Standardisierte Heim-Spirometrie-Methode in der Normalbevölkerung

Studienziel: Diese Studie wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit der Verwendung einer standardisierten Heim-Spirometrie (SHS)-Methode unter Verwendung eines Heim-Spirometrie-Überwachungskits zu bewerten, das aus einer von der FDA zugelassenen Bluetooth-Spirometrieeinheit, einem Bluetooth-Pulsoximeter und einem Android-basierten Tablet besteht mit einer eingebetteten mobilen medizinischen Spirometrie-Untersuchungssoftwareanwendung für die Erfassung von Daten und Symptomumfragen und Übertragung über ein sicheres WLAN- oder Mobilfunk-Datenübertragungsportal in HIPAA-konformer Weise an eine zugehörige Untersuchungs-IT-Dashboard-Anwendung auf dem Server des Central Monitoring Institute (CMI) an der Washington University in St. Louis, um Normalbereichswerte zu entwickeln, eine Abweichung (d. h. einen Wert außerhalb dieses Normalbereichs) zu erkennen, eine Abweichung mit einem Fragebogen zu bewerten und alle Daten in einem kleinen Pilotprojekt mit gesunden Freiwilligen zuvor auf das CMI herunterzuladen zur Bewertung und Verwendung in größerem Maßstab für Empfänger von Lungentransplantaten.

Die zu untersuchende IT-Anwendung wird die Lungenfunktion überwachen, aber nichts anderes tun, als Daten zu sammeln. Es passt die Überwachungshäufigkeit an und veranlasst den Arzt, die Spirometrie-Ergebnisse zu Hause in kürzeren Abständen zu überprüfen, ist jedoch nicht direkt an Entscheidungen bezüglich Diagnose oder Behandlung beteiligt.

Studientyp: Nicht randomisierte, einarmige, prospektive Kohortenstudie

Intervention:

• Das Heim-Spirometrie-Überwachungssystem besteht aus:

  • Von der FDA zugelassenes Bluetooth-Spirometriegerät
  • Von der FDA zugelassenes Pulsoximeter
  • Ein Android-basiertes Tablet mit eingebetteter mobiler medizinischer Untersuchungssoftware zur Symptomerhebung/Datenerfassung sowie Datenverarbeitung und -übertragung
• WiFi- oder Mobilfunkverbindung zur Verwendung für die Datenübertragung und Kommunikation zwischen einem Android-Pad und einer zugehörigen Investigational Server Dashboard-Anwendung beim Central Monitoring Institute
• Normale Freiwilligenüberwachungsdaten werden HIPAA-konform (nur Daten mit Datums-/Zeitstempel und Geräte-ID) an einen Server des Central Monitoring Institute (CMI) gesendet, der an der Washington University in St. Louis unterhalten wird
• Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Aktivierung und Verwendung des Heim-Spirometrie-Überwachungssystems.

• Datenauswertung durch einen Pneumologen im CMI:

  • Trendanalyse auf monatlicher Basis und
  • Wenn eine Varianz mit oder ohne möglicherweise damit verbundene Symptome festgestellt wird.
  • Ein monatlicher zusammenfassender Bericht
• Die Teilnehmer können sich einem laborgestützten Spirometrie-Test (falls durchführbar) unterziehen und eine Testsitzung mit dem standardisierten Heim-Spirometrie-Methodensystem zu Studienbeginn durchführen.
• Die Teilnahme kann bis zu einem Jahr dauern.

Standardisiertes Heim-Spirometrie-Testintervall mindestens wöchentlich mit einer anfänglichen Testperiode mit größerer Häufigkeit, um eine Normalbereichskalibrierung zu ermöglichen. Die Freiwilligen benötigen eine anfängliche Schulung im Zentrum oder per Fernzugriff mit der standardisierten Heim-Spirometrie-Methode und der Durchführung von Basistests für die Heim-Spirometrie-Methode und einen (Basis-) laborbasierten Spirometrie-Test (falls durchführbar).

Vorüberwachungsphase: Tägliche Spirometrie-Messungen zu Hause für 4 bis 10 Wochen, um eine Normalbereichskalibrierung zu ermöglichen. Freiwillige, die entweder einen statistisch signifikanten (p-Wert

Überwachungsphase: Mindestens wöchentliche Heim-Spirometrie-Methode Messungen für zwei bis zehn Monate Teilnahme. Eine FEV-1-Varianz (Forced Expiratory Volume in One Second) ist definiert als ein FEV-1-Wert, der außerhalb des 95 %-KI (Konfidenzintervall) des normalen FEV-1-Referenzbereichs des Teilnehmers liegt, der unmittelbar nach der Aufnahme bestimmt wurde.

Wenn vom Android Pad eine FEV-1-Varianz erkannt wird, fordert die IT-Anwendung den Teilnehmer automatisch auf, eine Symptomumfrage auszufüllen. Diese Informationen, wenn sie in Kombination mit anderen Daten verwendet werden, führen zur Einleitung der folgenden Aktionen:

Wenn eine FEV-1-Varianz vom CMI als verdächtig für eine akute medizinische Erkrankung eingestuft wird (d. h. mit klinischen Symptomen, die mit einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege/CHF übereinstimmen), lösen die Spirometriedaten und die Antworten der Teilnehmerbefragung eine Übersicht durch das CMI-Laborpersonal aus und wenn sie als verdächtig für eine akute medizinische Erkrankung erachtet werden, werden die Ergebnisse den vom Teilnehmer benannten medizinischen Fachkräften zugänglich gemacht. Wenn kritische Werte oder klinische Symptome erhalten werden, die mit einer dringenden Beeinträchtigung einhergehen (z. B. Anzeichen von Hypoxämie oder Atemnot), unternimmt der CMI (PFT (Pulmonary Function Testing) Laboratory Staff Pulmonologist) zeitnahe Versuche, den Teilnehmer oder das medizinische Fachpersonal des Teilnehmers zu erreichen. In dieser Studie wird davon ausgegangen, dass dies ein äußerst seltenes Ereignis ist und höchstwahrscheinlich überhaupt nicht auftritt. Wenn eine akute medizinische Erkrankung ausgeschlossen wurde, wird die Spirometrie-Überwachung des Teilnehmers nach einer angemessenen Behandlungsdauer wieder aufgenommen, die vom behandelnden Arzt des Teilnehmers festgelegt wird, der CMI benachrichtigt, wenn sich der Teilnehmer von seiner akuten Krankheit erholt hat.

Varianz nicht verdächtig für eine akute medizinische Erkrankung ohne offensichtliche klinische Symptome, die mit einer Infektion/CHF vereinbar sind: Wenn der ergänzende Fragebogen oder die klinischen Daten nicht mit einer akuten medizinischen Erkrankung übereinstimmen, werden die folgenden Maßnahmen ergriffen:

Persistenzbewertung: Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich spirometrische Messungen zusammen mit dem wiederholten Ausfüllen des Fragebogens an insgesamt 4 aufeinanderfolgenden Tagen durchzuführen Mitarbeiter der CMI-Pneumologie.

Zufällige Symptomerhebungen können ebenfalls generiert werden (bei Fehlen einer Abweichung), jedoch führen nur Symptomerhebungen, die durch Abweichungen veranlasst werden, zu weiteren Maßnahmen wie oben beschrieben.

Während der (ungefähr) ersten zwei Monate der Überwachung werden die Freiwilligen angewiesen, absichtlich Abweichungen, Symptome, unvollständige Verbindungen/Tests/Untersuchungen usw. hervorzurufen, um die Funktionalität der Nervenbahnen (IT App und Dashboard-Server) gemäß den Anweisungen des Studienteams. Freiwillige dokumentieren den Test in einem Testprotokoll.

Die FDA hat am 03.12.2018 einen Studienbrief für nicht signifikante Risiken (NSR) für die Home Spirometry Mobile Medical Software herausgegeben.