Integroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, crossover-tutkimus. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Jokainen vaihe jaetaan useisiin alavaiheisiin (katso "4.1 Tutkimusvaiheet"). Vaihe 1 koostuu 9 viikon hoidosta (27 HD-istuntoa) kullekin potilaalle; vaihe 2 koostuu 11 viikon hoidosta (33 HD-istuntoa) kullekin potilaalle. Jokaista kohdetta käytetään omana kontrollinaan. Kuivapainoa, verenpainelääkkeitä ja dialyysiparametreja ei muuteta tutkimusvaiheiden aikana, lukuun ottamatta UF-nopeutta ja dialysaatin natriumpitoisuutta.

Opintojaksot

1 - Ensimmäinen vaihe: uuden UF-profiilin validointi standardidialysaatin natriumpitoisuudella

1. sisäänajo: vakio Na-pitoisuus, vakio UF-nopeus - 2 viikkoa (6 istuntoa)
2. 2-vaiheinen laskeva Na-profiili, lineaarinen laskeva UF-profiili - 3 viikkoa (9 istuntoa)
3. pesu: vakio Na-pitoisuus, vakio UF-nopeus - 1 viikko (3 kertaa)
4. 2-vaiheinen laskeva Na-profiili, nouseva/laskeva UF-profiili - 3 viikkoa (9 istuntoa)

2 - Toinen vaihe: UF-profiilien ja yksilöllisen dialysaatin natriumpitoisuuden yhdistelmä

1. sisäänajo: vakio vakio Na-pitoisuus, vakio UF-nopeus - 2 viikkoa (6 istuntoa)
2. yksilöllinen vakio Na-pitoisuus, vakio UF-nopeus - 2 viikkoa (6 istuntoa)
3. yksilöllinen 2-vaiheinen Na-profiili, lineaarinen laskeva UF-profiili - 3 viikkoa (9 istuntoa)
4. pesu: yksilöllinen vakio Na-profiili, vakio UF-taajuus - 1 viikko (3 hoitokertaa)
5. yksilöllinen 2-vaiheinen Na-profiili, nouseva/laskeva UF-profiili - 3 viikkoa (9 istuntoa)

Vaiheessa 1 potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista sarjoista:

• (1), (2), (3), (4)
• (1), (4), (3), (2)

Vaiheessa 2 potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista sarjoista:

• (1), (2), (3), (4), (5)
• (1), (2), (5), (4), (3) Potilaat, jotka sisällytetään vaiheeseen 1, käyvät läpi vähintään 2 viikon pesujakson ennen vaiheeseen 2 siirtymistä. Näiden 2 viikon aikana kuivapaino ja anti -hypertensiivinen hoito voidaan arvioida ja arvioida uudelleen.

Dialyysiresepti

Jokaiselle potilaalle suoritetaan standardi HD seuraavalla reseptillä:

• verenkierto: yksilöllisesti 250 - 350 ml/min (tämä arvo määritetään kullekin potilaalle sisäänajovaiheen alussa aikaisempien arvioiden perusteella ja säilytetään muuttumattomana koko tutkimuksen ajan)
• dialysaattivirtaus: 500 ml/min
• dialysaattikoostumus: HCO3- 34 mmol/L, K+ 3 mmol/L, Ca2+ 1,25 mmol/L, Mg2+ 0,5 mmol/L, Cl- 111,5 mmol/L, asetaatti 3,0 mmol/L, glukoosi 1 g/L
• dialysaatin lämpötila: 36 °C
• HD-istunnon kesto: 4 tuntia
• Jokaisen dialyysijakson aikana potilaat saavat juoda enintään 150 ml vettä, teetä tai kahvia ja he saavat syödä välipalaa

UF profiilit

• "lineaarinen laskeva" UF-profiili: tämä profiili tarjoaa jatkuvasti laskevan UF-nopeuden dialyysin aikana alkaen UF-nopeudesta, joka on 1,33-kertainen keskimääräiseen UF-arvoon (33,25 % kokonais-UF-nopeudesta)
• "nouseva/laskeva" UF-profiili: tämä profiili voidaan jakaa kahteen eri vaiheeseen. Ensimmäinen sisältää 3 nousevaa vaihetta hoidon ensimmäisen tunnin aikana, jokainen vaihe kestää 20 minuuttia (1. vaiheen aikana UF-nopeus on asetettu 15 %:iin UF-kokonaisnopeudesta, 2. vaiheessa 25 %:iin UF-kokonaisnopeudesta, 3. vaiheen aikana 35 % UF:n kokonaisnopeudesta). Seuraavien 3 tunnin aikana UF-nopeus on muotoiltu lineaariseksi laskevaksi UF-profiiliksi, jonka UF-nopeus laskee jatkuvasti, alkaen UF-nopeudesta, joka on 1,33-kertainen keskimääräiseen UF-arvoon (33,25 % UF:n kokonaisnopeudesta).

Dialysaattinatrium

1. - Ensimmäinen vaihe

   • "standardi" konsentraatio: tutkijat pitävät "standardina" dialysaatin natriumpitoisuutta 140 mmol/L, joka on dialyysilaitoksessamme tavallisesti määrätty pitoisuus
   • Dialysaattinatriumprofiili muotoillaan laskevaksi 2-vaiheiseksi nousuksi, jokaisessa vaiheessa on puolet hoidon kokonaiskestosta (2 tuntia), ja kummallekin vaiheelle määritettyjen pitoisuuksien ero on 6 mmol/l. Kun otetaan huomioon yksikompparimentaalinen malli, jossa on vaihteleva dialysaattinatrium, profiili asetetaan "ekvivalentin natriumin" perusteella. Tämä arvo vastaa dialysaatin natriumkonsentraatiota, jonka odotetaan tuottavan saman diffuusiotasapainon, jonka kiinteä standardipitoisuus (140 mmol/L) antaisi: 144 mmol/l ensimmäisten 2 tunnin aikana, 138 mmol/l viimeisen 2 tunnin aikana.

2. - Toinen vaihe

   • "yksilöllinen" pitoisuus: kunkin potilaan dialysaatin natriumpitoisuus määritetään niiden natriumplasma-arvojen keskiarvon perusteella, jotka on mitattu esi-HD-näytteenotolla sisäänajovaiheen aikana (2 toistuvaa mittausta ennen jokaista HD-istuntoa, yhteensä 12 arvoa kullekin potilaalle). Plasma-arvot saadaan suoralla potentiometrianalyysillä. Dialysaatin natriumpitoisuus asetetaan potilaan keskimääräiseen plasman natriumpitoisuuteen
   • Dialysaattinatriumprofiili muotoillaan laskevaksi 2-vaiheiseksi nousuksi, jokaisessa vaiheessa on puolet hoidon kokonaiskestosta (2 tuntia), ja kummallekin vaiheelle asetettujen pitoisuuksien ero on 6 mmol/l. Kun otetaan huomioon yksikompparimentaalinen malli, jossa on vaihteleva dialysaattinatrium, profiili asetetaan "ekvivalentin natriumin" perusteella. Tämä arvo vastaa dialysaatin natriumpitoisuutta, jonka odotetaan tuottavan saman diffuusiotasapainon, jonka kiinteä yksilöllinen pitoisuus (yhtä kuin potilaan keskimääräinen plasman natriumpitoisuus) antaisi: "keskiarvo + 4" mmol/l ensimmäisten 2 tunnin aikana, "keskiarvo - 2" mmol/L viimeisen 2 tunnin aikana

"Kuivapainon", "UF-tilavuuden" ja "dialyyttisen painonnousun" määritelmät

• kuivapaino arvioidaan standardien kliinisillä kriteereillä
• kokonais-UF-tilavuus (poistettava nettoneste) lasketaan ennen jokaista hoitokertaa potilaan painon ja hänen kuivapainonsa erotuksena. Raja 12,5 ml/kg/h katsotaan maksimaaliseksi UF-kokonaistilavuudeksi
• IDGW lasketaan erotuksena potilaan painon välillä dialyysin alussa ja edellisen istunnon lopussa rekisteröidyn painon välillä. UF ja IDGW korjataan vastaavasti pre-HD-painon (UF %) ja kuivapainon (IDWG %) mukaan, Näin saadaan toimenpiteitä, jotka ovat merkityksellisempiä kullekin tietylle potilaalle.

Ensisijainen tulos ja "intradialyyttisen hypotension" määritelmä

Ensisijainen tulos on intradialyyttisten hypotensiivisten jaksojen ilmaantuvuus. Hypotensiiviset tapahtumat ja oireet (päänsärky, kouristukset, pahoinvointi ja oksentelu) tallennetaan ja analysoidaan sekä esiintymisten lukumääränä että esiintymisajanjaksona HD-istunnon alusta. IDH määritellään seuraavasti:

• "oireinen IDH": oireisiin liittyvä verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg tai MAP ≥ 10 mmHg (KDIGO-määritelmä)
• "oireeton IDH": verenpaineen lasku (SBP ≥ 20 mmHg tai MAP ≥ 10 mmHg) 20 minuutin välein oireista riippumatta
• potilailla, joiden verenpaine on < 100 mmHg hoidon alussa, tutkijat pitävät IDH:na mitä tahansa verenpaineen laskua ≥ 10 %.

Toimenpiteet hypotensiivisten tapahtumien varalta

• Trendelenburgin asema
• UF:n väliaikainen pysäytys (10 minuuttia), jonka jälkeen se käynnistetään uudelleen UF-nopeudella, joka vastaa "koko UF - 100 ml"
• online-infuusio 150 ml suolaliuosta
• istunnon keskeyttäminen

BV-valvonta Suhteellinen veritilavuus arvioidaan dialyysilaitteeseen integroidun BVM-järjestelmän avulla. RBV tallennetaan 10 minuutin välein.

Muut tulosmittaukset

• plasman natriumpitoisuus ennen, intra- (jokaisen hoitotunnin jälkeen) ja HD:n jälkeen määritetään suoralla potentiometrialla
• verenpaine ja syke tallennetaan 20 minuutin välein tai useammin, jos se on tarpeen kliinisten tarpeiden vuoksi, koneintegroidulla BPM:llä

• UF:n saavuttamista pidetään seuraavasti:

  • kuivapainon saavuttaminen: % tavoite UFDW = UF vol / (preHD-paino - kuivapaino) x 100
  • IDWG-poisto: % kohde UFWG = UF vol / IDWG x 100
• "UF-vika" määritellään prosenttiosuudeksi tavoite UFDW < 70 %
• "istunnon epäonnistuminen" tapahtuu, kun hoito on lopetettava ennen kuin 75 % määrätystä ajasta (ennen 3 tunnin hoitoa)
• Kt/V arvioidaan koneeseen integroidun järjestelmän kautta (kehon kokonaisvesi lasketaan Watsonin yhtälöllä)