Standardiseret hjemmespirometrimetode i normalpopulation

Undersøgelsesmål: Denne undersøgelse blev designet til at evaluere gennemførligheden af ​​brugen af ​​en standardiseret hjemmespirometri(SHS)-metode ved hjælp af et hjemmespirometrimonitorkit bestående af FDA-godkendt Blue-tooth Spirometrienhed, Blue-tooth pulsoximeter og en Android-baseret tablet med en indlejret mobil medicinsk softwareapplikation til undersøgelse af hjemmespirometri til data- og symptomundersøgelsesindsamling og transmission via sikker WiFi- eller mobildatatransmissionsportal på HIPAA-kompatibel måde til en tilhørende IT-dashboardapplikation til undersøgelse på Central Monitoring Institute (CMI) Server ved Washington University i St. Louis for at udvikle normale værdier, for at detektere en varians (dvs. en værdi uden for det normale interval), at evaluere en varians med et spørgeskema og at downloade alle data til CMI i en lille pilot af raske frivillige før til evaluering og anvendelse i større skala for lungetransplanterede.

Den afprøvende IT-applikation vil overvåge lungefunktionen, men ikke gøre andet end at indsamle data. Det vil justere overvågningsfrekvensen og udløse lægegennemgang af hjemmespirometriresultater med et hyppigere interval, men vil ikke være direkte involveret i beslutninger vedrørende diagnose eller behandling.

Undersøgelsestype: Ikke-randomiseret, enkeltarmet, prospektivt kohortestudie

Intervention:

• Home Spirometri Monitoring System vil bestå af:

  • FDA godkendt Blue tooth Spirometri enhed
  • FDA godkendt pulsoximeter
  • En Android-baseret tablet med indlejret mobil medicinsk softwareapplikation til undersøgelse af symptomer/dataindsamling og databehandling og transmission
• WiFi eller mobilforbindelse, der skal bruges til datatransmission og kommunikation mellem en Android Pad og en tilhørende Investigational server dashboard-applikation på Central Monitoring Institute
• Normale frivillige overvågningsdata sendes på en HIPAA-kompatibel måde (kun data med dato/tidsstempel og enheds-ID) til en Central Monitoring Institute-server (CMI) vedligeholdt ved Washington University i St. Louis
• Deltagerne vil gennemgå træning i at aktivere og bruge Home Spirometri Monitoring System.

• Dataevaluering af en lungelæge i CMI:

  • Trendanalyse på månedsbasis og
  • Når en varians detekteres med eller uden potentielt associerede symptomer.
  • En månedlig sammenfattende rapport
• Deltagerne kan gennemgå en laboratoriebaseret spirometritest (hvis det er praktisk muligt) og udføre en testsession ved brug af det standardiserede hjemmespirometrimetodesystem ved baseline.
• Deltagelsen kan vare op til et år.

Standardiseret hjemmespirometri-testinterval mindst ugentligt med en indledende testperiode med højere frekvens for at muliggøre normal kalibrering. Frivillige vil kræve indledende i center- eller fjerntræning med den standardiserede hjemmespirometrimetode og udførelse af baseline hjemmespirometrimetodetest og en (baseline) laboratoriebaseret spirometritest (hvis det er praktisk muligt).

Før-overvågningsfase: Daglige hjemmespirometrimetodemålinger i 4 til 10 uger for at muliggøre normal kalibrering. Frivillige, der enten har en statistisk signifikant (p-værdi

Overvågningsfase: Mindst ugentlige hjemmespirometrimetodemålinger i to til ti måneders deltagelse. En FEV-1-varians (Forced Expiratory Volume in one second) er defineret som en FEV-1-værdi, der ligger uden for 95 % CI (Konfidensinterval) af deltagerens normale FEV-1-referenceområde, der blev bestemt umiddelbart efter tilmelding.

Hvis en FEV-1-afvigelse opdages af Android Pad, anmoder IT-applikationen automatisk om, at deltageren udfylder en symptomundersøgelse. Disse oplysninger, når de bruges i kombination med andre data, vil resultere i iværksættelse af følgende handlinger:

Hvis en FEV-1-varians kategoriseres som værende mistænkelig for akut medicinsk sygdom af CMI (dvs. med kliniske symptomer, der stemmer overens med øvre eller nedre luftvejsinfektion/CHF), vil spirometridataene og svarene fra deltagerundersøgelsen udløse overblik af CMI-laboratoriepersonalet og hvis det anses for mistænkeligt for akut medicinsk sygdom, vil resultaterne blive gjort tilgængelige for deltagerens udpegede sundhedspersonale. Hvis kritiske værdier eller kliniske symptomer opnås i overensstemmelse med presserende kompromis (f.eks. tegn på hypoxæmi eller åndedrætsbesvær), vil CMI (Pulmonary Function Testing) Laboratory Staff pulmonologist) gøre rettidigt forsøg på at nå deltagerens eller deltagerens sundhedspersonale. I denne undersøgelse forventes dette at være en yderst sjælden forekomst, og vil højst sandsynligt slet ikke forekomme. Hvis der er truffet afgørelse om akut medicinsk sygdom, vil deltagernes spirometriovervågning blive genoptaget efter en passende behandlingsperiode, som vil blive fastlagt af deltagerens ledende læge, som meddeler CMI, når deltageren er kommet sig over deres akutte sygdom.

Varians ikke mistænkelig for akut medicinsk sygdom uden tilsyneladende kliniske symptomer i overensstemmelse med infektion/CHF: Hvis supplerende spørgeskema eller kliniske data ikke er i overensstemmelse med en akut medicinsk sygdom, vil følgende handlinger blive taget:

Persistensevaluering: Deltagerne vil blive bedt om at opnå daglige spirometriske målinger sammen med gentagen udfyldelse af spørgeskemaet i i alt 4 på hinanden følgende dage CMI Pulmonology Review: Konsekvent lave spirometriværdier (persistens) vil foranledige tidlig gennemgang af disse værdier sammen med tidligere spirometrihistorie af CMI pulmonologisk personale.

Tilfældige symptomundersøgelser kan også generere (hvis der ikke er en afvigelse), men kun symptomundersøgelser, der er anmodet om afvigelser, vil resultere i yderligere handling som beskrevet ovenfor.

I løbet af de første to måneder (ca.) af overvågningen vil frivillige blive henvist til bevidst at inducere varianser, symptomer, ufuldstændige forbindelser/test/undersøgelse osv. for fuldt ud at teste og vurdere funktionaliteten af ​​den mobile medicinske softwares neurale veje (IT) app og Dashboard-server) som anvist af undersøgelsesteamet. Frivillige vil dokumentere test på en testlog.

FDA udstedte et ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsstudiebrev den 12/3/2018 for Home Spirometri Mobile Medical Software.