Método de Espirometria Domiciliar Padronizado em População Normal

Objetivo do estudo: Este estudo foi projetado para avaliar a viabilidade do uso de um Método de Espirometria Doméstica Padronizada (SHS) usando um Kit de Monitoramento de Espirometria Doméstica que consiste em uma unidade de Espirometria Blue-tooth aprovada pela FDA, oxímetro de pulso Blue-tooth e um Tablet baseado em Android com um aplicativo de software médico móvel de espirometria doméstica investigacional incorporado para coleta e transmissão de pesquisa de dados e sintomas por Wi-Fi seguro ou portal de transmissão de dados de celular em conformidade com HIPAA para um aplicativo de painel de TI investigacional associado no servidor do Central Monitoring Institute (CMI) da Universidade de Washington em St. Louis, para desenvolver valores de intervalo normal, para detectar uma variação (ou seja, um valor fora desse intervalo normal), para avaliar uma variação com um questionário e para baixar todos os dados para o CMI em um pequeno piloto de voluntários saudáveis ​​antes para avaliação e uso em maior escala para receptores de transplante de pulmão.

O aplicativo de TI experimental monitorará a função pulmonar, mas não fará nada além de coletar dados. Ele ajustará a frequência de monitoramento e acionará a revisão médica dos resultados da espirometria domiciliar em um intervalo mais frequente, mas não estará diretamente envolvido nas decisões relativas ao diagnóstico ou tratamento.

Tipo de estudo: Estudo de coorte prospectivo, não randomizado, de braço único

Intervenção:

• O Sistema de Monitoramento de Espirometria Domiciliar consistirá em:

  • Unidade de espirometria Blue tooth aprovada pela FDA
  • Oxímetro de pulso aprovado pela FDA
  • Um tablet baseado em Android com aplicativo de software médico móvel de investigação incorporado para pesquisa de sintomas/coleta de dados e processamento e transmissão de dados
• WiFi ou conectividade celular a ser usada para transmissão de dados e comunicação entre um Android Pad e um aplicativo de painel de servidor investigacional associado no Central Monitoring Institute
• Os dados normais de monitoramento voluntário são enviados de maneira compatível com HIPAA (dados com carimbo de data/hora e ID do dispositivo apenas) para um servidor do Central Monitoring Institute (CMI) mantido na Universidade de Washington em St. Louis
• Os participantes passarão por treinamento para ativar e usar o Sistema de Monitoramento de Espirometria Domiciliar.

• Avaliação dos dados por um pneumologista dentro do CMI:

  • Análise de tendências mensalmente e
  • Quando uma variação é detectada com ou sem sintomas potencialmente associados.
  • Um relatório de resumo mensal
• Os participantes podem passar por um teste de espirometria baseado em laboratório (se possível) e realizar uma sessão de teste usando o sistema de método de espirometria doméstico padronizado na linha de base.
• A participação pode durar até um ano.

Intervalo de teste de Espirometria Doméstica Padronizada pelo menos semanalmente com um período de teste inicial de maior frequência para permitir a calibração de faixa normal. Os voluntários precisarão de treinamento inicial no centro ou remoto com o método de espirometria domiciliar padronizado e desempenho do teste de método de espirometria domiciliar de linha de base e um teste de espirometria baseado em laboratório (linha de base) (se possível).

Fase de Pré-Vigilância: Medições diárias do método de espirometria domiciliar por 4 a 10 semanas para permitir a calibração da faixa normal. Voluntários que têm um valor estatisticamente significativo (p-valor

Fase de Vigilância: Pelo menos medições semanais do método de espirometria domiciliar durante dois a dez meses de participação. Uma variação de FEV-1 (Volume Expiratório Forçado em um segundo) é definida como um valor de FEV-1 que está fora do IC de 95% (Intervalo de confiança) do intervalo de referência normal de FEV-1 do participante que foi determinado imediatamente após a inscrição.

Se uma variação de FEV-1 for detectada pelo Android Pad, o aplicativo de TI solicitará automaticamente que o participante preencha uma pesquisa de sintomas. Essas informações, quando usadas em combinação com outros dados, resultarão no início das seguintes ações:

Se uma variação do VEF-1 for categorizada como suspeita de doença médica aguda pelo CMI (ou seja, com sintomas clínicos consistentes com infecção respiratória superior ou inferior/ICC), os dados de espirometria e as respostas da pesquisa dos participantes acionarão a visão geral da equipe do laboratório do CMI e se forem considerados suspeitos de doença médica aguda, os resultados serão disponibilizados aos profissionais de saúde designados pelo participante. Se forem obtidos valores críticos ou sintomas clínicos consistentes com comprometimento urgente (por exemplo, evidência de hipoxemia ou dificuldade respiratória), o pneumologista da equipe do laboratório CMI (PFT (Pulmonary Function Testing)) fará tentativas oportunas de contatar o participante ou os profissionais de saúde do participante. Neste estudo, espera-se que isso seja uma ocorrência extremamente rara e, muito provavelmente, não ocorreria. Se a doença médica aguda for descartada, a vigilância espirométrica do participante será reiniciada após um período apropriado de tratamento, que será determinado pelo médico responsável pelo participante, que notificará o CMI quando o participante se recuperar de sua doença aguda.

Variação não suspeita de doença médica aguda sem sintomas clínicos aparentes consistentes com infecção/ICC: se o questionário complementar ou os dados clínicos não forem consistentes com uma doença médica aguda, as seguintes ações serão tomadas:

Avaliação de persistência: Os participantes serão direcionados para obter medições espirométricas diárias juntamente com a conclusão repetida do questionário por um total de 4 dias consecutivos Revisão de pneumologia CMI: Valores consistentemente baixos de espirometria (persistência) solicitarão uma revisão precoce desses valores junto com o histórico de espirometria anterior por Equipe de pneumologia do CMI.

Pesquisas aleatórias de sintomas também podem gerar (na ausência de uma variação), no entanto, apenas pesquisas de sintomas solicitadas por variações resultarão em ações adicionais conforme descrito acima.

Durante os primeiros dois meses (aproximadamente) de Vigilância, os Voluntários serão direcionados para intencionalmente induzir variações, sintomas, conexões/testes/pesquisas incompletas, etc., a fim de testar e avaliar completamente a funcionalidade das vias neurais do Software Médico Móvel (IT aplicativo e servidor do painel) conforme indicado pela equipe de estudo. Os voluntários documentarão o teste em um registro de teste.

A FDA emitiu uma carta de estudo de dispositivo de risco não significativo (NSR) em 3/12/2018 para o Home Spirometry Mobile Medical Software.