Standardisert hjemmespirometrimetode i normalpopulasjon

Studiemål: Denne studien ble designet for å evaluere muligheten for bruk av en standardisert hjemmespirometri(SHS)-metode ved bruk av et hjemmespirometriovervåkingssett bestående av FDA-godkjent Blue-tooth Spirometri-enhet, Blue-tooth pulsoksymeter og en Android-basert nettbrett med en innebygd mobil medisinsk programvareapplikasjon for undersøkelsesspirometri for data- og symptomundersøkelser og overføring over sikker WiFi- eller mobildataoverføringsportal på HIPAA-kompatibel måte til en tilhørende IT-dashbordapplikasjon for undersøkelser ved Central Monitoring Institute (CMI) Server ved Washington University i St. Louis, for å utvikle normale verdier, for å oppdage en varians (dvs. en verdi utenfor det normale området), for å evaluere en variasjon med et spørreskjema, og for å laste ned alle data til CMI i en liten pilot av friske frivillige før til evaluering og bruk i større skala for lungetransplanterte.

Den undersøkende IT-applikasjonen vil overvåke lungefunksjonen, men ikke gjøre noe mer enn å samle inn data. Det vil justere overvåkingsfrekvensen og utløse legegjennomgang av hjemmespirometriresultater med et hyppigere intervall, men vil ikke være direkte involvert i beslutninger angående diagnose eller behandling.

Studietype: Ikke-randomisert, enarms, prospektiv kohortstudie

Innblanding:

• Home Spirometri Monitoring System vil bestå av:

  • FDA-godkjent blåtannspirometrienhet
  • FDA godkjent pulsoksymeter
  • Et Android-basert nettbrett med innebygd mobil medisinsk programvareapplikasjon for symptomundersøkelse/datainnsamling og databehandling og overføring
• WiFi- eller mobiltilkobling som skal brukes til dataoverføring og kommunikasjon mellom en Android Pad og en tilknyttet undersøkelsesserver-dashbordapplikasjon ved Central Monitoring Institute
• Normale frivillige overvåkingsdata sendes på en HIPAA-kompatibel måte (data med dato/tidsstempel og enhets-ID kun) til en Central Monitoring Institute-server (CMI) som vedlikeholdes ved Washington University i St. Louis
• Deltakerne vil gjennomgå opplæring for å aktivere og bruke Home Spirometri Monitoring System.

• Dataevaluering av en lungelege innen CMI:

  • Trendanalyse på månedlig basis og
  • Når en varians oppdages med eller uten potensielt assosierte symptomer.
  • En månedlig sammendragsrapport
• Deltakerne kan gjennomgå én laboratoriebasert spirometritest (hvis det er praktisk mulig) og utføre en testøkt ved å bruke det standardiserte hjemmespirometrimetodesystemet ved baseline.
• Deltakelsen kan vare i inntil ett år.

Standardisert hjemmespirometritestingsintervall minst ukentlig med en innledende testperiode med høyere frekvens for å muliggjøre normal kalibrering. Frivillige vil kreve innledende opplæring i sentrum eller fjernopplæring med den standardiserte hjemmespirometrimetoden og utførelse av baseline hjemmespirometrimetodetesting og en (grunnlinje) laboratoriebasert spirometritest (hvis det er praktisk mulig).

Førovervåkingsfase: Daglige målinger av hjemmespirometrimetoden i 4 til 10 uker for å muliggjøre normal kalibrering. Frivillige som enten har en statistisk signifikant (p-verdi

Overvåkingsfase: Minst ukentlige hjemmespirometrimetodemålinger for to til ti måneders deltakelse. En FEV-1-varians (Forced Expiratory Volume in one second) er definert som en FEV-1-verdi som er utenfor 95 % KI (Konfidensintervall) av deltakerens normale FEV-1-referanseområde som ble bestemt umiddelbart etter innmelding.

Hvis en FEV-1-avvik oppdages av Android Pad, ber IT-applikasjonen automatisk deltakeren om å fullføre en symptomundersøkelse. Denne informasjonen når den brukes i kombinasjon med andre data vil resultere i igangsetting av følgende handlinger:

Hvis en FEV-1-variasjon kategoriseres som mistenkelig for akutt medisinsk sykdom av CMI (dvs. med kliniske symptomer forenlig med øvre eller nedre luftveisinfeksjon/CHF), vil spirometridata og deltakerundersøkelsessvar utløse oversikt av CMI-laboratoriepersonalet og hvis det anses som mistenkelig for akutt medisinsk sykdom, vil resultater gjøres tilgjengelige for deltakerens utpekte helsepersonell. Hvis kritiske verdier eller kliniske symptomer oppnås i samsvar med et presserende kompromiss (f.eks. tegn på hypoksemi eller pustebesvær), vil CMI (Pulmonary Function Testing) Laboratory Staff pulmonologist) gjøre rettidige forsøk på å nå deltakeren eller deltakerens helsepersonell. I denne studien forventes dette å være en svært sjelden forekomst, og vil mest sannsynlig ikke forekomme i det hele tatt. Hvis akutt medisinsk sykdom har blitt dømt, vil deltakerens spirometriovervåking bli gjenopptatt etter en passende behandlingsperiode, som vil bli bestemt av deltakerens behandlende lege som vil varsle CMI når deltakeren er blitt frisk etter sin akutte sykdom.

Varians ikke mistenkelig for akutt medisinsk sykdom uten tilsynelatende kliniske symptomer forenlig med infeksjon/CHF: hvis supplerende spørreskjema eller kliniske data ikke stemmer overens med en akutt medisinsk sykdom, vil følgende tiltak bli iverksatt:

Utholdenhetsevaluering: Deltakerne vil bli bedt om å innhente daglige spirometriske målinger sammen med gjentatt utfylling av spørreskjemaet i totalt 4 påfølgende dager CMI Pulmonology Review: Konsekvent lave spirometriverdier (persistens) vil føre til tidlig gjennomgang av disse verdiene sammen med tidligere spirometrihistorie av CMI lungepersonale.

Tilfeldige symptomundersøkelser kan også generere (i fravær av avvik), men bare symptomundersøkelser som blir bedt om av avvik vil resultere i ytterligere handling som beskrevet ovenfor.

I løpet av de første to månedene (omtrent) av overvåking, vil frivillige bli bedt om å med vilje indusere variasjoner, symptomer, ufullstendige tilkoblinger/testing/undersøkelse, etc., for å fullstendig teste og vurdere funksjonaliteten til den mobile medisinske programvarens nevrale veier (IT) app og Dashboard-server) som anvist av studieteamet. Frivillige vil dokumentere test på en testlogg.

FDA utstedte et studiebrev for ikke-signifikant risiko (NSR) 12/3/2018 for Home Spirometri Mobile Medical Software.