- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03949829
CoPenHagen PREeClampsia and cardIOvascUlar Disease Study (CPH-PRECIOUS)
Kardiovaskulær sygdom efter præeklampsi
Kvinder med en historie med præeklampsi (PE) har øget risiko for hypertension og hjertekarsygdomme (CVD) senere i livet. PE er således anerkendt som en uafhængig risikofaktor for CVD, som er den største dødsårsag hos kvinder i den vestlige del af verden.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge 1) prævalensen af CVD efter PE, 2) hvilke kvinder der har den højeste risiko for at udvikle CVD, 3) hvornår tidlige stadier af CVD kan påvises hos kvinder med tidligere PE og 4) hvordan CVD udvikler sig over tid.
Metoder:
1000 kvinder med tidligere PE i alderen 35-55 år vil blive inviteret til at deltage i et opfølgende studie bestående af antropometriske målinger, blodtryksmåling, urin- og blodprøver, hjerte-CT-scanning og spørgeskemaer. Koronar åreforkalkning vil blive evalueret ved hjælp af CT-billeddannelse. Kvinderne vil blive sammenlignet med kvinder med en tidligere ukompliceret graviditet,
Resumé:
Studiet vil give ny vigtig information til at vejlede fremtidig klinisk opfølgning og potentielt forebygge sygdom og tidlig død hos en stor gruppe kvinder med en historie med PE.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med en historie med præeklampsi (PE) har øget risiko for hypertension og hjertekarsygdomme (CVD) senere i livet. PE er således anerkendt som en uafhængig risikofaktor for CVD, som er den største dødsårsag hos kvinder i den vestlige del af verden. På trods heraf mangler der solide og ensartede retningslinjer vedrørende opfølgning efter en graviditet kompliceret af PE. Lidt er kendt om tidsforløbet for udviklingen af CVD og hvordan tidlige stadier kan identificeres hos kvinder med tidligere PE. Forbindelsen mellem PE og CVD er veletableret. Der eksisterer dog ikke nogen større klinisk undersøgelse, der anvender hjerte-CT-scanninger. Desuden vil undersøgelsen fokusere på tidsperspektivet for udviklingen af hjerte-kar-sygdomme i forhold til indeksgraviditet, og denne viden kan vise sig at være afgørende for at etablere solide kliniske retningslinjer for rettidig forebyggelse og behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge
- Forekomsten af CVD efter PE,
- Hvilke kvinder har den højeste risiko for at udvikle CVD
- Når tidlige stadier af CVD kan påvises hos kvinder med tidligere PE
- Hvordan CVD udvikler sig over tid.
Vi håber således at identificere et vindue af muligheder, hvor screening og forebyggende foranstaltninger kan være relevante og potentielt gavnlige for disse kvinder.
I alt 1000 kvinder med tidligere PE (i alderen 35-55 år) vil blive inviteret til at deltage i et klinisk opfølgningsstudie bestående af antropometriske målinger, blodtryksmåling, urin- og blodprøver, hjerte-CT-scanning (identifikation af koronar aterosklerotisk) ændringer) og spørgeskemaer. Disse kvinder vil blive sammenlignet med aldersmatchede kvinder uden tidligere præeklampsi undersøgt i Copenhagen General Population Study med en identisk CT-protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Obstetrics, Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder med en historie med præeklampsi
Eksklusionskriterier
- Svær fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse
- Manglende evne til at tale og/eller forstå dansk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar åreforkalkning
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Tilstedeværelse af koronar plak som defineret af Cardiac CT
|
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af venstre grenblok
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Elektrokardiografisk abnormitet
|
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
|
Tilstedeværelse af atrieflimren
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Elektrokardiografisk abnormitet
|
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
|
Tilstedeværelse af T-bølge inversion
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Elektrokardiografisk abnormitet
|
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
|
Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Elektrokardiografisk abnormitet
|
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
|
Arteriel hypertension
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Tilstedeværelse af forhøjet blodtryk
|
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
New York Heart Association klasse
|
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
|
Brystsmerter
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Canadian Cardiovascular Society angina pectoris klasse
|
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Vurderet 1 år efter hjerte-CT-billeddannelse
|
Sammensat endepunkt af enten død, myokardieinfarkt, hjertesvigt eller slagtilfælde
|
Vurderet 1 år efter hjerte-CT-billeddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18065695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .