정상 인구의 표준화된 가정 폐활량 측정 방법
정상 인구의 폐 기능을 자주 모니터링하기 위한 표준화된 가정용 폐활량 측정 방법의 평가
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목적: 본 연구는 FDA 승인을 받은 블루투스 폐활량계 장치, 블루투스 맥박산소측정기 및 안드로이드 기반 태블릿으로 구성된 가정용 폐활량계 모니터링 키트를 사용하여 표준화된 가정용 폐활량계(SHS) 방법의 사용 가능성을 평가하기 위해 설계되었습니다. HIPAA를 준수하는 방식으로 보안 WiFi 또는 셀룰러 데이터 전송 포털을 통해 데이터 및 증상 조사 수집 및 전송을 위한 내장형 조사용 가정용 폐활량 측정 모바일 의료 소프트웨어 응용 프로그램을 워싱턴 대학의 CMI(Central Monitoring Institute) 서버에 있는 관련 조사용 IT 대시보드 응용 프로그램으로 St. Louis는 정상 범위 값을 개발하고, 분산(즉, 정상 범위를 벗어난 값)을 감지하고, 설문지를 사용하여 분산을 평가하고, 이전에 건강한 지원자로 구성된 소규모 파일럿에서 모든 데이터를 CMI로 다운로드하기 위해 폐 이식 수용자를 위한 더 큰 규모의 평가 및 사용.
조사 IT 응용 프로그램은 폐 기능을 모니터링하지만 데이터를 수집하는 것 이상을 수행하지 않습니다. 모니터링 빈도를 조정하고 보다 빈번한 간격으로 가정 폐활량 측정 결과에 대한 의사 검토를 트리거하지만 진단 또는 치료에 관한 결정에 직접 관여하지는 않습니다.
연구 유형: 비무작위, 단일군, 전향적 코호트 연구
간섭:
가정용 폐활량 측정 모니터링 시스템은 다음으로 구성됩니다.
- FDA 승인 블루투스 폐활량계 장치
- FDA 승인 맥박 산소 측정기
- 증상 조사/데이터 수집, 데이터 처리 및 전송을 위한 조사용 모바일 의료 소프트웨어 애플리케이션이 내장된 Android 기반 태블릿
- 중앙 모니터링 연구소에서 Android 패드와 관련 조사 서버 대시보드 애플리케이션 간의 데이터 전송 및 통신에 사용되는 Wi-Fi 또는 셀룰러 연결
- 일반 자원 봉사자 모니터링 데이터는 HIPAA 준수 방식(날짜/시간 스탬프 및 장치 ID만 포함된 데이터)으로 세인트루이스의 워싱턴 대학에서 유지 관리되는 중앙 모니터링 연구소(CMI) 서버로 전송됩니다.
- 참가자는 가정 폐활량 측정 모니터링 시스템을 활성화하고 사용하기 위한 교육을 받습니다.
CMI 내의 폐전문의에 의한 데이터 평가:
- 월별 트렌드 분석 및
- 잠재적으로 관련된 증상이 있거나 없는 변이가 감지된 경우.
- 월간 요약 보고서
- 참가자는 하나의 실험실 기반 폐활량 측정 테스트(실행 가능한 경우)를 받고 기준선에서 표준화된 가정용 폐활량 측정 방법 시스템을 사용하여 테스트 세션을 수행할 수 있습니다.
- 참여 기간은 최대 1년입니다.
표준화된 가정 폐활량계 테스트 간격은 정상 범위 교정을 가능하게 하기 위해 더 높은 빈도의 초기 테스트 기간과 함께 최소 매주 최소 주 단위입니다. 자원봉사자는 표준화된 가정 폐활량 측정 방법 및 기준 가정 폐활량 측정 방법 테스트 및 (기준) 실험실 기반 폐활량 측정 테스트(실행 가능한 경우)를 사용하여 초기 센터 또는 원격 교육을 받아야 합니다.
