Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotoptimeringsforsøg med beslutningspartnerintervention for avancerede kræftfamilieplejere (CASCADE)

2. december 2022 opdateret af: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

Et optimeringsforsøg for at forberede avancerede kræftplejere til beslutningspartnerskab ved hjælp af flerfaseoptimeringsstrategien (MOST)

Ved at bruge en yderst innovativ metode, Multiphase Optimization Strategy (MOST), er formålet med denne undersøgelse for første gang at pilotteste en optimeringsforsøgstilgang til at udvikle og forfine beslutningspartnerskabsfærdighederne hos familieplejere til personer med nydiagnosticerede fremskreden kræft. Ved at bruge et 2x2x2 fuldt faktorielt design vil 40 familieplejere til personer med nyligt diagnosticeret fremskreden cancer blive randomiseret til at modtage en eller flere sygeplejerskecoach-leveret beslutningspartneruddannelseskomponenter baseret på Ottawa Decision Support Framework og Social Support Effectiveness Theory4: 1) psykoedukation om effektive beslutningspartnere principper (1 vs. 3 sessioner); 2) kommunikationstræning i beslutningspartnerskab (ja vs. nej); og 3) Ottawa Decision Guide uddannelse (ja vs. nej).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prioriteret fokus inden for palliativ pleje, onkologi og geriatri er at forberede de 2,8 millioner amerikanske familieplejere til personer med kræft til effektivt at samarbejde med patienter i beslutningstagningen i sundhedsvæsenet fra diagnose til livets afslutning. Over 70 % af patienter med kræft rapporterer involvering af pårørende, venner og partnere i sundhedsbeslutninger, herunder valg om kræftbehandlinger, kirurgi, overgange og placering af pleje, adgang til palliativ behandling og hospice og mange andre. Derfor er der et kritisk behov for at uddanne kræftfamilieplejere til at støtte patientens beslutningstagning; der findes dog kun få palliative interventioner, der forbedrer færdigheder i effektiv beslutningspartnerskab. Patienter, der træffer beslutninger om sundhedsydelser med uforberedte familieplejere, kan opleve utilstrækkelig familiebeslutningsstøtte, hvilket fører til øget nød og modtagelse af pleje/behandlinger, der er uforenelige med deres værdier og præferencer. Dette kan igen øge nøden for familieplejere.

At blive bedre beslutningspartnere med patienter er en blandt flere færdigheder, der er målrettet inden for vores evidensbaserede model for tidlig samtidig onkologisk palliativ pleje til familieplejere. Decision partnering relevant indhold for familieplejere har inkluderet principper om effektiv social støtte, kommunikation og Ottawa Decision Guide-træning; det er dog ukendt, hvilke af disse komponenter og komponentinteraktioner, der påvirker patienters og pårørendes beslutningstagningsresultater. Traditionelle forskningstilgange behandler typisk interventioner som "bundtede" behandlingspakker, hvilket gør det vanskeligt at vurdere endeligt, hvilke aspekter af en intervention der kan reduceres, elimineres eller erstattes for at forbedre effektiviteten. Brug af traditionelle forskningsmetoder (f.eks. to-armede randomiserede kontrollerede forsøg, der tester nye funktioner en ad gangen) kræver udførelse af flere undersøgelser, hvilket er en ublu dyr og tidskrævende proces. Dette paradoks får os til at overveje metoder, der kan tilbyde en mere effektiv måde at teste flere interventionskomponenter på samtidigt.

Ved at bruge en yderst innovativ metode, Multiphase Optimization Strategy (MOST), er formålet med denne undersøgelse for første gang at pilotteste en optimeringsforsøgstilgang til at udvikle og forfine beslutningspartnerskabsfærdighederne hos familieplejere til personer med nydiagnosticerede avanceret cancer (CASCADE: CAre Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere). Ved at bruge et 2x2x2 faktorielt design vil 40 familieplejere til personer med nyligt diagnosticeret fremskreden cancer blive randomiseret til at modtage en eller flere sygeplejerskecoach-leveret beslutningspartneruddannelseskomponenter baseret på Ottawa Decision Support Framework og Social Support Effectiveness Theory4: 1) psykoedukation om effektive beslutningspartnerskaber og principper for social støtte (1 vs. 3 sessioner); 2) kommunikationstræning for beslutningsstøtte (ja vs. nej); og 3) Ottawa Decision Guide uddannelse (ja vs. nej).

Denne undersøgelses konceptuelle grundlag inkorporerer Rinis Social Support Effectiveness Theory og Ottawa Decision Support Framework. Træning for omsorgsgiverens beslutningspartnerskab er designet til at modificere familiens omsorgspersoners færdigheder, herunder deres evne til at: 1) yde effektiv social støtte gennem psykoedukation om vigtige sociale støtteprincipper, der vil optimere følelsesmæssig og informativ støtte til patienter; 2) fremkalde patientens beslutningsbehov, herunder patientværdier, præferencer og mestring gennem bedre beslutningsstøttende kommunikation, hvilket øger mængden af ​​beslutningstagningssamtaler; og 3) give struktureret beslutningsstøtte ved hjælp af et evidensbaseret værktøj (dvs. Ottawa Decision Guide, se bilag) til at hjælpe patienter med at afklare valg og vejlede overvejelser gennem Ottawa beslutningsvejledning træning, hvilket reducerer patientens beslutningskonflikt. Ændring af disse færdigheder og forbedring af patientmedierende resultater antages at føre til mere positiv beslutningspåvirkning fra patientens perspektiv og bedre humør for patient og plejepersonale.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

Mål 1: Bestem gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge et meget innovativt eksperimentelt design til at tilmelde og fastholde 40 plejere i 24 uger for at gennemføre 1 eller flere komponenter af plejepersonalets beslutningspartneruddannelse. Gennemførlighed: ≥80 % af deltagerne vil overholde og gennemføre tildelte interventionskomponenter og undersøgelsesrelaterede vurderinger. Acceptabilitet: Gennem post-intervention kvalitative interviews vil efterforskerne fremkalde feedback fra plejepersonale om interventionserfaringer og kliniske forsøgsprocedurer.

Mål 2: Udforsk den foreløbige effektivitet af individuelle beslutningspartnere træningskomponenter og komponentinteraktioner på patient- og omsorgspersonens resultater 12 og 24 uger efter baseline, inklusive a) patientrapporteret positiv beslutningspåvirkning (primær) ved brug af Rinis beslutningsindflydelsesskala og b) patient og pårørendes humør (depression/angstsymptomer) ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.

Udforskende mål: Udforske mediatorer og moderatorer (f.eks. sociodemografi, mestring, social støtte, beslutningskonflikt) af forholdet mellem interventionskomponenter og patient- og omsorgspersoners resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FAMILIEPLEJSER

Inkludering:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Selvgodkendt eller identificeret af patienten som "en pårørende, ven eller partner, der har et tæt forhold til dig, og som hjælper dig med dine medicinske beslutninger, og som måske eller måske ikke bor i samme bolig som dig, og som ikke får løn for deres hjælp";
  3. Omsorg for en patient med kræft i fremskreden stadium (se definition under Patientinklusionskriterier nedenfor);
  4. Pårørende skal have en behagelig patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen (kun til dataindsamling);
  5. Engelsktalende og i stand til at gennemføre baseline-mål; og
  6. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Undtagelse:

1) Selvrapporteret aktiv alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller misbrug af aktive stoffer

PATIENTER

Inkludering:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Diagnosticeret inden for de seneste 60-90 dage efter indledende præ-screening med en fremskreden cancer, defineret som metastatisk og/eller tilbagevendende/progressiv stadium III/IV cancer, herunder hjerne-, lunge-, bryst-, gynækologisk, hoved- og nakkekræft, mave-tarm-, genitourinary cancer, melanom; og hæmatologiske maligniteter;
  3. Engelsktalende og i stand til at gennemføre baseline-mål; og
  4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Undtagelse:

1) Lægejournaldokumentation for aktiv alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller misbrug af aktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundlæggende social støtte + kommunikation + Ottawa guide
3 ugentlige personlige/telefoniske sessioner om at give beslutningsstøtte, tips til god kommunikation og værktøjer til beslutningsstøtte
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer. I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
Eksperimentel: Grundlæggende social støtte + kommunikation
2 ugentlige personligt/telefoniske sessioner om at give beslutningssocial støtte og tips til god kommunikation
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer. I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
Eksperimentel: Grundlæggende social støtte + Ottawa guide
2 ugentlige sessioner personligt/telefonisk om at give beslutningssocial støtte og beslutningsstøtteværktøjer
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer. I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
Eksperimentel: Kun grundlæggende social støtte
1 personlig/telefonisk ugentlig session om at yde beslutningssocial støtte
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer. I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
Eksperimentel: Avanceret social støtte + kommunikation + Ottawa guide
5 ugentlige personlige/telefoniske sessioner om at yde social beslutningsstøtte, tips til god kommunikation og værktøjer til beslutningsstøtte
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer. I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
Eksperimentel: Avanceret social støtte + kommunikation
4 ugentlige personligt/telefoniske sessioner om at give beslutningssocial støtte og tips til god kommunikation
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer. I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
Eksperimentel: Avanceret social støtte + Ottawa guide
4 ugentlige personligt/telefoniske sessioner om at give beslutningssocial støtte og beslutningsstøtteværktøjer
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer. I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.
Eksperimentel: Kun avanceret social støtte
3 ugentlige personlige/telefoniske sessioner om at yde beslutningssocial støtte
CASCADE (Care Supporters Coached to be Adept DEcision-partnere) er en multikomponent, sygeplejerskecoach-ledet støttende plejeintervention designet til at øge pårørendes færdigheder i at yde beslutningsstøtte til personer med fremskreden cancer. I en serie af ugentlige, en-til-en, 15-20 minutters, personlige eller telefoniske sessioner, modtager familieplejere psykoedukation om principperne om at yde effektiv social støtte og beslutningspartnerskab, beslutningsstøttekommunikation og Ottawa Decision Guide-træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Andel af pårørendedeltagere, der gennemfører tildelte interventionskomponenter, og andel af pårørende- og patientdeltagere, der gennemfører undersøgelsesrelaterede vurderinger.
Baseline til 24 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Gennem kvalitative interviews rapporterede plejepersonalet om erfaringer med CASCADE-interventionen og forsøgsprocedurer.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret positiv beslutningspåvirkning ved brug af Rinis beslutningsindflydelsesskala
Tidsramme: 12 og 24 uger efter baseline
30 genstande; vurderer tilfredshed med, hvordan pårørende hjælper patienter med beslutningstagning i sundhedsvæsenet, såsom at handle vred, stille spørgsmålstegn ved eller tvivle på patientens beslutninger, undlade at hjælpe, komme med nyttige forslag, lytte og give nyttige råd. Samlet scoreinterval: 37-185; højere score=mere positiv beslutningsindflydelse fra familiemedlem.
12 og 24 uger efter baseline
Patientens humør ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12 og 24 uger efter baseline
14 genstande; måler symptomer på angst og deprimeret humør. 7 punkter måler angst (f.eks. at føle sig anspændt, rastløs, bekymret) og 7 punkter måler depressive symptomer (f.eks. munterhed, følelse af nedsat fart. Underskala score intervaller: 0-21; højere score=værre angst eller depressive symptomer. Samlet scoreområde: 0-42; højere score = værre generel nød.
12 og 24 uger efter baseline
Pårørendes humør ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12 og 24 uger efter baseline
14 genstande; måler symptomer på angst og deprimeret humør. 7 punkter måler angst (f.eks. at føle sig anspændt, rastløs, bekymret) og 7 punkter måler depressive symptomer (f.eks. munterhed, følelse af nedsat fart. Underskala score intervaller: 0-21; højere score=værre angst eller depressive symptomer. Samlet scoreområde: 0-42; højere score = værre generel nød.
12 og 24 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-#300003601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner