Gestandaardiseerde thuisspirometriemethode bij normale populatie

Studiedoelstelling: Deze studie was opgezet om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een gestandaardiseerde thuisspirometrie (SHS)-methode met behulp van een thuisspirometriebewakingskit bestaande uit een door de FDA goedgekeurde Blue-tooth spirometrie-eenheid, Blue-tooth pulsoximeter en een Android-tablet met een ingebedde spirometrie voor onderzoek thuis mobiele medische softwaretoepassing voor het verzamelen en verzenden van gegevens en symptoomonderzoeken via beveiligde WiFi of een portaal voor mobiele gegevensoverdracht op HIPAA-conforme wijze naar een bijbehorende IT-dashboardtoepassing voor onderzoek bij de Central Monitoring Institute (CMI) Server aan de Washington University in St. Louis, om normale bereikwaarden te ontwikkelen, om een ​​variantie te detecteren (d.w.z. een waarde buiten dat normale bereik), om een ​​variantie te evalueren met een vragenlijst en om alle gegevens te downloaden naar de CMI in een kleine pilot met gezonde vrijwilligers voorafgaand te evalueren en op grotere schaal te gebruiken voor ontvangers van een longtransplantatie.

De IT-toepassing voor onderzoek zal de longfunctie monitoren, maar doet niets anders dan gegevens verzamelen. Het zal de bewakingsfrequentie aanpassen en de arts de resultaten van spirometrie thuis vaker laten beoordelen, maar zal niet direct betrokken zijn bij beslissingen over diagnose of behandeling.

Studietype: niet-gerandomiseerde, eenarmige, prospectieve cohortstudie

Interventie:

• Het Home Spirometry Monitoring System zal bestaan ​​uit:

  • Door de FDA goedgekeurde Blue tooth spirometrie-eenheid
  • Door de FDA goedgekeurde pulsoximeter
  • Een op Android gebaseerde tablet met ingebouwde mobiele medische softwaretoepassing voor onderzoek voor symptoomonderzoek/gegevensverzameling en gegevensverwerking en -overdracht
• Wifi of mobiele connectiviteit te gebruiken voor datatransmissie en communicatie tussen een Android Pad en een bijbehorende Investigational server dashboard applicatie bij het Centraal Monitoring Instituut
• Normale vrijwillige bewakingsgegevens worden verzonden op een HIPAA-conforme manier (gegevens met alleen datum-/tijdstempel en apparaat-ID) naar een server van het Central Monitoring Institute (CMI) die wordt beheerd door de Washington University in St. Louis
• Deelnemers zullen een training ondergaan om het Home Spirometry Monitoring System te activeren en te gebruiken.

• Gegevensevaluatie door een longarts binnen CMI:

  • Trendanalyse op maandelijkse basis en
  • Wanneer een variantie wordt gedetecteerd met of zonder mogelijk geassocieerde symptomen.
  • Een maandelijks samenvattend rapport
• Deelnemers mogen één laboratoriumgebaseerde spirometrietest ondergaan (indien uitvoerbaar) en een testsessie uitvoeren met behulp van het gestandaardiseerde thuisspirometriemethodesysteem bij aanvang.
• Deelname kan maximaal een jaar duren.

Gestandaardiseerd testinterval voor thuisspirometrie ten minste wekelijks met een initiële testperiode met een hogere frequentie om kalibratie van het normale bereik mogelijk te maken. Vrijwilligers hebben een initiële training in het centrum of op afstand nodig met de gestandaardiseerde spirometriemethode voor thuis en het uitvoeren van basislijntesten van de thuisspirometriemethode en een (basislijn) laboratoriumgebaseerde spirometrietest (indien uitvoerbaar).

Pre-surveillancefase: Dagelijkse metingen van de thuisspirometriemethode gedurende 4 tot 10 weken om kalibratie van het normale bereik mogelijk te maken. Vrijwilligers die ofwel een statistisch significante (p-waarde

Surveillancefase: ten minste wekelijkse thuismetingen van de spirometriemethode gedurende twee tot tien maanden deelname. Een FEV-1-variantie (geforceerd expiratoir volume in één seconde) wordt gedefinieerd als een FEV-1-waarde die buiten het 95%-BI (betrouwbaarheidsinterval) ligt van het normale FEV-1-referentiebereik van de deelnemer dat onmiddellijk na inschrijving werd bepaald.

Als een FEV-1-afwijking wordt gedetecteerd door de Android Pad, vraagt ​​de IT-toepassing de deelnemer automatisch een symptoomenquête in te vullen. Wanneer deze informatie in combinatie met andere gegevens wordt gebruikt, worden de volgende acties gestart:

Als een FEV-1-afwijking door het CMI wordt gecategoriseerd als verdacht voor een acute medische aandoening (d.w.z. met klinische symptomen die overeenkomen met bovenste of onderste luchtweginfectie/CHF), zullen de spirometriegegevens en de antwoorden op de deelnemersenquête leiden tot een overzicht door het CMI-laboratoriumpersoneel en indien verdacht wordt geacht voor acute medische ziekte, zullen de resultaten toegankelijk worden gemaakt voor de door de deelnemer aangewezen gezondheidswerkers. Als kritieke waarden of klinische symptomen worden verkregen die consistent zijn met een dringend compromis (bijv. bewijs van hypoxemie of ademnood), zal de longarts van het CMI (PFT (Pulmonary Function Testing) Laboratoriumpersoneel) tijdig proberen de deelnemer of de gezondheidswerkers van de deelnemer te bereiken. In deze studie wordt verwacht dat dit een buitengewoon zeldzame gebeurtenis zal zijn en hoogstwaarschijnlijk helemaal niet zal voorkomen. Als er een acute medische ziekte is vastgesteld, wordt de spirometriesurveillance van de deelnemer opnieuw gestart na een passende behandelingsperiode, die wordt bepaald door de behandelend arts van de deelnemer, die CMI op de hoogte stelt wanneer de deelnemer hersteld is van zijn acute ziekte.

Variantie niet verdacht voor acute medische ziekte zonder duidelijke klinische symptomen die overeenkomen met infectie/CHF: als aanvullende vragenlijst of klinische gegevens niet consistent zijn met een acute medische ziekte, zullen de volgende acties worden ondernomen:

Persistentie-evaluatie: deelnemers krijgen de instructie om dagelijkse spirometrische metingen uit te voeren, samen met het herhaaldelijk invullen van de vragenlijst gedurende in totaal 4 opeenvolgende dagen. CMI pulmonologie personeel.

Willekeurige Symptomenquêtes kunnen ook worden gegenereerd (bij afwezigheid van een variantie), maar alleen Symptomenquêtes op basis van Varianties zullen resulteren in verdere actie zoals hierboven beschreven.

Gedurende de eerste twee maanden (ongeveer) van Surveillance zullen Vrijwilligers de opdracht krijgen om opzettelijk afwijkingen, symptomen, onvolledige verbindingen/testen/onderzoek, enz. app en Dashboard-server) zoals aangegeven door het onderzoeksteam. Vrijwilligers zullen de test documenteren op een testlogboek.

De FDA heeft op 3-12-2018 een niet-significant risico (NSR) apparaatstudiebrief uitgegeven voor de Home Spirometry Mobile Medical Software.