Szabványosított otthoni spirometriai módszer normál lakosságnál

A vizsgálat célja: Ez a tanulmány egy szabványos otthoni spirometria (SHS) módszer alkalmazásának megvalósíthatóságát hivatott értékelni egy otthoni spirometriai monitorozó készlet segítségével, amely az FDA által jóváhagyott Blue-tooth spirometria egységből, Blue-tooth pulzoximéterből és egy Android-alapú táblagépből áll. beágyazott vizsgáló otthoni spirometriás mobil orvosi szoftveralkalmazással adat- és tünetfelmérés adatgyűjtéshez és továbbításhoz biztonságos WiFi vagy mobil adatátviteli portálon keresztül HIPAA-kompatibilis módon egy kapcsolódó vizsgáló informatikai műszerfalalkalmazáshoz a Washingtoni Egyetem Central Monitoring Institute (CMI) szerverén. St. Louis, normál tartományi értékek kidolgozására, eltérések kimutatására (azaz a normál tartományon kívüli értékre), az eltérések kérdőíves értékelésére, és az összes adat letöltésére a CMI-be egy egészséges önkéntesekből álló kis kísérletben. tüdőtranszplantált betegeknél nagyobb léptékű értékelésre és felhasználásra.

A vizsgáló informatikai alkalmazás figyeli a tüdő működését, de nem tesz mást, mint adatokat gyűjt. Beállítja a monitorozás gyakoriságát, és gyakoribb időközönként kiváltja az otthoni spirometria eredményeinek orvosi felülvizsgálatát, de nem vesz részt közvetlenül a diagnózissal vagy a kezeléssel kapcsolatos döntésekben.

Vizsgálat típusa: Nem randomizált, egykarú, prospektív kohorsz vizsgálat

Közbelépés:

• Az otthoni spirometria megfigyelő rendszer a következőkből áll:

  • FDA által jóváhagyott kék fog spirometriás egység
  • FDA által jóváhagyott pulzoximéter
  • Android-alapú táblagép beágyazott vizsgáló mobil orvosi szoftveralkalmazással a tünetek felméréséhez/adatgyűjtéshez, valamint adatfeldolgozáshoz és továbbításhoz
• WiFi vagy mobil kapcsolat adatátvitelre és kommunikációra az Android Pad és a kapcsolódó nyomozószerver irányítópult-alkalmazása között a Központi Monitoring Intézetben
• A normál önkéntes megfigyelési adatok HIPAA-kompatibilis módon (csak dátum-/időbélyegzővel és eszközazonosítóval együtt) kerülnek elküldésre a St. Louis-i Washington Egyetemen karbantartott Central Monitoring Institute (CMI) szerverre.
• A résztvevők képzésen vesznek részt az Otthoni Spirometria Monitoring Rendszer aktiválásához és használatához.

• Az adatok kiértékelése tüdőgyógyász által a CMI-n belül:

  • Trendelemzés havi rendszerességgel és
  • Amikor eltérést észlelnek potenciálisan kapcsolódó tünetekkel vagy anélkül.
  • Havi összefoglaló jelentés
• A résztvevők részt vehetnek egy laboratóriumi spirometriás teszten (ha lehetséges), és a kiinduláskor elvégezhetnek egy tesztet a szabványos otthoni spirometriai módszerrel.
• A részvétel legfeljebb egy évig tarthat.

Szabványosított otthoni spirometria tesztelési intervallum legalább hetente, a kezdeti tesztelési időszak nagyobb gyakorisággal, hogy lehetővé tegye a normál tartomány kalibrálását. Az önkénteseknek kezdeti központban vagy távoli képzésben kell részt venniük a szabványos otthoni spirometriás módszerrel, valamint az otthoni spirometriás alapvizsgálati módszerrel és egy (alapvonal) laboratóriumi spirometriás teszttel (ha lehetséges).

Előzetes felügyeleti fázis: Napi otthoni spirometriás mérések 4-10 héten keresztül a normál tartomány kalibrálásának lehetővé tétele érdekében. Azok az önkéntesek, akiknek statisztikailag szignifikáns (p-értéke) van

Felügyeleti szakasz: Legalább heti rendszerességgel végzett otthoni spirometriás mérések két-tíz hónapos részvételig. A FEV-1 (Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben) variancia olyan FEV-1-értékként van definiálva, amely kívül esik a résztvevő normál FEV-1 referenciatartományának 95%-os CI-jén (Confidence Interval), amelyet közvetlenül a beiratkozás után határoztak meg.

Ha az Android Pad FEV-1 eltérést észlel, az informatikai alkalmazás automatikusan felkéri a résztvevőt egy tünetfelmérés kitöltésére. Ezt az információt más adatokkal együtt használva a következő műveletek indulnak el:

Ha a FEV-1 eltérést a CMI akut egészségügyi betegségre gyanúsnak minősíti (azaz felső vagy alsó légúti fertőzésnek/CHF-nek megfelelő klinikai tünetekkel), a spirometriás adatok és a résztvevők felmérésére adott válaszok a CMI laboratóriumi személyzete általi áttekintést eredményeznek. és ha gyanúsnak ítélik az akut egészségügyi megbetegedés miatt, az eredményeket hozzáférhetővé teszik a résztvevő kijelölt egészségügyi szakemberei számára. Ha kritikus értékeket vagy klinikai tüneteket kapnak, amelyek összhangban állnak a sürgős kompromisszumokkal (pl. hipoxémia vagy légzési elégtelenség bizonyítéka), a CMI (PFT (Pulmonary Function Testing) Laboratóriumi személyzet pulmonológusa) időben megkísérli elérni a résztvevőt vagy a résztvevő egészségügyi szakembereit. Ebben a tanulmányban ez rendkívül ritka előfordulásnak számít, és nagy valószínűséggel egyáltalán nem fordul elő. Ha akut betegséget állapítottak meg, a résztvevők spirometriás megfigyelése megfelelő kezelési időszak után újraindul, amelyet a résztvevő kezelőorvosa határoz meg, aki értesíti a CMI-t, ha a résztvevő felépült akut betegségéből.

A fertőzésnek/CHF-nek megfelelő klinikai tünetek nélküli akut egészségügyi betegségre nem gyanús eltérés: ha a kiegészítő kérdőív vagy a klinikai adatok nem felelnek meg egy akut egészségügyi betegségnek, a következő intézkedéseket kell tenni:

Perzisztencia értékelése: A résztvevőket a napi spirometriás mérések elvégzésére, valamint a kérdőív ismételt kitöltésére irányítják, összesen 4 egymást követő napon keresztül. CMI pulmonológiai áttekintés: A következetesen alacsony spirometriai értékek (perzisztencia) korai felülvizsgálatra késztetik ezeket az értékeket a korábbi spirometria történetével együtt. A CMI pulmonológiai munkatársai.

Véletlenszerű tünetfelmérések is generálhatnak (variancia hiányában), azonban csak az eltérések által kezdeményezett tünetfelmérések eredményeznek a fent leírt további intézkedéseket.

A felügyelet első két hónapjában (körülbelül) az önkénteseket arra irányítják, hogy szándékosan indukáljanak eltéréseket, tüneteket, hiányos kapcsolatokat/tesztelést/felméréseket stb., hogy teljes mértékben teszteljék és értékeljék a Mobile Medical Software neurális útvonalainak (IT) működőképességét. alkalmazás és irányítópult-szerver) a tanulmányozó csoport utasításai szerint. Az önkéntesek a tesztet egy tesztnaplóban dokumentálják.

Az FDA 2018. 12. 03-án nem szignifikáns kockázatú (NSR) eszközvizsgálati levelet adott ki az otthoni spirometria mobil orvosi szoftverre vonatkozóan.