Исследование по характеристике эффективности средства для ухода за зубами двойного действия для облегчения гиперчувствительности дентина

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования
• У участника хорошее общее, стоматологическое и психическое здоровье, но, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, отсутствуют клинически значимые / соответствующие отклонения в истории болезни или при осмотре полости рта, или состояние, которое могло бы повлиять на безопасность, благополучие или результат Участника. исследования, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования
• Участник мужского пола, способный стать отцом, или участник женского пола, способный к деторождению и подверженный риску беременности, должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 5 дней после последней дозы назначенного лечения.

• ПРИ ПОСЕЩЕНИИ 1 (показ): участник должен иметь

  1. самоотчетная история гиперчувствительности дентина (DH) продолжительностью более шести месяцев, но не более 10 лет
  2. не менее 20 естественных зубов
  3. минимум 2 доступных, несмежных зуба (резцы, клыки, премоляры), предпочтительно в разных квадрантах, с клинически диагностированным ДГ; каждый зуб должен соответствовать следующим критериям:
• обнаженный дентин из-за лицевой/цервикальной эрозии, истирания или рецессии десны (EAR)
• Оценка модифицированного десневого индекса (MGI) = 0 только рядом с тестовой зоной (оголенный дентин)
• Клиническая подвижность меньше или равна (=<) 1
• DH, о чем свидетельствуют квалификационные уровни тактильной чувствительности и чувствительности к испарению воздуха (тактильный порог [=<] 20 грамм (г); балл чувствительности по Шиффу больше или равен [>=] 2)
• ПРИ ПОСЕЩЕНИИ 2 (исходный уровень):

Участник должен иметь как минимум два несмежных доступных зуба (резцы, клыки, премоляры), предпочтительно в разных квадрантах, с DH, о чем свидетельствует квалификация тактильной чувствительности и чувствительности к испарению воздуха (каждый зуб должен иметь тактильный порог (= <) 20 г и оценка чувствительности по шкале Шиффа (>=) 2) при скрининговом и исходном визитах

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH), непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи
• Участник, участвовавший в других исследованиях (в том числе немедицинских исследованиях) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией, острым или хроническим медицинским, оральным, психическим заболеванием или отклонениями лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и , по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участник с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, вызывает ксеростомию
• Участник, который является беременной женщиной (о чем свидетельствует положительный тест мочи на беременность [UPT] при скрининге)
• Участница, кормящая грудью женщина
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
• Участник, который участвовал в другом исследовании десенсибилизирующего лечения зубов в течение 8 недель Скрининг
• Участник, который использовал продукт для ухода за полостью рта, предназначенный для облегчения DH, в течение 8 недель после скрининга (участник должен будет принести свои текущие продукты для ухода за полостью рта на место, чтобы убедиться в отсутствии известных ингредиентов, снижающих чувствительность)
• Участник, прошедший стоматологическую профилактику в течение 4 недель после скрининга
• Участник, который прошел процедуру отбеливания зубов в течение 8 недель после скрининга
• Участник, прошедший курс лечения заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга
• Участник, у которого было масштабирование или корневое планирование в течение 3 месяцев после скрининга
• Участник с выраженным пародонтитом
• Участник с признаками грубой внутриротовой запущенности или необходимости обширного стоматологического лечения.
• Участник с пирсингом языка или губы или наличием нескольких зубных имплантатов
• Участник с несъемными или съемными частичными протезами
• Участник с фиксированными или съемными ортодонтическими брекетами/повязками или фиксированным ортодонтическим ретейнером

• КОНКРЕТНЫЕ ЗУБЫ, ИСКЛЮЧЕННЫЕ ДЛЯ «КОНТРОЛЬНЫХ ЗУБОВ»:

  1. Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщениями о лечении кариеса в течение 12 месяцев после скрининга
  2. Зуб с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями
  3. Зуб с полной коронкой или виниром
  4. Чувствительный зуб с другой этиологией, кроме эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина.
  5. По мнению исследователя, чувствительный зуб не реагирует на лечение зубной пастой, отпускаемой без рецепта.
• Участник принимает ежедневные дозы лекарств/процедур, которые, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, могут мешать восприятию боли (примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие заметный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты, влияющие на настроение и противовоспалительные препараты)
• НА ВИЗИТЕ 1 (Показ):

Участник, принимавший антибиотики за 2 недели до визита для скрининга

- НА ВИЗИТЕ 2 (исходный уровень): участник, принимавший антибиотики за 2 недели до исходного визита в период акклиматизации.

• Участник, принимающий ежедневные дозы лекарств, которые, по мнению исследователя или назначенного им медицинского работника, вызывают ксеростомию.
• Участник, которому требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами
• Участник, ранее участвовавший в этом исследовании
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.