Método estandarizado de espirometría domiciliaria en población normal

Objetivo del estudio: este estudio se diseñó para evaluar la viabilidad del uso de un método de espirometría domiciliaria estandarizada (SHS, por sus siglas en inglés) utilizando un kit de control de espirometría domiciliaria que consiste en una unidad de espirometría Bluetooth aprobada por la FDA, un oxímetro de pulso Bluetooth y una tableta basada en Android. con una aplicación de software médico móvil de espirometría domiciliaria de investigación integrada para la recopilación y transmisión de encuestas de datos y síntomas a través de un portal de transmisión de datos celular o Wi-Fi seguro de manera compatible con HIPAA a una aplicación de tablero de TI de investigación asociada en el servidor del Instituto de Monitoreo Central (CMI) en la Universidad de Washington en St. Louis, para desarrollar valores de rango normal, detectar una variación (es decir, un valor fuera de ese rango normal), evaluar una variación con un cuestionario y descargar todos los datos al CMI en un pequeño piloto de voluntarios sanos antes a la evaluación y uso a mayor escala para los receptores de trasplantes de pulmón.

La aplicación de TI en investigación monitoreará la función pulmonar pero no hará nada más que recopilar datos. Ajustará la frecuencia de monitoreo y activará la revisión médica de los resultados de la espirometría en el hogar a intervalos más frecuentes, pero no estará directamente involucrado en las decisiones relacionadas con el diagnóstico o el tratamiento.

Tipo de estudio: Estudio de cohorte prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado

Intervención:

• El Sistema de Monitoreo de Espirometría Domiciliaria estará compuesto por:

  • Unidad de espirometría Bluetooth aprobada por la FDA
  • Oxímetro de pulso aprobado por la FDA
  • Una tableta basada en Android con una aplicación de software médico móvil de investigación integrada para encuestas de síntomas/recopilación de datos y procesamiento y transmisión de datos
• Wi-Fi o conectividad celular que se usará para la transmisión de datos y la comunicación entre un Android Pad y una aplicación de panel de servidor de investigación asociada en el Instituto de Monitoreo Central
• Los datos normales de monitoreo de voluntarios se envían de manera compatible con HIPAA (datos con sello de fecha/hora e ID de dispositivo solamente) a un servidor del Instituto de Monitoreo Central (CMI) mantenido en la Universidad de Washington en St. Louis
• Los participantes recibirán capacitación para activar y utilizar el Sistema de Monitoreo de Espirometría en el Hogar.

• Evaluación de datos por un neumólogo dentro de CMI:

  • Análisis de tendencias mensualmente y
  • Cuando se detecta una variación con o sin síntomas potencialmente asociados.
  • Un informe resumen mensual
• Los participantes pueden someterse a una prueba de espirometría basada en laboratorio (si es factible) y realizar una sesión de prueba utilizando el sistema de método de espirometría estandarizado en el hogar al inicio del estudio.
• La participación puede durar hasta un año.

Intervalo estandarizado de prueba de espirometría en el hogar al menos semanalmente con un período de prueba inicial de mayor frecuencia para permitir la calibración del rango normal. Los voluntarios requerirán capacitación inicial en el centro o a distancia con el método de espirometría en el hogar estandarizado y la realización de pruebas del método de espirometría en el hogar de referencia y una prueba de espirometría en laboratorio (de referencia) (si es posible).

Fase previa a la vigilancia: Mediciones diarias del método de espirometría en el hogar durante 4 a 10 semanas para permitir la calibración del rango normal. Voluntarios que tienen un valor estadísticamente significativo (valor p

Fase de Vigilancia: Al menos semanalmente mediciones del método de espirometría domiciliaria durante dos a diez meses de participación. Una variación de FEV-1 (Volumen espiratorio forzado en un segundo) se define como un valor de FEV-1 que está fuera del IC del 95 % (Intervalo de confianza) del rango de referencia normal de FEV-1 del participante que se determinó inmediatamente después de la inscripción.

Si el Android Pad detecta una variación del FEV-1, la aplicación de TI solicita automáticamente que el participante complete una encuesta de síntomas. Esta información, cuando se usa en combinación con otros datos, dará como resultado el inicio de las siguientes acciones:

Si el CMI clasifica una variación del FEV-1 como sospechosa de enfermedad médica aguda (es decir, con síntomas clínicos consistentes con una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores/ICC), los datos de la espirometría y las respuestas de la encuesta de los participantes generarán una revisión por parte del personal del laboratorio del CMI. y si se considera sospechoso de una enfermedad médica aguda, los resultados se pondrán a disposición de los profesionales de la salud designados por el participante. Si se obtienen valores críticos o síntomas clínicos consistentes con un compromiso urgente (p. ej., evidencia de hipoxemia o dificultad respiratoria), el neumólogo del personal del laboratorio de CMI (pruebas de la función pulmonar (PFT, por sus siglas en inglés)) hará los intentos oportunos para comunicarse con el participante o los profesionales de la salud del participante. En este estudio, se espera que esto sea una ocurrencia extremadamente rara, y lo más probable es que no ocurra en absoluto. Si se ha descartado una enfermedad médica aguda, la vigilancia de espirometría del participante se reiniciará después de un período apropiado de tratamiento, que será determinado por el médico a cargo del participante, quien notificará a CMI cuando el participante se haya recuperado de su enfermedad aguda.

Variación no sospechosa de enfermedad médica aguda sin síntomas clínicos aparentes consistentes con infección/CHF: si el cuestionario complementario o los datos clínicos no son consistentes con una enfermedad médica aguda, se tomarán las siguientes medidas:

Evaluación de persistencia: Se indicará a los participantes que obtengan mediciones espirométricas diarias junto con la finalización repetida del cuestionario durante un total de 4 días consecutivos Revisión de neumología CMI: Los valores de espirometría constantemente bajos (persistencia) impulsarán la revisión temprana de estos valores junto con el historial de espirometría anterior por Personal de neumología del CMI.

También se pueden generar Encuestas aleatorias de síntomas (en ausencia de una variación), sin embargo, solo las Encuestas de síntomas solicitadas por las Variaciones darán como resultado una acción adicional como se describe anteriormente.

Durante los primeros dos meses (aproximadamente) de Vigilancia, se indicará a los Voluntarios que induzcan intencionalmente variaciones, síntomas, conexiones/pruebas/encuestas incompletas, etc., para probar y evaluar completamente la funcionalidad de las vías neuronales del Software médico móvil (TI). aplicación y servidor Dashboard) según las indicaciones del equipo de estudio. Los voluntarios documentarán la prueba en un registro de prueba.

La FDA emitió una carta de estudio de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) el 3/12/2018 para el software médico móvil de espirometría en el hogar.