Standardoitu kotispirometriamenetelmä normaaliväestölle
Standardoidun kotispirometriamenetelmän arviointi keuhkojen toiminnan säännölliseen seurantaan normaalissa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida standardoidun kotispirometria (SHS) -menetelmän käyttökelpoisuutta käyttämällä kotispirometriamonitorointisarjaa, joka koostuu FDA:n hyväksymästä Blue-tooth-spirometriayksiköstä, bluetooth-pulssioksimetristä ja Android-pohjaisesta tabletista. sulautetulla tutkittavalla kotispirometria-mobiililääketieteellisellä ohjelmistosovelluksella tietojen ja oiremittausten keräämiseen ja siirtämiseen suojatun WiFin tai solukkotiedonsiirtoportaalin kautta HIPAA-yhteensopivalla tavalla siihen liittyvään tutkivaan IT-kojelautasovellukseen Central Monitoring Institute (CMI) -palvelimella Washingtonin yliopistossa St. Louis, kehittää normaalialueen arvoja, havaita varianssi (eli arvo, joka on normaalin alueen ulkopuolella), arvioida varianssi kyselylomakkeella ja ladata kaikki tiedot CMI:hen pienessä terveiden vapaaehtoisten pilotissa ennen arvioimiseen ja käyttöön laajemmassa mittakaavassa keuhkonsiirron saajille.
Tutkiva IT-sovellus valvoo keuhkojen toimintaa, mutta ei tee muuta kuin kerää tietoja. Se säätää seurantatiheyttä ja käynnistää lääkärin arvioinnin kotispirometrian tuloksista useammin, mutta se ei ole suoraan mukana diagnoosia tai hoitoa koskevissa päätöksissä.
Tutkimustyyppi: Ei-satunnaistettu, yksihaarainen, prospektiivinen kohorttitutkimus
Interventio:
Kodin spirometrian seurantajärjestelmä koostuu:
- FDA:n hyväksymä sinihammasspirometriayksikkö
- FDA:n hyväksymä pulssioksimetri
- Android-pohjainen tabletti, jossa on sulautettu tutkittava mobiili lääketieteellinen ohjelmistosovellus oireiden kartoitukseen/tietojen keräämiseen sekä tietojen käsittelyyn ja siirtoon
- WiFi tai matkapuhelinyhteys käytettäväksi tiedonsiirtoon ja tiedonsiirtoon Android Padin ja siihen liittyvän Investigational Server Dashboard -sovelluksen välillä Central Monitoring Institutessa
- Normaalit vapaaehtoisten seurantatiedot lähetetään HIPAA-yhteensopivalla tavalla (tiedot vain päivämäärä-/aikaleimalla ja laitetunnuksella) Central Monitoring Institute (CMI) -palvelimelle, jota ylläpidetään Washingtonin yliopistossa St. Louisissa.
- Osallistujat saavat koulutusta kotispirometriavalvontajärjestelmän aktivoimiseksi ja käyttämiseksi.
CMI:n keuhkolääkärin tietojen arviointi:
- Trendianalyysi kuukausittain ja
- Kun varianssi havaitaan mahdollisesti liittyvien oireiden kanssa tai ilman niitä.
- Kuukausittainen yhteenvetoraportti
- Osallistujat voivat suorittaa yhden laboratoriopohjaisen spirometriatestin (jos mahdollista) ja suorittaa testiistunnon käyttämällä standardoitua kotispirometriamenetelmää lähtötilanteessa.
- Osallistuminen voi kestää jopa vuoden.
Standardoitu kotispirometrian testausväli vähintään viikoittain ja ensimmäinen testausjakso tiheämmin normaalialueen kalibroinnin mahdollistamiseksi. Vapaaehtoiset tarvitsevat alustavan keski- tai etäkoulutuksen standardoidulla kotispirometriamenetelmällä ja kotispirometrian perustestin ja (perus)laboratoriopohjaisen spirometriatestin suorittamisen (jos mahdollista).
Esivalvontavaihe: Päivittäiset kotispirometriamittaukset 4–10 viikon ajan normaalialueen kalibroinnin mahdollistamiseksi. Vapaaehtoiset, joilla on joko tilastollisesti merkitsevä (p-arvo
Valvontavaihe: Vähintään viikoittain kotispirometriamenetelmällä tehdyt mittaukset kahdesta kymmeneen kuukauteen osallistumisen ajan. FEV-1 (Forced Expiratory Volume in one Second) -varianssi määritellään FEV-1-arvoksi, joka on 95 % CI:n (luottamusväli) ulkopuolella osallistujan normaalista FEV-1-referenssialueesta, joka määritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen.
Jos Android Pad havaitsee FEV-1-varianssin, IT-sovellus pyytää automaattisesti osallistujaa suorittamaan oiretutkimuksen. Kun näitä tietoja käytetään yhdessä muiden tietojen kanssa, seurauksena on seuraavat toiminnot:
Jos CMI luokittelee FEV-1-varianssin epäilyttäväksi akuutin lääketieteellisen sairauden vuoksi (eli ylempien tai alempien hengitysteiden infektion/CHF:n kliiniset oireet vastaavat), spirometriatiedot ja osallistujien kyselyvastaukset käynnistävät CMI:n laboratorion henkilökunnan yleiskatsauksen. ja jos katsotaan epäilyttäväksi akuutin lääketieteellisen sairauden osalta, tulokset asetetaan osallistujan nimeämien terveydenhuollon ammattilaisten saataville. Jos kriittisiä arvoja tai kliinisiä oireita saadaan, jotka vastaavat kiireellistä kompromissia (esim. näyttöä hypoksemiasta tai hengitysvaikeudesta), CMI (PFT (Pulmonary Function Testing) -laboratorion henkilöstökeuhkolääkäri) yrittää ajoissa tavoittaa osallistujan tai osallistujan terveydenhuollon ammattilaiset. Tässä tutkimuksessa tämän odotetaan olevan äärimmäisen harvinainen tapahtuma, eikä sitä todennäköisesti tapahdu ollenkaan. Jos akuutti sairaus on todettu, osallistujan spirometria-seuranta aloitetaan uudelleen sopivan hoitojakson jälkeen, jonka määrää osallistujan hoitolääkäri, joka ilmoittaa CMI:lle, kun osallistuja on toipunut akuutista sairaudestaan.
Varianssi, joka ei ole epäilyttävä akuutista lääketieteellisestä sairaudesta, jossa ei ole ilmeisiä infektioon/CHF-oireisiin liittyviä kliinisiä oireita: jos lisäkyselylomake tai kliiniset tiedot eivät vastaa akuuttia sairautta, suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
Pysyvyysarviointi: Osallistujat ohjataan hankkimaan päivittäisiä spirometrisia mittauksia ja täyttämään kyselylomakkeen toistuvasti yhteensä 4 peräkkäisenä päivänä. CMI-pulmonologian tarkistus: Jatkuvasti alhaiset spirometria-arvot (pysyvyys) saavat aikaan näiden arvojen ja aiemman spirometriahistorian varhaisen tarkastelun CMI:n pulmonologian henkilökunta.
Satunnaiset oiretutkimukset voivat myös tuottaa (jos varianssia ei ole), mutta vain poikkeamien käynnistämät oiretutkimukset johtavat yllä kuvattuihin lisätoimiin.
Seurannan kahden ensimmäisen kuukauden (noin) aikana vapaaehtoisia ohjataan tahallisesti aiheuttamaan poikkeavuuksia, oireita, epätäydellisiä yhteyksiä/testausta/kyselyä jne., jotta voidaan täysin testata ja arvioida Mobile Medical Softwaren hermopolkujen (IT) toimivuutta. sovellus ja hallintapaneelipalvelin) tutkimusryhmän ohjeiden mukaan. Vapaaehtoiset dokumentoivat testin testilokiin.
FDA julkaisi 3.12.2018 ei-merkittävän riskin (NSR) laitetutkimuskirjeen Home Spirometry Mobile Medical Softwarelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (18 vuotta tai vanhempi)
- Vapaaehtoiset, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan usein kotispirometriaa ja laboratoriopohjaista spirometriaa, jos mahdollista, protokollan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän-, keuhko- tai muu sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä suorittaa laboratoriopohjaisia keuhkojen toimintatestejä tai standardoitua kotispirometriaa.
- Mikä tahansa ehto, joka vaikuttaisi merkittävästi osallistujan kykyyn noudattaa protokollaa tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Raskaana olevat vapaaehtoiset on jätetty pois, koska raskaaseen kohtuun liittyvät muutokset spirometriassa voivat muuttaa tulostietoja. (Vapaaehtoisten tulee ryhtyä toimenpiteisiin raskauden estämiseksi osallistuessaan tutkimukseen.)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusarvioita (esim. Kognitiivisen heikentymisen tai maantieteellisen etäisyyden, WiFin ja/tai matkapuhelinyhteyden puutteen tai riittämättömän englanninkielisen lukutaidon/ymmärryksen vuoksi kotispirometriajärjestelmän käyttöä varten)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu kotispirometria (SHS) -menetelmä
Standardoitu kotispirometria (SHS) -menetelmä koostuu tutkivasta mobiililääketieteellisestä sovelluksesta, joka on upotettu Android-tablettiin ja FDA:n hyväksymään spirometriin ja pulssioksimetriin. Osallistujat koulutetaan SHS-menetelmällä, suorittavat ensimmäisen kotispirometriatestin ja laboratoriopohjaisen spirometriatestin (jos mahdollista). Esivalvontavaihe: Päivittäinen SHS-testaus 4–10 viikon ajan, jotta Mobile Medical -sovellus voi luoda vapaaehtoisille ominaisen normaalialueen. Valvontavaihe: Vähintään viikoittainen SHS-testaus. Noin kahden kuukauden seurantavaiheen aikana vapaaehtoinen testaa yhdestä neljään kertaa viikossa arvioidakseen SHS-hermopolkuja tutkimusryhmän ohjeiden mukaisesti. Testiistunnot dokumentoidaan testilokiin. Tutkittavia voidaan pyytää suorittamaan lisää SHS-reitin testilokeja, jatkamaan vähintään viikoittain testaamista, keskeyttämään testaus tai lopettamaan osallistuminen alkuperäisen SHS-hermopolun testilokin valmistumisen jälkeen. |
Standardoitu kotispirometria (SHS) -menetelmä koostuu Android-tablettiin upotetusta tutkivasta mobiilista lääketieteellisestä sovelluksesta, FDA:n hyväksymästä Bluetooth-spirometristä ja FDA:n hyväksymästä pulssioksimetristä. HIPAA-yhteensopivat tiedot lähetetään Central Monitoring Institute -palvelimessa ylläpidettävälle Investigational IT -hallintapaneelille. Vapaaehtoiset harjoittelevat keskustassa tai etänä ja suorittavat perustestauksen SHS-menetelmällä sekä laboratoriopohjaisen spirometriatutkimuksen (jos mahdollista). Esivalvontavaihe: Päivittäinen kotispirometriamenetelmä 4–10 viikon ajan normaalialueen kalibroinnin mahdollistamiseksi. Valvontavaihe: Vähintään viikoittainen kotispirometriamenetelmä 2-10 osallistumiskuukauden ajan. Vapaaehtoiset pitävät testilokia tutkimusryhmän ohjaaman SHS-ohjelmistopolun toimivuustestauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardisoidun kotispirometria (SHS) -menetelmän ja siihen liittyvän IT-kojelautapalvelimen käyttökelpoisuus: Arvioi kotispirometrian toistettavuus esivalvontajakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Arvioi päivittäinen FEV1-vaihtelu toistomittausten välillä tekemällä yhteenveto mittausten %eron välillä; Arvioi päivän vaihtelu suurimmassa FEV1 (FEV1 Max) vaihtelussa laskemalla yhteen % ero FEV1 Max -arvoista ja kaksi SD (standardipoikkeama) variaatiokerrointa (oletetaan olevan alle 30 %) FEV1-mittausten välillä esivalvontajakson aikana.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Standardisoidun kotispirometria (SHS) -menetelmän ja siihen liittyvän IT-kojelautapalvelimen käyttökelpoisuus: Drift Assessment
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Arvioi tutkittavan mobiilin lääketieteellisen ohjelmistosovelluksen ja siihen liittyvän IT-palvelimen hallintapaneelin toimivuus tilastollisesti merkittävän poikkeaman suhteen %FEV1 Max:n tai keskimääräisen FEV1 Maxin välillä ajan kuluessa ja sen jälkeen siirtymisen valvontavaiheeseen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Mahdollisuus käyttää standardisoitua kotispirometria (SHS) -menetelmää ja siihen liittyvää IT-kojelautapalvelinta: Reittivarmennus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 10 kuukautta
|
Arvioi mobiilin lääketieteellisen sovelluksen ohjelmisto ja siihen liittyvät IT-palvelimen tietojenkäsittelyreitit käyttämällä % alkuperäistä virheprosenttia (alkuperäinen virheprosentti ja myöhempi virheprosentti, sen jälkeen, kun mobiilissa lääketieteellisessä sovelluksessa on tehty mahdollisia säätöjä, jos muutoksia tarvitaan).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Despotis, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meyer KC, Raghu G, Verleden GM, Corris PA, Aurora P, Wilson KC, Brozek J, Glanville AR; ISHLT/ATS/ERS BOS Task Force Committee; ISHLT/ATS/ERS BOS Task Force Committee. An international ISHLT/ATS/ERS clinical practice guideline: diagnosis and management of bronchiolitis obliterans syndrome. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1479-503. doi: 10.1183/09031936.00107514. Epub 2014 Oct 30.
- Morrell MR, Despotis GJ, Lublin DM, Patterson GA, Trulock EP, Hachem RR. The efficacy of photopheresis for bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2010 Apr;29(4):424-31. doi: 10.1016/j.healun.2009.08.029. Epub 2009 Oct 22.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):1009-24. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.004. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Kapila A, Baz MA, Valentine VG, Bhorade SM; AIRSAC investigators. Reliability of diagnostic criteria for bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation: a survey. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):65-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.09.029. Epub 2014 Oct 7.
- Slovis BS, Loyd JE, King LE Jr. Photopheresis for chronic rejection of lung allografts. N Engl J Med. 1995 Apr 6;332(14):962. doi: 10.1056/NEJM199504063321417. No abstract available.
- O'Hagan AR, Stillwell PC, Arroliga A, Koo A. Photopheresis in the treatment of refractory bronchiolitis obliterans complicating lung transplantation. Chest. 1999 May;115(5):1459-62. doi: 10.1378/chest.115.5.1459.
- Salerno CT, Park SJ, Kreykes NS, Kulick DM, Savik K, Hertz MI, Bolman RM 3rd. Adjuvant treatment of refractory lung transplant rejection with extracorporeal photopheresis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Jun;117(6):1063-9. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70241-2.
- Villanueva J, Bhorade SM, Robinson JA, Husain AN, Garrity ER Jr. Extracorporeal photopheresis for the treatment of lung allograft rejection. Ann Transplant. 2000;5(3):44-7.
- Benden C, Speich R, Hofbauer GF, Irani S, Eich-Wanger C, Russi EW, Weder W, Boehler A. Extracorporeal photopheresis after lung transplantation: a 10-year single-center experience. Transplantation. 2008 Dec 15;86(11):1625-7. doi: 10.1097/TP.0b013e31818bc024.
- Greer M, Dierich M, De Wall C, Suhling H, Rademacher J, Welte T, Haverich A, Warnecke G, Ivanyi P, Buchholz S, Gottlieb J, Fuehner T. Phenotyping established chronic lung allograft dysfunction predicts extracorporeal photopheresis response in lung transplant patients. Am J Transplant. 2013 Apr;13(4):911-918. doi: 10.1111/ajt.12155. Epub 2013 Feb 13.
- Del Fante C, Scudeller L, Oggionni T, Viarengo G, Cemmi F, Morosini M, Cascina A, Meloni F, Perotti C. Long-Term Off-Line Extracorporeal Photochemotherapy in Patients with Chronic Lung Allograft Rejection Not Responsive to Conventional Treatment: A 10-Year Single-Centre Analysis. Respiration. 2015;90(2):118-28. doi: 10.1159/000431382. Epub 2015 Jun 20.
- Liistro G, Vanwelde C, Vincken W, Vandevoorde J, Verleden G, Buffels J; COPD Advisory Board. Technical and functional assessment of 10 office spirometers: A multicenter comparative study. Chest. 2006 Sep;130(3):657-65. doi: 10.1378/chest.130.3.657.
- Lefebvre Q, Vandergoten T, Derom E, Marchandise E, Liistro G. Testing spirometers: are the standard curves of the american thoracic society sufficient? Respir Care. 2014 Dec;59(12):1895-904. doi: 10.4187/respcare.02918. Epub 2014 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201806011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .