- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02701998
Slagtilfælde- og træningsprogrammet (StEP)
Udvikling og pilottest af en skalerbar mHealth-intervention til fremme af fysisk aktivitet hos TIA- og slagtilfælde-overlevere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er for nylig faldet fra den tredje til den femte hyppigste dødsårsag i USA. Slagtilfælde er dog fortsat den førende årsag til langvarig invaliditet og er blandt de dyreste kroniske sygdomme, der koster USA cirka 34 milliarder dollars om året. Faldet i apopleksirelateret dødelighed har ført til en stigning i antallet af apopleksioverlevere, og det anslås, at den samlede prævalens vil stige med 25 % i 2030 til rekordhøje 11 millioner apopleksioverlevere. Det er vigtigt, at to tredjedele af de næsten en million amerikanere, der oplever iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), vil genvinde funktionel uafhængighed. Hos disse patienter er engagement i sædvanlig målrettet fysisk aktivitet (PA) et effektivt middel til sekundær forebyggelse af slagtilfælde.
Vanlig PA kan forbedre adskillige andre vigtige sundhedsindikatorer hos slagtilfældeoverlevere, herunder kardiorespiratorisk kondition, funktionel uafhængighed, gangstabilitet, overordnet vaskulær sundhed og kognition, samtidig med at risikoen for fald, kardiometabolisk sygdom og uønskede tilbagevendende hændelser reduceres. Derfor anbefaler American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) patienter, der har overlevet et slagtilfælde og genvundet funktionel uafhængighed, både at øge PA og reducere stillesiddende adfærd (SB). Disse anbefalinger er dog ikke altid ordineret, og når de ordineres, er patientens efterlevelse ofte dårlig. Nyere forskning, der involverer brugen af objektive PA-monitorer, viser, at apopleksioverlevere er signifikant mindre aktive end kontrollerne og opretholder et højt niveau af SB et år efter udskrivelsen, uanset funktionsevne. Dette er især problematisk i betragtning af, at patienter, der engagerer sig i lave PA- og høje SB-niveauer efter slagtilfælde, oplever kardiovaskulær dekonditionering, forværret PA-intolerance og yderligere handicap, hvilket i sidste ende øger risikoen for tilbagevendende hændelser.
Adskillige barrierer kan forklare lave PA og høje SB-niveauer hos slagtilfældeoverlevere. Mange undgår at engagere sig i PA på grund af frygt for at falde eller udløse en tilbagevendende begivenhed. Risikoen for inaktivitet i denne henseende er dog langt større end enhver risiko forbundet med at vedtage sædvanlig PA. Andre barrierer kan omfatte træthed efter slagtilfælde, depression, manglende interesse eller motivation, negative overbevisninger mod PA og manglende støtte til PA-adfærdsændring. På trods af det åbenlyse behov for adfærdsmæssige interventioner for at hjælpe slagtilfældeoverlevere med at overvinde barrierer for adoption og opretholdelse af sædvanlig PA, har der været relativt få. De fleste interventioner til dato har kun inkluderet intensive og dyre overvågede træningskomponenter og har ikke inkluderet instruktion i standard PA-adfærdsændringsstrategier (f.eks. selvovervågning, målsætning, forstærkning).
Den nylige fremkomst af kommercielt tilgængelige mobilsundhedsteknologier (mHealth), der automatisk overvåger og giver feedback på tid brugt i PA og SB (dvs. fitness-/aktivitetsmålere) giver et potentielt kraftfuldt middel til at øge effektiviteten og rækkevidden af interventioner rettet mod slagtilfældeoverlevere. Mens et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viste, at levering af en lignende fitness-/aktivitetsmåler i kombination med en enkelt personlig målsætning/rådgivningssession og relateret trykt materiale til adfærdsændring var mere effektivt end en skridttæller og trykt materiale til at øge både daglige moderate til - Kraftig PA (MVPA) og trin hos ældre overvægtige kvinder, gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af denne tilgang hos patienter efter slagtilfælde og TIA er ukendt.
Det foreslåede projekt involverer et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en mHealth-forstærket PA-intervention for at øge den daglige anfaldsrelaterede (≥10 minutters anfald) og den samlede (≥1 minuts anfald) moderat intensitet PA (MPA) og reducere daglig SB hos 70 ikke-fysisk svækkede patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA. Efter at have besøgt Weight Control Diabetes Research Center (WCDRC) og gennemført en baseline-vurdering, der inkluderer at bære et multisensorarmbånd i 7 dage for at overvåge daglig MPA og SB, vil deltagerne blive randomiseret til 12 uger med enten: mHealth-enhanced PA-intervention ( Tech-PAI; n=35) eller en standard PA-intervention (PAI; n=35), som vil fungere som en aktiv kontrolgruppe. Deltagere, der er tildelt Tech-PAI, vil modtage 2 ansigt-til-ansigt målsætning/rådgivningssessioner (en ved baseline for at sætte individualiserede mål ved hjælp af data observeret på baseline-armbåndsmonitoren) i de første 6 uger af interventionen og den anden ved for at evaluere fremskridt og forfine individualiserede mål), en fitness-/aktivitetsmåler og adgang til den medfølgende hjemmeside for at overvåge og observere deres fremskridt hen imod fastsatte mål, ugentlige online færdighedstræningsvideoer (i uge 1-6) for at hjælpe ændre PA- og SB-adfærd og ugentlig e-mail-feedback fra forskningsmedarbejdere om deres fremskridt mod mål (i uge 1-12). Deltagere, der er tildelt PAI, vil også modtage to ansigt-til-ansigt PA-målsætningsrådgivningssessioner, en skridttæller og trykt materiale for at hjælpe med at registrere og øge MPA og trin. Deltagerne i begge grupper vil bære multisensorarmbåndsmonitoren igen i 7 dage både midt i interventionen (slutningen af uge 6) og efter interventionen (slutningen af uge 12). Tech-PAI- og PAI-grupperne vil blive sammenlignet med ændringer i den daglige tid brugt i MPA og SB fra baseline ved mid- og post-intervention. På disse samme tidspunkter vil grupperne blive sammenlignet på ændringer i præstationsbaserede mål for kardiorespiratorisk/fysisk og kognitiv funktion; spørgeskemabaserede vurderinger af slagtilfælde-specifik påvirkning og livskvalitet og PA-relaterede holdninger og overbevisninger; og blodtryk og betændelse (dvs. C-reaktive proteinniveauer opsamlet via blodprøver). Endelig vil acceptabiliteten af Tech-PAI blive undersøgt som angivet af fitness tracker og relaterede hjemmesidebrugsmønstre, gennemførelse af online færdighedstræningssessioner og deltagertilfredshedsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dale S Bond, Ph.D
- Telefonnummer: 401-793-8950
- E-mail: dbond@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Dale S Bond, Ph.D
- Telefonnummer: 401-793-8950
- E-mail: dbond@lifespan.org
-
Ledende efterforsker:
- Dale S Bond, Ph.D
-
Underforsker:
- Graham Thomas, Ph.D
-
Underforsker:
- Matthew Siket, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på hospitalet med diagnosen TIA eller iskæmisk slagtilfælde
- Pre-discharge Modified Rankin Scale (mRS) eller 0 eller 1, der indikerer "ingen symptomer overhovedet" eller "intet væsentligt handicap trods symptomer: i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter"
- Ingen væsentlige tegn eller symptomer, der tyder på kardiovaskulær, lunge- eller stofskiftesygdom (som bestemt af behandlende læge)
- Er i stand til at gennemføre en submaksimal gradueret træningstest ved baseline
- Har adgang til en hjemme- eller mobilcomputer (stationær, bærbar, tablet eller smartphone)
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver anden forskningsundersøgelse eller struktureret træningsintervention, der kan forstyrre den foreslåede undersøgelse
- Rapportér enhver tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville reducere sandsynligheden for overholdelse af undersøgelsesprotokollen, såsom terminal sygdom, planlægning af flytning, en historie med stofmisbrug eller andre væsentlige psykiatriske problemer osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mHealth-Enhance Physical Activity Intervention
Tech-PAI-deltagere vil få 3 mål: 1) at øge deres gennemsnitlige daglige gangøvelse med 30 minutter i uge 12; 2) at øge deres gennemsnitlige daglige basistrin med 4.000 i uge 12; og 3) at rejse sig og gå i mindst 2 minutter efter hver 60. minuts siddestilling.
Deltagerne vil modtage instruktion i, hvordan de gradvist og sikkert øger deres kamprelaterede gangøvelser og skridt over en 12-ugers periode.
Ud over målsætning vil Tech-PAI-deltagere modtage en kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler og ledsager, der giver overvågning i realtid af skridt, aktivitetsminutter og giver en tekstbaseret prompt efter 60 minutters siddende for at rejse sig og bevæge sig.
Deltagerne vil også modtage en ugentlig e-mail-feedback-besked fra forskningspersonalet om målfremskridt og vil blive bedt om at se ugentlige internetbaserede videolektioner, der vil give adfærdsstrategier til at øge MPA og trin og reducere SB i løbet af de første 6 uger af interventionsperiode.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervention
PAI-deltagere vil få de samme mål som Tech-PAI-interventionsdeltagere og modtage en skridttæller og relateret printmateriale for at hjælpe dem med at registrere og øge daglige skridt og kamprelateret MPA (men ingen aktivitetsmåler, adgang til videobaserede færdighedstræningslektioner eller ugentlig feedback).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og accept af en mHealth-forstærket PA-intervention via spørgeskemaer
Tidsramme: Slut på 12 ugers intervention
|
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive målt ved slutningen af den 12-ugers intervention via spørgeskemaer
|
Slut på 12 ugers intervention
|
Ændring i daglig kamprelateret og total moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Fysisk aktivitet vil blive objektivt vurderet via en multi-sensor monitor.
|
Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Ændring i den daglige procentdel af vågne timer brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Stillesiddende adfærd vil blive objektivt vurderet via en multisensormonitor.
|
Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i præstationsbaseret måling af kardiorespiratorisk funktion
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Målt ved submaksimal gradueret træningstest
|
Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Ændring i præstationsbaseret mål for fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Målt ved en fysisk funktionsopgave
|
Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Ændring i præstationsbaseret måling af kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
|
Ændring i slagtilfælde-relateret påvirkning
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Baseline, midtpunkt af 12-ugers intervention, Slut på 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2118-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mHealth-Enhance Physical Activity Intervention
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depressionHong Kong
-
Children's National Research InstituteIkke rekrutterer endnuSeksuelt overførte sygdomme
-
Kaiser PermanenteAfsluttetRygning | RygestopForenede Stater