사전 감시 단계: 정상 범위 교정을 가능하게 하기 위해 4주에서 10주 동안 매일 가정 폐활량 측정법 측정. 통계적으로 유의미한(p-값)
감시 단계: 참여 2개월에서 10개월 동안 최소 매주 가정 폐활량 측정법 측정. FEV-1(1초간 강제 호기량) 편차는 등록 직후 결정된 참가자의 정상 FEV-1 참조 범위의 95% CI(신뢰 구간)를 벗어나는 FEV-1 값으로 정의됩니다.
Android Pad에서 FEV-1 변이가 감지되면 IT 애플리케이션이 참가자에게 증상 설문 조사를 완료하도록 자동으로 요청합니다. 이 정보를 다른 데이터와 함께 사용하면 다음 작업이 시작됩니다.
FEV-1 변이가 CMI에 의해 급성 의학적 질병으로 의심되는 것으로 분류되는 경우(즉, 상부 또는 하부 호흡기 감염/CHF와 일치하는 임상 증상이 있는 경우), 폐활량 측정 데이터 및 참가자 설문 응답은 CMI 실험실 직원의 개요를 트리거합니다. 급성 의학적 질병이 의심되는 경우 참가자의 지정된 의료 전문가가 결과에 액세스할 수 있습니다. 긴급 타협(예: 저산소혈증 또는 호흡 곤란의 증거)과 일치하는 중요한 값 또는 임상 증상을 얻은 경우 CMI(PFT(폐 기능 검사) 실험실 직원 폐병 전문의)는 참가자 또는 참가자의 건강 전문가에게 적시에 도달하기 위해 시도합니다. 이 연구에서 이것은 매우 드문 경우로 예상되며 전혀 발생하지 않을 가능성이 높습니다. 급성 의학적 질병이 판정된 경우, 적절한 치료 기간 후에 참가자 폐활량계 감시가 다시 시작되며, 이는 참가자가 급성 질환에서 회복되었을 때 CMI에 알릴 참가자의 관리 의사가 결정합니다.
감염/CHF와 일치하는 명백한 임상 증상이 없는 급성 의학적 질병으로 의심되지 않는 변이: 보충 설문지 또는 임상 데이터가 급성 의학적 질병과 일치하지 않는 경우 다음 조치가 취해집니다.
지속성 평가: 참가자는 총 4일 연속 설문지 작성과 함께 일일 폐활량 측정값을 얻도록 지시받게 됩니다. CMI 호흡기과 직원.
무작위 증상 설문조사도 생성할 수 있지만(변동이 없는 경우) 변형에 의해 프롬프트된 증상 설문조사만이 위에 설명된 추가 조치를 초래합니다.
감시의 첫 2개월(대략) 동안 자원봉사자는 모바일 의료 소프트웨어 신경 경로(IT 앱 및 대시보드 서버) 연구 팀의 지시에 따라. 자원 봉사자는 테스트 로그에 테스트를 기록합니다.
FDA는 2018년 12월 3일 가정용 폐활량계 모바일 의료 소프트웨어에 대한 중요하지 않은 위험(NSR) 장치 연구 서한을 발행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령(18세 이상)
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하고 가능한 경우 프로토콜에 따라 자주 가정 폐활량 측정 모니터링 및 실험실 기반 폐활량 측정을 수행할 의향과 능력이 있는 지원자.
제외 기준:
- 실험실 기반 폐 기능 테스트 또는 표준화된 가정 폐활량 측정을 수행하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알려진 심장, 폐 또는 기타 상태.
- 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력에 중대한 영향을 미치거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치는 모든 조건.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람. 임산부 지원자는 중력 자궁과 관련된 폐활량계의 변화가 결과 데이터를 변경할 수 있으므로 제외됩니다. (지원자는 연구에 참여하는 동안 임신을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 평가를 준수할 수 없음(예: 인지 장애 또는 지리적 거리, Wi-Fi 및/또는 셀룰러 액세스 부족 또는 가정용 폐활량 측정 시스템을 작동하기 위한 부적절한 영어 사용/이해력으로 인해)
- 연구 기기 또는 연구 약물과 함께 다른 임상시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 가정 폐활량계(SHS) 방법
SHS(Standardized Home Spirometry) 방법은 Android 태블릿 및 FDA 승인 폐활량계 및 맥박 산소 측정기에 내장된 조사용 모바일 의료 응용 프로그램으로 구성됩니다. 참가자는 SHS 방법으로 교육을 받고 초기 가정 폐활량 측정 테스트 세션 및 실험실 기반 폐활량 측정 테스트(가능한 경우)를 수행합니다. 사전 감시 단계: 4~10주 동안 매일 SHS 테스트를 수행하여 모바일 의료 애플리케이션이 지원자 특정 정상 범위를 생성할 수 있도록 합니다. 감시 단계: 최소 매주 SHS 테스트. 감시 단계의 약 2개월 동안 지원자는 연구 팀의 지시에 따라 SHS 신경 경로를 평가하기 위해 일주일에 1~4회 테스트합니다. 테스트 세션은 테스트 로그에 기록됩니다. 피험자는 추가 SHS 경로 테스트 로그를 수행하거나, 적어도 매주 테스트를 계속하거나, 테스트를 일시 중지하거나, 초기 SHS 신경 경로 테스트 로그 완료 후 참여를 종료하도록 요청받을 수 있습니다. |
SHS(Standardized Home Spirometry) 방법은 Android 태블릿에 내장된 조사용 모바일 의료 애플리케이션, FDA 승인 Bluetooth 폐활량계, FDA 승인 산소 포화도 측정기로 구성됩니다. HIPAA 준수 데이터는 Central Monitoring Institute 서버에서 유지 관리되는 조사 IT 대시보드로 전송됩니다. 자원봉사자는 센터 내에서 또는 원격으로 훈련하고 기본 실험실 기반 폐활량 측정 테스트(실행 가능한 경우)와 함께 SHS 방법으로 기본 테스트를 수행합니다. 사전 감시 단계: 정상 범위 교정을 가능하게 하기 위해 4주에서 10주 동안 매일 가정 폐활량 측정법 테스트. 감시 단계: 참여 2-10개월 동안 최소 매주 가정 폐활량 측정 방법 테스트. 자원 봉사자는 연구 팀이 SHS 소프트웨어 경로 기능 테스트를 지시하는 동안 테스트 로그를 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHS(Standardized Home Spirometry) 방법 및 관련 IT 대시보드 서버 사용 가능성: 사전 감시 기간 동안 가정 폐활량 측정 재현성을 평가합니다.
기간: 최대 8주
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측정 %차이를 요약하여 복제 측정 간의 일일 FEV1 가변성을 평가합니다. 사전 감시 기간 동안 FEV1 측정값 사이의 FEV1 최대 값과 2개의 SD(표준 편차) 변동 계수(30% 미만으로 예상됨)의 %차이를 요약하여 가장 높은 FEV1(FEV1 최대) 변동성의 일 변동 사이를 평가합니다.
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최대 8주
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SHS(Standardized Home Spirometry) 방법 및 관련 IT 대시보드 서버 사용 가능성: 드리프트 평가
기간: 최대 8주
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조사용 모바일 의료 소프트웨어 애플리케이션 및 관련 IT 서버 대시보드의 기능을 평가하여 시간 경과에 따른 %FEV1 Max 또는 평균 FEV1 Max 사이의 관계에서 통계적으로 유의미한 드리프트와 이후 감시 모니터링 단계로의 전환을 확인합니다.
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최대 8주
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SHS(Standardized Home Spirometry) 방법 및 관련 IT 대시보드 서버 사용 가능성: 경로 검증
기간: 연구 완료를 통해 최대 10개월
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모바일 의료 애플리케이션 소프트웨어 및 관련 IT 서버 데이터 처리 경로를 % 초기 오류율(변경이 필요한 경우 모바일 의료 애플리케이션에서 잠재적 조정이 이루어진 후의 초기 오류율 및 후속 오류율)을 사용하여 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: George Despotis, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meyer KC, Raghu G, Verleden GM, Corris PA, Aurora P, Wilson KC, Brozek J, Glanville AR; ISHLT/ATS/ERS BOS Task Force Committee; ISHLT/ATS/ERS BOS Task Force Committee. An international ISHLT/ATS/ERS clinical practice guideline: diagnosis and management of bronchiolitis obliterans syndrome. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1479-503. doi: 10.1183/09031936.00107514. Epub 2014 Oct 30.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 201806011
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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