- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03949829
The CoPenHagen PREeClampsia and cardIOvascUlar diSease Study (CPH-PRECIOUS)
Malattie cardiovascolari dopo la preeclampsia
Le donne con una storia di preeclampsia (PE) hanno un aumentato rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD) più avanti nella vita. Pertanto, l'EP è riconosciuto come un fattore di rischio indipendente per CVD, che è la prima causa di morte nelle donne nella parte occidentale del mondo.
Obbiettivo:
Lo scopo di questo studio è indagare 1) la prevalenza di CVD dopo EP, 2) quali donne hanno il rischio più elevato di sviluppare CVD, 3) quando le prime fasi di CVD possono essere rilevate nelle donne con EP precedente e 4) come progredisce la CVD col tempo.
Metodi:
1000 donne con pregressa EP di età compresa tra 35 e 55 anni saranno invitate a partecipare a uno studio di follow-up consistente in misurazioni antropometriche, misurazione della pressione sanguigna, campioni di urina e sangue, TAC cardiaco e questionari. L'aterosclerosi coronarica sarà valutata utilizzando l'imaging TC. Le donne saranno confrontate con donne con una gravidanza precedentemente non complicata,
Riepilogo:
Lo studio fornirà nuove importanti informazioni per guidare il futuro follow-up clinico e potenzialmente prevenire la malattia e la morte precoce in un ampio gruppo di donne con una storia di EP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con una storia di preeclampsia (PE) hanno un aumentato rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD) più avanti nella vita. Pertanto, l'EP è riconosciuto come un fattore di rischio indipendente per CVD, che è la prima causa di morte nelle donne nella parte occidentale del mondo. Nonostante ciò, mancano linee guida solide e uniformi per quanto riguarda il follow-up dopo una gravidanza complicata da EP. Poco si sa sul decorso temporale dello sviluppo della CVD e su come si possano identificare le prime fasi nelle donne con pregressa EP. Il legame tra EP e CVD è ben stabilito. Tuttavia, non esiste un ampio studio clinico che utilizzi le scansioni TC cardiache. Inoltre, lo studio si concentrerà sulla prospettiva temporale dello sviluppo della CVD in relazione alla gravidanza indice, e questa conoscenza potrebbe rivelarsi essenziale per stabilire solide linee guida cliniche che affrontino la prevenzione e il trattamento tempestivi.
Lo scopo di questo studio è indagare
- La prevalenza di CVD dopo EP,
- Quali donne hanno il rischio più elevato di sviluppare CVD
- Quando le prime fasi di CVD possono essere rilevate in donne con pregressa EP
- Come la CVD progredisce nel tempo.
Pertanto, speriamo di identificare una finestra di opportunità in cui lo screening e le misure preventive possano essere rilevanti e potenzialmente vantaggiose per queste donne.
Un totale di 1000 donne con pregressa EP (di età compresa tra 35 e 55 anni) saranno invitate a partecipare a uno studio clinico di follow-up consistente in misurazioni antropometriche, misurazione della pressione sanguigna, campioni di urina e sangue, TAC cardiaca (identificazione modifiche) e questionari. Queste donne saranno confrontate con donne della stessa età, senza precedente preeclampsia indagata nel Copenhagen General Population Study con un protocollo CT identico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Obstetrics, Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne con una storia di preeclampsia
Criteri di esclusione
- Gravi disabilità fisiche o mentali
- Mancanza di capacità di parlare e/o comprendere la lingua danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aterosclerosi coronarica
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Presenza di placca coronarica come definita dalla TC cardiaca
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Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di blocco di branca sinistra
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Anomalia elettrocardiografica
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Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Presenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Anomalia elettrocardiografica
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Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Presenza di inversione dell'onda T
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Anomalia elettrocardiografica
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Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Anomalia elettrocardiografica
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Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Presenza di pressione sanguigna elevata
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Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Dispnea
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Classe della New York Heart Association
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Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Dolore al petto
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Classe di angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society
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Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Valutato 1 anno dopo la TC cardiaca
|
Endpoint composito di morte, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus
|
Valutato 1 anno dopo la TC cardiaca
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18065695
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