Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental sundhed og fysisk aktivitet med kraftig intensitet (+MoviMENT)

23. september 2025 opdateret af: Mariona Caro Crous, University of Vic - Central University of Catalonia

Mental sundhed og kraftig fysisk aktivitet: Effektivitetsundersøgelse om forbedring af fysisk sundhed, mental sundhed og livskvalitet ved at kombinere HIIT og VILPA med mennesker med svær psykisk lidelse (+MoveMENT)

Mennesker med svær psykisk sygdom har usund livsstil og vaner, såsom stillesiddende adfærd og fysisk inaktivitet. Som er forbundet med en højere forekomst af for tidlig dødelighed og kroniske komorbiditeter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et fysisk aktivitetsprogram, som foregiver at øge antallet af fysisk aktivitet med kraftig intensitet i deres daglige liv, som en vane, ved at kombinere High Intensity Interval Training (HIIT) og Vigorous Intensity Life -Stil fysisk aktivitet (VILPA). Sekundære mål er at evaluere programmets effektivitet på fitness, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsniveau og protektor; depressiv, mani og psykotisk symptomatologi, funktionalitet og kognitiv funktion; livskvalitet og humør.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentreret, kontrolleret klinisk forsøg. Data vil blive indsamlet fra rekreationstjenester fra det centrale Catalonien. En stikprøvestørrelse på 60 personer vil blive fordelt i en kontrolgruppe (n=30) eller interventionsgruppe (n=30), med opfølgning efter 7 og 13 måneder. Professionelle fra rekreationstjenester vil forklare det fysiske aktivitetsprogram for alle inkluderede, og de vil invitere dem til at deltage gennem en specifik interviewguide. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig sundhedspleje fra deres rekreationstjeneste. Interventionsgruppen vil deltage i et 7-måneders fysisk aktivitetsprogram med kraftig intensitet, som foregiver at øge antallet af daglige fysiske anfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • University of Vic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom ifølge 5. udgave af den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5)
  • Frivillige til at deltage i et fysisk aktivitetsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensation af den underliggende lidelse
  • Har absolutte kontraindikationer på grund af udøvelsen af ​​fysisk træning
  • Har manglende forståelse af det catalanske eller spanske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagelse i et moderat-til-kraftigt intensitetsprogram for fysisk aktivitet En del fra den sædvanlige sundhedsbehandling
Adfærdsmæssigt: Moderat-til-kraftigt intensitet Physical Activity Program (+Moviment)
Interventionen omfatter 16 ugers gruppebaseret interval for høj intensitetsinterval (HIIT) med overgang til individuelt samfundsbaseret kraftig intermitterende livsstil fysisk aktivitet (VILPA) i løbet af de næste 12 uger - i en samlet interventionsperiode på 28 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter den sædvanlige behandling af sundhedsvæsenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4, 7 og 10 opfølgende måneder.
Verdenssundhedsorganisations-handicapvurderingsplan II (WHODAS 2.0): Skala, der vurderer aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger, som personen oplever. Gennem sine 36 genstande giver WHODAS II os mulighed for at opnå, både på et specifikt og generelt niveau, et mål for sværhedsgraden og varigheden af ​​det handicap, der er resultatet af menneskers "sundhedsmæssige forhold", der også giver information om "omkostningerne" at de genererer i individet, i familien eller i samfundet.
Måling vil være i begyndelsen, 4, 7 og 10 opfølgende måneder.
Kognitiv funktion
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
Skærm for kognitiv svækkelse i psykiatri (SCIP-S): Denne skala er designet til at vurdere kognitive underskud hos psykiatriske patienter. Det består af 5 subtests, der vurderer øjeblikkelig og forsinket verbal læring, arbejdshukommelse, verbal flytning og behandlingshastighed. Den samlede score er summen af ​​de 5 underskalaer, og dens fortolkning tillader detektering af tilstedeværelsen af ​​kognitivt underskud; En højere score svarer til bedre kognitiv ydelse.
Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
Psykotisk symptomatologi
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
Den korte psykiatriske vurderingsskala (BPRS) er en vurderingsskala, som en kliniker eller forsker kan bruge til at måle psykiatriske symptomer som depression, angst, hallucinationer, psykose og usædvanlig opførsel. Det har 18 varer. Rateren indtaster et tal for hver symptomkonstruktion, der spænder fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig). Det scores ved at tilføje scoringerne fra de individuelle poster med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
Depression Symptomatology
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): En 17-varer stemningsvurderingsskala. En score under 7 anses for ikke at indikere nogen deprimeret humør, en score mellem 8 og 16 anses for at være moderat depression og en score over 18 indikerer alvorlig depression.
Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsanvendt fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsmønster
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
For at måle fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil ActivePal3TM blive brugt. Dette er en miniature elektronisk logger designet til at kvantificere daglige fritlevende aktiviteter. Med ActivPal3TM kan du få en fortegnelse over total siddende tid, antal siddende tidsafbrydelser, stillesiddende anfald, stående tid og aktivitetstid (let, moderat og energisk intensitet).
Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
Fitness selvopfattelse
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4, 7 og 10 opfølgende måneder.
Den internationale fitness -skala (IFIS) evaluerer folks opfattelse af fysisk kondition. Det er en skala med 5 punkter (generel fitness, cardio-respiratorisk, muskelstyrke, hastighed og smidighed og fleksibilitet), der er klassificeret fra 1 til 5, hvor 1 er "meget dårlig" og 5 er "meget god". Det endelige resultat opnås fra summen af ​​elementerne, hvor den højeste score er 25. Jo højere det endelige resultat, jo bedre er opfattelsen.
Måling vil være i begyndelsen, 4, 7 og 10 opfølgende måneder.
Livskvalitets selvopfattelse
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4, 7 og 10 opfølgende måneder.
WHOQOL-BREF er et instrument på 26 punkter, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 genstande), psykologisk sundhed (6 genstande), sociale forhold (3 genstande) og miljømæssig sundhed (8 genstande); Det indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. Hver individuelle vare i WHOQOL-BREF scores fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastlagt som en fem-punkts ordinal skala. Resultaterne omdannes derefter lineært til en 0-100-skala. 0 point repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand, mens 100 point repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand med hensyn til det respektive domæne. Patientens fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige sundhedstilstand vurderes således separat.
Måling vil være i begyndelsen, 4, 7 og 10 opfølgende måneder.
Fysisk aktivitetsmønster selvopfattelse
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4, 7 og 10 opfølgende måneder.
International fysisk aktivitetsspørgeskema, kort og spansk version, (IPAQ-SF17). En 7-spørgsmålskala, der vurderer sædvanlig fysisk aktivitet (minutter/uge), der blev udført i de sidste 7 dage. Det måler fysisk aktivitet udført ved forskellige intensiteter: kraftig, moderat og let fysisk aktivitet. Den samlede fysiske aktivitet (minutter/uge) opnås fra summen af ​​minutter/uge med fysisk aktivitet udført ved de forskellige intensiteter.
Måling vil være i begyndelsen, 4, 7 og 10 opfølgende måneder.
Stillesiddende adfærdsmønster selvopfattelse
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4, 7 og 10 opfølgende måneder.
Stillesiddende adfærdsspørgeskema, spansk version (SBQ). Skala fra 22 genstande, opdelt i to blokke: hverdage og weekender. Skalaen identificerer de timer/dag, der blev brugt på at sidde, strække eller liggende i løbet af dagen, før de udfører følgende aktiviteter: at se tv, spille pc/videospil, spise, hvile, mens du ligger, sidder i et køretøj, laver kontorarbejde, slapper af (f.eks. Læsning eller lytte til musik). De samlede daglige timer med stillesiddende opførsel opnås ved at tilføje de timer/dag, der bruges i hver af ovenstående aktiviteter. De samlede daglige timer opnås for både hverdage og weekender.
Måling vil være i begyndelsen, 4, 7 og 10 opfølgende måneder.
Kardiorespiratorisk udholdenhed
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
6-minutters gangtest er en test, hvor personen går i sit normale tempo i 6 minutter. Hvert minut bliver personen spurgt, hvor træt han/hun er (med Borg træthedsskalaen). Jo flere meter personen går, jo bedre er den cardio-respiratoriske tilstand.
Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
Agility
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
T-testen er en test, hvor personen skal udføre et t-formet kredsløb så hurtigt som muligt, der kombinerer fremad, bagud og sidelæns bevægelser. Når man evaluerer testen, tages eksekveringshastigheden i betragtning såvel som den korrekte udførelse af bevægelserne.
Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
Styrke i underekstremiteten
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.
Sit-to-stand-testen er en test, hvor personen er nødt til at stå op og sætte sig ned på en stol 5 gange i træk så hurtigt som muligt. Jo hurtigere personen er i stand til at udføre gentagelser, jo bedre er evalueringen af ​​testen.
Måling vil være i begyndelsen, 4 og 7 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Måling vil være i begyndelsen og under alle de fysiske aktivitetssessioner.
Visuel analog subjektiv humørskala (VAS). En visuel skala designet til at bestemme subjektiv humørstilstand, som kan bedømmes fra 0 til 10, hvor 0 er "Jeg føler mig værre end nogensinde" og 10 er "Jeg har det bedre end nogensinde".
Måling vil være i begyndelsen og under alle de fysiske aktivitetssessioner.
Patient rapporterede erfaringsforanstaltninger (PRE) og patient rapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: Måling vil være i finalen i interventionen, måned 7.
Prems (patient rapporterede erfaringsforanstaltninger) henviser til foranstaltninger, der vurderer patientens oplevelse af den modtagne pleje. Disse foranstaltninger opnås direkte fra patienter gennem undersøgelser eller spørgeskemaer og bruges til at vurdere aspekter såsom kommunikation med sundhedsudbydere, deltagelse i beslutningstagning, adgang til sundhedsydelser, samlet tilfredshed og andre aspekter af patientoplevelsen. PROMS (patient rapporterede resultatmålinger) fokuserer på måling af selvrapporterede resultater relateret til deres helbred, symptomer og livskvalitet. Disse foranstaltninger opnås også direkte fra patienter gennem undersøgelser eller spørgeskemaer og vurderer aspekter såsom smerteintensitet, fysisk funktion, følelsesmæssig velvære, søvnkvalitet og andre sundhedsdomæner, der er relevante for patienten. Proms giver indsigt i patientens perspektiv på virkningen af ​​en sygdom, behandling eller intervention på deres daglige liv og generelle velvære.
Måling vil være i finalen i interventionen, måned 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Samarbejdspartnere

IRIS-CC
AGAUR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • File 2022 DI 61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og supplerende materiale) vil blive delt. Kun IPD, der bruges i resultaterne, deles.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultaterne fra undersøgelsesprotokollen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle, der vil være interesseret i resultaterne af det pragmatiske kliniske forsøg, vil være i stand til at få adgang til IPD. De delte oplysninger vil være analysedatasættet, tabeller og tal. Læsere vil være i stand til at få adgang til IPD gennem supplerende materiale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner