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The CopenHagen PREeClampsia and CardIOvascular Disease Study (CPH-PRECIOUS)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Klaus Fuglsang Kofoed

Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Präeklampsie

Frauen mit Präeklampsie (PE) in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im späteren Leben. Somit wird PE als unabhängiger Risikofaktor für CVD anerkannt, die Todesursache Nummer eins bei Frauen im westlichen Teil der Welt.

Zielsetzung:

Der Zweck dieser Studie ist es, 1) die Prävalenz von CVD nach PE zu untersuchen, 2) welche Frauen das höchste Risiko haben, CVD zu entwickeln, 3) wann frühe Stadien von CVD bei Frauen mit vorheriger LE erkannt werden können und 4) wie CVD fortschreitet im Laufe der Zeit.

Methoden:

1000 Frauen mit früherer PE im Alter zwischen 35 und 55 Jahren werden eingeladen, an einer Folgestudie teilzunehmen, die aus anthropometrischen Messungen, Blutdruckmessung, Urin- und Blutproben, Herz-CT-Scan und Fragebögen besteht. Die koronare Atherosklerose wird mittels CT-Bildgebung beurteilt. Die Frauen werden mit Frauen mit einer zuvor unkomplizierten Schwangerschaft verglichen,

Zusammenfassung:

Die Studie wird neue wichtige Informationen liefern, um die zukünftige klinische Nachsorge zu leiten und möglicherweise Krankheiten und frühen Tod bei einer großen Gruppe von Frauen mit PE in der Vorgeschichte zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Präeklampsie (PE) in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im späteren Leben. Somit wird PE als unabhängiger Risikofaktor für CVD anerkannt, die Todesursache Nummer eins bei Frauen im westlichen Teil der Welt. Trotzdem fehlen solide und einheitliche Leitlinien zur Nachsorge nach einer durch LE komplizierten Schwangerschaft. Über den zeitlichen Verlauf der Entwicklung von CVD und darüber, wie frühe Stadien bei Frauen mit früherer PE identifiziert werden können, ist wenig bekannt. Die Verbindung zwischen PE und CVD ist gut etabliert. Es gibt jedoch keine große klinische Studie mit Herz-CT-Scans. Darüber hinaus wird sich die Studie auf die zeitliche Perspektive der Entwicklung von CVD in Bezug auf die Indexschwangerschaft konzentrieren, und dieses Wissen kann sich als wesentlich erweisen, um solide klinische Richtlinien für eine rechtzeitige Prävention und Behandlung zu erstellen.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen

  1. Die Prävalenz von CVD nach PE,
  2. Welche Frauen haben das höchste Risiko, an CVD zu erkranken?
  3. Wenn frühe Stadien von CVD bei Frauen mit früherer PE festgestellt werden können
  4. Wie sich CVD im Laufe der Zeit entwickelt.

Daher hoffen wir, ein Zeitfenster zu identifizieren, in dem Screening- und Präventivmaßnahmen für diese Frauen relevant und potenziell vorteilhaft sein können.

Insgesamt 1000 Frauen mit vorheriger LE (im Alter von 35-55 Jahren) werden eingeladen, an einer klinischen Folgestudie teilzunehmen, die aus anthropometrischen Messungen, Blutdruckmessung, Urin- und Blutproben, Herz-CT-Scan (zur Identifizierung von koronarer Atherosklerose) besteht Änderungen) und Fragebögen. Diese Frauen werden mit gleichaltrigen Frauen ohne vorherige Präeklampsie verglichen, die in der Copenhagen General Population Study mit einem identischen CT-Protokoll untersucht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

921

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 1000 Frauen mit früherer Präeklampsie werden zur Teilnahme an einer klinischen kardiovaskulären CT-Follow-up-Studie nach der Schwangerschaft eingeladen. Diese Frauen werden mit gleichaltrigen Frauen ohne vorherige Präeklampsie verglichen, die in der Copenhagen General Population Study mit einem identischen CT-Protokoll untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien

  • Schwere körperliche oder geistige Behinderungen
  • Mangelnde Fähigkeit, die dänische Sprache zu sprechen und/oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare atherosklerose
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Vorhandensein von koronarer Plaque, wie durch Herz-CT definiert
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines Linksschenkelblocks
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Elektrokardiographische Anomalie
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Vorhandensein von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Elektrokardiographische Anomalie
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Vorhandensein einer T-Wellen-Inversion
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Elektrokardiographische Anomalie
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Vorhandensein einer linksventrikulären Hypertrophie
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Elektrokardiographische Anomalie
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Arterieller Hypertonie
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Vorhandensein von erhöhtem Blutdruck
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Dyspnoe
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Klasse der New York Heart Association
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Brustschmerzen
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Angina pectoris-Klasse der Canadian Cardiovascular Society
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach Herz-CT-Bildgebung
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
Bewertet 1 Jahr nach Herz-CT-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Logistik- und Patientendatenschutzfragen werden vor der Entscheidung über IPD untersucht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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