L'étude de Copenhague sur la prééclampsie et les maladies cardio-vasculaires (CPH-PRECIOUS)
Maladie cardiovasculaire après prééclampsie
Les femmes ayant des antécédents de prééclampsie (PE) ont un risque accru d'hypertension et de maladies cardiovasculaires (MCV) plus tard dans la vie. Ainsi, l'EP est reconnue comme un facteur de risque indépendant de MCV, qui est la première cause de décès chez les femmes dans la partie occidentale du monde.
Objectif:
Le but de cette étude est d'étudier 1) la prévalence des MCV après une EP, 2) quelles femmes ont le risque le plus élevé de développer des MCV, 3) quand les premiers stades de MCV peuvent être détectés chez les femmes ayant déjà subi une EP et 4) comment les MCV progressent au fil du temps.
Méthodes :
1 000 femmes âgées de 35 à 55 ans ayant déjà souffert d'EP seront invitées à participer à une étude de suivi comprenant des mesures anthropométriques, une mesure de la pression artérielle, des échantillons d'urine et de sang, un scanner cardiaque et des questionnaires. L'athérosclérose coronarienne sera évaluée à l'aide de l'imagerie CT. Les femmes seront comparées à des femmes ayant une grossesse auparavant sans complication,
Résumé:
L'étude fournira de nouvelles informations importantes pour guider le suivi clinique futur et potentiellement prévenir la maladie et la mort précoce chez un grand groupe de femmes ayant des antécédents d'EP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ayant des antécédents de prééclampsie (PE) ont un risque accru d'hypertension et de maladies cardiovasculaires (MCV) plus tard dans la vie. Ainsi, l'EP est reconnue comme un facteur de risque indépendant de MCV, qui est la première cause de décès chez les femmes dans la partie occidentale du monde. Malgré cela, des lignes directrices solides et uniformes concernant le suivi après une grossesse compliquée d'EP font défaut. On sait peu de choses sur l'évolution temporelle du développement des maladies cardiovasculaires et sur la façon dont les premiers stades peuvent être identifiés chez les femmes ayant des antécédents d'EP. Le lien entre PE et CVD est bien établi. Cependant, il n'existe aucune étude clinique de grande envergure utilisant des tomodensitogrammes cardiaques. De plus, l'étude se concentrera sur la perspective temporelle du développement des maladies cardiovasculaires par rapport à la grossesse index, et cette connaissance peut s'avérer essentielle pour établir des directives cliniques solides concernant la prévention et le traitement en temps opportun.
Le but de cette étude est d'étudier
- La prévalence des MCV après EP,
- Quelles femmes ont le risque le plus élevé de développer une MCV
- Lorsque les premiers stades de la maladie cardiovasculaire peuvent être détectés chez les femmes ayant des antécédents d'EP
- Comment les CVD progressent au fil du temps.
Ainsi, nous espérons identifier une fenêtre d'opportunité où le dépistage et les mesures préventives peuvent être pertinents et potentiellement bénéfiques pour ces femmes.
Un total de 1000 femmes ayant des antécédents d'EP (âgées de 35 à 55 ans) seront invitées à participer à une étude de suivi clinique consistant en des mesures anthropométriques, une mesure de la pression artérielle, des échantillons d'urine et de sang, un scanner cardiaque (identifiant l'athérosclérose coronarienne changements) et des questionnaires. Ces femmes seront comparées à des femmes du même âge, sans antécédent de prééclampsie étudiées dans l'étude de population générale de Copenhague avec un protocole CT identique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Obstetrics, Rigshospitalet
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Herlev, Danemark, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Femmes ayant des antécédents de prééclampsie
Critère d'exclusion
- Handicaps physiques ou mentaux graves
- Manque de capacité à parler et/ou à comprendre la langue danoise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Athérosclérose coronarienne
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Présence de plaque coronarienne telle que définie par la tomodensitométrie cardiaque
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Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'un bloc de branche gauche
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Anomalie électrocardiographique
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Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Présence de fibrillation auriculaire
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Anomalie électrocardiographique
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Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Présence d'inversion de l'onde T
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Anomalie électrocardiographique
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Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Présence d'hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Anomalie électrocardiographique
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Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Hypertension artérielle
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Présence d'une pression artérielle élevée
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Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Dyspnée
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Cours de la New York Heart Association
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Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Douleur thoracique
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Classe d'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie
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Évalué dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Évalué 1 an après l'imagerie CT cardiaque
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Critère composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
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Évalué 1 an après l'imagerie CT cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18065695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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