Studie charakterizující účinnost duální aktivní zubní pasty pro úlevu od hypersenzitivity dentinu
20. srpna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná kontrolovaná vyšetřující-slepá průzkumná klinická studie fáze II k charakterizaci profilu účinnosti experimentální duální aktivní kombinace zubní pasty pro úlevu od hypersenzitivity dentinu u subjektů s klinicky diagnostikovanou hypersenzitivitou dentinu
Tato průzkumná studie bude charakterizovat profil účinnosti experimentálního duálně aktivního 5% (%) dusičnanu draselného/0,454%
zubní pasta s fluoridem cínatým ve srovnání s jedním aktivním 0,454% znecitlivujícím zubním přípravkem s fluoridem cínatým po dobu 8 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jedno centrum, 8týdenní, randomizované, kontrolované, vyšetřující zaslepené, dvě léčebné větve, paralelní design, stratifikované (podle maximálního skóre základní Schiffovy citlivosti dvou vybraných testovacích zubů), fáze II, průzkumná klinická studie u zdravých účastníci s DH.
Předpokládá se, že kombinace dvou antisenzitivních aktivních složek s komplementárními způsoby účinku (dusičnan draselný: nervová desenzibilizace; fluorid cínatý: okluze dentinových tubulů) poskytne vynikající antisenzitivní účinnost ve srovnání s každou aktivní látkou samotnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mississauga, Kanada, L5N 6J2
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení
- Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další postupy studie
- Účastník v dobrém obecném, orálním a duševním zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, žádné klinicky významné/relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stav, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek účastníka studie, pokud by se studie účastnili nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je
- Mužský účastník schopný zplodit děti nebo účastnice ve fertilním věku a ohrožené těhotenstvím musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 5 dnů po poslední dávce přidělené léčby
NA NÁVŠTĚVĚ 1 (promítání): Účastník musí mít
- samovolně hlášená hypersenzitivita dentinu (DH) trvající déle než šest měsíců, ale ne déle než 10 let
- minimálně 20 přirozených zubů
- minimálně 2 dostupné, nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, s klinicky diagnostikovaným DH; každý zub musí splňovat následující kritéria:
- obnažený dentin v důsledku obličejové/cervikální eroze, abraze nebo gingivální recese (EAR)
- Modifikované skóre gingiválního indexu (MGI) = 0 pouze v blízkosti testovací oblasti (odkrytý dentin)
- Klinická pohyblivost menší nebo rovna (=<) 1
- DH, o čemž svědčí kvalifikační úrovně hmatové a odpařovací citlivosti na vzduch (hmatový práh [=<] 20 gramů (g); Schiffovo skóre citlivosti větší nebo rovné [>=] 2)
- PŘI NÁVŠTĚVĚ 2 (základní):
Účastník musí mít minimálně dva, nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, s DH, o čemž svědčí kvalifikující hmatová a odpařovací citlivost na vzduch (každý zub musí mít hmatový práh (= <) 20 g a Schiffovo skóre citlivosti (>=) 2) při screeningových a výchozích návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny
- Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty)
- Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní, orální, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a by podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobilo, že by účastník nebyl pro vstup do této studie vhodný
- Účastník s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobuje xerostomii
- Účastnice, která je těhotná žena (jak je doloženo pozitivním těhotenským testem moči [UPT] při screeningu)
- Účastnice, která je kojící žena
- Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek
- Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek
- Účastník, který se zúčastnil jiné studie desenzibilizující léčby zubů během 8 týdnů Screening
- Účastník, který použil přípravek pro ústní péči indikovaný pro úlevu od DH do 8 týdnů od screeningu (účastník bude muset přinést své stávající přípravky ústní péče na místo, aby si ověřil nepřítomnost známých antisenzitivních složek)
- Účastník, který podstoupil zubní profylaxi do 4 týdnů od screeningu
- Účastník, který podstoupil proceduru bělení zubů do 8 týdnů od screeningu
- Účastník, který podstoupil léčbu onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu
- Účastník, který měl škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu
- Účastník s vážným onemocněním parodontu
- Účastník s důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo potřebě rozsáhlé zubní terapie
- Účastník s piercingem jazyka nebo rtu nebo přítomností více zubních implantátů
- Účastník s pevnou nebo snímatelnou částečnou protézou
- Účastník s pevnými nebo snímatelnými ortodontickými rovnátky/pásky nebo pevným ortodontickým držákem
KONKRÉTNÍ VYLOUČENÍ ZUBŮ PRO „TESTOVACÍ ZUBY“:
- Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu
- Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami
- Zub s plnou korunkou nebo fazetou
- Citlivý zub s přispívající etiologií jinou než eroze, abraze nebo recese k obnaženému dentinu
- Podle názoru zkoušejícího se u citlivých zubů neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem
- Účastník užívající denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly narušit vnímání bolesti (příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky)
- NA NÁVŠTĚVĚ 1 (promítání):
Účastník, který bral antibiotika během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
- NA NÁVŠTĚVĚ 2 (základní): Účastník, který bral antibiotika během 2 týdnů před základní návštěvou během aklimatizačního období
- Účastník užívající denní dávky léku, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobuje xerostomii
- Účastník, který vyžaduje antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony
- Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie
- Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test zubní pasty
Účastníci budou instruováni, aby nanesli proužek zubní pasty (plná kartáčková hlavice) obsahující 5 % hmotnostních (hmot.) dusičnanu draselného a 0,454 % hm./hm. fluoridu cínatého (1100 dílů na milion [ppm] fluoridu).
Účastníci si vyčistí nejprve své dva vybrané „testovací zuby“ a poté celá ústa po dobu alespoň jedné minuty, dvakrát denně (ráno a večer) a po čištění si budou moci opláchnout vodou.
|
Testovaný zubní pasta obsahuje 5 % w/w dusičnanu draselného.
Testované a kontrolní zubní pasty obsahují 0,454 % w/w fluoridu cínatého (1100 ppm fluoridu).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní zubní pasta
Účastníci budou instruováni, aby si nanesli proužek zubní pasty (plná kartáčková hlavice) obsahující 0,454 % w/w fluoridu cínatého (1100 ppm fluoridu).
Účastníci si vyčistí nejprve své dva vybrané „testovací zuby“ a poté celá ústa po dobu alespoň jedné minuty, dvakrát denně (ráno a večer) a po čištění si budou moci opláchnout vodou.
|
Testované a kontrolní zubní pasty obsahují 0,454 % w/w fluoridu cínatého (1100 ppm fluoridu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti >= 1) v den 3
Časové okno: Den 3
|
Počet vhodných zubů byl při screeningu identifikován se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2=Účastník reaguje na vzdušný podnět a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3=Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu).
Snížení počtu citlivých zubů ukazuje na zlepšení.
|
Den 3
|
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti >= 1) 14. den
Časové okno: Den 14
|
Počet vhodných zubů byl při screeningu identifikován se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2=Účastník reaguje na vzdušný podnět a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3=Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu).
Snížení počtu citlivých zubů ukazuje na zlepšení.
|
Den 14
|
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti >= 1) v den 28
Časové okno: Den 28
|
Počet vhodných zubů byl při screeningu identifikován se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2=Účastník reaguje na vzdušný podnět a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3=Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu).
Snížení počtu citlivých zubů ukazuje na zlepšení.
|
Den 28
|
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti >= 1) v den 56
Časové okno: Den 56
|
Počet vhodných zubů byl při screeningu identifikován se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2=Účastník reaguje na vzdušný podnět a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3=Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu).
Snížení počtu citlivých zubů ukazuje na zlepšení.
|
Den 56
|
|
Střední skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) na začátku (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Citlivost na vzduch odpařováním byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním jednosekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 milimetry (mm) koronálně od okraje dásně od vzdálenost přibližně 1 centimetr (cm). Reakce účastníka na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařováním vzduchu.
nereaguje na stimulaci vzduchem;1=Reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu;2=Reaguje na stimulaci vzduchem a požaduje přerušení nebo přesun od stimulu;3=Reaguje na stimul, považuje stimul za bolestivý, požaduje přerušení podnět.
Rozsah skóre 0-3; snížení Schiffova skóre citlivosti ukazuje na zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Střední skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 3
Časové okno: Den 3
|
Citlivost na vzduch odpařováním byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním jednosekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm koronálně od okraje dásně a ze vzdálenosti asi 1 cm.
Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařováním vzduchu.
0=Nereaguje na stimulaci vzduchem;1=Reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu;2=Reaguje na stimulaci vzduchem a požaduje přerušení nebo přesun od stimulu;3=Reaguje na stimul, považuje stimul za bolestivý a požaduje přerušení stimulace.
Rozsah skóre 0-3; snížení Schiffova skóre citlivosti ukazuje na zlepšení.
Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Den 3
|
|
Střední skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 7
Časové okno: Den 7
|
Citlivost na vzduch odpařováním byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním jednosekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm koronálně od okraje dásně a ze vzdálenosti asi 1 cm.
Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařováním vzduchu.
0=Nereaguje na stimulaci vzduchem;1=Reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu;2=Reaguje na stimulaci vzduchem a požaduje přerušení nebo přesun od stimulu;3=Reaguje na stimul, považuje stimul za bolestivý a požaduje přerušení stimulace.
Rozsah skóre 0-3; snížení Schiffova skóre citlivosti ukazuje na zlepšení.
Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Den 7
|
|
Střední skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) 14. den
Časové okno: Den 14
|
Citlivost na vzduch odpařováním byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním jednosekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm koronálně od okraje dásně a ze vzdálenosti asi 1 cm.
Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařováním vzduchu.
0=Nereaguje na stimulaci vzduchem;1=Reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu;2=Reaguje na stimulaci vzduchem a požaduje přerušení nebo přesun od stimulu;3=Reaguje na stimul, považuje stimul za bolestivý a požaduje přerušení stimulace.
Rozsah skóre 0-3; snížení Schiffova skóre citlivosti ukazuje na zlepšení.
Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Den 14
|
|
Střední skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 28
Časové okno: Den 28
|
Citlivost na vzduch odpařováním byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním jednosekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm koronálně od okraje dásně a ze vzdálenosti asi 1 cm.
Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařováním vzduchu.
0=Nereaguje na stimulaci vzduchem;1=Reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu;2=Reaguje na stimulaci vzduchem a požaduje přerušení nebo přesun od stimulu;3=Reaguje na stimul, považuje stimul za bolestivý a požaduje přerušení stimulace.
Rozsah skóre 0-3; snížení Schiffova skóre citlivosti ukazuje na zlepšení.
Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Den 28
|
|
Střední skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 56
Časové okno: Den 56
|
Citlivost na vzduch odpařováním byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním jednosekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm koronálně od okraje dásně a ze vzdálenosti asi 1 cm.
Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařováním vzduchu.
0=Nereaguje na stimulaci vzduchem;1=Reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu;2=Reaguje na stimulaci vzduchem a požaduje přerušení nebo přesun od stimulu;3=Reaguje na stimul, považuje stimul za bolestivý a požaduje přerušení stimulace.
Rozsah skóre 0-3; snížení Schiffova skóre citlivosti ukazuje na zlepšení.
Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Den 56
|
|
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) na začátku (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), počínaje 10 gramy (g) a stoupající v krocích po 10 g, dokud není dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly pro tuto návštěvu. Špička sondy byla umístěna kolmo k povrchu obličeje zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťuje nějakou bolest nebo nepohodlí (ano/neodpovídá). Nastavení tlaku, při kterém účastník uvedl dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“ jako hmatový práh (g). Na začátku byla maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g. Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, hmatový práh je zaznamenáno jako větší než (>) 20 g (základní hodnota) nebo >80 g (všechny ostatní návštěvy). Zvýšení hmatového prahu indikuje zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 3
Časové okno: Den 3
|
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud není dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly pro tuto návštěvu.
Špička sondy byla umístěna kolmo na obličejový povrch zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (ano/ne odpověď).
Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g).
Na základní linii je maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g.
Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, hmatový práh se zaznamená jako vyšší než (>) 20 g (základní hodnota) nebo > 80 g (všechny ostatní návštěvy).
Zvýšení hmatového prahu ukazuje na zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Den 3
|
|
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 7
Časové okno: Den 7
|
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud není dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly pro tuto návštěvu.
Špička sondy byla umístěna kolmo na obličejový povrch zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (ano/ne odpověď).
Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g).
Na základní linii je maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g.
Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, hmatový práh se zaznamená jako vyšší než (>) 20 g (základní hodnota) nebo > 80 g (všechny ostatní návštěvy).
Zvýšení hmatového prahu ukazuje na zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Den 7
|
|
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) 14. den
Časové okno: Den 14
|
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud není dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly pro tuto návštěvu.
Špička sondy byla umístěna kolmo na obličejový povrch zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (ano/ne odpověď).
Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g).
Na základní linii je maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g.
Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, hmatový práh se zaznamená jako vyšší než (>) 20 g (základní hodnota) nebo > 80 g (všechny ostatní návštěvy).
Zvýšení hmatového prahu ukazuje na zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Den 14
|
|
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 28
Časové okno: Den 28
|
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud není dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly pro tuto návštěvu.
Špička sondy byla umístěna kolmo na obličejový povrch zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (ano/ne odpověď).
Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g).
Na základní linii je maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g.
Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, hmatový práh se zaznamená jako vyšší než (>) 20 g (základní hodnota) nebo > 80 g (všechny ostatní návštěvy).
Zvýšení hmatového prahu ukazuje na zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Den 28
|
|
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 56
Časové okno: Den 56
|
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud není dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly pro tuto návštěvu.
Špička sondy byla umístěna kolmo na obličejový povrch zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (ano/ne odpověď).
Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g).
Na základní linii je maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g.
Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, hmatový práh se zaznamená jako vyšší než (>) 20 g (základní hodnota) nebo > 80 g (všechny ostatní návštěvy).
Zvýšení hmatového prahu ukazuje na zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
|
Den 56
|
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti větší než nebo rovné [>=] 1) v den 0 (základní hodnota)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Počet vhodných zubů byl při screeningu identifikován se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2=Účastník reaguje na vzdušný podnět a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3=Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu).
Snížení počtu citlivých zubů ukazuje na zlepšení.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti >= 1) v den 7
Časové okno: Den 7
|
Počet vhodných zubů byl při screeningu identifikován se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reaguje na stimulaci vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2=Účastník reaguje na vzdušný podnět a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3=Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu).
Snížení počtu citlivých zubů ukazuje na zlepšení.
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti v den 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 56
|
Citlivost na vzduch odpařováním byla hodnocena na obličejových plochách zubů nasměrováním jedné sekundy vzduchu ze dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm od koronárního okraje k gingiválnímu okraji a ze vzdálenosti přibližně 1 cm.
Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti po podání stimulu odpařováním vzduchu.
nereaguje na stimulaci vzduchem;1=Reaguje na stimul vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu;2=Reaguje na stimul vzduchu a požaduje přerušení nebo odklon od stimulu;3=Reaguje na stimul, považuje stimul za bolestivý, požaduje přerušení stimulu .
Rozsah skóre 0-3; snížení skóre Schiffovy citlivosti indikuje zlepšení.
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty je odvozena z modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval léčbu jako faktor a výchozí skóre Schiffovy citlivosti jako kovariát se změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou.
|
Výchozí stav (den 0), den 56
|
|
Změna od základní linie (den 0) v taktilním prahu v den 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 56
|
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud není dosaženo hmatového prahu pro tuto návštěvu.
Špička sondy byla umístěna kolmo na obličejový povrch zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin.
Po každé aplikaci byl účastník dotázán, zda pociťuje nějakou bolest nebo nepohodlí (ano/ne odpověď). Nastavení tlaku, při kterém účastník dává dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g). Na základní linii byla maximální síla byla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g. Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, byl hmatový práh zaznamenán jako > 20 g (základní hodnota) nebo > 80 g (všechny ostatní návštěvy). Zvýšení hmatového prahu znamená zlepšení .
Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty jsou odvozeny z modelu ANCOVA, který zahrnoval léčbu jako faktor a výchozí taktilní citlivost jako kovariát se změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou.
|
Výchozí stav (den 0), den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209723 (JINÝ: GlaxoSmithKline)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .