Zintegrowane strategie zapobiegania hipotonii śróddializacyjnej (badanie DialHypot) (DialHypot)

Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Każda faza zostanie podzielona na kilka podfaz (patrz „4.1 Fazy badania”). Faza 1 będzie się składać z 9 tygodni leczenia (27 sesji HD) dla każdego pacjenta; faza 2 będzie się składać z 11 tygodni leczenia (33 sesje HD) dla każdego pacjenta. Każdy osobnik będzie używany jako jego/jej własna kontrola. Sucha masa ciała, leki przeciwnadciśnieniowe i parametry dializy nie będą modyfikowane podczas faz badania, z wyjątkiem szybkości UF i stężenia sodu dializatu.

Fazy ​​nauki

1 - Pierwsza faza: walidacja nowego profilu UF ze standardowym stężeniem sodu w dializacie

1. docieranie: stałe stężenie Na, stała dawka UF - 2 tygodnie (6 sesji)
2. 2-stopniowy opadający profil Na, liniowy opadający profil UF - 3 tygodnie (9 sesji)
3. wypłukiwanie: stałe stężenie Na, stała dawka UF - 1 tydzień (3 sesje)
4. 2-stopniowy zstępujący profil Na, rosnący/opadający profil UF - 3 tygodnie (9 sesji)

2 - Druga faza: połączenie profili UF i zindywidualizowanego stężenia sodu w dializacie

1. docieranie: standardowe stałe stężenie Na, stała dawka UF - 2 tygodnie (6 sesji)
2. zindywidualizowane stałe stężenie Na, stała dawka UF - 2 tygodnie (6 sesji)
3. zindywidualizowany 2-etapowy profil Na, liniowo opadający profil UF - 3 tygodnie (9 sesji)
4. wypłukiwanie: zindywidualizowany stały profil Na, stała dawka UF - 1 tydzień (3 sesje)
5. zindywidualizowany 2-etapowy profil Na, rosnący/opadający profil UF - 3 tygodnie (9 sesji)

W fazie 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji:

• (1), (2), (3), (4)
• (1), (4), (3), (2)

W fazie 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji:

• (1), (2), (3), (4), (5)
• (1), (2), (5), (4), (3) Pacjenci, którzy zostaną włączeni do fazy 1, zostaną poddani co najmniej 2-tygodniowemu okresowi wypłukiwania przed wejściem do fazy 2. W ciągu tych 2 tygodni sucha masa ciała i -leczenie nadciśnienia tętniczego może zostać ponownie ocenione i ponownie ocenione.

Recepta na dializę

Każdy pacjent zostanie poddany standardowej HD z następującą receptą:

• przepływ krwi: zindywidualizowany od 250 do 350 ml/min (wartość ta zostanie ustalona dla każdego pacjenta na początku fazy wstępnej na podstawie wcześniejszych ocen i utrzymana na niezmienionym poziomie przez cały czas trwania badania)
• przepływ dializatu: 500 ml/min
• skład dializatu: HCO3- 34 mmol/L, K+ 3 mmol/L, Ca2+ 1,25 mmol/L, Mg2+ 0,5 mmol/L, Cl- 111,5 mmol/L, octan 3,0 mmol/L, glukoza 1 g/L
• temperatura dializatu: 36°C
• Czas trwania sesji HD: 4 godziny
• podczas każdej dializy pacjent będzie mógł wypić maksymalnie 150 ml wody, herbaty lub kawy oraz będzie mógł zjeść przekąskę

profile uf

• „liniowo opadający” profil UF: ten profil zapewnia stale malejącą częstość UF podczas dializy, zaczynając od szybkości UF 1,33-krotności średniej szybkości UF (33,25% całkowitej szybkości UF)
• Profil UF „wznoszący/opadający”: ten profil można podzielić na 2 różne fazy. Pierwszy obejmuje 3 stopnie wznoszące się w ciągu pierwszej godziny leczenia, każdy stopień trwający 20 minut (w pierwszym etapie UF wynosi 15% całkowitej UF, w drugim etapie 25% całkowitej UF, w trzecim etapie na poziomie 35% całkowitej stawki UF). W ciągu następnych 3 godzin częstość UF kształtuje się jako liniowo opadający profil UF, ze stale malejącą częstością UF, począwszy od częstości UF 1,33-krotności średniej częstości UF (33,25% całkowitej szybkości UF)

Dializat sodowy

1. - Pierwsza faza

   • „standardowe” stężenie: badacze uznają za „standardowe” stężenie sodu w dializacie wynoszące 140 mmol/L, czyli stężenie zwykle przepisywane w naszej stacji dializ
   • profil sodowy dializatu będzie kształtowany jako opadający dwustopniowy wzrost, przy czym każdy etap będzie obejmował połowę całkowitego czasu trwania leczenia (2 godziny), z różnicą 6 mmol/l między stężeniami określonymi dla każdego z dwóch etapów. Biorąc pod uwagę model jednoprzedziałowy ze zmiennym dializatem sodu, profil zostanie ustalony na podstawie „ekwiwalentu sodu”. Ta wartość będzie odpowiadała stężeniu sodu w dializacie, które powinno zapewnić taką samą równowagę dyfuzyjną, jaką zapewniłoby stałe standardowe stężenie (140 mmol/l): 144 mmol/l przez pierwsze 2 godziny, 138 mmol/l przez ostatnie 2 godziny

2. - Druga faza

   • „zindywidualizowane” stężenie: dla każdego pacjenta stężenie sodu w dializie zostanie ustalone na podstawie średniej wartości stężenia sodu w osoczu zmierzonych podczas pobierania próbek przed HD w fazie wstępnej (2 powtarzane pomiary przed każdą sesją HD, łącznie przez 12 wartości dla każdego pacjenta). Wartości osocza zostaną uzyskane poprzez bezpośrednią analizę potencjometryczną. Stężenie sodu w dializacie zostanie ustawione na średnie stężenie sodu w osoczu pacjenta
   • profil sodowy dializatu będzie kształtowany jako opadający dwustopniowy wzrost, przy czym każdy etap będzie obejmował połowę całkowitego czasu trwania leczenia (2 godziny), z różnicą 6 mmol/l między stężeniami ustawionymi dla każdego z dwóch etapów. Biorąc pod uwagę model jednoprzedziałowy ze zmiennym dializatem sodu, profil zostanie ustalony na podstawie „ekwiwalentu sodu”. Ta wartość będzie odpowiadać stężeniu sodu w dializacie, które powinno zapewnić taką samą równowagę dyfuzyjną, jaką zapewniłoby ustalone zindywidualizowane stężenie (równe średniemu stężeniu sodu w osoczu pacjenta): „średnia + 4” mmol/l przez pierwsze 2 godziny, „średnia - 2" mmol/L przez ostatnie 2 godziny

Definicja „suchej masy”, „objętości UF” i „międzydialitycznego przyrostu masy ciała”

• sucha masa zostanie oszacowana za pomocą standardowych kryteriów klinicznych
• całkowita objętość UF (płyn netto do usunięcia) zostanie obliczona przed każdą sesją jako różnica między wagą pacjenta a jego/jej suchą masą. Limit 12,5 ml/kg/h będzie uważany za maksymalną całkowitą objętość UF
• IDGW zostanie obliczona jako różnica między wagą pacjenta na początku dializy a wagą zarejestrowaną na koniec poprzedniej sesji, UF i IDGW zostaną odpowiednio skorygowane o masę ciała przed HD (UF %) i suchą masę (IDWG %), uzyskując w ten sposób środki, które będą bardziej odpowiednie dla każdego konkretnego pacjenta.

Pierwotny wynik i definicja „niedociśnienia śróddializacyjnego”

Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość występowania śróddializacyjnych epizodów hipotensji. Zdarzenia i objawy hipotensyjne (bóle głowy, skurcze, nudności i wymioty) będą rejestrowane i analizowane zarówno jako liczba wystąpień, jak i czas wystąpienia od początku sesji HD. IDH zostanie zdefiniowany w następujący sposób:

• „objawowy IDH”: spadek SBP ≥ 20 mmHg lub MAP ≥ 10 mmHg związany z objawami (definicja KDIGO)
• „bezobjawowa IDH”: spadek BP (SBP ≥ 20 mmHg lub MAP ≥ 10 mmHg) w odstępie 20 minut, niezależnie od objawów
• w przypadku pacjentów, u których SBP wynosi < 100 mmHg na początku leczenia, badacze uznają za IDH każde zmniejszenie SBP ≥ 10%

Interwencje w przypadku zdarzeń hipotensyjnych

• pozycja Trendelenburga
• tymczasowe zatrzymanie UF (10 minut), a następnie ponowne uruchomienie z szybkością UF równą „całkowita UF - 100 ml”
• wlew online 150 ml roztworu soli fizjologicznej
• przerwanie sesji

Monitorowanie BV Względna objętość krwi zostanie oceniona za pomocą systemu BVM zintegrowanego z aparatem do dializy. RBV będzie rejestrowane co 10 minut.

Inne pomiary wyników

• stężenie sodu w osoczu przed, w trakcie (po każdej godzinie leczenia) i po HD zostanie określone metodą potencjometru bezpośredniego
• ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane co 20 minut lub częściej, jeśli jest to konieczne ze względów klinicznych, za pomocą zintegrowanego z maszyną BPM

• osiągnięcie UF będzie uważane za:

  • osiągnięcie suchej masy: % docelowej UFDW = UF vol / (masa preHD - sucha masa) x 100
  • Usuwanie IDWG: % docelowych UFWG = UF vol / IDWG x 100
• „Awaria UF” zostanie zdefiniowana jako % docelowej UFDW < 70%
• „niepowodzenie sesji” wystąpi, gdy leczenie będzie musiało zostać przerwane przed upływem 75% przepisanego czasu (przed 3 godzinami leczenia)
• Kt/V zostanie oszacowane przez system zintegrowany z maszyną (całkowita zawartość wody w organizmie obliczona za pomocą równania Watsona)