Standardizovaná metoda domácí spirometrie u normální populace

Cíl studie: Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost použití standardní metody domácí spirometrie (SHS) pomocí sady pro domácí monitorování spirometrie sestávající z jednotky Blue-tooth spirometrie schválené FDA, pulzního oxymetru Blue-tooth a tabletu se systémem Android. s vestavěnou výzkumnou domácí spirometrickou mobilní lékařskou softwarovou aplikací pro sběr dat a průzkumu příznaků a jejich přenos přes zabezpečený WiFi nebo mobilní portál pro přenos dat v souladu s HIPAA do přidružené vyšetřovací IT aplikace na serveru Central Monitoring Institute (CMI) na Washington University v Louis, k vytvoření hodnot normálního rozmezí, k detekci rozptylu (tj. hodnoty mimo tento normální rozsah), k vyhodnocení rozptylu pomocí dotazníku a ke stažení všech dat do CMI v malém pilotním projektu zdravých dobrovolníků před k vyhodnocení a použití ve větším měřítku u příjemců transplantovaných plic.

Testovaná IT aplikace bude monitorovat funkci plic, ale nedělá nic jiného, ​​než že bude sbírat data. Upraví frekvenci monitorování a spustí lékařskou kontrolu výsledků domácí spirometrie v častějších intervalech, ale nebude se přímo podílet na rozhodování o diagnóze nebo léčbě.

Typ studie: Nerandomizovaná, jednoramenná, prospektivní kohortová studie

Zásah:

• Domácí spirometrický monitorovací systém se bude skládat z:

  • Spirometrická jednotka s modrým zubem schválená FDA
  • Pulzní oxymetr schválený FDA
  • Tablet se systémem Android se zabudovanou výzkumnou mobilní lékařskou softwarovou aplikací pro průzkum symptomů/sběr dat a zpracování a přenos dat
• WiFi nebo mobilní připojení, které se má použít pro přenos dat a komunikaci mezi Android Pad a přidruženou aplikací na řídicím panelu Investigational serveru v Central Monitoring Institute
• Běžná monitorovací data dobrovolníků se odesílají v souladu s HIPAA (data pouze s datem a časem a ID zařízení) na server Central Monitoring Institute (CMI) spravovaný na Washingtonské univerzitě v St. Louis.
• Účastníci projdou školením k aktivaci a používání domácího spirometrického monitorovacího systému.

• Vyhodnocení dat pneumologem v rámci ČMI:

  • Analýza trendů na měsíční bázi a
  • Když je zjištěna odchylka s potenciálně přidruženými příznaky nebo bez nich.
  • Měsíční souhrnná zpráva
• Účastníci mohou podstoupit jeden laboratorní test spirometrie (je-li to možné) a provést testovací sezení pomocí standardizovaného systému domácí spirometrie na začátku.
• Účast může trvat až jeden rok.

Interval standardizovaného testování domácí spirometrie alespoň jednou týdně s počátečním testovacím obdobím s vyšší frekvencí, aby byla umožněna kalibrace normálního rozsahu. Dobrovolníci budou vyžadovat úvodní školení v centru nebo na dálku se standardizovanou domácí spirometrickou metodou a prováděním základního domácího spirometrického testování a (základního) laboratorního spirometrického testu (pokud je to možné).

Pre-Surveillance Phase: Každodenní domácí měření metodou spirometrie po dobu 4 až 10 týdnů, aby byla umožněna kalibrace normálního rozsahu. Dobrovolníci, kteří mají buď statisticky významnou (p-hodnotu

Fáze dohledu: Alespoň jednou týdně měření metodou domácí spirometrie po dobu dvou až deseti měsíců účasti. Rozptyl FEV-1 (Forced Expiratory Volume za jednu sekundu) je definován jako hodnota FEV-1, která je mimo 95% CI (Interval spolehlivosti) běžného referenčního rozsahu FEV-1 účastníka, který byl stanoven bezprostředně po registraci.

Pokud Android Pad detekuje odchylku FEV-1, IT aplikace automaticky požádá účastníka o vyplnění průzkumu příznaků. Tyto informace při použití v kombinaci s jinými údaji budou mít za následek zahájení následujících akcí:

Pokud je rozptyl FEV-1 klasifikován CMI jako podezřelý pro akutní zdravotní onemocnění (tj. s klinickými příznaky odpovídajícími infekci horních nebo dolních cest dýchacích/CHF), spirometrická data a odpovědi účastníků průzkumu spustí přehled pracovníků laboratoře CMI. a pokud to bude považováno za podezřelé z hlediska akutního onemocnění, výsledky budou zpřístupněny určeným zdravotnickým pracovníkům účastníka. Pokud jsou kritické hodnoty nebo klinické příznaky získány v souladu s naléhavým kompromisem (např. důkazy o hypoxémii nebo respirační tísni), pulmonolog personálu laboratoře CMI (PFT (Pulmonary Function Testing) se včas pokusí kontaktovat účastníka nebo zdravotníky účastníka. V této studii se očekává, že se jedná o mimořádně vzácný výskyt a s největší pravděpodobností by k němu nedocházelo vůbec. Pokud bylo rozhodnuto o akutním zdravotním onemocnění, bude účastnický spirometrický dohled znovu zahájen po přiměřené době léčby, kterou určí ošetřující lékař účastníka, který oznámí CMI, až se účastník zotaví z akutního onemocnění.

Odchylka není podezřelá z akutního onemocnění bez zjevných klinických příznaků odpovídajících infekci/CHF: pokud doplňující dotazník nebo klinická data neodpovídají akutnímu zdravotnímu onemocnění, budou přijata následující opatření:

Hodnocení perzistence: Účastníci budou nasměrováni k tomu, aby získali denní spirometrická měření spolu s opakovaným vyplňováním dotazníku celkem 4 po sobě jdoucí dny Kontrola pulmonologie CMI: Trvale nízké hodnoty spirometrie (perzistence) vyvolají včasnou kontrolu těchto hodnot spolu s předchozí anamnézou spirometrie. Pneumologický personál ČMI.

Náhodné průzkumy příznaků mohou také generovat (v nepřítomnosti odchylky), avšak pouze průzkumy příznaků vyvolané odchylkami povedou k další akci, jak je popsáno výše.

Během prvních dvou měsíců (přibližně) sledování budou dobrovolníci nasměrováni k záměrnému vyvolání odchylek, příznaků, neúplných spojení/testování/průzkumu atd., aby bylo možné plně otestovat a posoudit funkčnost neuronových drah Mobile Medical Software (IT aplikace a server Dashboard) podle pokynů studijního týmu. Dobrovolníci zaznamenají test do testovacího deníku.

FDA vydal 3. 12. 2018 dopis se studiem zařízení s nevýznamným rizikem (NSR) pro domácí spirometrii Mobile Medical Software.