Studie zur Charakterisierung der Wirksamkeit einer dualen aktiven Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
20. August 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Randomisierte, kontrollierte, prüferblinde, explorative klinische Phase-II-Studie zur Charakterisierung des Wirksamkeitsprofils einer experimentellen Zahnpasta mit zwei Wirkstoffkombinationen zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit klinisch diagnostizierter Dentinüberempfindlichkeit
Diese explorative Studie wird das Wirksamkeitsprofil eines experimentellen dualen Wirkstoffs 5 Prozent (%) Kaliumnitrat/0,454 % charakterisieren.
Zinnfluorid-Zahnpasta im Vergleich zu einer einzelnen desensibilisierenden 0,454 % Zinnfluorid-Zahnpasta über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte, Untersucher-blinde Einzelzentrumsstudie mit zwei Behandlungsarmen, parallelem Design, stratifiziert (nach maximalem Schiff-Sensitivitäts-Score der beiden ausgewählten Testzähne) der Phase II, explorative klinische Studie an gesunden Patienten sein Teilnehmer mit DH.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von zwei antisensiblen Wirkstoffen mit komplementären Wirkungsweisen (Kaliumnitrat: Nervendesensibilisierung; Zinnfluorid: Dentintubulusverschluss) eine überlegene antisensible Wirksamkeit im Vergleich zu jedem Wirkstoff allein ergibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mississauga, Kanada, L5N 6J2
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird
- Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten
- Teilnehmer in guter allgemeiner, oraler und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante/relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder Zustand, der die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würde der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen
- Männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
BEI BESUCH 1 (Screening): Teilnehmer muss haben
- eine selbstberichtete Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit (DH), die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert
- mindestens 20 natürliche Zähne
- mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, mit klinisch diagnostizierter DH; Jeder Zahn muss folgende Kriterien erfüllen:
- freiliegendes Dentin aufgrund von fazialer/zervikaler Erosion, Abrasion oder Gingivarezession (EAR)
- Modified Gingival Index (MGI) Score = 0 nur angrenzend an den Testbereich (freigelegtes Dentin).
- Klinische Mobilität kleiner oder gleich (=<) 1
- DH, belegt durch qualifizierende Niveaus der taktilen und Verdunstungsluftempfindlichkeit (taktile Schwelle [=<] 20 Gramm (g); Schiff-Sensitivitäts-Score größer oder gleich [>=] 2)
- BEI BESUCH 2 (Basislinie):
Der Teilnehmer muss mindestens zwei nicht benachbarte, zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) haben, vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, mit DH, was durch qualifizierende taktile und evaporative Luftempfindlichkeit nachgewiesen wird (jeder Zahn muss eine taktile Schwelle haben (= <) 20 g und ein Schiff-Sensitivitäts-Score (>=) 2) bei den Screening- und Baseline-Besuchen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH), der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie
- Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat
- Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten einer akuten oder chronischen medizinischen, oralen, psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und , nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten, den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Vertreters Xerostomie verursacht
- Teilnehmerin, die eine schwangere Frau ist (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest [UPT] beim Screening nachgewiesen)
- Teilnehmerin, die eine stillende Frau ist
- Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
- Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen an einer anderen Zahndesensibilisierungsbehandlungsstudie teilgenommen hat Screening
- Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening ein zur Linderung von DH indiziertes Mundpflegeprodukt verwendet hat (der Teilnehmer muss seine aktuellen Mundpflegeprodukte zum Standort mitbringen, um das Fehlen bekannter Antisensibilitätsbestandteile zu überprüfen)
- Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe hatte
- Teilnehmer, der sich innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening einer Zahnaufhellung unterzogen hat
- Teilnehmer, der sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einer Parodontalerkrankung (einschließlich Operation) unterzogen hat
- Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Skalierung oder Wurzelplanung hatte
- Teilnehmer mit schwerer Parodontitis
- Teilnehmer mit Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder der Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung
- Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing oder mehreren Zahnimplantaten
- Teilnehmer mit festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz
- Teilnehmer mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Zahnspangen/Bändern oder einem festsitzenden kieferorthopädischen Retainer
SPEZIFISCHE ZAHNAUSSCHLÜSSE FÜR „TESTZÄHNE“:
- Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
- Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen
- Zahn mit Vollkrone oder Veneer
- Empfindlicher Zahn mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession des freigelegten Dentins
- Empfindlicher Zahn wird nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen
- Teilnehmer, die tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten (Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung verursachen, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente)
- BEI BESUCH 1 (Screening):
Teilnehmer, der in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen hat
- BEI BESUCH 2 (Baseline): Teilnehmer, der in den 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch während der Akklimatisierungsphase Antibiotika eingenommen hat
- Teilnehmer, der tägliche Dosen eines Medikaments einnimmt, das nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten Xerostomie verursacht
- Teilnehmer, der eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigt
- Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde
- Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zahnpasta testen
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Zahnputzstreifen (einen vollen Bürstenkopf) aufzutragen, der 5 Gewichtsprozent (w/w) Kaliumnitrat und 0,454 % w/w Zinnfluorid (1100 Teile pro Million [ppm] Fluorid) enthält.
Die Teilnehmer putzen zuerst ihre beiden ausgewählten „Testzähne“, gefolgt von dem gesamten Mund für mindestens eine festgelegte Minute, zweimal täglich (morgens und abends), und dürfen nach dem Zähneputzen mit Wasser spülen.
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Das Testzahnputzmittel enthält 5 Gew.-% Kaliumnitrat.
Die Test- und Kontrollzahnputzmittel enthalten 0,454 Gew.-% Zinnfluorid (1100 ppm Fluorid).
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ACTIVE_COMPARATOR: Zahncreme kontrollieren
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Zahnputzstreifen (einen vollen Bürstenkopf) mit 0,454 % w/w Zinnfluorid (1100 ppm Fluorid) aufzutragen.
Die Teilnehmer putzen zuerst ihre beiden ausgewählten „Testzähne“, gefolgt von dem gesamten Mund für mindestens eine festgelegte Minute, zweimal täglich (morgens und abends), und dürfen nach dem Zähneputzen mit Wasser spülen.
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Die Test- und Kontrollzahnputzmittel enthalten 0,454 Gew.-% Zinnfluorid (1100 ppm Fluorid).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff Sensitivity Score >= 1) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Die Anzahl geeigneter Zähne wurde beim Screening mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von >=1 identifiziert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0=Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1=Teilnehmer reagiert auf Luftstimulation, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2=Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und bittet um Abbruch oder bewegt sich vom Reiz weg; 3=Teilnehmer reagiert auf den Reiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch des Reizes).
Eine Abnahme der Anzahl empfindlicher Zähne zeigt eine Verbesserung an.
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Tag 3
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff Sensitivity Score >= 1) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Die Anzahl geeigneter Zähne wurde beim Screening mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von >=1 identifiziert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0=Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1=Teilnehmer reagiert auf Luftstimulation, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2=Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und bittet um Abbruch oder bewegt sich vom Reiz weg; 3=Teilnehmer reagiert auf den Reiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch des Reizes).
Eine Abnahme der Anzahl empfindlicher Zähne zeigt eine Verbesserung an.
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Tag 14
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff Sensitivity Score >= 1) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Die Anzahl geeigneter Zähne wurde beim Screening mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von >=1 identifiziert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0=Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1=Teilnehmer reagiert auf Luftstimulation, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2=Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und bittet um Abbruch oder bewegt sich vom Reiz weg; 3=Teilnehmer reagiert auf den Reiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch des Reizes).
Eine Abnahme der Anzahl empfindlicher Zähne zeigt eine Verbesserung an.
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Tag 28
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff Sensitivity Score >= 1) an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
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Die Anzahl geeigneter Zähne wurde beim Screening mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von >=1 identifiziert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0=Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1=Teilnehmer reagiert auf Luftstimulation, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2=Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und bittet um Abbruch oder bewegt sich vom Reiz weg; 3=Teilnehmer reagiert auf den Reiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch des Reizes).
Eine Abnahme der Anzahl empfindlicher Zähne zeigt eine Verbesserung an.
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Tag 56
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Mittlerer Schiff-Sensitivitäts-Score (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Die Empfindlichkeit gegenüber Verdunstungsluft wurde auf den Gesichtsflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren bewertet, indem eine einsekündige Luftzufuhr aus einer senkrecht zur Zahnoberfläche gehaltenen Standard-Dentalspritze etwa 1–2 Millimeter (mm) koronal zum Zahnfleischrand gerichtet wurde einem Abstand von etwa 1 Zentimeter (cm). Die Reaktion des Teilnehmers auf den Stimulus wurde unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala bewertet, einem untersucherbasierten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsluftstimulus bewertet wurde. 0 = Tut
reagiert nicht auf Luftstimulation;1=Reagiert auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes;2=Reagiert auf Luftstimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich von Reiz weg;3=Reagiert auf Reiz, betrachtet Reiz als schmerzhaft, fordert Unterbrechung des Reizes an Stimulus.
Ergebnisbereich 0-3; eine Abnahme des Schiff-Sensitivitäts-Scores zeigt eine Verbesserung an. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Grundlinie (Tag 0)
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Mittlerer Schiff-Empfindlichkeits-Score (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Die Empfindlichkeit gegenüber Verdunstungsluft wurde auf den Gesichtsoberflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren bewertet, indem eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer senkrecht zur Zahnoberfläche gehaltenen Standard-Dentalspritze, etwa 1-2 mm koronal zum Zahnfleischrand, und durchgeführt wurde aus einer Entfernung von etwa 1 cm.
Die Reaktion der Teilnehmer auf den Stimulus wurde anhand der Schiff-Empfindlichkeitsskala bewertet, einem untersucherbasierten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsluftstimulus bewertet wurde.
0=Reagiert nicht auf Luftreiz;1=Reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes;2=Reagiert auf Luftreiz und bittet um Unterbrechung oder weicht vom Reiz ab;3=Reagiert auf Reiz, empfindet Reiz als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
Ergebnisbereich 0-3; eine Abnahme des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Tag 3
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Mittlerer Schiff-Empfindlichkeits-Score (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Die Empfindlichkeit gegenüber Verdunstungsluft wurde auf den Gesichtsoberflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren bewertet, indem eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer senkrecht zur Zahnoberfläche gehaltenen Standard-Dentalspritze, etwa 1-2 mm koronal zum Zahnfleischrand, und durchgeführt wurde aus einer Entfernung von etwa 1 cm.
Die Reaktion der Teilnehmer auf den Stimulus wurde anhand der Schiff-Empfindlichkeitsskala bewertet, einem untersucherbasierten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsluftstimulus bewertet wurde.
0=Reagiert nicht auf Luftreiz;1=Reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes;2=Reagiert auf Luftreiz und bittet um Unterbrechung oder weicht vom Reiz ab;3=Reagiert auf Reiz, empfindet Reiz als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
Ergebnisbereich 0-3; eine Abnahme des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Tag 7
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Mittlerer Schiff-Empfindlichkeits-Score (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Die Empfindlichkeit gegenüber Verdunstungsluft wurde auf den Gesichtsoberflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren bewertet, indem eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer senkrecht zur Zahnoberfläche gehaltenen Standard-Dentalspritze, etwa 1-2 mm koronal zum Zahnfleischrand, und durchgeführt wurde aus einer Entfernung von etwa 1 cm.
Die Reaktion der Teilnehmer auf den Stimulus wurde anhand der Schiff-Empfindlichkeitsskala bewertet, einem untersucherbasierten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsluftstimulus bewertet wurde.
0=Reagiert nicht auf Luftreiz;1=Reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes;2=Reagiert auf Luftreiz und bittet um Unterbrechung oder weicht vom Reiz ab;3=Reagiert auf Reiz, empfindet Reiz als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
Ergebnisbereich 0-3; eine Abnahme des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Tag 14
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Mittlerer Schiff-Empfindlichkeits-Score (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Die Empfindlichkeit gegenüber Verdunstungsluft wurde auf den Gesichtsoberflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren bewertet, indem eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer senkrecht zur Zahnoberfläche gehaltenen Standard-Dentalspritze, etwa 1-2 mm koronal zum Zahnfleischrand, und durchgeführt wurde aus einer Entfernung von etwa 1 cm.
Die Reaktion der Teilnehmer auf den Stimulus wurde anhand der Schiff-Empfindlichkeitsskala bewertet, einem untersucherbasierten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsluftstimulus bewertet wurde.
0=Reagiert nicht auf Luftreiz;1=Reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes;2=Reagiert auf Luftreiz und bittet um Unterbrechung oder weicht vom Reiz ab;3=Reagiert auf Reiz, empfindet Reiz als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
Ergebnisbereich 0-3; eine Abnahme des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Tag 28
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Mittlerer Schiff-Empfindlichkeitswert (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
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Die Empfindlichkeit gegenüber Verdunstungsluft wurde auf den Gesichtsoberflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren bewertet, indem eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer senkrecht zur Zahnoberfläche gehaltenen Standard-Dentalspritze, etwa 1-2 mm koronal zum Zahnfleischrand, und durchgeführt wurde aus einer Entfernung von etwa 1 cm.
Die Reaktion der Teilnehmer auf den Stimulus wurde anhand der Schiff-Empfindlichkeitsskala bewertet, einem untersucherbasierten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsluftstimulus bewertet wurde.
0=Reagiert nicht auf Luftreiz;1=Reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes;2=Reagiert auf Luftreiz und bittet um Unterbrechung oder weicht vom Reiz ab;3=Reagiert auf Reiz, empfindet Reiz als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
Ergebnisbereich 0-3; eine Abnahme des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Tag 56
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Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Die taktile Empfindlichkeit wurde für in Frage kommende Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mit einer Sonde mit konstantem Druck (Yeaple-Sonde) bewertet, beginnend bei 10 Gramm (g) und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft für diesen Besuch erreicht ist .Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsfläche des Zahns platziert und langsam über das freigelegte Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort). der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet. Zu Studienbeginn betrug die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen 80 g aufgezeichnet als mehr als (>) 20 g (Ausgangswert) oder > 80 g (alle anderen Besuche).
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Grundlinie (Tag 0)
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Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Die taktile Empfindlichkeit wurde für in Frage kommende Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mit einer Sonde mit konstantem Druck (Yeaple-Sonde) bewertet, beginnend mit 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft für diesen Besuch erreicht ist.
Die Sondenspitze wurde senkrecht zur fazialen Oberfläche des Zahns platziert und langsam über das freigelegte Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort).
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet.
Bei Baseline beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen 80 g.
Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit gefunden wurde, wird die taktile Schwelle mit mehr als (>) 20 g (Ausgangswert) oder > 80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet.
Eine Erhöhung der taktilen Schwelle zeigt eine Verbesserung an. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Tag 3
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Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Die taktile Empfindlichkeit wurde für in Frage kommende Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mit einer Sonde mit konstantem Druck (Yeaple-Sonde) bewertet, beginnend mit 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft für diesen Besuch erreicht ist.
Die Sondenspitze wurde senkrecht zur fazialen Oberfläche des Zahns platziert und langsam über das freigelegte Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort).
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet.
Bei Baseline beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen 80 g.
Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit gefunden wurde, wird die taktile Schwelle mit mehr als (>) 20 g (Ausgangswert) oder > 80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet.
Eine Erhöhung der taktilen Schwelle zeigt eine Verbesserung an. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Tag 7
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Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Die taktile Empfindlichkeit wurde für in Frage kommende Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mit einer Sonde mit konstantem Druck (Yeaple-Sonde) bewertet, beginnend mit 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft für diesen Besuch erreicht ist.
Die Sondenspitze wurde senkrecht zur fazialen Oberfläche des Zahns platziert und langsam über das freigelegte Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort).
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet.
Bei Baseline beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen 80 g.
Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit gefunden wurde, wird die taktile Schwelle mit mehr als (>) 20 g (Ausgangswert) oder > 80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet.
Eine Erhöhung der taktilen Schwelle zeigt eine Verbesserung an. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Tag 14
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Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Die taktile Empfindlichkeit wurde für in Frage kommende Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mit einer Sonde mit konstantem Druck (Yeaple-Sonde) bewertet, beginnend mit 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft für diesen Besuch erreicht ist.
Die Sondenspitze wurde senkrecht zur fazialen Oberfläche des Zahns platziert und langsam über das freigelegte Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort).
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet.
Bei Baseline beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen 80 g.
Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit gefunden wurde, wird die taktile Schwelle mit mehr als (>) 20 g (Ausgangswert) oder > 80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet.
Eine Erhöhung der taktilen Schwelle zeigt eine Verbesserung an. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Tag 28
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Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der zwei ausgewählten Testzähne) an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
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Die taktile Empfindlichkeit wurde für in Frage kommende Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mit einer Sonde mit konstantem Druck (Yeaple-Sonde) bewertet, beginnend mit 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft für diesen Besuch erreicht ist.
Die Sondenspitze wurde senkrecht zur fazialen Oberfläche des Zahns platziert und langsam über das freigelegte Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort).
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet.
Bei Baseline beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen 80 g.
Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit gefunden wurde, wird die taktile Schwelle mit mehr als (>) 20 g (Ausgangswert) oder > 80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet.
Eine Erhöhung der taktilen Schwelle zeigt eine Verbesserung an. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
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Tag 56
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff Sensitivity Score größer als oder gleich [>=] 1) an Tag 0 (Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Die Anzahl geeigneter Zähne wurde beim Screening mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von >=1 identifiziert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0=Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1=Teilnehmer reagiert auf Luftstimulation, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2=Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und bittet um Abbruch oder bewegt sich vom Reiz weg; 3=Teilnehmer reagiert auf den Reiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch des Reizes).
Eine Abnahme der Anzahl empfindlicher Zähne zeigt eine Verbesserung an.
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Grundlinie (Tag 0)
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff Sensitivity Score >= 1) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Die Anzahl geeigneter Zähne wurde beim Screening mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von >=1 identifiziert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0=Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1=Teilnehmer reagiert auf Luftstimulation, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2=Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und bittet um Abbruch oder bewegt sich vom Reiz weg; 3=Teilnehmer reagiert auf den Reiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch des Reizes).
Eine Abnahme der Anzahl empfindlicher Zähne zeigt eine Verbesserung an.
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schiff Sensitivity Score gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 56
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Die Empfindlichkeit gegenüber verdunstender Luft wurde auf den Gesichtsflächen der Zähne bewertet, indem eine zweite Luftzufuhr aus einer senkrecht zur Zahnoberfläche gehaltenen Dentalspritze, etwa 1–2 mm koronal zum Zahnfleischrand und aus einer Entfernung von etwa 1 cm, gerichtet wurde.
Die Teilnehmerreaktion auf den Stimulus wurde unter Verwendung der Schiffschen Empfindlichkeitsskala nach Verabreichung des Verdunstungsluft-Stimulus bewertet. 0 = Trifft zu
reagiert nicht auf Luftstimulation;1=Reagiert auf Luftstimulus, verlangt aber keine Unterbrechung des Reizes;2=Reagiert auf Luftstimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg;3=Reagiert auf Reiz, empfindet Reiz als schmerzhaft, verlangt Unterbrechung des Reizes .
Score-Bereich 0-3; eine Abnahme des Schiff-Sensitivitäts-Scores zeigt eine Verbesserung an.
Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird aus dem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) abgeleitet, das die Behandlung als Faktor und den Schiff-Sensitivitäts-Score zu Studienbeginn als Kovariate mit der Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable umfasste.
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Basislinie (Tag 0), Tag 56
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Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 56
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 56
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Die taktile Empfindlichkeit wurde für geeignete Zähne unter Verwendung einer Sonde mit konstantem Druck (Yeaple-Sonde) bewertet, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle für diesen Besuch erreicht ist.
Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsfläche des Zahns platziert und langsam über das freiliegende Dentin gezogen.
Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gefragt, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort). Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet. Zu Beginn die maximale Kraft war 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen 80 g. Wenn keine Empfindlichkeit an der oberen Grenze gefunden wurde, wurde die taktile Schwelle mit > 20 g (Basislinie) oder > 80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet. Ein Anstieg der taktilen Schwelle zeigt eine Verbesserung an .
Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird vom ANCOVA-Modell abgeleitet, das die Behandlung als Faktor und die Tastempfindlichkeit bei Ausgangswert als Kovariate mit der Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable beinhaltete.
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Basislinie (Tag 0), Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209723 (ANDERE: GlaxoSmithKline)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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