Tutkimus kaksoisaktiivisen hammastahnan tehosta dentiinin yliherkkyyden lievittämiseen
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu kontrolloitu tutkija-sokea vaihe II:n kliininen tutkimus kokeellisen kaksoisaktiivisen yhdistelmähammastahnan tehokkuusprofiilin luonnehtimiseksi dentiinin yliherkkyyden lievittämiseksi potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu dentiiniyliherkkyys
Tämä tutkiva tutkimus luonnehtii kokeellisen kaksoisaktiivisen 5 prosentin (%) kaliumnitraatin/0,454 %:n tehokkuusprofiilia.
tinafluoria sisältävää hampaidentahnaa verrattuna yhteen aktiiviseen 0,454 % tinafluoridia herkistyvään hammastahnaan 8 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, 8-viikkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea, kaksi hoitohaaraa, rinnakkainen suunnittelu, kerrostettu (kahden valitun koehampaan enimmäisherkkyyspistemäärän perusteella), vaihe II, tutkiva kliininen tutkimus terveillä osallistujia DH:lla.
Oletuksena on, että kahden antisensitiivisen aktiivisen aineosan yhdistelmä toisiaan täydentävien vaikutustapojen kanssa (kaliumnitraatti: hermojen herkkyys; tinafluoridi: dentiinitiehyen tukkeuma) tuottaa ylivoimaisen herkkyyttä estävän tehon verrattuna jompaankumpaan aktiiviseen aineeseen yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mississauga, Kanada, L5N 6J2
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Osallistuja, jonka yleinen, suun ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä/olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tarkastuksen jälkeen tai sairaus, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai lopputulokseen tutkimuksesta, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia
- Miesosallistujan, joka pystyy synnyttämään lapsia tai naispuolisen osallistujan, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen
KÄYNNISSÄ 1 (Seulonta): Osallistujalla tulee olla
- itse ilmoittama dentiiniyliherkkyyshistoria (DH), joka on kestänyt yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta
- vähintään 20 luonnollista hammasta
- vähintään 2 saatavilla olevaa, ei-vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), mieluiten eri kvadranteissa, kliinisesti diagnosoitu DH; jokaisen hampaan on täytettävä seuraavat kriteerit:
- paljastunut dentiini kasvojen/kohdunkaulan eroosion, hankauksen tai ienvamman (EAR) vuoksi
- Modified Gingival Index (MGI) -pistemäärä = 0 vain testialueen vieressä (paljastunut dentiini)
- Kliininen liikkuvuus pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 1
- DH, joka on todistettu tuntoherkkyyden ja haihtumisherkkyyden pätevillä tasoilla (taktiilin kynnys [=<] 20 grammaa (g); Schiff-herkkyyspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 2)
- VISIT 2:ssa (perustaso):
Osallistujalla tulee olla vähintään kaksi vierekkäistä hampaita (etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat), mieluiten eri kvadranteissa, DH:n kanssa, mikä on osoituksena pätevästä tunto- ja haihtumisherkkyydestä (jokaisella hampaalla on oltava kosketuskynnys (=) <) 20 g ja Schiff-herkkyyspistemäärä (>=) 2) seulonta- ja peruskäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) -työntekijä, joka on suoraan osallistunut tutkimuksen suorittamiseen tai hänen lähisukulaisensa
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, suun, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja , tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Osallistuja, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä aiheuttaa kserostomiaa
- Osallistuja, joka on raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti [UPT] seulonnassa)
- Osallistuja, joka on imettävä nainen
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä
- Osallistuja, joka on osallistunut toiseen hampaiden herkkyyttä vähentävään hoitotutkimukseen 8 viikon sisällä Seulonta
- Osallistuja, joka on käyttänyt suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH:n lievittämiseen 8 viikon kuluessa seulonnasta (osallistujan on tuotava nykyiset suunhoitotuotteensa paikalle varmistaakseen, ettei tunnetuissa herkkyyttä vähentävissä ainesosissa ole).
