Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoPenHagen PREeClampsia and cardIOvascUlar Disease Study (CPH-PRECIOUS)

9. december 2022 opdateret af: Klaus Fuglsang Kofoed

Kardiovaskulær sygdom efter præeklampsi

Kvinder med en historie med præeklampsi (PE) har øget risiko for hypertension og hjertekarsygdomme (CVD) senere i livet. PE er således anerkendt som en uafhængig risikofaktor for CVD, som er den største dødsårsag hos kvinder i den vestlige del af verden.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge 1) prævalensen af ​​CVD efter PE, 2) hvilke kvinder der har den højeste risiko for at udvikle CVD, 3) hvornår tidlige stadier af CVD kan påvises hos kvinder med tidligere PE og 4) hvordan CVD udvikler sig over tid.

Metoder:

1000 kvinder med tidligere PE i alderen 35-55 år vil blive inviteret til at deltage i et opfølgende studie bestående af antropometriske målinger, blodtryksmåling, urin- og blodprøver, hjerte-CT-scanning og spørgeskemaer. Koronar åreforkalkning vil blive evalueret ved hjælp af CT-billeddannelse. Kvinderne vil blive sammenlignet med kvinder med en tidligere ukompliceret graviditet,

Resumé:

Studiet vil give ny vigtig information til at vejlede fremtidig klinisk opfølgning og potentielt forebygge sygdom og tidlig død hos en stor gruppe kvinder med en historie med PE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med en historie med præeklampsi (PE) har øget risiko for hypertension og hjertekarsygdomme (CVD) senere i livet. PE er således anerkendt som en uafhængig risikofaktor for CVD, som er den største dødsårsag hos kvinder i den vestlige del af verden. På trods heraf mangler der solide og ensartede retningslinjer vedrørende opfølgning efter en graviditet kompliceret af PE. Lidt er kendt om tidsforløbet for udviklingen af ​​CVD og hvordan tidlige stadier kan identificeres hos kvinder med tidligere PE. Forbindelsen mellem PE og CVD er veletableret. Der eksisterer dog ikke nogen større klinisk undersøgelse, der anvender hjerte-CT-scanninger. Desuden vil undersøgelsen fokusere på tidsperspektivet for udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme i forhold til indeksgraviditet, og denne viden kan vise sig at være afgørende for at etablere solide kliniske retningslinjer for rettidig forebyggelse og behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge

  1. Forekomsten af ​​CVD efter PE,
  2. Hvilke kvinder har den højeste risiko for at udvikle CVD
  3. Når tidlige stadier af CVD kan påvises hos kvinder med tidligere PE
  4. Hvordan CVD udvikler sig over tid.

Vi håber således at identificere et vindue af muligheder, hvor screening og forebyggende foranstaltninger kan være relevante og potentielt gavnlige for disse kvinder.

I alt 1000 kvinder med tidligere PE (i alderen 35-55 år) vil blive inviteret til at deltage i et klinisk opfølgningsstudie bestående af antropometriske målinger, blodtryksmåling, urin- og blodprøver, hjerte-CT-scanning (identifikation af koronar aterosklerotisk) ændringer) og spørgeskemaer. Disse kvinder vil blive sammenlignet med aldersmatchede kvinder uden tidligere præeklampsi undersøgt i Copenhagen General Population Study med en identisk CT-protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

921

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 1000 kvinder med tidligere præeklampsi vil blive inviteret til at deltage i et post-graviditets klinisk kardiovaskulær CT-opfølgningsundersøgelse. Disse kvinder vil blive sammenlignet med aldersmatchede kvinder uden tidligere præeklampsi undersøgt i Copenhagen General Population Study med en identisk CT-protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Kvinder med en historie med præeklampsi

Eksklusionskriterier

  • Svær fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse
  • Manglende evne til at tale og/eller forstå dansk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar åreforkalkning
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Tilstedeværelse af koronar plak som defineret af Cardiac CT
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af venstre grenblok
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Elektrokardiografisk abnormitet
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Tilstedeværelse af atrieflimren
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Elektrokardiografisk abnormitet
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Tilstedeværelse af T-bølge inversion
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Elektrokardiografisk abnormitet
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Elektrokardiografisk abnormitet
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Arteriel hypertension
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Tilstedeværelse af forhøjet blodtryk
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Dyspnø
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
New York Heart Association klasse
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Brystsmerter
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Canadian Cardiovascular Society angina pectoris klasse
Vurderet inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Vurderet 1 år efter hjerte-CT-billeddannelse
Sammensat endepunkt af enten død, myokardieinfarkt, hjertesvigt eller slagtilfælde
Vurderet 1 år efter hjerte-CT-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Logistik- og patientdatabeskyttelsesspørgsmål vil blive undersøgt forud for beslutningen om IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner