Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowana metoda spirometrii domowej w normalnej populacji

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena standardowej metody spirometrii domowej do częstego monitorowania czynności płuc w normalnej populacji

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności zastosowania metody standardowej spirometrii domowej (SHS) w celu ustalenia wartości zakresu normy, wykrycia odchylenia (tj. wartości poza tym zakresem normalnym), oceny odchylenia za pomocą kwestionariusza oraz pobrać wszystkie dane dotyczące zdrowych ochotników przed oceną i wykorzystać na większą skalę u biorców przeszczepu płuc. Metoda Standardized Home Spirometry (SHS) składa się z zatwierdzonego przez FDA urządzenia do spirometrii Bluetooth, zatwierdzonego przez FDA pulsoksymetru Bluetooth oraz tabletu z systemem Android, który jest wyposażony w eksperymentalną aplikację Home Spirometry Mobile Medical Software do zbierania danych i badania objawów oraz przesyłania ich przez bezpieczną łączność Wi-Fi lub komórkową w sposób zgodny z HIPAA (oznaczony wyłącznie datą/godziną i stemplem identyfikacyjnym maszyny) z powiązanym testowym pulpitem nawigacyjnym serwera IT na serwerze Central Monitoring Institute na Washington University w St. Louis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności zastosowania standardowej metody spirometrii domowej (SHS) przy użyciu zestawu do monitorowania spirometrii domowej, składającego się z zatwierdzonego przez FDA urządzenia do spirometrii Blue-tooth, pulsoksymetru Blue-tooth i tabletu z systemem Android z wbudowaną aplikacją mobilnego oprogramowania medycznego do badania domowej spirometrii do zbierania danych i badania objawów oraz przesyłania ich przez bezpieczne Wi-Fi lub portal transmisji danych komórkowych w sposób zgodny z ustawą HIPAA do powiązanej aplikacji pulpitu informacyjnego na serwerze Central Monitoring Institute (CMI) na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis, aby opracować wartości zakresu normalnego, wykryć wariancję (tj. wartość poza tym normalnym zakresem), ocenić wariancję za pomocą kwestionariusza i pobrać wszystkie dane do CMI w małej grupie pilotażowej zdrowych ochotników przed do oceny i stosowania na większą skalę u biorców przeszczepów płuc.

Eksperymentalna aplikacja informatyczna będzie monitorować czynność płuc, ale nie robi nic poza zbieraniem danych. Dostosuje częstotliwość monitorowania i zmusi lekarza do przeglądu wyników spirometrii domowej w częstszych odstępach czasu, ale nie będzie bezpośrednio zaangażowany w decyzje dotyczące diagnozy lub leczenia.

Rodzaj badania: Nierandomizowane, jednoramienne, prospektywne badanie kohortowe

Interwencja:

  • Domowy System Monitoringu Spirometrycznego będzie się składał z:

    • Zatwierdzony przez FDA zestaw do spirometrii z niebieskim zębem
    • Pulsoksymetr zatwierdzony przez FDA
    • Tablet z systemem Android z wbudowaną eksperymentalną mobilną aplikacją medyczną do badania objawów/zbierania danych oraz przetwarzania i przesyłania danych
  • Łączność Wi-Fi lub komórkowa do transmisji danych i komunikacji między tabletem Android Pad a powiązaną aplikacją pulpitu nawigacyjnego serwera śledczego w Centralnym Instytucie Monitorowania
  • Normalne dane z monitorowania wolontariuszy są wysyłane w sposób zgodny z ustawą HIPAA (dane tylko z datą/godziną i identyfikatorem urządzenia) do serwera Central Monitoring Institute (CMI) utrzymywanego na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis
  • Uczestnicy przejdą szkolenie z uruchomienia i obsługi Systemu Monitorowania Spirometrii Domowej.

  • Ocena danych przez pulmonologa w ramach CMI:

    • Analiza trendów w okresach miesięcznych i
    • Gdy zostanie wykryta wariancja z potencjalnie powiązanymi objawami lub bez nich.
    • Miesięczny raport podsumowujący
  • Uczestnicy mogą przejść jeden test spirometrii laboratoryjnej (jeśli jest to wykonalne) i przeprowadzić sesję testową przy użyciu standardowego domowego systemu spirometrii na początku badania.
  • Uczestnictwo może trwać do jednego roku.

Wystandaryzowany interwał wykonywania spirometrii domowej co najmniej raz w tygodniu, z większą częstotliwością początkowego okresu wykonywania pomiarów, aby umożliwić kalibrację normalnego zakresu. Wolontariusze będą wymagać wstępnego szkolenia w ośrodku lub na odległość w zakresie standardowej metody spirometrii domowej i wykonywania podstawowych testów metodą spirometrii domowej oraz (podstawowego) laboratoryjnego testu spirometrycznego (jeśli jest to wykonalne).

Faza poprzedzająca nadzór: Codzienne pomiary metodą spirometrii domowej przez 4 do 10 tygodni w celu umożliwienia kalibracji normalnego zakresu. Ochotnicy, którzy mają statystycznie istotną (wartość p

Faza nadzoru: co najmniej cotygodniowe pomiary metodą spirometrii domowej przez dwa do dziesięciu miesięcy uczestnictwa. Wariancja FEV-1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) jest zdefiniowana jako wartość FEV-1, która jest poza 95% przedziałem ufności (przedział ufności) normalnego zakresu referencyjnego FEV-1 uczestnika, który został określony bezpośrednio po włączeniu.

Jeśli Android Pad wykryje wariancję FEV-1, aplikacja informatyczna automatycznie poprosi uczestnika o wypełnienie ankiety dotyczącej objawów. Informacje te w połączeniu z innymi danymi spowodują podjęcie następujących działań:

Jeśli wariancja FEV-1 zostanie sklasyfikowana przez CMI jako podejrzana ostrej choroby medycznej (tj. z objawami klinicznymi odpowiadającymi zakażeniu górnych lub dolnych dróg oddechowych/CHF), dane spirometryczne i odpowiedzi uczestników ankiety spowodują przegląd ze strony personelu laboratorium CMI a jeśli zostaną uznane za podejrzane w przypadku ostrej choroby, wyniki zostaną udostępnione wyznaczonym pracownikom służby zdrowia uczestnika. W przypadku uzyskania wartości krytycznych lub objawów klinicznych odpowiadających pilnemu zagrożeniu (np. dowody hipoksemii lub niewydolności oddechowej), pulmonolog personelu laboratorium CMI (PFT (Pulmonary Function Testing)) podejmie w odpowiednim czasie próby dotarcia do uczestnika lub pracowników służby zdrowia uczestnika. W tym badaniu oczekuje się, że będzie to niezwykle rzadkie zjawisko i najprawdopodobniej nie wystąpi w ogóle. Jeśli orzeczono ostrą chorobę medyczną, nadzór spirometryczny uczestnika zostanie wznowiony po odpowiednim okresie leczenia, który zostanie określony przez lekarza prowadzącego uczestnika, który powiadomi CMI, gdy uczestnik wyzdrowieje z ostrej choroby.

Odchylenie niepodejrzane dla ostrej choroby medycznej bez widocznych objawów klinicznych zgodnych z infekcją/CHF: jeśli kwestionariusz uzupełniający lub dane kliniczne nie są zgodne z ostrą chorobą medyczną, zostaną podjęte następujące działania:

Ocena wytrwałości: Uczestnicy zostaną skierowani do wykonywania codziennych pomiarów spirometrycznych wraz z wielokrotnym wypełnianiem kwestionariusza przez łącznie 4 kolejne dni Przegląd pulmonologii CMI: Stale niskie wartości spirometrii (uporczywość) skłonią do wcześniejszego przeglądu tych wartości wraz z poprzednią historią spirometrii przez Personel pulmonologiczny CMI.

Losowe Ankiety Symptomów mogą również generować (w przypadku braku rozbieżności), jednak tylko Ankiety Symptomów wywoływane przez Odchylenia spowodują podjęcie dalszych działań opisanych powyżej.

W ciągu pierwszych dwóch miesięcy (w przybliżeniu) Nadzoru wolontariusze będą kierowani do celowego wywoływania odchyleń, objawów, niepełnych połączeń/testów/ankiet itp., aby w pełni przetestować i ocenić funkcjonalność ścieżek neuronowych Mobilnego oprogramowania medycznego (IT app i serwer Dashboard) zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego. Wolontariusze będą dokumentować test w dzienniku testów.

W dniu 12.03.2018 r. FDA wydała pismo dotyczące badania urządzenia o nieistotnym ryzyku (NSR) dotyczące mobilnego oprogramowania medycznego Home Spirometry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek (18 lat lub więcej)
  2. Ochotnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i którzy są chętni i zdolni do częstego monitorowania spirometrii w domu i spirometrii laboratoryjnej, jeśli to możliwe, zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany stan serca, płuc lub inny, który może zakłócać zdolność pacjenta do wykonywania laboratoryjnych testów czynnościowych płuc lub standardowej spirometrii domowej.
  2. Każdy stan, który znacząco wpłynąłby na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub na interpretację wyników badania.
  3. Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania. Ciężarne ochotniczki są wykluczone, ponieważ zmiany w spirometrii związane z ciężarną macicą mogą zmienić dane dotyczące wyników. (Ochotnicy powinni podjąć działania zapobiegające ciąży podczas udziału w badaniu.)
  4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub odległości geograficznej, braku Wi-Fi i/lub dostępu do sieci komórkowej lub niewystarczającej znajomości/zrozumienia języka angielskiego w celu obsługi systemu spirometrii domowej)
  5. Jednoczesny udział w innym badaniu z badanym urządzeniem lub badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowana metoda spirometrii domowej (SHS).

