Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CoPenHagen PREeClampsia и СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ (CPH-PRECIOUS)

9 декабря 2022 г. обновлено: Klaus Fuglsang Kofoed

Сердечно-сосудистые заболевания после преэклампсии

Женщины с преэклампсией (ПЭ) в анамнезе имеют повышенный риск артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в более позднем возрасте. Таким образом, ТЭЛА признана независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются основной причиной смерти женщин в западной части мира.

Цель:

Целью данного исследования является изучение 1) распространенности ССЗ после ТЭЛА, 2) у каких женщин самый высокий риск развития ССЗ, 3) когда ранние стадии ССЗ могут быть выявлены у женщин с предшествующей ТЭЛА и 4) как прогрессируют ССЗ. через некоторое время.

Методы:

1000 женщин с ПЭ в анамнезе в возрасте 35-55 лет будут приглашены для участия в последующем исследовании, состоящем из антропометрических измерений, измерения артериального давления, образцов мочи и крови, КТ сердца и опросников. Коронарный атеросклероз будет оцениваться с помощью компьютерной томографии. Женщины будут сравниваться с женщинами с ранее неосложненной беременностью.

Краткое содержание:

Исследование предоставит новую важную информацию для дальнейшего клинического наблюдения и потенциально предотвратит заболевание и раннюю смерть в большой группе женщин с ПЭ в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с преэклампсией (ПЭ) в анамнезе имеют повышенный риск артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в более позднем возрасте. Таким образом, ТЭЛА признана независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются основной причиной смерти женщин в западной части мира. Несмотря на это, отсутствуют четкие и единые рекомендации по диспансерному наблюдению после беременности, осложненной ПЭ. Мало что известно о динамике развития сердечно-сосудистых заболеваний и о том, как можно выявить ранние стадии у женщин с ПЭ в анамнезе. Связь между ТЭЛА и ССЗ хорошо известна. Однако крупных клинических исследований с использованием КТ сердца не проводилось. Кроме того, исследование будет сосредоточено на временной перспективе развития сердечно-сосудистых заболеваний по отношению к индексной беременности, и эти знания могут оказаться необходимыми для разработки надежных клинических руководств по своевременной профилактике и лечению.

Цель данного исследования состоит в том, чтобы исследовать

  1. Распространенность ССЗ после ТЭЛА,
  2. У каких женщин самый высокий риск развития ССЗ
  3. Когда можно выявить ранние стадии ССЗ у женщин с предшествующей ТЭЛА
  4. Как ССЗ прогрессируют с течением времени.

Таким образом, мы надеемся определить окно возможностей, когда меры скрининга и профилактики могут быть актуальными и потенциально полезными для этих женщин.

В общей сложности 1000 женщин с ТЭЛА в анамнезе (в возрасте 35-55 лет) будут приглашены для участия в последующем клиническом исследовании, состоящем из антропометрических измерений, измерения артериального давления, образцов мочи и крови, КТ сердца (для выявления коронарного атеросклероза). изменения) и анкеты. Эти женщины будут сравниваться с женщинами того же возраста без преэклампсии в анамнезе, исследованными в Копенгагенском общем популяционном исследовании с идентичным протоколом КТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

921

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 1000 женщин с преэклампсией в анамнезе будут приглашены для участия в послеродовом клиническом послеродовом исследовании сердечно-сосудистой системы. Эти женщины будут сравниваться с женщинами того же возраста без преэклампсии в анамнезе, исследованными в Копенгагенском общем популяционном исследовании с идентичным протоколом КТ.

Описание

Критерии включения

- Женщины с преэклампсией в анамнезе

Критерий исключения

  • Тяжелые физические или умственные недостатки
  • Отсутствие способности говорить и/или понимать датский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коронарный атеросклероз
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Наличие коронарных бляшек по данным КТ сердца
Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие блокады левой ножки пучка Гиса
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Электрокардиографическая аномалия
Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Наличие мерцательной аритмии
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Электрокардиографическая аномалия
Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Наличие инверсии зубца T
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Электрокардиографическая аномалия
Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Наличие гипертрофии левого желудочка
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Электрокардиографическая аномалия
Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Артериальная гипертензия
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Наличие повышенного артериального давления
Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Одышка
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Боль в груди
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование
Класс стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества
Оценивается в течение 30 дней после включения в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Оценено через 1 год после КТ сердца
Составная конечная точка смерти, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или инсульта
Оценено через 1 год после КТ сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klaus Fuglsang Kofoed

Соавторы

Herlev Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18065695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Вопросы логистики и защиты данных пациентов будут изучены до принятия решения по IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ сердечно-сосудистой системы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться