Metodo di spirometria domiciliare standardizzato nella popolazione normale

Obiettivo dello studio: questo studio è stato progettato per valutare la fattibilità dell'uso di un metodo standardizzato di spirometria domestica (SHS) utilizzando un kit di monitoraggio della spirometria domestica costituito da un'unità di spirometria Bluetooth approvata dalla FDA, un pulsossimetro Bluetooth e un tablet basato su Android con un'applicazione software medica mobile per la spirometria domiciliare sperimentale incorporata per la raccolta e la trasmissione di sondaggi di dati e sintomi tramite WiFi sicuro o portale di trasmissione dati cellulare in modo conforme HIPAA a un'applicazione dashboard IT investigativa associata presso il server CMI (Central Monitoring Institute) presso la Washington University di St. Louis, per sviluppare valori dell'intervallo normale, rilevare una varianza (ovvero un valore al di fuori di tale intervallo normale), valutare una varianza con un questionario e scaricare tutti i dati nel CMI in un piccolo pilota di volontari sani prima alla valutazione e all'uso su scala più ampia per i trapiantati di polmone.

L'applicazione informatica sperimentale monitorerà la funzione polmonare ma non farà altro che raccogliere dati. Regolerà la frequenza del monitoraggio e attiverà la revisione medica dei risultati della spirometria domiciliare a intervalli più frequenti, ma non sarà direttamente coinvolto nelle decisioni relative alla diagnosi o al trattamento.

Tipo di studio: studio prospettico di coorte non randomizzato, a braccio singolo

Intervento:

• Il sistema di monitoraggio spirometrico domiciliare sarà composto da:

  • Unità di spirometria Blue tooth approvata dalla FDA
  • Pulsossimetro approvato dalla FDA
  • Un tablet basato su Android con un'applicazione software medica mobile sperimentale incorporata per il rilevamento dei sintomi/la raccolta dei dati e l'elaborazione e la trasmissione dei dati
• Connettività Wi-Fi o cellulare da utilizzare per la trasmissione dei dati e la comunicazione tra un Android Pad e un'applicazione dashboard del server investigativo associata presso il Central Monitoring Institute
• I normali dati di monitoraggio dei volontari vengono inviati in modo conforme a HIPAA (solo dati con data/ora e ID del dispositivo) a un server del Central Monitoring Institute (CMI) gestito presso la Washington University di St. Louis
• I partecipanti seguiranno una formazione per attivare e utilizzare il sistema di monitoraggio della spirometria domestica.

• Valutazione dei dati da parte di uno pneumologo all'interno di CMI:

  • Analisi delle tendenze su base mensile e
  • Quando viene rilevata una varianza con o senza sintomi potenzialmente associati.
  • Un rapporto riepilogativo mensile
• I partecipanti possono sottoporsi a un test spirometrico di laboratorio (se possibile) ed eseguire una sessione di test utilizzando il sistema standardizzato del metodo di spirometria domiciliare al basale.
• La partecipazione può durare fino a un anno.

Intervallo di test della Spirometria domestica standardizzato almeno una volta alla settimana con un periodo di test iniziale di maggiore frequenza per consentire la normale calibrazione dell'intervallo. I volontari richiederanno una formazione iniziale presso il centro o a distanza con il metodo di spirometria domiciliare standardizzato e l'esecuzione del test del metodo di spirometria domiciliare di base e un test di spirometria di laboratorio (di base) (se praticabile).

Fase di pre-sorveglianza: misurazioni quotidiane del metodo di spirometria domiciliare per 4-10 settimane per consentire la normale calibrazione del range. I volontari che hanno un valore statisticamente significativo (p-value

Fase di sorveglianza: misurazioni del metodo spirometrico domiciliare almeno settimanali per due-dieci mesi di partecipazione. Una varianza del FEV-1 (volume espiratorio forzato in un secondo) è definita come un valore del FEV-1 che è al di fuori dell'IC al 95% (intervallo di confidenza) del normale intervallo di riferimento del FEV-1 del partecipante, determinato immediatamente dopo l'arruolamento.

Se l'Android Pad rileva una variazione del FEV-1, l'applicazione IT richiede automaticamente al partecipante di completare un sondaggio sui sintomi. Queste informazioni, se utilizzate in combinazione con altri dati, comporteranno l'avvio delle seguenti azioni:

Se una variazione del FEV-1 viene classificata come sospetta per malattia medica acuta dal CMI (ovvero, con sintomi clinici coerenti con infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori/CHF), i dati spirometrici e le risposte al sondaggio dei partecipanti attiveranno una panoramica da parte del personale del laboratorio CMI e se ritenuto sospetto per malattia medica acuta, i risultati saranno resi accessibili agli operatori sanitari designati dal partecipante. Se si ottengono valori critici o sintomi clinici compatibili con una compromissione urgente (ad esempio, evidenza di ipossiemia o distress respiratorio), lo pneumologo del personale del laboratorio CMI (Pulmonary Function Testing) tenterà tempestivamente di raggiungere il partecipante o gli operatori sanitari del partecipante. In questo studio, questo dovrebbe essere un evento estremamente raro e molto probabilmente non si verificherebbe affatto. Se è stata accertata una malattia medica acuta, la sorveglianza spirometrica del partecipante verrà riavviata dopo un adeguato periodo di trattamento, che sarà determinato dal medico curante del partecipante che informerà CMI quando il partecipante si sarà ripreso dalla malattia acuta.

Varianza non sospetta per malattia medica acuta senza sintomi clinici evidenti compatibili con infezione/CHF: se il questionario supplementare o i dati clinici non sono coerenti con una malattia medica acuta, verranno intraprese le seguenti azioni:

Valutazione della persistenza: i partecipanti saranno indirizzati a ottenere misurazioni spirometriche giornaliere insieme al completamento ripetuto del questionario per un totale di 4 giorni consecutivi Revisione pneumologica CMI: valori spirometrici costantemente bassi (persistenza) richiederanno una revisione precoce di questi valori insieme alla precedente storia spirometrica da parte di Personale di pneumologia CMI.

Anche i sondaggi casuali sui sintomi possono generare (in assenza di una varianza), tuttavia solo i sondaggi sui sintomi suggeriti dalle varianze comporteranno ulteriori azioni come descritto sopra.

Durante i primi due mesi (circa) di Sorveglianza, i Volontari saranno indirizzati a indurre intenzionalmente variazioni, sintomi, connessioni/test/sondaggi incompleti, ecc., al fine di testare e valutare completamente la funzionalità dei percorsi neurali del Mobile Medical Software (IT app e server Dashboard) come indicato dal team di studio. I volontari documenteranno il test su un registro di test.

Il 3/12/2018 la FDA ha emesso una lettera di studio del dispositivo a rischio non significativo (NSR) per il software medico mobile Home Spirometry.