- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03947606
진행성 암 가족 간병인을 위한 의사 결정 파트너링 개입의 파일럿 최적화 시험 (CASCADE)
다단계 최적화 전략(MOST)을 사용하여 의사 결정 파트너링을 위해 고급 암 간병인을 준비하기 위한 최적화 시험
연구 개요
상세 설명
완화 치료, 종양학 및 노인병 분야의 우선 초점은 암 환자의 미국 가족 간병인 280만 명을 준비시켜 진단에서 임종에 이르기까지 의료 의사 결정에서 환자와 효과적으로 협력할 수 있도록 하는 것입니다. 암 환자의 70% 이상이 암 치료, 수술, 전환 및 치료 장소 선택, 완화 및 호스피스 치료 이용 등을 포함한 건강 관리 결정에 친척, 친구 및 파트너가 관여한다고 보고합니다. 따라서 환자의 의사 결정을 지원하도록 암 가족 간병인을 교육하는 것이 중요합니다. 그러나 효과적인 의사 결정 파트너링 기술을 향상시키는 완화 의료 개입은 거의 없습니다. 준비되지 않은 가족 간병인과 함께 의료 결정을 내리는 환자는 부적절한 가족 결정 지원을 경험하여 고통이 심해지고 그들의 가치와 선호도에 맞지 않는 치료/치료를 받을 수 있습니다. 이것은 차례로 가족 간병인의 고통을 증가시킬 수 있습니다.
환자와 더 나은 의사 결정 파트너가 되는 것은 가족 간병인을 위한 조기 동시 종양 완화 치료의 증거 기반 모델에서 목표로 하는 여러 기술 중 하나입니다. 가족 간병인을 위한 의사결정 관련 콘텐츠에는 효과적인 사회적 지원, 의사소통 및 오타와 의사결정 가이드 교육의 원칙이 포함되었습니다. 그러나 이러한 구성 요소 및 구성 요소 상호 작용 중 어떤 것이 환자와 간병인의 의사 결정 결과에 영향을 미치는지는 알 수 없습니다. 전통적인 연구 접근법은 일반적으로 개입을 "번들" 치료 패키지로 취급하므로 효율성을 개선하기 위해 개입의 어떤 측면을 축소, 제거 또는 대체할 수 있는지 명확하게 평가하기 어렵습니다. 전통적인 연구 방법(예: 한 번에 하나씩 새로운 기능을 테스트하는 양군 무작위 통제 시험)을 사용하려면 여러 연구를 수행해야 하는데, 이는 엄청난 비용과 시간이 소요되는 과정입니다. 이 역설은 여러 개입 구성 요소를 동시에 테스트하는 보다 효율적인 방법을 제공할 수 있는 방법론을 고려하도록 자극합니다.
매우 혁신적인 방법론인 MOST(Multiphase Optimization Strategy)를 사용하여 이 연구의 목적은 새로 진단된 환자의 가족 간병인의 의사 결정 협력 기술을 개발하고 개선하기 위한 최적화 시도 접근 방식을 처음으로 파일럿 테스트하는 것입니다. 진행성 암(CASCADE: CAre Supporters Coached to Be Adept DEcision 파트너). 2x2x2 요인 설계를 사용하여 새로 진단된 진행성 암 환자의 가족 간병인 40명은 Ottawa 의사 결정 지원 프레임워크 및 사회적 지원 효과 이론4: 1) 심리 교육에 따라 간호사 코치가 제공하는 의사 결정 협력 교육 구성 요소를 하나 이상 받도록 무작위 배정됩니다. 효과적인 의사 결정 협력 및 사회적 지원 원칙(1 대 3 세션); 2) 의사 결정 지원 커뮤니케이션 교육(예 대 아니오); 및 3) 오타와 결정 가이드 교육(예 대 아니오).
이 연구의 개념적 기초는 Rini의 사회적 지원 효과 이론과 Ottawa 의사 결정 지원 프레임워크를 통합합니다. 간병인 의사 결정 파트너 교육은 다음과 같은 능력을 포함하여 가족 간병인 기술을 수정하도록 고안되었습니다. 2) 더 나은 의사 결정 지원 커뮤니케이션을 통해 환자의 가치, 선호도 및 대처를 포함한 환자의 의사 결정 요구를 이끌어내고 의사 결정 대화의 양을 향상시킵니다. 3) 증거 기반 도구(예: Ottawa Decision Guide, 부록 참조)를 사용하여 구조화된 의사 결정 지원을 제공하여 환자가 Ottawa 의사 결정 가이드 교육을 통해 선택을 명확히 하고 심의를 안내하여 환자 의사 결정 갈등을 줄이는 데 도움을 줍니다. 이러한 기술의 수정과 환자 중재 결과의 개선은 환자의 관점에서 보다 긍정적인 의사결정 영향을 미치고 환자와 간병인의 기분을 좋게 한다는 가설을 세웁니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 40명의 간병인을 등록하고 24주 동안 유지하여 간병인 결정 협력 교육의 1개 이상의 구성 요소를 완료하기 위해 매우 혁신적인 실험 설계를 사용하는 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 타당성: 참가자의 ≥80%가 할당된 개입 구성 요소 및 연구 관련 평가를 준수하고 완료합니다. 수용성: 개입 후 질적 인터뷰를 통해 조사관은 간병인 참가자로부터 개입 경험 및 임상 시험 절차에 대한 피드백을 이끌어냅니다.
목표 2: a) Rini의 결정 영향 척도를 사용하여 환자가 보고한 긍정적인 결정 영향(일차) 및 b) 환자를 포함하여 기준선 후 12주 및 24주에 환자 및 간병인 결과에 대한 개별 의사 결정 협력 교육 구성 요소 및 구성 요소 상호 작용의 예비 효능을 탐색합니다. 및 병원 불안 및 우울 척도를 사용하는 간병인 기분(우울증/불안 증상).
탐구 목표: 개입 요소와 환자 및 간병인 결과 사이의 관계에 대한 중재자 및 중재자(예: 사회인구학적, 대처, 사회적 지원, 결정적 갈등)를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
가족 간병인
포함:
- ≥18세;
- 환자가 "귀하와 가까운 관계에 있고 귀하의 의학적 결정을 돕고 귀하와 같은 거주지에 거주하거나 거주하지 않을 수 있고 보수를 받지 않는 친척, 친구 또는 파트너"로 스스로 보증하거나 식별한 사람 그들의 도움을 위해";
- 진행성 암 환자 돌보기(아래 환자 포함 기준 아래 정의 참조)
- 간병인은 연구에 참여할 의향이 있는 동의하는 환자가 있어야 합니다(데이터 수집 전용).
- 영어를 구사하고 기본 측정을 완료할 수 있습니다. 그리고
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
제외:
1) 활동성 중증 정신질환(즉, 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애), 치매, 활동성 자살 관념, 교정되지 않은 청력 손실 또는 활성 물질 남용
환자
포함:
- ≥18세;
- 뇌암, 폐암, 유방암, 부인과암, 두경부암, 위장관암, 비뇨생식기암, 흑색종; 및 혈액학적 악성종양;
- 영어를 구사하고 기본 측정을 완료할 수 있습니다. 그리고
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
제외:
1) 활성 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애), 치매, 활성 자살 관념, 교정되지 않은 청력 손실 또는 활성 물질 남용에 대한 의료 기록 문서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본적인 사회지원 + 소통 + 오타와 가이드
의사 결정 사회적 지원, 좋은 의사 소통을 위한 요령, 의사 결정 지원 도구 제공에 관한 대면/전화 주간 세션 3회
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CASCADE(CAre Supporters Coached to be Adept DEcision 파트너)는 진행성 암 환자에게 의사 결정 지원을 제공하는 가족 간병인의 기술을 향상시키기 위해 고안된 간호사 코치 주도의 지지 치료 중재입니다.
매주 일련의 일대일, 15-20분, 대면 또는 전화 세션에서 가족 간병인은 효과적인 사회적 지원 및 의사 결정 협력, 의사 결정 지원 커뮤니케이션 및 오타와 의사 결정 가이드 교육을 제공하는 원칙에 대한 심리 교육을 받습니다.
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실험적: 기본적인 사회적 지원 + 커뮤니케이션
의사 결정 사회적 지원 및 좋은 의사 소통을 위한 팁 제공에 대한 대면/전화 주간 세션 2회
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CASCADE(CAre Supporters Coached to be Adept DEcision 파트너)는 진행성 암 환자에게 의사 결정 지원을 제공하는 가족 간병인의 기술을 향상시키기 위해 고안된 간호사 코치 주도의 지지 치료 중재입니다.
매주 일련의 일대일, 15-20분, 대면 또는 전화 세션에서 가족 간병인은 효과적인 사회적 지원 및 의사 결정 협력, 의사 결정 지원 커뮤니케이션 및 오타와 의사 결정 가이드 교육을 제공하는 원칙에 대한 심리 교육을 받습니다.
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실험적: 기본적인 사회적 지원 + 오타와 가이드
의사 결정 사회적 지원 및 의사 결정 지원 도구 제공에 대한 대면/전화 주간 세션 2회
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CASCADE(CAre Supporters Coached to be Adept DEcision 파트너)는 진행성 암 환자에게 의사 결정 지원을 제공하는 가족 간병인의 기술을 향상시키기 위해 고안된 간호사 코치 주도의 지지 치료 중재입니다.
매주 일련의 일대일, 15-20분, 대면 또는 전화 세션에서 가족 간병인은 효과적인 사회적 지원 및 의사 결정 협력, 의사 결정 지원 커뮤니케이션 및 오타와 의사 결정 가이드 교육을 제공하는 원칙에 대한 심리 교육을 받습니다.
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실험적: 기본적인 사회적 지원만
의사 결정 사회적 지원 제공에 대한 대면/전화 주간 세션 1회
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CASCADE(CAre Supporters Coached to be Adept DEcision 파트너)는 진행성 암 환자에게 의사 결정 지원을 제공하는 가족 간병인의 기술을 향상시키기 위해 고안된 간호사 코치 주도의 지지 치료 중재입니다.
매주 일련의 일대일, 15-20분, 대면 또는 전화 세션에서 가족 간병인은 효과적인 사회적 지원 및 의사 결정 협력, 의사 결정 지원 커뮤니케이션 및 오타와 의사 결정 가이드 교육을 제공하는 원칙에 대한 심리 교육을 받습니다.
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실험적: 고급 사회 지원 + 커뮤니케이션 + 오타와 가이드
의사 결정 사회적 지원, 좋은 의사 소통을 위한 요령, 의사 결정 지원 도구 제공에 관한 대면/전화 주간 세션 5회
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CASCADE(CAre Supporters Coached to be Adept DEcision 파트너)는 진행성 암 환자에게 의사 결정 지원을 제공하는 가족 간병인의 기술을 향상시키기 위해 고안된 간호사 코치 주도의 지지 치료 중재입니다.
매주 일련의 일대일, 15-20분, 대면 또는 전화 세션에서 가족 간병인은 효과적인 사회적 지원 및 의사 결정 협력, 의사 결정 지원 커뮤니케이션 및 오타와 의사 결정 가이드 교육을 제공하는 원칙에 대한 심리 교육을 받습니다.
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실험적: 고급 사회적 지원 + 커뮤니케이션
결정적인 사회적 지원 및 좋은 의사소통을 위한 팁 제공에 대한 4개의 대면/전화 주간 세션
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CASCADE(CAre Supporters Coached to be Adept DEcision 파트너)는 진행성 암 환자에게 의사 결정 지원을 제공하는 가족 간병인의 기술을 향상시키기 위해 고안된 간호사 코치 주도의 지지 치료 중재입니다.
매주 일련의 일대일, 15-20분, 대면 또는 전화 세션에서 가족 간병인은 효과적인 사회적 지원 및 의사 결정 협력, 의사 결정 지원 커뮤니케이션 및 오타와 의사 결정 가이드 교육을 제공하는 원칙에 대한 심리 교육을 받습니다.
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실험적: 고급 소셜 지원 + 오타와 가이드
의사 결정 사회적 지원 및 의사 결정 지원 도구 제공에 대한 대면/전화 주간 세션 4회
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CASCADE(CAre Supporters Coached to be Adept DEcision 파트너)는 진행성 암 환자에게 의사 결정 지원을 제공하는 가족 간병인의 기술을 향상시키기 위해 고안된 간호사 코치 주도의 지지 치료 중재입니다.
매주 일련의 일대일, 15-20분, 대면 또는 전화 세션에서 가족 간병인은 효과적인 사회적 지원 및 의사 결정 협력, 의사 결정 지원 커뮤니케이션 및 오타와 의사 결정 가이드 교육을 제공하는 원칙에 대한 심리 교육을 받습니다.
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실험적: 고급 소셜 지원 전용
의사 결정 사회적 지원 제공에 대한 대면/전화 주간 세션 3회
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CASCADE(CAre Supporters Coached to be Adept DEcision 파트너)는 진행성 암 환자에게 의사 결정 지원을 제공하는 가족 간병인의 기술을 향상시키기 위해 고안된 간호사 코치 주도의 지지 치료 중재입니다.
매주 일련의 일대일, 15-20분, 대면 또는 전화 세션에서 가족 간병인은 효과적인 사회적 지원 및 의사 결정 협력, 의사 결정 지원 커뮤니케이션 및 오타와 의사 결정 가이드 교육을 제공하는 원칙에 대한 심리 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 기준선에서 24주
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할당된 개입 구성 요소를 완료한 간병인 참가자의 비율과 연구 관련 평가를 완료한 간병인 및 환자 참가자의 비율.
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기준선에서 24주
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수용성
기간: 기준선에서 24주
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질적 인터뷰를 통해 간병인 참가자는 CASCADE 개입 및 시험 절차에 대한 경험을 보고했습니다.
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기준선에서 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rini의 결정 영향 척도를 사용하여 환자가 보고한 긍정적인 결정 영향
기간: 기준선 후 12주 및 24주
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30개 항목; 가족 간병인이 화를 내거나, 환자의 결정에 의문을 제기하거나 의심하거나, 도움을 주지 않거나, 유용한 제안을 하거나, 경청하거나, 도움이 되는 조언을 제공하는 것과 같이 의료 의사 결정에서 환자를 돕는 방법에 대한 만족도를 평가합니다.
총 점수 범위: 37-185; 더 높은 점수 = 가족 구성원에 의한 더 긍정적인 결정 영향.
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기준선 후 12주 및 24주
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병원 불안 및 우울 척도를 이용한 환자 기분
기간: 기준선 후 12주 및 24주
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14개 항목; 불안과 우울한 기분의 증상을 측정합니다.
7개 항목은 불안(긴장감, 안절부절, 걱정)을 측정하고 7개 항목은 우울 증상(예: 명랑함, 느려진 느낌)을 측정합니다.
하위 척도 점수 범위: 0-21; 더 높은 점수 = 더 나쁜 불안 또는 우울 증상.
총 점수 범위: 0-42; 더 높은 점수=더 나쁜 전반적인 고통.
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기준선 후 12주 및 24주
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병원 불안 및 우울 척도를 이용한 간병인 기분
기간: 기준선 후 12주 및 24주
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14개 항목; 불안과 우울한 기분의 증상을 측정합니다.
7개 항목은 불안(긴장감, 안절부절, 걱정)을 측정하고 7개 항목은 우울 증상(예: 명랑함, 느려진 느낌)을 측정합니다.
하위 척도 점수 범위: 0-21; 더 높은 점수 = 더 나쁜 불안 또는 우울 증상.
총 점수 범위: 0-42; 더 높은 점수=더 나쁜 전반적인 고통.
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기준선 후 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB-#300003601
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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