투석 중 저혈압을 예방하기 위한 통합 전략(DialHypot 연구) (DialHypot)

이것은 전향적 무작위 교차 시험입니다. 연구는 2단계로 수행될 것이다. 각 단계는 여러 하위 단계로 나뉩니다("4.1 연구 단계" 참조). 1단계는 각 환자에 대해 9주간의 치료(HD 세션 27회)로 구성됩니다. 2단계는 환자당 11주간의 치료(HD 세션 33회)로 구성됩니다. 각 주제는 자신의 컨트롤로 사용됩니다. 건체중, 항고혈압 약물 및 투석 매개변수는 UF 속도 및 투석액 나트륨 농도를 제외하고 연구 단계 동안 수정되지 않습니다.

연구 단계

1 - 첫 번째 단계: 표준 투석액 나트륨 농도를 사용한 새로운 UF 프로파일 검증

1. 도입: 일정한 Na 농도, 일정한 UF 비율 - 2주(6회)
2. 2단계 내림 Na 프로필, 선형 내림 UF 프로필 - 3주(9 세션)
3. 세척: 일정한 Na 농도, 일정한 UF 속도 - 1주(3회 세션)
4. 2단계 내림 Na 프로필, 오름차순/내림 UF 프로필 - 3주(9 세션)

2 - 두 번째 단계: UF 프로필과 개별화된 투석액 나트륨 농도의 조합

1. 시작: 표준 일정 Na 농도, 일정 UF 속도 - 2주(6회)
2. 개별화된 일정한 Na 농도, 일정한 UF 속도 - 2주(6회)
3. 개별화된 2단계 Na 프로필, 선형 하향식 UF 프로필 - 3주(9 세션)
4. 세척: 개별화된 일정한 Na 프로필, 일정한 UF 속도 - 1주(3회 세션)
5. 개별화된 2단계 Na 프로파일, 오름차순/내림차순 UF 프로파일 - 3주(9 세션)

1상에서 환자는 다음 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

• (1), (2), (3), (4)
• (1), (4), (3), (2)

2상에서 환자는 다음 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

• (1), (2), (3), (4), (5)
• (1), (2), (5), (4), (3) 1상에 포함될 환자는 2상에 진입하기 전에 최소 2주의 워시아웃 기간을 거친다. -고혈압 요법은 재평가 및 재평가될 수 있습니다.

투석 처방

모든 환자는 다음 처방으로 표준 HD를 받게 됩니다.

• 혈류: 250 ~ 350mL/min에서 개별화됨(이 값은 이전 평가를 기반으로 도입 단계 시작 시 각 환자에 대해 설정되고 전체 연구 기간 동안 변경되지 않고 유지됨)
• 투석액 흐름: 500mL/분
• 투석액 구성: HCO3- 34mmol/L, K+ 3mmol/L, Ca2+ 1.25mmol/L, Mg2+ 0.5mmol/L, Cl- 111.5mmol/L, 아세테이트 3.0mmol/L, 포도당 1g/L
• 투석액 온도: 36℃
• HD 세션 시간: 4시간
• 각 투석 세션 동안 환자는 최대 150mL의 물, 차 또는 커피를 마실 수 있으며 간식을 먹을 수 있습니다.

University of Florida의 프로필

• "선형 내림차순" UF 프로필: 이 프로필은 평균 UF 속도의 1.33배(총 UF 속도의 33,25%)인 UF 속도에서 시작하여 투석 동안 지속적으로 감소하는 UF 속도를 제공합니다.
• "오름차순/내림차순" UF 프로필: 이 프로필은 2개의 다른 단계로 나눌 수 있습니다. 첫 번째는 치료 첫 시간 동안 3개의 오름차순 단계를 포함하며, 각 단계는 20분 동안 지속됩니다(1단계 동안 UF 비율은 총 UF 비율의 15%로 설정되고, 2단계 동안 총 UF 비율의 25%로 설정되며, 3단계 동안 총 UF 비율의 35%에서). 다음 3시간 동안 UF 속도는 평균 UF 속도의 1.33배(총 UF 속도의 33,25%)에서 시작하여 UF 속도가 지속적으로 감소하는 선형 하강 UF 프로파일로 형성됩니다.

투석액 나트륨

1. - 첫 번째 단계

   • "표준" 농도: 조사관은 투석 시설에서 일반적으로 처방되는 농도인 140mmol/L의 투석액 나트륨 농도를 "표준"으로 간주합니다.
   • 투석액 나트륨 프로필은 내림차순 2단계 램핑으로 형성되며, 각 단계는 총 치료 기간의 절반(2시간)으로 구성되며 두 단계 각각에 대해 정의된 농도 사이에 6mmol/L의 차이가 있습니다. 가변 투석액 나트륨이 포함된 단일 구획 모델을 고려하면 프로파일은 "등가 나트륨"을 기준으로 설정됩니다. 이 값은 고정 표준 농도(140mmol/L)가 제공하는 것과 동일한 확산 균형을 생성할 것으로 예상되는 투석액 나트륨 농도에 해당합니다: 처음 2시간 동안 144mmol/L, 마지막 2시간 동안 138mmol/L

2. - 두 번째 단계

   • "개별화된" 농도: 각 환자의 투석액 나트륨 농도는 준비 단계(각 HD 세션 전에 2회 반복 측정, 총 각 환자에 대한 12개 값). 혈장 값은 직접 전위차 분석을 통해 얻을 수 있습니다. 투석액 나트륨 농도는 환자의 평균 혈장 나트륨 농도로 설정됩니다.
   • 투석액 나트륨 프로필은 내림차순 2단계 램핑으로 형성되며, 각 단계는 총 치료 기간의 절반(2시간)으로 구성되며 두 단계 각각에 대해 설정된 농도 사이에 6mmol/L의 차이가 있습니다. 가변 투석액 나트륨이 포함된 단일 구획 모델을 고려하면 프로파일은 "등가 나트륨"을 기준으로 설정됩니다. 이 값은 고정된 개별화된 농도(환자의 평균 혈장 나트륨 농도와 동일)가 제공할 동일한 확산 균형을 생성할 것으로 예상되는 투석액 나트륨 농도에 해당합니다. 처음 2시간 동안 "평균 + 4"mmol/L, "평균 - 지난 2시간 동안 2" mmol/L

"건조 중량", "UF 부피" 및 "투석간 체중 증가"의 정의

• 건조 중량은 표준 임상 기준을 통해 추정됩니다.
• 총 UF 부피(제거될 순 유체)는 각 세션 전에 환자의 체중과 건조 체중의 차이로 계산됩니다. 12.5mL/kg/h의 한계는 최대 총 UF 부피로 간주됩니다.
• IDGW는 투석 시작 시 환자 체중과 이전 세션 종료 시 등록된 체중 간의 차이로 계산됩니다. UF 및 IDGW는 HD 전 체중(UF %) 및 건조 체중(IDWG %)에 대해 각각 보정됩니다. 따라서 각 특정 환자에게 더 관련이 있는 조치를 얻습니다.

"투석 중 저혈압"의 일차 결과 및 정의

주요 결과는 투석 중 저혈압 에피소드의 발생률입니다. HD 세션 시작부터 저혈압 사건 및 증상(두통, 경련, 메스꺼움 및 구토)이 기록되고 발생 횟수 및 발생 시간으로 분석됩니다. IDH는 다음과 같이 정의됩니다.

• "증상이 있는 IDH": 증상과 관련된 SBP ≥ 20 mmHg 또는 MAP ≥ 10 mmHg 감소(KDIGO 정의)
• "무증상 IDH": 증상과 관계없이 20분 간격 내에 혈압이 감소(SBP ≥ 20mmHg 또는 MAP ≥ 10mmHg)
• 치료 시작 시 SBP가 100mmHg 미만인 환자의 경우, 연구자는 SBP ≥ 10% 감소를 IDH로 간주합니다.

저혈압 사건의 경우 개입

• Trendelenburg 위치
• UF를 일시적으로 중단(10분)한 다음 "총 UF - 100mL"와 동일한 UF 비율로 다시 시작
• 식염수 150mL의 온라인 주입
• 세션 중단

BV 모니터링 상대 혈액량은 투석기에 통합된 BVM 시스템을 통해 평가됩니다. RBV는 10분마다 기록됩니다.

기타 결과 측정

• 사전, 내부(매시간 치료 후) 및 사후 HD 혈장 나트륨 수치는 직접 전위차법에 의해 결정됩니다.
• 혈압과 심박수는 기계에 통합된 BPM에 의해 매 20분마다 또는 임상적 필요성에 필요한 경우 더 자주 기록됩니다.

• University of Florida의 성취는 다음과 같이 간주됩니다.

  • 건조 중량 달성: % 목표 UFDW = UF vol / (preHD 중량 - 건조 중량) x 100
  • IDWG 제거: 목표 UFWG % = UF vol / IDWG x 100
• "UF 실패"는 % 목표 UFDW < 70%로 정의됩니다.
• "세션 실패"는 처방된 시간의 75% 이전(치료 3시간 전)에 치료를 중단해야 하는 경우 발생합니다.
• Kt/V는 기계에 통합된 시스템을 통해 추정됩니다(왓슨의 방정식을 사용하여 계산된 총 체수분).