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The CoPenHagen PREeClampsia and cardIOvascUlar diSease Study (CPH-PRECIOUS)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Klaus Fuglsang Kofoed

Malattie cardiovascolari dopo la preeclampsia

Le donne con una storia di preeclampsia (PE) hanno un aumentato rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD) più avanti nella vita. Pertanto, l'EP è riconosciuto come un fattore di rischio indipendente per CVD, che è la prima causa di morte nelle donne nella parte occidentale del mondo.

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio è indagare 1) la prevalenza di CVD dopo EP, 2) quali donne hanno il rischio più elevato di sviluppare CVD, 3) quando le prime fasi di CVD possono essere rilevate nelle donne con EP precedente e 4) come progredisce la CVD col tempo.

Metodi:

1000 donne con pregressa EP di età compresa tra 35 e 55 anni saranno invitate a partecipare a uno studio di follow-up consistente in misurazioni antropometriche, misurazione della pressione sanguigna, campioni di urina e sangue, TAC cardiaco e questionari. L'aterosclerosi coronarica sarà valutata utilizzando l'imaging TC. Le donne saranno confrontate con donne con una gravidanza precedentemente non complicata,

Riepilogo:

Lo studio fornirà nuove importanti informazioni per guidare il futuro follow-up clinico e potenzialmente prevenire la malattia e la morte precoce in un ampio gruppo di donne con una storia di EP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne con una storia di preeclampsia (PE) hanno un aumentato rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD) più avanti nella vita. Pertanto, l'EP è riconosciuto come un fattore di rischio indipendente per CVD, che è la prima causa di morte nelle donne nella parte occidentale del mondo. Nonostante ciò, mancano linee guida solide e uniformi per quanto riguarda il follow-up dopo una gravidanza complicata da EP. Poco si sa sul decorso temporale dello sviluppo della CVD e su come si possano identificare le prime fasi nelle donne con pregressa EP. Il legame tra EP e CVD è ben stabilito. Tuttavia, non esiste un ampio studio clinico che utilizzi le scansioni TC cardiache. Inoltre, lo studio si concentrerà sulla prospettiva temporale dello sviluppo della CVD in relazione alla gravidanza indice, e questa conoscenza potrebbe rivelarsi essenziale per stabilire solide linee guida cliniche che affrontino la prevenzione e il trattamento tempestivi.

Lo scopo di questo studio è indagare

  1. La prevalenza di CVD dopo EP,
  2. Quali donne hanno il rischio più elevato di sviluppare CVD
  3. Quando le prime fasi di CVD possono essere rilevate in donne con pregressa EP
  4. Come la CVD progredisce nel tempo.

Pertanto, speriamo di identificare una finestra di opportunità in cui lo screening e le misure preventive possano essere rilevanti e potenzialmente vantaggiose per queste donne.

Un totale di 1000 donne con pregressa EP (di età compresa tra 35 e 55 anni) saranno invitate a partecipare a uno studio clinico di follow-up consistente in misurazioni antropometriche, misurazione della pressione sanguigna, campioni di urina e sangue, TAC cardiaca (identificazione modifiche) e questionari. Queste donne saranno confrontate con donne della stessa età, senza precedente preeclampsia indagata nel Copenhagen General Population Study con un protocollo CT identico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

921

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 1000 donne con precedente preeclampsia saranno invitate a partecipare a uno studio clinico di follow-up con TC cardiovascolare post-gravidanza. Queste donne saranno confrontate con donne della stessa età, senza precedente preeclampsia indagata nel Copenhagen General Population Study con un protocollo CT identico.

Descrizione

Criterio di inclusione

- Donne con una storia di preeclampsia

Criteri di esclusione

  • Gravi disabilità fisiche o mentali
  • Mancanza di capacità di parlare e/o comprendere la lingua danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aterosclerosi coronarica
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Presenza di placca coronarica come definita dalla TC cardiaca
Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di blocco di branca sinistra
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Anomalia elettrocardiografica
Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Presenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Anomalia elettrocardiografica
Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Presenza di inversione dell'onda T
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Anomalia elettrocardiografica
Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Anomalia elettrocardiografica
Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Presenza di pressione sanguigna elevata
Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Dispnea
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Classe della New York Heart Association
Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Dolore al petto
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
Classe di angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society
Valutato entro 30 giorni dall'inclusione nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Valutato 1 anno dopo la TC cardiaca
Endpoint composito di morte, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus
Valutato 1 anno dopo la TC cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

I problemi logistici e di protezione dei dati dei pazienti saranno esaminati prima della decisione sull'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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