- Osallistuja, jolla on ollut hammaslääkärin estohoito 4 viikon sisällä seulonnasta
- Osallistuja, jolle on tehty hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta
- Osallistuja, joka on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistuja, jolla on ollut skaalaus tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistuja, jolla on vakava periodontaalinen sairaus
- Osallistuja, jolla on näyttöä törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta
- Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys tai useita hammasimplantteja
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osittainen proteesi
- Osallistuja, jolla on kiinteät tai irrotettavat oikomishousut/nauhat tai kiinteä oikomispidike
ERITYISET hampaiden POIKKEUKSET "TESTIHAMPAISILLE":
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäisestä kariesta tai raportoitu karieshoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvä, viallinen tai kasvojen restauraatio
- Hammas täysi kruunu tai viilu
- Herkkä hammas, jolla on muita syitä kuin eroosio, hankaus tai taantuma paljastuneessa dentiinissä
- Tutkijan mielestä herkän hampaan ei odoteta reagoivan hoitoon apteekista saatavalla hammastahnalla
- Osallistuja ottaa päivittäin lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat häiritä kivun havaitsemista (esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, voimakasta tai kohtalaista sedaatiota aiheuttavat antihistamiinit, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet)
- KÄYTÖSSÄ 1 (näytös):
Osallistuja, joka on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- KÄYNNISSÄ 2 (perustaso): Osallistuja, joka on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen peruskäyntiä, sopeutumisjakson aikana
- Osallistuja ottaa päivittäisiä annoksia lääkettä, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä aiheuttaa kserostomiaa
- Osallistuja, joka tarvitsee antibioottiprofylaksia hammashoitoon
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- Osallistuja, jonka ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testaa hammastahnaa
Osallistujia neuvotaan levittämään hammastahnaliuska (täysi harjaspää), joka sisältää 5 painoprosenttia (w/w) kaliumnitraattia ja 0,454 painoprosenttia tinafluoridia (1100 miljoonasosaa [ppm] fluoria).
Osallistujat harjaavat ensin kaksi valitsemansa "koehammasta" ja sen jälkeen koko suunsa vähintään minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), ja he saavat huuhdella vedellä harjauksen jälkeen.
|
Testihammastahna sisältää 5 % w/w kaliumnitraattia.
Testi- ja kontrollihampaat sisältävät 0,454 % w/w tinafluoridia (1100 ppm fluoria).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Dentifroce
Osallistujia ohjeistetaan levittämään hammastahnaliuska (täysi harjaspää), joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia (1100 ppm fluoria).
Osallistujat harjaavat ensin kaksi valitsemansa "koehammasta" ja sen jälkeen koko suunsa vähintään minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), ja he saavat huuhdella vedellä harjauksen jälkeen.
|
Testi- ja kontrollihampaat sisältävät 0,454 % w/w tinafluoridia (1100 ppm fluoria).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkien hampaiden määrä (Schiff-herkkyyspisteet >= 1) päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Soveltuvien hampaiden määrä tunnistettiin seulonnassa Schiff-herkkyyspisteillä >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=Osallistuja vastaa ilmaärsykkeelle ja pyytää keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3=Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä).
Herkkien hampaiden määrän väheneminen osoittaa paranemista.
|
Päivä 3
|
|
Herkkien hampaiden määrä (Schiff-herkkyyspisteet >= 1) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Soveltuvien hampaiden määrä tunnistettiin seulonnassa Schiff-herkkyyspisteellä >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmastimulaatioon, mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=Osallistuja vastaa ilmaärsykkeelle ja pyytää keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3=Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä).
Herkkien hampaiden määrän väheneminen osoittaa paranemista.
|
Päivä 14
|
|
Herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspisteet >= 1) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Soveltuvien hampaiden määrä tunnistettiin seulonnassa Schiff-herkkyyspisteellä >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmastimulaatioon, mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=Osallistuja vastaa ilmaärsykkeelle ja pyytää keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3=Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä).
Herkkien hampaiden määrän väheneminen osoittaa paranemista.
|
Päivä 28
|
|
Herkkien hampaiden määrä (Schiff-herkkyyspisteet >= 1) päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Soveltuvien hampaiden määrä tunnistettiin seulonnassa Schiff-herkkyyspisteillä >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=Osallistuja vastaa ilmaärsykkeelle ja pyytää keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3=Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä).
Herkkien hampaiden määrän väheneminen osoittaa paranemista.
|
Päivä 56
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) lähtötilanteessa (päivä 0)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Haihtumisilman herkkyys arvioitiin kelvollisten etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla yksi sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, joka pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaa vastaan, noin 1-2 millimetriä (mm) koronaalisesti ienreunaan. noin 1 senttimetrin (cm) etäisyydeltä. Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtumisilmaärsykkeen annon jälkeen.0 = Onko
ei reagoi ilmastimulaatioon;1=Reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista;2=Reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy ärsykkeestä;3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena, pyytää ärsykkeen keskeyttämistä ärsyke.
Pisteiden vaihteluväli 0-3; Schiffin herkkyyspistemäärän lasku osoittaa parannusta. Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri neljänneksissä.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Haihdutusilman herkkyys arvioitiin kelvollisten etu-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla yksi sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan nähden, noin 1-2 mm koronaalisesti ienreunaan nähden, ja noin 1 cm:n etäisyydeltä.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtuvan ilman ärsykkeen antamisen jälkeen.
0=Ei reagoi ilmastimulaatioon;1=Reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista;2=Reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy ärsykkeestä;3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsytystä kivuliaana ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
Pisteiden vaihteluväli 0-3; Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Päivä 3
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Haihdutusilman herkkyys arvioitiin kelvollisten etu-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla yksi sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan nähden, noin 1-2 mm koronaalisesti ienreunaan nähden, ja noin 1 cm:n etäisyydeltä.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtuvan ilman ärsykkeen antamisen jälkeen.
0=Ei reagoi ilmastimulaatioon;1=Reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista;2=Reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy ärsykkeestä;3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsytystä kivuliaana ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
Pisteiden vaihteluväli 0-3; Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Haihdutusilman herkkyys arvioitiin kelvollisten etu-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla yksi sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan nähden, noin 1-2 mm koronaalisesti ienreunaan nähden, ja noin 1 cm:n etäisyydeltä.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtuvan ilman ärsykkeen antamisen jälkeen.
0=Ei reagoi ilmastimulaatioon;1=Reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista;2=Reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy ärsykkeestä;3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsytystä kivuliaana ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
Pisteiden vaihteluväli 0-3; Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Haihdutusilman herkkyys arvioitiin kelvollisten etu-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla yksi sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan nähden, noin 1-2 mm koronaalisesti ienreunaan nähden, ja noin 1 cm:n etäisyydeltä.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtuvan ilman ärsykkeen antamisen jälkeen.
0=Ei reagoi ilmastimulaatioon;1=Reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista;2=Reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy ärsykkeestä;3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsytystä kivuliaana ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
Pisteiden vaihteluväli 0-3; Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Haihdutusilman herkkyys arvioitiin kelvollisten etu-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla yksi sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan nähden, noin 1-2 mm koronaalisesti ienreunaan nähden, ja noin 1 cm:n etäisyydeltä.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtuvan ilman ärsykkeen antamisen jälkeen.
0=Ei reagoi ilmastimulaatioon;1=Reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista;2=Reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy ärsykkeestä;3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsytystä kivuliaana ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
Pisteiden vaihteluväli 0-3; Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Päivä 56
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun testihampaan keskiarvo) lähtötilanteessa (päivä 0)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Tunnusherkkyys arvioitiin kelvollisille etuhampaille, kulmahampaalle ja poskihampaille käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin), alkaen 10 grammasta (g) ja nostaen 10 g:n askelin, kunnes käynnin kosketuskynnys tai maksimivoima saavutetaan. .Anttimen kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki. Jokaisen levityksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus). Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta kirjattiin tuntokynnykseksi (g). Lähtötasolla maksimivoima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g. Jos herkkyyttä ei havaittu ylärajalla, tuntokynnys on kirjattiin suuremmiksi kuin (>) 20 g (perustaso) tai > 80 g (kaikki muut käynnit). Kosketuskynnyksen nousu osoittaa parannusta. Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tunnusherkkyys arvioitiin kelvollisille etuhampaille, kulmahampaalle ja esihampaille käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin), alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima kyseiselle käynnille saavutetaan.
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki. Jokaisen levityksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi (g).
Lähtötilanteessa suurin voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos ylärajalla ei havaittu herkkyyttä, tuntokynnykseksi kirjataan yli (>) 20 g (perusviiva) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoittaa parannusta. Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri neljänneksissä.
|
Päivä 3
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tunnusherkkyys arvioitiin kelvollisille etuhampaille, kulmahampaalle ja esihampaille käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin), alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima kyseiselle käynnille saavutetaan.
