Studie for å karakterisere effekten av et dobbelt aktivt tannpleiemiddel for å lindre dentinoverfølsomhet

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer
• Deltaker i god generell, oral og mental helse, med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sykehistorien, eller ved muntlig undersøkelse, eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav
• Mannlige deltakere som kan bli far til barn eller kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 5 dager etter siste dose av tildelt behandling

• VED BESØK 1 (Visning): Deltaker må ha

  1. en selvrapportert historie med dentinoverfølsomhet (DH) som varer mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år
  2. minimum 20 naturlige tenner
  3. minimum 2 tilgjengelige, ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), fortrinnsvis i forskjellige kvadranter, med klinisk diagnostisert DH; hver tann må oppfylle følgende kriterier:
• eksponert dentin på grunn av ansikts-/cervikal erosjon, slitasje eller gingival resesjon (EAR)
• Modifisert Gingival Index (MGI) poengsum = 0 ved siden av testområdet (eksponert dentin)
• Klinisk mobilitet mindre enn eller lik (=<) 1
• DH, som dokumentert av kvalifiserte nivåer av taktil og fordampende luftfølsomhet (taktil terskel [=<] 20 gram (g); Schiff-sensitivitetsscore større enn eller lik [>=] 2)
• VED BESØK 2 (grunnlinje):

Deltakeren må ha minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), fortrinnsvis i forskjellige kvadranter, med DH, som dokumentert av kvalifiserende taktil og fordampende luftfølsomhet (hver tann må ha en taktil terskel (= <) 20 g og en Schiff-sensitivitetspoeng (>=) 2) ved screening- og baseline-besøkene

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH)-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie
• Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse
• Deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk, oral, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og , etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien
• Deltaker med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, forårsaker xerostomi
• Deltaker som er en gravid kvinne (som vist ved en positiv uringraviditetstest [UPT] ved screening)
• Deltaker som er en ammende kvinne
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
• Deltaker med en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
• Deltaker som har deltatt i en annen tanndesensibiliserende behandlingsstudie innen 8 uker Screening
• Deltaker som har brukt et munnpleieprodukt indikert for lindring av DH innen 8 uker etter screening (deltakeren vil bli pålagt å ta med sine nåværende munnpleieprodukter til stedet for å bekrefte fraværet av kjente anti-sensitivitetsingredienser)
• Deltaker som har hatt tannprofylakse innen 4 uker etter screening
• Deltaker som har hatt en tannblekingsprosedyre innen 8 uker etter screening
• Deltaker som har hatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening
• Deltaker som har hatt skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening
• Deltaker med grov periodontal sykdom
• Deltaker med bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling
• Deltaker med tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av flere tannimplantater
• Deltaker med faste eller avtagbare delproteser
• Deltaker med faste eller avtagbare kjeveortodontiske seler/bånd eller en fast kjeveortopedisk holder

• SPESIFIKKE TENNNUTSLUTNINGER FOR "TESTTENNER":

  1. Tann med tegn på nåværende eller nylig karies eller rapportert behandling av forråtnelse innen 12 måneder etter screening
  2. Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer
  3. Tann med hel krone eller finér
  4. Sensitiv tann med andre bidragende etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon til eksponert dentin
  5. Sensitiv tann forventes ikke å svare på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel etter etterforskerens mening
• Deltaker som tar daglige doser med medisiner/behandlinger som etter etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person kan forstyrre smerteoppfatningen (eksempler på slike medisiner inkluderer analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske legemidler)
• VED BESØK 1 (Visning):

Deltaker som har tatt antibiotika de 2 ukene før screeningbesøket

- VED BESØK 2 (Baseline): Deltaker som har tatt antibiotika i løpet av 2 uker før baseline-besøket, i akklimatiseringsperioden

• Deltaker som tar daglige doser av et medikament som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, forårsaker xerostomi
• Deltaker som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer
• Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien
• Deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien