- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947606
Pilotoptimeringsforsøg med beslutningspartnerintervention for avancerede kræftfamilieplejere (CASCADE)
Et optimeringsforsøg for at forberede avancerede kræftplejere til beslutningspartnerskab ved hjælp af flerfaseoptimeringsstrategien (MOST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prioriteret fokus inden for palliativ pleje, onkologi og geriatri er at forberede de 2,8 millioner amerikanske familieplejere til personer med kræft til effektivt at samarbejde med patienter i beslutningstagningen i sundhedsvæsenet fra diagnose til livets afslutning. Over 70 % af patienter med kræft rapporterer involvering af pårørende, venner og partnere i sundhedsbeslutninger, herunder valg om kræftbehandlinger, kirurgi, overgange og placering af pleje, adgang til palliativ behandling og hospice og mange andre. Derfor er der et kritisk behov for at uddanne kræftfamilieplejere til at støtte patientens beslutningstagning; der findes dog kun få palliative interventioner, der forbedrer færdigheder i effektiv beslutningspartnerskab. Patienter, der træffer beslutninger om sundhedsydelser med uforberedte familieplejere, kan opleve utilstrækkelig familiebeslutningsstøtte, hvilket fører til øget nød og modtagelse af pleje/behandlinger, der er uforenelige med deres værdier og præferencer. Dette kan igen øge nøden for familieplejere.
At blive bedre beslutningspartnere med patienter er en blandt flere færdigheder, der er målrettet inden for vores evidensbaserede model for tidlig samtidig onkologisk palliativ pleje til familieplejere. Decision partnering relevant indhold for familieplejere har inkluderet principper om effektiv social støtte, kommunikation og Ottawa Decision Guide-træning; det er dog ukendt, hvilke af disse komponenter og komponentinteraktioner, der påvirker patienters og pårørendes beslutningstagningsresultater. Traditionelle forskningstilgange behandler typisk interventioner som "bundtede" behandlingspakker, hvilket gør det vanskeligt at vurdere endeligt, hvilke aspekter af en intervention der kan reduceres, elimineres eller erstattes for at forbedre effektiviteten. Brug af traditionelle forskningsmetoder (f.eks. to-armede randomiserede kontrollerede forsøg, der tester nye funktioner en ad gangen) kræver udførelse af flere undersøgelser, hvilket er en ublu dyr og tidskrævende proces. Dette paradoks får os til at overveje metoder, der kan tilbyde en mere effektiv måde at teste flere interventionskomponenter på samtidigt.
Ved at bruge en yderst innovativ metode, Multiphase Optimization Strategy (MOST), er formålet med denne undersøgelse for første gang at pilotteste en optimeringsforsøgstilgang til at udvikle og forfine beslutningspartnerskabsfærdighederne hos familieplejere til personer med nydiagnosticerede avanceret cancer (CASCADE: CAre Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere). Ved at bruge et 2x2x2 faktorielt design vil 40 familieplejere til personer med nyligt diagnosticeret fremskreden cancer blive randomiseret til at modtage en eller flere sygeplejerskecoach-leveret beslutningspartneruddannelseskomponenter baseret på Ottawa Decision Support Framework og Social Support Effectiveness Theory4: 1) psykoedukation om effektive beslutningspartnerskaber og principper for social støtte (1 vs. 3 sessioner); 2) kommunikationstræning for beslutningsstøtte (ja vs. nej); og 3) Ottawa Decision Guide uddannelse (ja vs. nej).
Denne undersøgelses konceptuelle grundlag inkorporerer Rinis Social Support Effectiveness Theory og Ottawa Decision Support Framework. Træning for omsorgsgiverens beslutningspartnerskab er designet til at modificere familiens omsorgspersoners færdigheder, herunder deres evne til at: 1) yde effektiv social støtte gennem psykoedukation om vigtige sociale støtteprincipper, der vil optimere følelsesmæssig og informativ støtte til patienter; 2) fremkalde patientens beslutningsbehov, herunder patientværdier, præferencer og mestring gennem bedre beslutningsstøttende kommunikation, hvilket øger mængden af beslutningstagningssamtaler; og 3) give struktureret beslutningsstøtte ved hjælp af et evidensbaseret værktøj (dvs. Ottawa Decision Guide, se bilag) til at hjælpe patienter med at afklare valg og vejlede overvejelser gennem Ottawa beslutningsvejledning træning, hvilket reducerer patientens beslutningskonflikt. Ændring af disse færdigheder og forbedring af patientmedierende resultater antages at føre til mere positiv beslutningspåvirkning fra patientens perspektiv og bedre humør for patient og plejepersonale.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at:
Mål 1: Bestem gennemførligheden og acceptablen af at bruge et meget innovativt eksperimentelt design til at tilmelde og fastholde 40 plejere i 24 uger for at gennemføre 1 eller flere komponenter af plejepersonalets beslutningspartneruddannelse. Gennemførlighed: ≥80 % af deltagerne vil overholde og gennemføre tildelte interventionskomponenter og undersøgelsesrelaterede vurderinger. Acceptabilitet: Gennem post-intervention kvalitative interviews vil efterforskerne fremkalde feedback fra plejepersonale om interventionserfaringer og kliniske forsøgsprocedurer.
Mål 2: Udforsk den foreløbige effektivitet af individuelle beslutningspartnere træningskomponenter og komponentinteraktioner på patient- og omsorgspersonens resultater 12 og 24 uger efter baseline, inklusive a) patientrapporteret positiv beslutningspåvirkning (primær) ved brug af Rinis beslutningsindflydelsesskala og b) patient og pårørendes humør (depression/angstsymptomer) ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Udforskende mål: Udforske mediatorer og moderatorer (f.eks. sociodemografi, mestring, social støtte, beslutningskonflikt) af forholdet mellem interventionskomponenter og patient- og omsorgspersoners resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
FAMILIEPLEJSER
Inkludering:
- ≥18 år gammel;
- Selvgodkendt eller identificeret af patienten som "en pårørende, ven eller partner, der har et tæt forhold til dig, og som hjælper dig med dine medicinske beslutninger, og som måske eller måske ikke bor i samme bolig som dig, og som ikke får løn for deres hjælp";
- Omsorg for en patient med kræft i fremskreden stadium (se definition under Patientinklusionskriterier nedenfor);
- Pårørende skal have en behagelig patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen (kun til dataindsamling);
- Engelsktalende og i stand til at gennemføre baseline-mål; og
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
Undtagelse:
1) Selvrapporteret aktiv alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller misbrug af aktive stoffer
PATIENTER
Inkludering:
- ≥18 år gammel;
- Diagnosticeret inden for de seneste 60-90 dage efter indledende præ-screening med en fremskreden cancer, defineret som metastatisk og/eller tilbagevendende/progressiv stadium III/IV cancer, herunder hjerne-, lunge-, bryst-, gynækologisk, hoved- og nakkekræft, mave-tarm-, genitourinary cancer, melanom; og hæmatologiske maligniteter;
- Engelsktalende og i stand til at gennemføre baseline-mål; og
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
Undtagelse:
1) Lægejournaldokumentation for aktiv alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller misbrug af aktivt stof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grundlæggende social støtte + kommunikation + Ottawa guide
3 ugentlige personlige/telefoniske sessioner om at give beslutningsstøtte, tips til god kommunikation og værktøjer til beslutningsstøtte
|
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer.
I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
|
|
Eksperimentel: Grundlæggende social støtte + kommunikation
2 ugentlige personligt/telefoniske sessioner om at give beslutningssocial støtte og tips til god kommunikation
|
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer.
I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
|
|
Eksperimentel: Grundlæggende social støtte + Ottawa guide
2 ugentlige sessioner personligt/telefonisk om at give beslutningssocial støtte og beslutningsstøtteværktøjer
|
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer.
I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
|
|
Eksperimentel: Kun grundlæggende social støtte
1 personlig/telefonisk ugentlig session om at yde beslutningssocial støtte
|
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer.
I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
|
|
Eksperimentel: Avanceret social støtte + kommunikation + Ottawa guide
5 ugentlige personlige/telefoniske sessioner om at yde social beslutningsstøtte, tips til god kommunikation og værktøjer til beslutningsstøtte
|
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer.
I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
|
|
Eksperimentel: Avanceret social støtte + kommunikation
4 ugentlige personligt/telefoniske sessioner om at give beslutningssocial støtte og tips til god kommunikation
|
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer.
I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
|
|
Eksperimentel: Avanceret social støtte + Ottawa guide
4 ugentlige personligt/telefoniske sessioner om at give beslutningssocial støtte og beslutningsstøtteværktøjer
|
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer.
I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
|
|
Eksperimentel: Kun avanceret social støtte
3 ugentlige personlige/telefoniske sessioner om at yde beslutningssocial støtte
|
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer.
I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Andel af pårørendedeltagere, der gennemfører tildelte interventionskomponenter, og andel af pårørende- og patientdeltagere, der gennemfører undersøgelsesrelaterede vurderinger.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Gennem kvalitative interviews rapporterede plejepersonalet om erfaringer med CASCADE-interventionen og forsøgsprocedurer.
|
Baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret positiv beslutningspåvirkning ved brug af Rinis beslutningsindflydelsesskala
Tidsramme: 12 og 24 uger efter baseline
|
30 genstande; vurderer tilfredshed med, hvordan pårørende hjælper patienter med beslutningstagning i sundhedsvæsenet, såsom at handle vred, stille spørgsmålstegn ved eller tvivle på patientens beslutninger, undlade at hjælpe, komme med nyttige forslag, lytte og give nyttige råd.
Samlet scoreinterval: 37-185; højere score=mere positiv beslutningsindflydelse fra familiemedlem.
|
12 og 24 uger efter baseline
|
|
Patientens humør ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12 og 24 uger efter baseline
|
14 genstande; måler symptomer på angst og deprimeret humør.
7 punkter måler angst (f.eks. at føle sig anspændt, rastløs, bekymret) og 7 punkter måler depressive symptomer (f.eks. munterhed, følelse af nedsat fart.
Underskala score intervaller: 0-21; højere score=værre angst eller depressive symptomer.
Samlet scoreområde: 0-42; højere score = værre generel nød.
|
12 og 24 uger efter baseline
|
|
Pårørendes humør ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12 og 24 uger efter baseline
|
14 genstande; måler symptomer på angst og deprimeret humør.
7 punkter måler angst (f.eks. at føle sig anspændt, rastløs, bekymret) og 7 punkter måler depressive symptomer (f.eks. munterhed, følelse af nedsat fart.
Underskala score intervaller: 0-21; højere score=værre angst eller depressive symptomer.
Samlet scoreområde: 0-42; højere score = værre generel nød.
|
12 og 24 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-#300003601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .