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The CopenHagen PREeClampsia and CardIOvascular Disease Study (CPH-PRECIOUS)

3. November 2026 aktualisiert von: Klaus Fuglsang Kofoed

Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Präeklampsie

Women with a history of preeclampsia (PE) have increased risk of hypertension and cardiovascular disease (CVD) later in life. Thus, PE is acknowledged as an independent risk factor for CVD, which is the number one cause of death in women in the western part of the world.

Objective:

The purpose of this study is to investigate 1) the prevalence of CVD after PE, 2) which women have the highest risk of developing CVD, 3) when early stages of CVD can be detected in women with previous PE and 4) how CVD progress over time.

Methods:

1000 women with previous PE between the age of 35-55 years will be invited to participate in a follow-up study consisting of anthropometric measurements, blood pressure measurement, urine- and blood samples, cardiac CT-scan and questionnaires. Coronary atherosclerosis will be evaluated using CT imaging.The women will be compared with women with a formerly uncomplicated pregnancy,

Summary:

The study will provide new important information to guide future clinical follow-up, and potentially prevent disease and early death in a large group of women with a history of PE.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Women with a history of preeclampsia (PE) have increased risk of hypertension and cardiovascular disease (CVD) later in life. Thus, PE is acknowledged as an independent risk factor for CVD, which is the number one cause of death in women in the western part of the world. Despite this, solid and uniform guidelines regarding follow-up after a pregnancy complicated by PE are lacking. Little is known about the time-course of the development of CVD and how early stages can be identified in women with previous PE. The link between PE and CVD is well established. However, no large clinical study using cardiac CT-scans exists. Moreover, the study will focus on the time-perspective of the development of CVD in relation to index pregnancy, and this knowledge may prove to be essential to establish solid clinical guidelines addressing timely prevention and treatment.

The purpose of this study is to investigate

  1. The prevalence of CVD after PE,
  2. Which women have the highest risk of developing CVD
  3. When early stages of CVD can be detected in women with previous PE
  4. How CVD progress over time.

Thus, we hope to identify a window of opportunity where screening and preventive measures may be relevant and potentially beneficial to these women.

A total of 1000 women with previous PE (aged 35-55 years) will be invited to participate in a clinical follow-up study consisting of anthropometric measurements, blood pressure measurement, urine- and blood samples, cardiac CT-scan (identifying coronary atherosclerotic changes) and questionnaires. These women will be compared to age-matched women, without previous preeclampsia investigated in the Copenhagen General Population Study with an identical CT protocol.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

921

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

A total of 1000 women with previous preeclampsia will be invited to participate in a post-pregnancy clinical cardiovascular CT follow-up study. These women will be compared to age-matched women, without previous preeclampsia investigated in the Copenhagen General Population Study with an identical CT protocol.

Beschreibung

Inclusion Criteria

- Women with a history of preeclampsia

Exclusion Criteria

  • Severe physical or mental disabilities
  • Lack of ability to speak and/or understand Danish language

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: CASE_CONTROL
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coronary atherosclerosis
Zeitfenster: Assessed within 30 days of study inclusion

Presensence of coronary plaque as defined by Cardiac CT
Assessed within 30 days of study inclusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence of left bundle branch block
Zeitfenster: Assessed within 30 days of study inclusion

Electrocardiographic abnormality
Assessed within 30 days of study inclusion
Presence of atrial fibrillation
Zeitfenster: Assessed within 30 days of study inclusion

Electrocardiographic abnormality
Assessed within 30 days of study inclusion
Presence of T-wave inversion
Zeitfenster: Assessed within 30 days of study inclusion

Electrocardiographic abnormality
Assessed within 30 days of study inclusion
Presence of left ventricular hypertrophy
Zeitfenster: Assessed within 30 days of study inclusion

Electrocardiographic abnormality
Assessed within 30 days of study inclusion
Arterial hypertension
Zeitfenster: Assessed within 30 days of study inclusion

Presence of elevated blood pressure
Assessed within 30 days of study inclusion
Dyspnoe
Zeitfenster: Assessed within 30 days of study inclusion

New York Heart Association class
Assessed within 30 days of study inclusion
Chest pain
Zeitfenster: Assessed within 30 days of study inclusion

Canadian Cardiovascular Society angina pectoris class
Assessed within 30 days of study inclusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major cardiovascular events
Zeitfenster: Assessed 1 year after Cardiac CT imaging

Composite endpoint of either death, myocardial infarction, heart failure or stroke
Assessed 1 year after Cardiac CT imaging

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klaus Fuglsang Kofoed

Mitarbeiter

Herlev Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18065695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Logistics and patient data protection issues will be explored prior to decision on IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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