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki. Jokaisen levityksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi (g).
Lähtötilanteessa suurin voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos ylärajalla ei havaittu herkkyyttä, tuntokynnykseksi kirjataan yli (>) 20 g (perusviiva) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoittaa parannusta. Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri neljänneksissä.
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun koehampaan keskiarvo) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tunnusherkkyys arvioitiin kelvollisille etuhampaille, kulmahampaalle ja esihampaille käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin), alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima kyseiselle käynnille saavutetaan.
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki. Jokaisen levityksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi (g).
Lähtötilanteessa suurin voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos ylärajalla ei havaittu herkkyyttä, tuntokynnykseksi kirjataan yli (>) 20 g (perusviiva) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoittaa parannusta. Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri neljänneksissä.
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun koehampaan keskiarvo) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tunnusherkkyys arvioitiin kelvollisille etuhampaille, kulmahampaalle ja esihampaille käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin), alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima kyseiselle käynnille saavutetaan.
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki. Jokaisen levityksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi (g).
Lähtötilanteessa suurin voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos ylärajalla ei havaittu herkkyyttä, tuntokynnykseksi kirjataan yli (>) 20 g (perusviiva) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoittaa parannusta. Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri neljänneksissä.
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun koehampaan keskiarvo) päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Tunnusherkkyys arvioitiin kelvollisille etuhampaille, kulmahampaalle ja esihampaille käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin), alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima kyseiselle käynnille saavutetaan.
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki. Jokaisen levityksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi (g).
Lähtötilanteessa suurin voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos ylärajalla ei havaittu herkkyyttä, tuntokynnykseksi kirjataan yli (>) 20 g (perusviiva) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoittaa parannusta. Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri neljänneksissä.
|
Päivä 56
|
|
Herkkien hampaiden määrä (Schiff-herkkyyspisteet suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 1) päivänä 0 (perustaso)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Soveltuvien hampaiden määrä tunnistettiin seulonnassa Schiff-herkkyyspisteellä >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmastimulaatioon, mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=Osallistuja vastaa ilmaärsykkeelle ja pyytää keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3=Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä).
Herkkien hampaiden määrän väheneminen osoittaa paranemista.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspiste >= 1) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Soveltuvien hampaiden määrä tunnistettiin seulonnassa Schiff-herkkyyspisteellä >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmastimulaatioon, mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=Osallistuja vastaa ilmaärsykkeelle ja pyytää keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3=Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä).
Herkkien hampaiden määrän väheneminen osoittaa paranemista.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 56
|
Haihtumisherkkyys määritettiin hampaiden kasvojen pinnoilta ohjaamalla yksi sekunti ilmaa hampaan pintaan nähden kohtisuorassa pidetystä hammasruiskusta, noin 1-2 mm koronaalista ienreunaan ja noin 1 cm:n etäisyydeltä.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa haihtuvan ilman ärsykkeen antamisen jälkeen. 0 = Onko
ei reagoi ilmastimulaatioon;1=Reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista;2=Reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy ärsykkeestä;3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä kivuliaina, pyytää ärsykkeen keskeyttämistä .
Pisteiden vaihteluväli 0-3; Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa paranemista.
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta on johdettu kovarianssianalyysistä (ANCOVA) mallista, joka sisälsi hoidon tekijänä ja lähtötason Schiffin herkkyyspisteet kovariaattina ja muutosta lähtötasosta riippuvaisena muuttujana.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) kosketuksellisessa kynnyksessä päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 56
|
Kosketusherkkyys arvioitiin kelvollisille hampaille käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin), alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tälle käynnille saavutetaan.
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin yli.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujalta kysyttiin, onko hän kokenut kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus). Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin tuntokynnykseksi (g). Lähtötasolla maksimivoima oli 20g;kaikilla myöhemmillä käynneillä 80g.Jos ylärajalla ei havaittu herkkyyttä, tuntokynnykseksi kirjattiin >20 g (perustaso) tai >80 g (kaikki muut käynnit). Tuntumiskynnyksen nousu osoittaa parannusta .
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta on johdettu ANCOVA-mallista, joka sisälsi hoidon tekijänä ja lähtötilan tuntoherkkyyden kovariaattina ja muutoksen lähtötasosta riippuvaisena muuttujana.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209723 (MUUTA: GlaxoSmithKline)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .