- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03947606
Proefoptimalisatieproef van beslissingspartnerinterventie voor mantelzorgers in een vergevorderd stadium van kanker (CASCADE)
Een optimalisatieproef om gevorderde kankerzorgverleners voor te bereiden op besluitvormingspartnerschap met behulp van de meerfasenoptimalisatiestrategie (MOST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prioriteitsfocus in palliatieve zorg, oncologie en geriatrie is het voorbereiden van de 2,8 miljoen Amerikaanse mantelzorgers van mensen met kanker om effectief samen te werken met patiënten bij het nemen van beslissingen over de gezondheidszorg, van de diagnose tot het levenseinde. Meer dan 70% van de patiënten met kanker meldt betrokkenheid van familieleden, vrienden en partners bij beslissingen over de gezondheidszorg, waaronder keuzes over kankerbehandelingen, operaties, overgangen en locatie van zorg, toegang tot palliatieve zorg en hospicezorg, en vele andere. Daarom is er een kritieke behoefte om mantelzorgers van kankerpatiënten op te leiden om de besluitvorming van de patiënt te ondersteunen; er zijn echter maar weinig palliatieve zorginterventies die de vaardigheden op het gebied van effectieve besluitvorming verbeteren. Patiënten die gezondheidszorgbeslissingen nemen met onvoorbereide mantelzorgers, kunnen te maken krijgen met onvoldoende ondersteuning van de familie bij het nemen van beslissingen, wat kan leiden tot meer stress en het ontvangen van zorg/behandelingen die niet stroken met hun waarden en voorkeuren. Dit kan op zijn beurt het leed voor mantelzorgers vergroten.
Betere beslissingspartners worden met patiënten is een van de vele vaardigheden waarop ons evidence-based model van vroege gelijktijdige oncologische palliatieve zorg voor mantelzorgers gericht is. Beslissingspartners relevante inhoud voor mantelzorgers omvatte principes van effectieve sociale ondersteuning, communicatie en Ottawa Decision Guide-training; het is echter niet bekend welke van deze componenten en componentinteracties de besluitvormingsresultaten van patiënt en zorgverlener beïnvloeden. Traditionele onderzoeksbenaderingen behandelen interventies doorgaans als "gebundelde" behandelingspakketten, waardoor het moeilijk is om definitief te beoordelen welke aspecten van een interventie kunnen worden verminderd, geëlimineerd of vervangen om de efficiëntie te verbeteren. Het gebruik van traditionele onderzoeksmethoden (bijvoorbeeld gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met twee armen die nieuwe kenmerken één voor één testen) vereist het uitvoeren van meerdere onderzoeken, wat een exorbitant duur en tijdrovend proces is. Deze paradox zet ons ertoe aan methodologieën te overwegen die een efficiëntere manier kunnen bieden om meerdere interventiecomponenten tegelijkertijd te testen.
Met behulp van een zeer innovatieve methodologie, de Multiphase Optimization Strategy (MOST), is het doel van deze studie om voor de eerste keer een pilottest uit te voeren met een optimalisatieproefbenadering om de besluitvormingspartnerschapsvaardigheden van mantelzorgers van personen met nieuw gediagnosticeerde ziekten te ontwikkelen en te verfijnen. gevorderde kanker (CASCADE: CAre Supporters Coached to be Adept DEcision partners). Met behulp van een 2x2x2 factorieel ontwerp zullen 40 mantelzorgers van personen met nieuw gediagnosticeerde gevorderde kanker gerandomiseerd worden om één of meer door een verpleegkundige coach geleverde trainingscomponenten voor beslissingspartnering te ontvangen, gebaseerd op het Ottawa Decision Support Framework en de Social Support Effectiveness Theory4: 1) psycho-educatie over effectieve besluitvormingspartners en principes voor sociale ondersteuning (1 vs. 3 sessies); 2) beslissingsondersteunende communicatietraining (ja vs. nee); en 3) Ottawa Decision Guide-training (ja vs. nee).
De conceptuele grondslagen van deze studie omvatten Rini's Social Support Effectiveness Theory en het Ottawa Decision Support Framework. De training voor beslissingspartnerschap voor zorgverleners is ontworpen om de vaardigheden van mantelzorgers aan te passen, waaronder hun vermogen om: 1) effectieve sociale ondersteuning te bieden door middel van psycho-educatie over de belangrijkste principes van sociale ondersteuning die emotionele en informatieve ondersteuning aan patiënten optimaliseren; 2) de beslissingsbehoeften van de patiënt opwekken, inclusief de waarden, voorkeuren en coping van de patiënt door middel van betere communicatie ter ondersteuning van beslissingen, waardoor het aantal besluitvormingsgesprekken wordt vergroot; en 3) gestructureerde beslissingsondersteuning bieden met behulp van een evidence-based tool (d.w.z. de Ottawa Decision Guide, zie bijlage) om patiënten te helpen keuzes te verduidelijken en deliberatie te begeleiden door middel van Ottawa decision guide-training, waardoor beslissingsconflicten bij patiënten worden verminderd. Aanpassing van deze vaardigheden en verbetering van patiëntbemiddelende uitkomsten zouden volgens de hypothese leiden tot meer positieve beslissingsinvloed vanuit het perspectief van de patiënt en een betere stemming van patiënt en zorgverlener.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Doel 1: Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een zeer innovatief experimenteel ontwerp om 40 zorgverleners gedurende 24 weken in te schrijven en te behouden om 1 of meer onderdelen van de training voor beslissingspartnerschap voor zorgverleners te voltooien. Haalbaarheid: ≥80% van de deelnemers zal zich houden aan de toegewezen interventieonderdelen en studiegerelateerde beoordelingen en deze voltooien. Aanvaardbaarheid: door middel van kwalitatieve interviews na de interventie zullen de onderzoekers feedback krijgen van zorgverleners over interventie-ervaringen en klinische proefprocedures.
Doel 2: Onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid van individuele trainingscomponenten voor beslissingspartnerschap en componentinteracties op patiënt- en zorgverlenerresultaten 12 en 24 weken na baseline, inclusief a) door de patiënt gerapporteerde positieve beslissingsinvloed (primair) met behulp van Rini's Decision Influence Scale en b) patiënt en de stemming van de verzorger (depressie/angstsymptomen) met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Verkennend doel: verken bemiddelaars en moderatoren (bijv. sociodemografie, coping, sociale steun, beslissingsconflict) van de relatie tussen interventiecomponenten en resultaten voor patiënt en zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
GEZINSZORGVERLENERS
opname:
- ≥18 jaar;
- Zelfonderschrijvend of door de patiënt geïdentificeerd als "een familielid, vriend of partner die een hechte band met u heeft en die u helpt bij uw medische beslissingen en die al dan niet in dezelfde woning woont als u en die niet wordt betaald voor hun hulp";
- Zorgen voor een patiënt met kanker in een gevorderd stadium (zie definitie onder Criteria voor opname patiënt hieronder);
- Zorgverleners moeten een aangename patiënt hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek (alleen voor gegevensverzameling);
- Engelssprekend en in staat om nulmetingen uit te voeren; En
- Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
Uitsluiting:
1) Zelfgerapporteerde actieve ernstige psychische aandoening (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis), dementie, actieve zelfmoordgedachten, niet-gecorrigeerd gehoorverlies of misbruik van werkzame stoffen
PATIËNTEN
opname:
- ≥18 jaar;
- Gediagnosticeerd in de afgelopen 60-90 dagen na de eerste prescreening met een gevorderde kanker, gedefinieerd als metastatische en/of recidiverende/progressieve stadium III/IV kanker, waaronder hersen-, long-, borst-, gynaecologische, hoofd-hals-, gastro-intestinale, urogenitale kanker, melanoma; en hematologische maligniteiten;
- Engelssprekend en in staat om nulmetingen uit te voeren; En
- Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
Uitsluiting:
1) Documentatie in medische dossiers van actieve ernstige psychische aandoeningen (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis), dementie, actieve zelfmoordgedachten, niet-gecorrigeerd gehoorverlies of misbruik van werkzame stoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basis sociale ondersteuning + communicatie + Ottawa-gids
3 wekelijkse persoonlijke/telefonische sessies over het bieden van sociale ondersteuning bij het nemen van beslissingen, tips voor goede communicatie en hulpmiddelen voor het ondersteunen van beslissingen
|
CASCADE (CAre Supporters Coached to be Adept DEcision partners) is een uit meerdere componenten bestaande, door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie die is ontworpen om de vaardigheden van mantelzorgers te vergroten bij het bieden van ondersteuning bij het nemen van beslissingen aan personen met gevorderde kanker.
In een reeks van wekelijkse, één-op-één, persoonlijke of telefonische sessies van 15-20 minuten, krijgen mantelzorgers psycho-educatie over de principes van het bieden van effectieve sociale ondersteuning en besluitvormingspartnerschap, besluitvormingsondersteunende communicatie en Ottawa Decision Guide-training.
|
|
Experimenteel: Basis sociale ondersteuning + communicatie
2 wekelijkse persoonlijke/telefonische sessies over het bieden van sociale steun bij beslissingen en tips voor goede communicatie
|
CASCADE (CAre Supporters Coached to be Adept DEcision partners) is een uit meerdere componenten bestaande, door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie die is ontworpen om de vaardigheden van mantelzorgers te vergroten bij het bieden van ondersteuning bij het nemen van beslissingen aan personen met gevorderde kanker.
In een reeks van wekelijkse, één-op-één, persoonlijke of telefonische sessies van 15-20 minuten, krijgen mantelzorgers psycho-educatie over de principes van het bieden van effectieve sociale ondersteuning en besluitvormingspartnerschap, besluitvormingsondersteunende communicatie en Ottawa Decision Guide-training.
|
|
Experimenteel: Sociale basisondersteuning + Ottawa-gids
2 wekelijkse persoonlijke/telefonische sessies over het bieden van sociale ondersteuning bij het nemen van beslissingen en hulpmiddelen voor het ondersteunen van beslissingen
|
CASCADE (CAre Supporters Coached to be Adept DEcision partners) is een uit meerdere componenten bestaande, door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie die is ontworpen om de vaardigheden van mantelzorgers te vergroten bij het bieden van ondersteuning bij het nemen van beslissingen aan personen met gevorderde kanker.
In een reeks van wekelijkse, één-op-één, persoonlijke of telefonische sessies van 15-20 minuten, krijgen mantelzorgers psycho-educatie over de principes van het bieden van effectieve sociale ondersteuning en besluitvormingspartnerschap, besluitvormingsondersteunende communicatie en Ottawa Decision Guide-training.
|
|
Experimenteel: Alleen basis sociale steun
1 wekelijkse persoonlijke/telefonische sessie over het bieden van sociale ondersteuning bij beslissingen
|
CASCADE (CAre Supporters Coached to be Adept DEcision partners) is een uit meerdere componenten bestaande, door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie die is ontworpen om de vaardigheden van mantelzorgers te vergroten bij het bieden van ondersteuning bij het nemen van beslissingen aan personen met gevorderde kanker.
In een reeks van wekelijkse, één-op-één, persoonlijke of telefonische sessies van 15-20 minuten, krijgen mantelzorgers psycho-educatie over de principes van het bieden van effectieve sociale ondersteuning en besluitvormingspartnerschap, besluitvormingsondersteunende communicatie en Ottawa Decision Guide-training.
|
|
Experimenteel: Geavanceerde sociale ondersteuning + communicatie + Ottawa-gids
5 persoonlijke/telefonische wekelijkse sessies over het bieden van sociale ondersteuning bij beslissingen, tips voor goede communicatie en tools voor beslissingsondersteuning
|
CASCADE (CAre Supporters Coached to be Adept DEcision partners) is een uit meerdere componenten bestaande, door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie die is ontworpen om de vaardigheden van mantelzorgers te vergroten bij het bieden van ondersteuning bij het nemen van beslissingen aan personen met gevorderde kanker.
In een reeks van wekelijkse, één-op-één, persoonlijke of telefonische sessies van 15-20 minuten, krijgen mantelzorgers psycho-educatie over de principes van het bieden van effectieve sociale ondersteuning en besluitvormingspartnerschap, besluitvormingsondersteunende communicatie en Ottawa Decision Guide-training.
|
|
Experimenteel: Geavanceerde sociale ondersteuning + communicatie
4 wekelijkse persoonlijke/telefonische sessies over het bieden van sociale ondersteuning bij beslissingen en tips voor goede communicatie
|
CASCADE (CAre Supporters Coached to be Adept DEcision partners) is een uit meerdere componenten bestaande, door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie die is ontworpen om de vaardigheden van mantelzorgers te vergroten bij het bieden van ondersteuning bij het nemen van beslissingen aan personen met gevorderde kanker.
In een reeks van wekelijkse, één-op-één, persoonlijke of telefonische sessies van 15-20 minuten, krijgen mantelzorgers psycho-educatie over de principes van het bieden van effectieve sociale ondersteuning en besluitvormingspartnerschap, besluitvormingsondersteunende communicatie en Ottawa Decision Guide-training.
|
|
Experimenteel: Geavanceerde sociale ondersteuning + Ottawa-gids
4 wekelijkse persoonlijke/telefonische sessies over het bieden van sociale ondersteuning bij het nemen van beslissingen en hulpmiddelen voor het ondersteunen van beslissingen
|
CASCADE (CAre Supporters Coached to be Adept DEcision partners) is een uit meerdere componenten bestaande, door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie die is ontworpen om de vaardigheden van mantelzorgers te vergroten bij het bieden van ondersteuning bij het nemen van beslissingen aan personen met gevorderde kanker.
In een reeks van wekelijkse, één-op-één, persoonlijke of telefonische sessies van 15-20 minuten, krijgen mantelzorgers psycho-educatie over de principes van het bieden van effectieve sociale ondersteuning en besluitvormingspartnerschap, besluitvormingsondersteunende communicatie en Ottawa Decision Guide-training.
|
|
Experimenteel: Alleen geavanceerde sociale ondersteuning
3 wekelijkse persoonlijke/telefonische sessies over het bieden van sociale ondersteuning bij beslissingen
|
CASCADE (CAre Supporters Coached to be Adept DEcision partners) is een uit meerdere componenten bestaande, door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie die is ontworpen om de vaardigheden van mantelzorgers te vergroten bij het bieden van ondersteuning bij het nemen van beslissingen aan personen met gevorderde kanker.
In een reeks van wekelijkse, één-op-één, persoonlijke of telefonische sessies van 15-20 minuten, krijgen mantelzorgers psycho-educatie over de principes van het bieden van effectieve sociale ondersteuning en besluitvormingspartnerschap, besluitvormingsondersteunende communicatie en Ottawa Decision Guide-training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Percentage zorgverleners dat toegewezen interventiecomponenten voltooit en percentage zorgverleners en patiënten dat studiegerelateerde beoordelingen voltooit.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Door middel van kwalitatieve interviews rapporteerde de deelnemer aan de zorgverlener ervaringen met de CASCADE-interventie- en proefprocedures.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-gerapporteerde positieve beslissingsinvloed met behulp van Rini's Decision Influence Scale
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na baseline
|
30 stuks; beoordeelt de tevredenheid over de manier waarop mantelzorgers de patiënt helpen bij het nemen van beslissingen in de gezondheidszorg, zoals boos zijn, de beslissingen van de patiënt in twijfel trekken of in twijfel trekken, niet helpen, nuttige suggesties doen, luisteren en nuttig advies geven.
Totaal scorebereik: 37-185; hogere scores=meer positieve beslissingsinvloed door familielid.
|
12 en 24 weken na baseline
|
|
Stemming van de patiënt met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na baseline
|
14 artikelen; meet symptomen van angst en depressieve stemming.
7 items meten angst (bijvoorbeeld gespannen, rusteloos, bezorgd voelen) en 7 items meten depressieve symptomen (bijvoorbeeld opgewektheid, zich vertraagd voelen.
Subschaalscorebereiken: 0-21; hogere scores = slechtere angst- of depressieve symptomen.
Totaal scorebereik: 0-42; hogere scores = slechter algemeen leed.
|
12 en 24 weken na baseline
|
|
Stemming van de zorgverlener met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na baseline
|
14 artikelen; meet symptomen van angst en depressieve stemming.
7 items meten angst (bijvoorbeeld gespannen, rusteloos, bezorgd voelen) en 7 items meten depressieve symptomen (bijvoorbeeld opgewektheid, zich vertraagd voelen.
Subschaalscorebereiken: 0-21; hogere scores = slechtere angst- of depressieve symptomen.
Totaal scorebereik: 0-42; hogere scores = slechter algemeen leed.
|
12 en 24 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-#300003601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .