正常集団における標準化された家庭用スパイロメトリー法

研究の目的: この研究は、FDA 承認の Blue-tooth Spirometry ユニット、Blue-tooth パルスオキシメータ、および Android ベースのタブレットで構成される Home Spirometry Monitoring Kit を使用して、標準化された家庭用スパイロメトリ (SHS) メソッドの使用の実現可能性を評価するために設計されました。ワシントン大学の中央監視研究所 (CMI) サーバーにある関連する調査用 IT ダッシュボード アプリケーションに、HIPAA 準拠の方法で安全な WiFi またはセルラー データ送信ポータルを介してデータおよび症状調査の収集と送信を行うための調査用家庭用スパイロメトリー モバイル医療ソフトウェア アプリケーションが組み込まれています。セントルイス、正常範囲値を作成し、分散 (つまり、その正常範囲外の値) を検出し、アンケートで分散を評価し、すべてのデータを事前に健康なボランティアの小さなパイロットで CMI にダウンロードする肺移植レシピエントのための大規模な評価と使用。

調査中の IT アプリケーションは肺機能を監視しますが、データを収集するだけです。 監視頻度を調整し、より頻繁な間隔で家庭用肺活量測定結果の医師のレビューを開始しますが、診断や治療に関する決定に直接関与することはありません。

研究タイプ: 非無作為化、単群、前向きコホート研究

介入：

• ホーム・スパイロメトリー・モニタリング・システムは、次のもので構成されます。

  • FDA 承認の青歯スパイロメトリー ユニット
  • FDA承認のパルスオキシメーター
  • 症状調査/データ収集およびデータ処理と送信のための調査用モバイル医療ソフトウェア アプリケーションが組み込まれた Android ベースのタブレット
• Android パッドと中央監視研究所の関連する調査サーバー ダッシュボード アプリケーションとの間のデータ送信および通信に使用される WiFi またはセルラー接続
• 通常のボランティア監視データは、HIPAA 準拠の方法 (日付/タイム スタンプとデバイス ID のみのデータ) で、セントルイスのワシントン大学にある中央監視研究所 (CMI) サーバーに送信されます。
• 参加者は、ホーム スパイロメトリー モニタリング システムを有効にして使用するためのトレーニングを受けます。

• CMI内の呼吸器専門医によるデータ評価:

  • 毎月の傾向分析と
  • 関連する可能性のある症状の有無にかかわらず、バリアンスが検出された場合。
  • 月次要約レポート
• 参加者は、実験室ベースのスパイロメトリーテスト (実行可能な場合) を 1 回受けることができ、ベースラインで標準化された家庭用スパイロメトリー法システムを使用してテストセッションを実行できます。
• 参加期間は最長 1 年間です。

正常な範囲のキャリブレーションを可能にするために、より高い頻度の初期テスト期間で、少なくとも週 1 回の標準化された家庭用スパイロメトリー テスト間隔。 ボランティアは、標準化された家庭用スパイロメトリー法と、ベースラインの家庭用スパイロメトリー法テストのパフォーマンス、および（ベースライン）ラボベースのスパイロメトリーテスト（実行可能な場合）を使用して、センターまたはリモートで初期トレーニングを行う必要があります。

監視前段階: 正常範囲のキャリブレーションを可能にするために、4 ～ 10 週間の毎日の家庭用スパイロメトリー法による測定。 統計的に有意な (p 値

監視フェーズ: 2 ～ 10 か月の参加期間中、少なくとも週 1 回の家庭用スパイロメトリーによる測定。 FEV-1 (1 秒間の強制呼気量) 分散は、登録直後に決定された参加者の通常の FEV-1 参照範囲の 95% CI (信頼区間) の外にある FEV-1 値として定義されます。

FEV-1 の差異が Android Pad によって検出された場合、IT アプリケーションは参加者に症状調査を完了するように自動的に要求します。 この情報を他のデータと組み合わせて使用​​すると、次のアクションが開始されます。

FEV-1 の差異が CMI によって急性疾患の疑いがあると分類された場合 (つまり、上気道または下気道感染症/CHF と一致する臨床症状がある場合)、肺活量測定データと参加者調査の回答により、CMI 検査室スタッフによる概説が行われます。急性疾患の疑いがあると判断された場合は、参加者が指定した医療専門家が結果にアクセスできるようになります。 重大な値または臨床症状が緊急の妥協 (低酸素血症または呼吸困難の証拠など) と一致する場合、CMI (PFT (肺機能検査) 検査室スタッフの呼吸器専門医) は、タイムリーに参加者または参加者の医療専門家に連絡を取ります。 この調査では、これは非常にまれな発生であると予想され、まったく発生しない可能性が最も高い. 急性疾患が認められた場合、参加者のスパイロメトリー監視は、参加者が急性疾患から回復したときに CMI に通知する参加者の主治医によって決定される適切な治療期間の後に再開されます。

感染症/CHFと一致する明らかな臨床症状がなく、急性疾患の疑いがない差異: 補足アンケートまたは臨床データが急性疾患と一致しない場合、次の措置が取られます:

持続性評価: 参加者は、合計 4 日間連続してアンケートを繰り返し完了するとともに、毎日のスパイロメトリー測定値を取得するように指示されますCMI呼吸器科スタッフ。

ランダムな症状調査も (差異がない場合) 生成される場合がありますが、差異によってプロンプトが表示された症状調査のみが、上記のようなさらなるアクションをもたらします。

監視の最初の 2 か月間 (およそ) に、ボランティアは、モバイル医療ソフトウェアの神経経路 (ITアプリおよびダッシュボード サーバー) は、調査チームの指示に従います。 ボランティアは、テスト ログにテストを記録します。

FDA は、2018 年 12 月 3 日に家庭用スパイロメトリー モバイル医療ソフトウェアについて、重大でないリスク (NSR) のデバイス調査レターを発行しました。