Integrerede strategier til forebyggelse af intradialytisk hypotension (DialHypot-undersøgelsen) (DialHypot)

Dette er et prospektivt, randomiseret, crossover-forsøg. Undersøgelsen vil blive udført i 2 faser. Hver fase vil blive opdelt i flere underfaser (se "4.1 Studiefaser"). Fase 1 vil bestå af 9 ugers behandling (27 HD-sessioner) for hver patient; fase 2 vil bestå af 11 ugers behandling (33 HD-sessioner) for hver patient. Hvert emne vil blive brugt som hans/hendes egen kontrol. Tørvægt, antihypertensiv medicin og dialyseparametre vil ikke blive ændret i undersøgelsesfaserne, bortset fra UF-hastighed og dialysatnatriumkoncentration.

Studiefaser

1 - Første fase: validering af den nye UF profil med en standard dialysat natrium koncentration

1. indkøring: konstant Na-koncentration, konstant UF-hastighed - 2 uger (6 sessioner)
2. 2-trins faldende Na-profil, lineær faldende UF-profil - 3 uger (9 sessioner)
3. udvaskning: konstant Na-koncentration, konstant UF-hastighed - 1 uge (3 sessioner)
4. 2-trins faldende Na-profil, stigende/faldende UF-profil - 3 uger (9 sessioner)

2 - Anden fase: kombination af UF-profiler og individualiseret dialysatnatriumkoncentration

1. indkøring: standard konstant Na-koncentration, konstant UF-hastighed - 2 uger (6 sessioner)
2. individualiseret konstant Na-koncentration, konstant UF-hastighed - 2 uger (6 sessioner)
3. individualiseret 2-trins Na-profil, lineært faldende UF-profil - 3 uger (9 sessioner)
4. udvaskning: individualiseret konstant Na-profil, konstant UF-rate - 1 uge (3 sessioner)
5. individualiseret 2-trins Na-profil, stigende/faldende UF-profil - 3 uger (9 sessioner)

I fase 1 vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende sekvenser:

• (1), (2), (3), (4)
• (1), (4), (3), (2)

I fase 2 vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende sekvenser:

• (1), (2), (3), (4), (5)
• (1); -hypertensiv terapi kan revurderes og revurderes.

Dialyserecept

Hver patient vil gennemgå en standard HD med følgende recept:

• blodgennemstrømning: individualiseret fra 250 til 350 ml/min (denne værdi vil blive fastsat for hver patient ved begyndelsen af ​​indkøringsfasen på basis af tidligere evalueringer og bibeholdes uændret i hele undersøgelsens varighed)
• dialysatflow: 500 ml/min
• dialysatsammensætning: HCO3- 34 mmol/L, K+ 3 mmol/L, Ca2+ 1,25 mmol/L, Mg2+ 0,5 mmol/L, Cl- 111,5 mmol/L, acetat 3,0 mmol/L, glucose 1 g/L
• dialysattemperatur: 36°C
• HD session varighed: 4 timer
• under hver dialysesession får patienterne lov til at drikke en mængde på maksimalt 150 ml vand, te eller kaffe, og de vil få lov til at spise en snack

UF profiler

• "lineært faldende" UF-profil: denne profil giver en konstant faldende UF-rate under dialyse, startende ved en UF-rate på 1,33 gange den gennemsnitlige UF-rate (33,25 % af den samlede UF-rate)
• "stigende/faldende" UF-profil: denne profil kan opdeles i 2 forskellige faser. Det første inkluderer 3 stigende trin i løbet af den første time af behandlingen, hvert trin varer 20 minutter (under 1. trins UF-rate er sat til 15 % af den samlede UF-rate, under 2. trin til 25 % af den samlede UF-rate, under 3. trin på 35 % af den samlede UF-sats). I løbet af de følgende 3 timer er UF-rate formet som en lineært faldende UF-profil med en konstant faldende UF-rate, startende ved en UF-rate på 1,33 gange den gennemsnitlige UF-rate (33,25 % af den samlede UF-rate)

Dialysat natrium

1. - Første fase

   • "standard" koncentration: efterforskerne vil betragte en dialysatnatriumkoncentration på 140 mmol/L som "standard", hvilket er den koncentration, der normalt ordineres i vores dialyseanlæg
   • dialysatnatriumprofilen vil være formet som en faldende 2-trins ramping, hvor hvert trin består af halvdelen af ​​den samlede behandlingsvarighed (2 timer), med en forskel på 6 mmol/L mellem koncentrationerne defineret for hvert af de to trin. I betragtning af en monokompartmental model med variabelt dialysat natrium, vil profilen blive sat ud fra et "ækvivalent natrium". Denne værdi vil svare til dialysatnatriumkoncentrationen, der forventes at producere den samme diffusive balance, som en fast standardkoncentration (140 mmol/L) ville give: 144 mmol/L i de første 2 timer, 138 mmol/L i de sidste 2 timer

2. - Anden fase

   • "individualiseret" koncentration: for hver patient vil natriumkoncentrationen i dialysat blive fastsat på basis af gennemsnittet af natriumplasmaværdierne målt ved præ-HD prøvetagning under indkøringsfasen (2 gentagne målinger før hver HD-session, i alt for 12 værdier for hver patient). Plasmaværdier vil blive opnået gennem en direkte potentiometrianalyse. Dialysatnatriumkoncentrationen indstilles til patientens gennemsnitlige plasmanatriumkoncentration
   • dialysatnatriumprofilen vil blive formet som en faldende 2-trins ramping, hvor hvert trin består af halvdelen af ​​den samlede behandlingsvarighed (2 timer), med en forskel på 6 mmol/L mellem koncentrationerne indstillet for hvert af de to trin. I betragtning af en monokompartmental model med variabelt dialysat natrium, vil profilen blive sat ud fra et "ækvivalent natrium". Denne værdi vil svare til dialysatnatriumkoncentrationen, der forventes at producere den samme diffusive balance, som en fast individualiseret koncentration (svarende til patientens gennemsnitlige plasmanatriumkoncentration) ville give: "gennemsnit + 4" mmol/L i de første 2 timer, "gennemsnit" - 2" mmol/L de sidste 2 timer

Definition af "tørvægt", "UF-volumen" og "interdialytisk vægtøgning"

• tørvægt vil blive estimeret gennem standard kliniske kriterier
• total UF-volumen (nettovæske, der skal fjernes) vil blive beregnet før hver session som forskellen mellem patientens vægt og hans/hendes tørvægt. En grænse på 12,5 mL/kg/h vil blive betragtet som maksimal total UF-volumen
• IDGW vil blive beregnet som forskellen mellem patientens vægt ved begyndelsen af ​​dialyse og vægten registreret ved slutningen af ​​den forrige session. UF og IDGW vil blive korrigeret for henholdsvis præ-HD vægt (UF %) og tørvægt (IDWG %), dermed opnå tiltag, der vil være mere relevante for hver specifik patient.

Primært resultat og definition af "intradialytisk hypotension"

Det primære resultat vil være forekomsten af ​​intradialytiske hypotensive episoder. Hypotensive hændelser og symptomer (hovedpine, kramper, kvalme og opkastning) vil blive registreret og analyseret som både antal forekomster og tidspunkt for forekomsten fra begyndelsen af ​​HD-sessionen. IDH vil blive defineret som følger:

• "symptomatisk IDH": fald i SBP ≥ 20 mmHg eller i MAP ≥ 10 mmHg forbundet med symptomer (KDIGO definition)
• "asymptomatisk IDH": fald i BP (SBP ≥ 20 mmHg eller MAP ≥ 10 mmHg) inden for et 20 minutters interval, uanset symptomer
• for patienter, hvis SBP er < 100 mmHg i begyndelsen af ​​behandlingen, vil efterforskerne betragte som IDH ethvert fald i SBP ≥ 10 %

Indgreb i tilfælde af hypotensive hændelser

• Trendelenburg position
• midlertidigt stop af UF (10 minutter), derefter genstartet med en UF-hastighed svarende til "total UF - 100 mL"
• online infusion af 150 ml saltvandsopløsning
• afbrydelse af sessionen

BV-overvågning Relativ blodvolumen vil blive evalueret gennem BVM-systemet integreret i dialysemaskinen. RBV vil blive optaget hvert 10. minut.

Andre resultatmålinger

• præ-, intra- (efter hver times behandling) og post-HD plasmanatriumniveauer vil blive bestemt ved direkte potentiometri
• blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret hvert 20. minut, eller hyppigere, hvis det er nødvendigt af kliniske behov, af maskinintegreret BPM

• opnåelse af UF vil blive betragtet som:

  • opnåelse af tørvægt: % mål UFDW = UF vol / (preHD-vægt - tørvægt) x 100
  • IDWG-fjernelse: % mål-UFWG = UF vol / IDWG x 100
• "UF-fejl" vil blive defineret som % mål-UFDW < 70 %
• "sessionsfejl" vil opstå, når behandlingen skal seponeres inden 75 % af den ordinerede tid (før 3 timers behandling)
• Kt/V vil blive estimeret gennem systemet integreret i maskinen (total kropsvand beregnet ved hjælp af Watsons ligning)