Estrategias integradas para prevenir la hipotensión intradiálisis (estudio DialHypot) (DialHypot)

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y cruzado. El estudio se realizará en 2 fases. Cada fase se dividirá en varias subfases (ver "4.1 Fases del estudio"). La fase 1 constará de 9 semanas de tratamiento (27 sesiones de HD) para cada paciente; la fase 2 constará de 11 semanas de tratamiento (33 sesiones de HD) para cada paciente. Cada sujeto será utilizado como su propio control. El peso seco, los medicamentos antihipertensivos y los parámetros de diálisis no se modificarán durante las fases del estudio, excepto la tasa de UF y la concentración de sodio del dializado.

Fases del estudio

1 - Primera fase: validación del nuevo perfil de UF con una concentración estándar de sodio en el dializado

1. preinstrucción: concentración de Na constante, tasa de UF constante - 2 semanas (6 sesiones)
2. Perfil Na descendente en 2 pasos, perfil UF lineal descendente - 3 semanas (9 sesiones)
3. lavado: concentración de Na constante, tasa de UF constante - 1 semana (3 sesiones)
4. Perfil Na descendente en 2 pasos, perfil UF ascendente/descendente - 3 semanas (9 sesiones)

2 - Segunda fase: combinación de perfiles de UF y concentración de sodio en el dializado individualizado

1. preinclusión: concentración de Na constante estándar, tasa de UF constante - 2 semanas (6 sesiones)
2. concentración de Na constante individualizada, tasa de UF constante - 2 semanas (6 sesiones)
3. perfil de Na individualizado en 2 pasos, perfil de UF lineal descendente - 3 semanas (9 sesiones)
4. lavado: perfil de Na constante individualizado, tasa de UF constante - 1 semana (3 sesiones)
5. perfil Na individualizado en 2 pasos, perfil UF ascendente/descendente - 3 semanas (9 sesiones)

En la fase 1, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes secuencias:

• (1), (2), (3), (4)
• (1), (4), (3), (2)

En la fase 2, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes secuencias:

• (1), (2), (3), (4), (5)
• (1), (2), (5), (4), (3) Los pacientes que se incluirán en la fase 1 se someterán a un período de lavado de al menos 2 semanas antes de ingresar a la fase 2. Durante estas 2 semanas, peso seco y anti -La terapia antihipertensiva puede ser reevaluada y reevaluada.

prescripción de diálisis

Todo paciente se someterá a una HD estándar con la siguiente prescripción:

• flujo sanguíneo: individualizado de 250 a 350 ml/min (este valor se establecerá para cada paciente al comienzo de la fase de preinclusión en base a evaluaciones previas y se mantendrá sin cambios durante toda la duración del estudio)
• flujo de dializado: 500 ml/min
• composición del dializado: HCO3- 34 mmol/L, K+ 3 mmol/L, Ca2+ 1,25 mmol/L, Mg2+ 0,5 mmol/L, Cl- 111,5 mmol/L, acetato 3,0 mmol/L, glucosa 1 g/L
• temperatura del dializado: 36°C
• Duración de la sesión HD: 4 horas
• durante cada sesión de diálisis se permitirá a los pacientes beber una cantidad máxima de 150 ml de agua, té o café y se les permitirá comer un refrigerio

perfiles UF

• Perfil de UF "descendente lineal": este perfil proporciona una tasa de UF en constante disminución durante la diálisis, a partir de una tasa de UF 1,33 veces la tasa de UF promedio (33,25% de la tasa de UF total)
• Perfil UF "ascendente/descendente": este perfil se puede dividir en 2 fases diferentes. El primero incluye 3 pasos ascendentes durante la primera hora de tratamiento, cada paso tiene una duración de 20 minutos (durante el 1er paso la tasa de UF se establece al 15% de la tasa de UF total, durante el 2° paso al 25% de la tasa de UF total, durante el 3er paso al 35% de la tasa total de UF). Durante las siguientes 3 horas, la tasa de UF tiene la forma de un perfil de UF descendente lineal, con una tasa de UF en constante disminución, comenzando en una tasa de UF 1,33 veces la tasa de UF promedio (33,25% de la tasa de UF total)

Sodio dializado

1. - Primera fase

   • Concentración "estándar": los investigadores considerarán como "estándar" una concentración de sodio en el dializado de 140 mmol/L, que es la concentración generalmente prescrita en nuestro centro de diálisis.
   • El perfil de sodio del dializado tendrá la forma de una rampa descendente de 2 pasos, cada paso constará de la mitad de la duración total del tratamiento (2 horas), con una diferencia de 6 mmol/L entre las concentraciones definidas para cada uno de los dos pasos. Considerando un modelo monocompartimental con sodio de dializado variable, el perfil se establecerá en base a un "sodio equivalente". Este valor corresponderá a la concentración de sodio del dializado que se espera que produzca el mismo equilibrio de difusión que proporcionaría una concentración estándar fija (140 mmol/L): 144 mmol/L durante las primeras 2 horas, 138 mmol/L durante las últimas 2 horas

2. - Segunda fase

   • Concentración "individualizada": para cada paciente la concentración de sodio en el líquido de diálisis se establecerá en función de la media de los valores plasmáticos de sodio medidos mediante toma de muestras pre-HD durante la fase de rodaje (2 medidas repetidas antes de cada sesión de HD, para un total de 12 valores para cada paciente). Los valores plasmáticos se obtendrán mediante un análisis de potenciometría directa. La concentración de sodio del dializante se establecerá en la concentración promedio de sodio en plasma del paciente
   • El perfil de sodio del dializado tendrá la forma de una rampa descendente de 2 pasos, cada paso constará de la mitad de la duración total del tratamiento (2 horas), con una diferencia de 6 mmol/L entre las concentraciones establecidas para cada uno de los dos pasos. Considerando un modelo monocompartimental con sodio de dializado variable, el perfil se establecerá en base a un "sodio equivalente". Este valor corresponderá a la concentración de sodio del dializado que se espera que produzca el mismo equilibrio difusivo que proporcionaría una concentración individualizada fija (igual a la concentración de sodio plasmático promedio del paciente): "promedio + 4" mmol/L durante las primeras 2 horas, "promedio - 2" mmol/L durante las últimas 2 horas

Definición de "peso seco", "volumen de UF" y "ganancia de peso interdiálisis"

• el peso seco se estimará a través de criterios clínicos estándar
• El volumen total de UF (líquido neto a eliminar) se calculará antes de cada sesión como la diferencia entre el peso del paciente y su peso seco. Se considerará como volumen máximo de UF total un límite de 12,5 mL/kg/h
• IDGW se calculará como la diferencia entre el peso del paciente al inicio de la diálisis y el peso registrado al final de la sesión anterior. UF e IDGW se corregirán respectivamente por peso pre-HD (UF %) y peso seco (IDWG %). obteniendo así medidas que serán más relevantes para cada paciente específico.

Resultado primario y definición de "hipotensión intradiálisis"

El resultado primario será la incidencia de episodios de hipotensión intradiálisis. Los eventos y síntomas hipotensivos (dolor de cabeza, calambres, náuseas y vómitos) se registrarán y analizarán tanto en número de ocurrencias como en tiempo de ocurrencia desde el comienzo de la sesión de HD. IDH se definirá de la siguiente manera:

• "HID sintomática": disminución de la PAS ≥ 20 mmHg o de la PAM ≥ 10 mmHg asociada a síntomas (definición KDIGO)
• "HID asintomática": descenso de la PA (PAS ≥ 20 mmHg o PAM ≥ 10 mmHg) en un intervalo de 20 minutos, independientemente de los síntomas
• para los pacientes cuya PAS es < 100 mmHg al inicio del tratamiento, los investigadores considerarán como IDH cualquier disminución de la PAS ≥ 10 %

Intervenciones en caso de eventos hipotensivos

• Posición de Trendelenburg
• parada temporal de UF (10 minutos), luego reiniciada a una tasa de UF igual a "UF total - 100 mL"
• infusión en línea de 150 mL de solución salina
• interrupción de la sesión

Monitoreo de BV El volumen de sangre relativo se evaluará a través del sistema BVM integrado en la máquina de diálisis. RBV se registrará cada 10 minutos.

Otras mediciones de resultados

• Los niveles de sodio en plasma pre, intra (después de cada hora de tratamiento) y post HD se determinarán mediante potenciometría directa
• la presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrarán cada 20 minutos, o con mayor frecuencia si es necesario para las necesidades clínicas, mediante BPM integrado en la máquina

• Se considerará logro de UF como:

  • logro de peso seco: % objetivo UFDW = UF vol / (peso preHD - peso seco) x 100
  • Eliminación de IDWG: % objetivo UFWG = UF vol / IDWG x 100
• El "fallo de UF" se definirá como % UFDW objetivo < 70 %
• Se producirá “fallo de sesión” cuando haya que suspender el tratamiento antes del 75% del tiempo prescrito (antes de las 3 horas de tratamiento)
• El Kt/V se estimará a través del sistema integrado en la máquina (agua corporal total calculada mediante la ecuación de Watson)