El estudio de CoPenhague sobre la PREeclampsia y la enfermedad cardIOvascUlar (CPH-PRECIOUS)
Enfermedad cardiovascular después de la preeclampsia
Las mujeres con antecedentes de preeclampsia (PE) tienen un mayor riesgo de hipertensión y enfermedad cardiovascular (ECV) más adelante en la vida. Por lo tanto, la PE se reconoce como un factor de riesgo independiente de ECV, que es la principal causa de muerte en mujeres en la parte occidental del mundo.
Objetivo:
El propósito de este estudio es investigar 1) la prevalencia de CVD después de PE, 2) qué mujeres tienen el mayor riesgo de desarrollar CVD, 3) cuándo se pueden detectar etapas tempranas de CVD en mujeres con EP anterior y 4) cómo progresa CVD con el tiempo.
Métodos:
Se invitará a 1000 mujeres con EP previa entre 35 y 55 años de edad a participar en un estudio de seguimiento que consistirá en mediciones antropométricas, medición de la presión arterial, muestras de orina y sangre, tomografía computarizada cardíaca y cuestionarios. La aterosclerosis coronaria se evaluará mediante imágenes por tomografía computarizada. Las mujeres se compararán con mujeres con un embarazo anterior sin complicaciones,
Resumen:
El estudio proporcionará nueva información importante para guiar el seguimiento clínico futuro y, potencialmente, prevenir la enfermedad y la muerte prematura en un gran grupo de mujeres con antecedentes de EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con antecedentes de preeclampsia (PE) tienen un mayor riesgo de hipertensión y enfermedad cardiovascular (ECV) más adelante en la vida. Por lo tanto, la PE se reconoce como un factor de riesgo independiente de ECV, que es la principal causa de muerte en mujeres en la parte occidental del mundo. A pesar de esto, faltan pautas sólidas y uniformes sobre el seguimiento después de un embarazo complicado con PE. Se sabe poco sobre el curso temporal del desarrollo de la ECV y cómo se pueden identificar las primeras etapas en mujeres con EP anterior. El vínculo entre EP y CVD está bien establecido. Sin embargo, no existe ningún estudio clínico grande que utilice tomografías computarizadas cardíacas. Además, el estudio se centrará en la perspectiva temporal del desarrollo de ECV en relación con el embarazo índice, y este conocimiento puede resultar esencial para establecer pautas clínicas sólidas que aborden la prevención y el tratamiento oportunos.
El propósito de este estudio es investigar
- La prevalencia de ECV después de PE,
- ¿Qué mujeres tienen el mayor riesgo de desarrollar ECV?
- Cuándo se pueden detectar las primeras etapas de ECV en mujeres con EP anterior
- Cómo progresa la CVD con el tiempo.
Por lo tanto, esperamos identificar una ventana de oportunidad donde las medidas de detección y prevención puedan ser relevantes y potencialmente beneficiosas para estas mujeres.
Se invitará a un total de 1000 mujeres con EP anterior (de 35 a 55 años de edad) a participar en un estudio de seguimiento clínico que consistirá en mediciones antropométricas, medición de la presión arterial, muestras de orina y sangre, tomografía computarizada cardíaca (identificación de aterosclerosis coronaria cambios) y cuestionarios. Estas mujeres se compararán con mujeres de la misma edad, sin preeclampsia previa investigadas en el Estudio de población general de Copenhague con un protocolo de TC idéntico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Obstetrics, Rigshospitalet
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres con antecedentes de preeclampsia
Criterio de exclusión
- Discapacidades físicas o mentales severas
- Falta de habilidad para hablar y/o entender el idioma danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arterioesclerosis coronaria
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
Presencia de placa coronaria definida por TC cardiaca
|
Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de bloqueo de rama izquierda
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
Anomalía electrocardiográfica
|
Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
|
Presencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
Anomalía electrocardiográfica
|
Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
|
Presencia de inversión de onda T
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
Anomalía electrocardiográfica
|
Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
|
Presencia de hipertrofia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
Anomalía electrocardiográfica
|
Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
|
Hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
Presencia de presión arterial elevada
|
Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
|
Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
|
Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
Clase de angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
|
Evaluado dentro de los 30 días de la inclusión en el estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después de la tomografía computarizada cardíaca
|
Criterio de valoración compuesto de muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
|
Evaluado 1 año después de la tomografía computarizada cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18065695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .