, controlado, examinador cego, dois braços de tratamento, design paralelo, estratificado (por pontuação máxima de sensibilidade de linha de base Schiff dos dois dentes de teste selecionados), Fase II, estudo clínico exploratório em saudáveis participantes com DH. Supõe-se que a combinação de dois ingredientes ativos anti-sensibilidade com modos de ação complementares (nitrato de potássio: dessensibilização do nervo; flúor estanoso: oclusão do túbulo dentinário) proporcionará eficácia anti-sensibilidade superior, em comparação com qualquer um dos ativos sozinhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Mississauga, Canadá, L5N 6J2
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo
  • Participante em boa saúde geral, oral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa/relevante no histórico médico ou no exame oral, ou condição que impactaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante do estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo
  • Participante do sexo masculino capaz de gerar filhos ou participante do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 5 dias após a última dose do tratamento designado

  • NA VISITA 1 (Triagem): O participante deve ter

    1. uma história auto-relatada de hipersensibilidade dentinária (HD) com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos
    2. um mínimo de 20 dentes naturais
    3. mínimo de 2 dentes acessíveis e não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), preferencialmente em quadrantes diferentes, com HD diagnosticada clinicamente; cada dente deve atender aos seguintes critérios:
  • dentina exposta devido a erosão facial/cervical, abrasão ou recessão gengival (EAR)
  • Pontuação do Índice Gengival Modificado (MGI) = 0 apenas adjacente à área de teste (dentina exposta)
  • Mobilidade clínica menor ou igual a (=<) 1
  • DH, conforme evidenciado por níveis de qualificação de sensibilidade tátil e evaporativa do ar (limiar tátil [=<] 20 gramas (g); pontuação de sensibilidade de Schiff maior ou igual a [>=] 2)
  • NA VISITA 2 (linha de base):

O participante deve ter no mínimo dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), de preferência em quadrantes diferentes, com HD, conforme evidenciado pela qualificação de sensibilidade tátil e evaporativa do ar (cada dente deve ter um limiar tátil (= <) 20 g e uma pontuação de sensibilidade de Schiff (>=) 2) nas visitas de triagem e linha de base

Critério de exclusão:

  • Participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou um funcionário da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata
  • Participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo
  • Participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica, oral, psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e , no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo
  • Participante com qualquer condição que, na opinião do investigador ou médico qualificado, cause xerostomia
  • Participante que é uma mulher grávida (conforme evidenciado por um teste de gravidez de urina [UPT] positivo na triagem)
  • Participante que é uma mulher que amamenta
  • Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Participante que participou de outro estudo de tratamento de dessensibilização dentária dentro de 8 semanas Triagem
  • Participante que usou um produto de higiene oral indicado para o alívio da DH dentro de 8 semanas da Triagem (o participante deverá trazer seus produtos de higiene bucal atuais para o local para verificar a ausência de ingredientes anti-sensibilidade conhecidos)
  • Participante que teve profilaxia dentária dentro de 4 semanas de triagem
  • Participante que teve um procedimento de clareamento dental dentro de 8 semanas após a triagem
  • Participante que fez tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem
  • Participante que teve raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem
  • Participante com doença periodontal grosseira
  • Participante com evidência de negligência intra-oral grosseira ou necessidade de extensa terapia odontológica
  • Participante com piercing na língua ou lábio ou presença de múltiplos implantes dentários
  • Participante com próteses parciais fixas ou removíveis
  • Participante com aparelhos/bandas ortodônticas fixas ou removíveis ou uma contenção ortodôntica fixa

  • EXCLUSÕES DENTITÁRIAS ESPECÍFICAS PARA 'DENTES DE TESTE':

    1. Dente com evidência de cárie atual ou recente ou tratamento relatado de cárie dentro de 12 meses da triagem
    2. Dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais
    3. Dente com coroa completa ou folheado
    4. Dente sensível com outras etiologias além da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta
    5. Não se espera que o dente sensível responda ao tratamento com um dentifrício de venda livre na opinião do investigador
  • Participante tomando doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, podem interferir na percepção da dor (exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranqüilizantes, antidepressivos, medicamentos para alteração do humor e anti-inflamatórios)
  • NA VISITA 1 (Triagem):

Participante que tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à visita de triagem

- NA VISITA 2 (Linha de base): Participante que tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à visita de linha de base, durante o período de aclimatação

  • Participante tomando doses diárias de um medicamento que, na opinião do investigador ou médico qualificado, está causando xerostomia
  • Participante que requer profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos
  • Participante que já foi inscrito neste estudo
  • Participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dentifrício de teste
Os participantes serão instruídos a aplicar uma tira de dentifrício (uma cabeça de escova cheia) contendo 5% em peso (p/p) de nitrato de potássio e 0,454% p/p de flúor estanoso (1100 partes por milhão [ppm] de flúor). Os participantes escovarão primeiro os dois 'dentes de teste' selecionados, seguidos de toda a boca por pelo menos um minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite), e poderão enxaguar com água após a escovação.
Outro: Nitrato de potássio
O dentifrício de teste contém 5% p/p de nitrato de potássio.
Outro: Fluoreto Estanoso
Os dentifrícios teste e controle contêm 0,454% p/p de flúor estanoso (1100 ppm de flúor).
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrício Control
Os participantes serão instruídos a aplicar uma tira de dentifrício (uma cabeça de escova cheia) contendo 0,454% p/p de flúor estanoso (1100 ppm de flúor). Os participantes escovarão primeiro os dois 'dentes de teste' selecionados, seguidos de toda a boca por pelo menos um minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite), e poderão enxaguar com água após a escovação.
Outro: Fluoreto Estanoso
Os dentifrícios teste e controle contêm 0,454% p/p de flúor estanoso (1100 ppm de flúor).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dentes sensíveis (pontuação de sensibilidade de Schiff >= 1) no dia 3
Prazo: Dia 3
O número de dentes elegíveis foi identificado na triagem com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=Participante não responde à estimulação de ar; 1=Participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Participante responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3=O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo). Uma diminuição no número de dentes sensíveis indica uma melhora.
Dia 3
Número de dentes sensíveis (Schiff Sensitivity Score >= 1) no dia 14
Prazo: Dia 14
O número de dentes elegíveis foi identificado na triagem com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=Participante não responde à estimulação de ar; 1=Participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Participante responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3=O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo). Uma diminuição no número de dentes sensíveis indica uma melhora.
Dia 14
Número de dentes sensíveis (Schiff Sensitivity Score >= 1) no dia 28
Prazo: Dia 28
O número de dentes elegíveis foi identificado na triagem com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=Participante não responde à estimulação de ar; 1=Participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Participante responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3=O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo). Uma diminuição no número de dentes sensíveis indica uma melhora.
Dia 28
Número de dentes sensíveis (pontuação de sensibilidade de Schiff >= 1) no dia 56
Prazo: Dia 56
O número de dentes elegíveis foi identificado na triagem com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=Participante não responde à estimulação de ar; 1=Participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Participante responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3=O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo). Uma diminuição no número de dentes sensíveis indica uma melhora.
Dia 56
Pontuação média de sensibilidade de Schiff (média dos dois dentes de teste selecionados) na linha de base (dia 0)
Prazo: Linha de base (dia 0)
A sensibilidade do ar evaporativo foi avaliada nas superfícies faciais dos dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa odontológica padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 milímetros (mm) coronal à margem gengival de uma distância de aproximadamente 1 centímetro (cm). A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador pontuado imediatamente após a administração do estímulo de ar evaporativo.0 = Faz não responde ao estímulo do ar;1=Responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo;2=Responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou se afasta do estímulo;3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso, solicita a interrupção do estímulo. Faixa de pontuação 0-3; uma diminuição no escore de sensibilidade de Schiff indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Linha de base (dia 0)
Pontuação média de sensibilidade de Schiff (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 3
Prazo: Dia 3
A sensibilidade do ar evaporativo foi avaliada nas superfícies faciais dos dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa odontológica padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival e de uma distância de aproximadamente 1 cm. A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador pontuado imediatamente após a administração do estímulo de ar evaporativo. 0=Não responde à estimulação do ar;1=Responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo;2=Responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou move-se do estímulo;3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo. Faixa de pontuação 0-3; uma diminuição no escore de sensibilidade de Schiff indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Dia 3
Pontuação média de sensibilidade de Schiff (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 7
Prazo: Dia 7
A sensibilidade do ar evaporativo foi avaliada nas superfícies faciais dos dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa odontológica padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival e de uma distância de aproximadamente 1 cm. A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador pontuado imediatamente após a administração do estímulo de ar evaporativo. 0=Não responde à estimulação do ar;1=Responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo;2=Responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou move-se do estímulo;3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo. Faixa de pontuação 0-3; uma diminuição no escore de sensibilidade de Schiff indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Dia 7
Pontuação média de sensibilidade de Schiff (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 14
Prazo: Dia 14
A sensibilidade do ar evaporativo foi avaliada nas superfícies faciais dos dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa odontológica padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival e de uma distância de aproximadamente 1 cm. A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador pontuado imediatamente após a administração do estímulo de ar evaporativo. 0=Não responde à estimulação do ar;1=Responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo;2=Responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou move-se do estímulo;3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo. Faixa de pontuação 0-3; uma diminuição no escore de sensibilidade de Schiff indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Dia 14
Pontuação média de sensibilidade de Schiff (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 28
Prazo: Dia 28
A sensibilidade do ar evaporativo foi avaliada nas superfícies faciais dos dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa odontológica padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival e de uma distância de aproximadamente 1 cm. A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador pontuado imediatamente após a administração do estímulo de ar evaporativo. 0=Não responde à estimulação do ar;1=Responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo;2=Responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou move-se do estímulo;3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo. Faixa de pontuação 0-3; uma diminuição no escore de sensibilidade de Schiff indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Dia 28
Pontuação média de sensibilidade de Schiff (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 56
Prazo: Dia 56
A sensibilidade do ar evaporativo foi avaliada nas superfícies faciais dos dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa odontológica padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival e de uma distância de aproximadamente 1 cm. A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador pontuado imediatamente após a administração do estímulo de ar evaporativo. 0=Não responde à estimulação do ar;1=Responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo;2=Responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou move-se do estímulo;3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo. Faixa de pontuação 0-3; uma diminuição no escore de sensibilidade de Schiff indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Dia 56
Limiar tátil médio (média dos dois dentes de teste selecionados) na linha de base (dia 0)
Prazo: Linha de base (dia 0)
A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple), começando em 10 gramas (g) e aumentando em incrementos de 10 g até que o limiar tátil ou força máxima para aquela visita seja atingido .A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície vestibular do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta.Após cada aplicação,pediu-se ao participante que indicasse se sentiu alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).A configuração de pressão na qual participante deu duas respostas consecutivas 'sim' foi registrado como o limite tátil (g). Na linha de base, a força máxima foi de 20 g; em todas as visitas subsequentes, 80 g. Se nenhuma sensibilidade foi encontrada no limite superior, o limite tátil é registrado como maior que (>) 20 g (linha de base) ou > 80 g (todas as outras visitas).
Linha de base (dia 0)
Limiar Tátil Médio (Média dos Dois Dentes de Teste Selecionados) no Dia 3
Prazo: Dia 3
A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple), começando em 10 g e aumentando em incrementos de 10 g até que o limiar tátil ou força máxima para aquela visita seja alcançado. A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície vestibular do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta. Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentiu alguma dor ou desconforto (resposta sim/não). A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas consecutivas 'sim' foi registrada como o limiar tátil (g). Na linha de base, a força máxima é de 20 g; em todas as visitas subseqüentes, 80 g. Se nenhuma sensibilidade for encontrada no limite superior, o limiar tátil é registrado como maior que (>) 20 g (linha de base) ou > 80 g (todas as outras visitas). Um aumento no limiar tátil indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Dia 3
Limiar tátil médio (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 7
Prazo: Dia 7
A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple), começando em 10 g e aumentando em incrementos de 10 g até que o limiar tátil ou força máxima para aquela visita seja alcançado. A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície vestibular do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta. Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentiu alguma dor ou desconforto (resposta sim/não). A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas consecutivas 'sim' foi registrada como o limiar tátil (g). Na linha de base, a força máxima é de 20 g; em todas as visitas subseqüentes, 80 g. Se nenhuma sensibilidade for encontrada no limite superior, o limiar tátil é registrado como maior que (>) 20 g (linha de base) ou > 80 g (todas as outras visitas). Um aumento no limiar tátil indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Dia 7
Limiar tátil médio (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 14
Prazo: Dia 14
A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple), começando em 10 g e aumentando em incrementos de 10 g até que o limiar tátil ou força máxima para aquela visita seja alcançado. A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície vestibular do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta. Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentiu alguma dor ou desconforto (resposta sim/não). A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas consecutivas 'sim' foi registrada como o limiar tátil (g). Na linha de base, a força máxima é de 20 g; em todas as visitas subseqüentes, 80 g. Se nenhuma sensibilidade for encontrada no limite superior, o limiar tátil é registrado como maior que (>) 20 g (linha de base) ou > 80 g (todas as outras visitas). Um aumento no limiar tátil indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Dia 14
Limiar tátil médio (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 28
Prazo: Dia 28
A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple), começando em 10 g e aumentando em incrementos de 10 g até que o limiar tátil ou força máxima para aquela visita seja alcançado. A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície vestibular do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta. Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentiu alguma dor ou desconforto (resposta sim/não). A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas consecutivas 'sim' foi registrada como o limiar tátil (g). Na linha de base, a força máxima é de 20 g; em todas as visitas subseqüentes, 80 g. Se nenhuma sensibilidade for encontrada no limite superior, o limiar tátil é registrado como maior que (>) 20 g (linha de base) ou > 80 g (todas as outras visitas). Um aumento no limiar tátil indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Dia 28
Limiar tátil médio (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 56
Prazo: Dia 56
A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple), começando em 10 g e aumentando em incrementos de 10 g até que o limiar tátil ou força máxima para aquela visita seja alcançado. A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície vestibular do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta. Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentiu alguma dor ou desconforto (resposta sim/não). A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas consecutivas 'sim' foi registrada como o limiar tátil (g). Na linha de base, a força máxima é de 20 g; em todas as visitas subseqüentes, 80 g. Se nenhuma sensibilidade for encontrada no limite superior, o limiar tátil é registrado como maior que (>) 20 g (linha de base) ou > 80 g (todas as outras visitas). Um aumento no limiar tátil indica uma melhora. A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste que estavam localizados em diferentes quadrantes da boca.
Dia 56
Número de dentes sensíveis (pontuação de sensibilidade de Schiff maior ou igual a [>=] 1) no dia 0 (linha de base)
Prazo: Linha de base (dia 0)
O número de dentes elegíveis foi identificado na triagem com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=Participante não responde à estimulação de ar; 1=Participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Participante responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3=O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo). Uma diminuição no número de dentes sensíveis indica uma melhora.
Linha de base (dia 0)
Número de dentes sensíveis (Schiff Sensitivity Score >= 1) no dia 7
Prazo: Dia 7
O número de dentes elegíveis foi identificado na triagem com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=Participante não responde à estimulação de ar; 1=Participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Participante responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3=O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo). Uma diminuição no número de dentes sensíveis indica uma melhora.
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 56
A sensibilidade do ar evaporativo foi avaliada nas superfícies vestibulares dos dentes, direcionando uma segunda aplicação de ar de uma seringa odontológica mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival e a uma distância de aproximadamente 1 cm. A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff após a administração do estímulo de ar evaporativo.0 = Faz não responde à estimulação do ar;1=Responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo;2=Responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou move-se do estímulo;3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso, solicita a interrupção do estímulo . Faixa de pontuação 0-3; uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indica melhora. A mudança média ajustada da linha de base é derivada do modelo de análise de covariância (ANCOVA) que incluiu o tratamento como um fator e o escore de sensibilidade de Schiff da linha de base como uma covariável com mudança da linha de base como variável dependente.
Linha de base (dia 0), dia 56
Alteração da linha de base (dia 0) no limiar tátil no dia 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 56
A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes elegíveis usando sonda de pressão constante (sonda Yeaple), começando em 10 g e aumentando em incrementos de 10 g até o limiar tátil para aquela visita ser atingido. A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície vestibular do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta. Após cada aplicação, o participante foi questionado se sentiu alguma dor ou desconforto (resposta sim/não). A configuração de pressão na qual o participante dá duas respostas "sim" consecutivas foi registrada como o limiar tátil (g). foi de 20 g; em todas as visitas subsequentes, 80 g. Se nenhuma sensibilidade foi encontrada no limite superior, o limiar tátil foi registrado como > 20 g (linha de base) ou > 80 g (todas as outras visitas). Um aumento no limiar tátil indica uma melhora . A mudança média ajustada da linha de base é derivada do modelo ANCOVA, que incluiu o tratamento como fator e a sensibilidade tátil da linha de base como covariável com a mudança da linha de base como variável dependente.
Linha de base (dia 0), dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 209723 (OUTRO: GlaxoSmithKline)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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