- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03949829
The CopenHagen PREeClampsia and CardIOvascular Disease Study (CPH-PRECIOUS)
Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Präeklampsie
Frauen mit Präeklampsie (PE) in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im späteren Leben. Somit wird PE als unabhängiger Risikofaktor für CVD anerkannt, die Todesursache Nummer eins bei Frauen im westlichen Teil der Welt.
Zielsetzung:
Der Zweck dieser Studie ist es, 1) die Prävalenz von CVD nach PE zu untersuchen, 2) welche Frauen das höchste Risiko haben, CVD zu entwickeln, 3) wann frühe Stadien von CVD bei Frauen mit vorheriger LE erkannt werden können und 4) wie CVD fortschreitet im Laufe der Zeit.
Methoden:
1000 Frauen mit früherer PE im Alter zwischen 35 und 55 Jahren werden eingeladen, an einer Folgestudie teilzunehmen, die aus anthropometrischen Messungen, Blutdruckmessung, Urin- und Blutproben, Herz-CT-Scan und Fragebögen besteht. Die koronare Atherosklerose wird mittels CT-Bildgebung beurteilt. Die Frauen werden mit Frauen mit einer zuvor unkomplizierten Schwangerschaft verglichen,
Zusammenfassung:
Die Studie wird neue wichtige Informationen liefern, um die zukünftige klinische Nachsorge zu leiten und möglicherweise Krankheiten und frühen Tod bei einer großen Gruppe von Frauen mit PE in der Vorgeschichte zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Präeklampsie (PE) in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im späteren Leben. Somit wird PE als unabhängiger Risikofaktor für CVD anerkannt, die Todesursache Nummer eins bei Frauen im westlichen Teil der Welt. Trotzdem fehlen solide und einheitliche Leitlinien zur Nachsorge nach einer durch LE komplizierten Schwangerschaft. Über den zeitlichen Verlauf der Entwicklung von CVD und darüber, wie frühe Stadien bei Frauen mit früherer PE identifiziert werden können, ist wenig bekannt. Die Verbindung zwischen PE und CVD ist gut etabliert. Es gibt jedoch keine große klinische Studie mit Herz-CT-Scans. Darüber hinaus wird sich die Studie auf die zeitliche Perspektive der Entwicklung von CVD in Bezug auf die Indexschwangerschaft konzentrieren, und dieses Wissen kann sich als wesentlich erweisen, um solide klinische Richtlinien für eine rechtzeitige Prävention und Behandlung zu erstellen.
Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen
- Die Prävalenz von CVD nach PE,
- Welche Frauen haben das höchste Risiko, an CVD zu erkranken?
- Wenn frühe Stadien von CVD bei Frauen mit früherer PE festgestellt werden können
- Wie sich CVD im Laufe der Zeit entwickelt.
Daher hoffen wir, ein Zeitfenster zu identifizieren, in dem Screening- und Präventivmaßnahmen für diese Frauen relevant und potenziell vorteilhaft sein können.
Insgesamt 1000 Frauen mit vorheriger LE (im Alter von 35-55 Jahren) werden eingeladen, an einer klinischen Folgestudie teilzunehmen, die aus anthropometrischen Messungen, Blutdruckmessung, Urin- und Blutproben, Herz-CT-Scan (zur Identifizierung von koronarer Atherosklerose) besteht Änderungen) und Fragebögen. Diese Frauen werden mit gleichaltrigen Frauen ohne vorherige Präeklampsie verglichen, die in der Copenhagen General Population Study mit einem identischen CT-Protokoll untersucht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Obstetrics, Rigshospitalet
-
Herlev, Dänemark, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien
- Schwere körperliche oder geistige Behinderungen
- Mangelnde Fähigkeit, die dänische Sprache zu sprechen und/oder zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Koronare atherosklerose
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Vorhandensein von koronarer Plaque, wie durch Herz-CT definiert
|
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein eines Linksschenkelblocks
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Elektrokardiographische Anomalie
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Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Vorhandensein von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Elektrokardiographische Anomalie
|
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Vorhandensein einer T-Wellen-Inversion
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Elektrokardiographische Anomalie
|
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Vorhandensein einer linksventrikulären Hypertrophie
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Elektrokardiographische Anomalie
|
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Arterieller Hypertonie
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Vorhandensein von erhöhtem Blutdruck
|
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Klasse der New York Heart Association
|
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Brustschmerzen
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Angina pectoris-Klasse der Canadian Cardiovascular Society
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Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach Herz-CT-Bildgebung
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
|
Bewertet 1 Jahr nach Herz-CT-Bildgebung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18065695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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