Стандартизированный метод домашней спирометрии у нормальной популяции

Цель исследования: это исследование было разработано для оценки возможности использования метода стандартизированной домашней спирометрии (SHS) с использованием набора для мониторинга домашней спирометрии, состоящего из одобренного FDA устройства спирометрии Blue-tooth, пульсоксиметра Blue-tooth и планшета на базе Android. со встроенным исследовательским мобильным медицинским программным приложением для домашней спирометрии для сбора и передачи данных и обследования симптомов через безопасный портал передачи данных через Wi-Fi или сотовую сеть в соответствии с HIPAA в связанное исследовательское приложение ИТ-панели мониторинга на сервере Центрального института мониторинга (CMI) в Вашингтонском университете в Сент-Луисе, для разработки значений нормального диапазона, для обнаружения дисперсии (т. для оценки и использования в более широком масштабе для реципиентов трансплантата легких.

Исследуемое ИТ-приложение будет контролировать функцию легких, но не будет делать ничего, кроме сбора данных. Это позволит скорректировать частоту мониторинга и инициировать просмотр врачом результатов домашней спирометрии с более частым интервалом, но не будет напрямую участвовать в принятии решений относительно диагностики или лечения.

Тип исследования: Нерандомизированное, одногрупповое, проспективное когортное исследование.

Вмешательство:

• Домашняя система мониторинга спирометрии будет состоять из:

  • Одобренный FDA прибор для спирометрии Blue Tooth
  • Одобренный FDA пульсоксиметр
  • Планшет на базе Android со встроенным исследовательским мобильным медицинским программным обеспечением для обследования симптомов/сбора данных, а также обработки и передачи данных.
• Wi-Fi или сотовая связь, которые будут использоваться для передачи данных и связи между Android Pad и соответствующим приложением панели управления Investigational server в Центральном институте мониторинга.
• Обычный добровольный мониторинг Данные отправляются в соответствии с HIPAA (данные с отметкой даты/времени и только идентификатором устройства) на сервер Центрального института мониторинга (CMI), поддерживаемый Вашингтонским университетом в Сент-Луисе.
• Участники пройдут обучение по активации и использованию домашней системы мониторинга спирометрии.

• Оценка данных врачом-пульмонологом в рамках ОМС:

  • Ежемесячный анализ тенденций и
  • Когда обнаруживается отклонение с потенциально связанными симптомами или без них.
  • Ежемесячный сводный отчет
• Участники могут пройти один лабораторный спирометрический тест (если это возможно) и провести тестовый сеанс с использованием стандартизированной домашней системы метода спирометрии на исходном уровне.
• Участие может длиться до одного года.

Стандартизированный интервал тестирования домашней спирометрии не реже одного раза в неделю с начальным периодом тестирования с большей частотой, чтобы обеспечить калибровку нормального диапазона. Добровольцам потребуется начальное обучение в центре или дистанционное обучение стандартизированному методу домашней спирометрии и проведение тестирования базового метода домашней спирометрии и (базового) лабораторного теста спирометрии (если это возможно).

Фаза перед обследованием: ежедневные измерения методом домашней спирометрии в течение 4–10 недель, чтобы обеспечить калибровку нормального диапазона. Добровольцы, имеющие либо статистически значимое (p-значение

Фаза наблюдения: по крайней мере, еженедельные измерения методом домашней спирометрии в течение двух-десяти месяцев участия. Дисперсия ОФВ-1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) определяется как значение ОФВ-1, выходящее за пределы 95% ДИ (доверительного интервала) нормального эталонного диапазона ОФВ-1 участника, который был определен сразу после регистрации.

Если Android Pad обнаруживает отклонение ОФВ-1, ИТ-приложение автоматически запрашивает у участника опрос о симптомах. Эта информация при использовании в сочетании с другими данными приведет к инициированию следующих действий:

Если дисперсия ОФВ-1 классифицируется CMI как подозрительная на острое соматическое заболевание (т. е. с клиническими симптомами, соответствующими инфекции верхних или нижних дыхательных путей/ЗСН), данные спирометрии и ответы опроса участников инициируют проверку персоналом лаборатории CMI. и если результаты будут признаны подозрительными в отношении острого медицинского заболевания, они будут доступны назначенным медицинским работникам участника. Если критические значения или клинические симптомы получены в соответствии с неотложным нарушением (например, признаки гипоксемии или дыхательной недостаточности), CMI (штатный пульмонолог лаборатории PFT (тестирование функции легких)) предпримет своевременные попытки связаться с участником или медицинскими работниками участника. В этом исследовании ожидается, что это будет чрезвычайно редкое явление и, скорее всего, не произойдет вообще. Если было принято решение об остром медицинском заболевании, спирометрическое наблюдение за участником будет возобновлено после соответствующего периода лечения, который будет определен лечащим врачом участника, который уведомит CMI, когда участник выздоровеет от острого заболевания.

Неподозрительное отклонение в отношении острого соматического заболевания без явных клинических симптомов, соответствующих инфекции/застойной сердечной недостаточности: если дополнительная анкета или клинические данные не соответствуют острому соматическому заболеванию, будут предприняты следующие действия:

Оценка стойкости: участникам будет предложено проводить ежедневные спирометрические измерения вместе с повторным заполнением анкеты в общей сложности в течение 4 дней подряд CMI. Сотрудники ЦМИ пульмонологии.

Случайные опросы симптомов также могут генерироваться (при отсутствии отклонений), однако только опросы симптомов, вызванные отклонениями, приведут к дальнейшим действиям, как описано выше.

В течение первых двух месяцев (приблизительно) наблюдения добровольцам будет поручено намеренно вызвать отклонения, симптомы, неполные соединения/тестирование/опрос и т. д., чтобы полностью протестировать и оценить функциональность нейронных путей мобильного медицинского программного обеспечения (ИТ). приложение и сервер Dashboard) в соответствии с указаниями исследовательской группы. Добровольцы будут документировать тест в журнале тестирования.

03.12.2018 FDA выпустило письмо об исследовании устройства с незначительным риском (NSR) для мобильного медицинского программного обеспечения для домашней спирометрии.