Standardowa metoda spirometrii domowej (SHS) składa się z badawczej mobilnej aplikacji medycznej wbudowanej w tablet z systemem Android oraz zatwierdzonego przez FDA spirometru i pulsoksymetru.

Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie metody SHS, wykonają wstępną sesję spirometryczną w domu oraz badanie spirometryczne w laboratorium (jeśli jest to wykonalne).

Faza poprzedzająca obserwację: Codzienne testowanie SHS przez 4 do 10 tygodni, aby aplikacja Mobile Medical mogła wygenerować prawidłowy zakres dla ochotnika.

Faza nadzoru: Co najmniej cotygodniowe testy SHS. Podczas około dwóch miesięcy fazy nadzoru ochotnik będzie testował jeden do czterech razy w tygodniu, aby ocenić ścieżki nerwowe SHS zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego. Sesje testowe będą dokumentowane w dzienniku testów. Osoby badane mogą zostać poproszone o wykonanie dodatkowych dzienników testowych szlaku SHS, kontynuowanie co najmniej tygodniowych testów, wstrzymanie testowania lub zakończenie uczestnictwa po zakończeniu wstępnego dziennika testowego szlaku nerwowego SHS.
Urządzenie: Aplikacja mobilnego oprogramowania badawczego i aplikacja IT Dashboard, spirometr Bluetooth zatwierdzony przez FDA, pulsoksymetr zatwierdzony przez FDA

Standardowa metoda spirometrii domowej (SHS) składa się z badawczej mobilnej aplikacji medycznej wbudowanej w tablet z systemem Android, spirometru Bluetooth zatwierdzonego przez FDA oraz pulsoksymetru zatwierdzonego przez FDA. Dane zgodne z ustawą HIPAA zostaną przesłane do pulpitu informacyjnego Investigation IT utrzymywanego na serwerze Centralnego Instytutu Monitorowania.

Wolontariusze będą szkolić się w ośrodku lub zdalnie i przeprowadzać podstawowe testy metodą SHS wraz z podstawowym badaniem spirometrii laboratoryjnej (jeśli to wykonalne).

Faza poprzedzająca obserwację: Codzienne testowanie metody spirometrii domowej przez 4 do 10 tygodni w celu umożliwienia kalibracji normalnego zakresu.

Faza nadzoru: Co najmniej raz w tygodniu testowanie metody domowej spirometrii przez 2-10 miesięcy uczestnictwa. Wolontariusze będą prowadzić dziennik testów podczas testowania funkcjonalności ścieżki oprogramowania SHS kierowanego przez zespół badawczy.

Inne nazwy:
  • Podstawowe laboratoryjne testy spirometryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania metody Standardized Home Spirometry (SHS) i powiązanego IT Dashboard Server: Ocena odtwarzalności domowej spirometrii w okresie poprzedzającym nadzór.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ocenić dzienną zmienność FEV1 między powtórzonymi pomiarami, podsumowując różnicę między pomiarami w %; Ocenić międzydniową zmienność najwyższej zmienności FEV1 (FEV1 maks.), sumując % różnicy z wartościami FEV1 maks. i dwa współczynniki zmienności SD (odchylenie standardowe) (oczekiwany mniejszy niż 30%) między pomiarami FEV1 w okresie poprzedzającym obserwację.
Do 8 tygodni
Wykonalność zastosowania metody Standardized Home Spirometry (SHS) i powiązanego IT Dashboard Server: ocena dryfu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Oceń funkcjonalność eksperymentalnej aplikacji mobilnego oprogramowania medycznego i powiązanego pulpitu nawigacyjnego serwera IT pod kątem statystycznie istotnego dryfu relacji między %FEV1 Max lub średnią FEV1 Max w czasie i późniejszym przejściem do etapu monitorowania nadzoru.
Do 8 tygodni
Możliwość zastosowania metody Standardized Home Spirometry (SHS) i powiązanego IT Dashboard Server: Weryfikacja ścieżki
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 miesięcy
Oceń oprogramowanie mobilnej aplikacji medycznej i powiązane ścieżki przetwarzania danych serwera IT, korzystając z % początkowego wskaźnika błędów (początkowy wskaźnik błędów i późniejszy poziom błędów, po wprowadzeniu wszelkich potencjalnych dostosowań w mobilnej aplikacji medycznej, jeśli wymagane są zmiany).
Przez ukończenie studiów, do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: George Despotis, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201806011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj