Onderzoek naar de werkzaamheid van een dubbel actief tandreinigingsmiddel voor de verlichting van overgevoeligheid voor dentine

Inclusiecriteria:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd
• Deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures
• Deelnemer in goede algemene, mond- en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante/relevante afwijkingen in de medische geschiedenis, of bij mondeling onderzoek, of aandoening die de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden van de studie, als ze zouden deelnemen aan de studie, of het vermogen van het individu beïnvloeden om studieprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen
• Een mannelijke deelnemer die kinderen kan verwekken of een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en risico loopt op zwangerschap, moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling

• BIJ BEZOEK 1 (Screening): Deelnemer moet hebben

  1. een zelfgerapporteerde geschiedenis van overgevoeligheid voor dentine (DH) van meer dan zes maanden maar niet meer dan 10 jaar
  2. minimaal 20 natuurlijke tanden
  3. minimaal 2 toegankelijke, niet aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, met klinisch gediagnosticeerde DH; elke tand moet aan de volgende criteria voldoen:
• blootliggend dentine als gevolg van gezichts-/cervicale erosie, abrasie of tandvleesrecessie (EAR)
• Modified Gingival Index (MGI)-score = 0 alleen grenzend aan het testgebied (blootliggend dentine).
• Klinische mobiliteit kleiner dan of gelijk aan (=<) 1
• DH, zoals blijkt uit kwalificerende niveaus van tast- en verdampingsluchtgevoeligheid (tastdrempel [=<] 20 gram (g); Schiff-gevoeligheidsscore groter dan of gelijk aan [>=] 2)
• BIJ BEZOEK 2 (basislijn):

De deelnemer moet minimaal twee niet-aangrenzende toegankelijke tanden hebben (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, met DH, zoals blijkt uit kwalificerende tactiele en verdampingsluchtgevoeligheid (elke tand moet een tactiele drempel hebben (= <) 20 g en een Schiffse gevoeligheidsscore (>=) 2) bij de screening- en baselinebezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie
• Deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek
• Deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische, orale, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en , naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
• Deelnemer met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon, xerostomie veroorzaakt
• Deelnemer die een zwangere vrouw is (zoals blijkt uit een positieve Urine Pregnancy Test [UPT] bij screening)
• Deelnemer die borstvoeding geeft
• Deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
• Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
• Deelnemer die binnen 8 weken heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar desensibilisering van tanden. Screening
• Deelnemer die binnen 8 weken na screening een mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat is geïndiceerd voor de verlichting van DH (deelnemer moet zijn huidige mondverzorgingsproducten meebrengen naar de locatie om de afwezigheid van bekende anti-gevoeligheidsingrediënten te verifiëren)
• Deelnemer die binnen 4 weken na Screening tandheelkundige profylaxe heeft gehad
• Deelnemer die binnen 8 weken na screening een tandenbleekprocedure heeft ondergaan
• Deelnemer die binnen 12 maanden na screening een behandeling heeft ondergaan voor parodontitis (inclusief chirurgie).
• Deelnemer die binnen 3 maanden na Screening een schaling of rootplanning heeft gehad
• Deelnemer met grove parodontitis
• Deelnemer met bewijs van grove intra-orale verwaarlozing of de behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie
• Deelnemer met een tong- of lippiercing of aanwezigheid van meerdere tandheelkundige implantaten
• Deelnemer met vaste of uitneembare gedeeltelijke prothese
• Deelnemer met vaste of uitneembare orthodontische beugels/banden of een vaste orthodontische houder

• SPECIFIEKE TANDUITSLUITINGEN VOOR 'PROEFTANDEN':

  1. Tand met bewijs van huidige of recente cariës of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening
  2. Tand met zichtbaar dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties
  3. Tand met volle kroon of fineer
  4. Gevoelige tand met bijdragende etiologieën anders dan erosie, afschuring of recessie van blootliggend dentine
  5. Gevoelige tand zal naar verwachting niet reageren op behandeling met vrij verkrijgbare tandpasta volgens de onderzoeker
• Deelnemer neemt dagelijkse doses medicatie/behandelingen die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon, de perceptie van pijn kunnen verstoren (voorbeelden van dergelijke medicatie zijn pijnstillers, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen)
• BIJ BEZOEK 1 (Screening):

Deelnemer die in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek antibiotica heeft ingenomen

- BIJ BEZOEK 2 (Baseline): Deelnemer die antibiotica heeft ingenomen in de 2 weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek, tijdens de gewenningsperiode

• Deelnemer neemt dagelijkse doses van een medicijn dat, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, xerostomie veroorzaakt
• Deelnemer die antibiotische profylaxe nodig heeft voor tandheelkundige ingrepen
• Deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek
• Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen