- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03949829
Badanie CoPenHagen PREeClampsia i CHOROB SERCOWO-NACZYNIOWYCH (CPH-PRECIOUS)
Choroba sercowo-naczyniowa po stanie przedrzucawkowym
Kobiety ze stanem przedrzucawkowym (PE) w wywiadzie mają zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w późniejszym życiu. Tym samym PE jest uznawany za niezależny czynnik ryzyka CVD, która jest główną przyczyną zgonów kobiet w zachodniej części świata.
Cel:
Celem tego badania jest zbadanie 1) częstości występowania CVD po PE, 2) które kobiety są najbardziej narażone na rozwój CVD, 3) kiedy można wykryć wczesne stadia CVD u kobiet z PE w przeszłości oraz 4) jak rozwija się CVD nadgodziny.
Metody:
1000 kobiet z przebytą PE w wieku 35-55 lat zostanie zaproszonych do udziału w badaniu kontrolnym obejmującym pomiary antropometryczne, pomiar ciśnienia krwi, próbki moczu i krwi, tomografię komputerową serca i kwestionariusze. Miażdżyca tętnic wieńcowych zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej. Kobiety zostaną porównane z kobietami z poprzednio niepowikłaną ciążą,
Streszczenie:
Badanie dostarczy nowych ważnych informacji, które pomogą w przyszłej obserwacji klinicznej i potencjalnie zapobiegną chorobie i przedwczesnej śmierci w dużej grupie kobiet z PE w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety ze stanem przedrzucawkowym (PE) w wywiadzie mają zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w późniejszym życiu. Tym samym PE jest uznawany za niezależny czynnik ryzyka CVD, która jest główną przyczyną zgonów kobiet w zachodniej części świata. Mimo to brakuje solidnych i jednolitych wytycznych dotyczących obserwacji po ciąży powikłanej PE. Niewiele wiadomo na temat przebiegu w czasie rozwoju CVD oraz tego, jak można zidentyfikować wczesne etapy u kobiet z PE w przeszłości. Związek między PE a CVD jest dobrze ugruntowany. Jednak nie istnieje żadne duże badanie kliniczne wykorzystujące tomografię komputerową serca. Ponadto badanie skupi się na perspektywie czasowej rozwoju CVD w odniesieniu do ciąż wskaźnikowych, a wiedza ta może okazać się niezbędna do ustalenia solidnych wytycznych klinicznych dotyczących terminowej profilaktyki i leczenia.
Celem tego badania jest zbadanie
- Częstość występowania CVD po PE,
- Które kobiety są najbardziej narażone na rozwój CVD
- Kiedy można wykryć wczesne stadia CVD u kobiet z PE w przeszłości
- Jak CVD rozwija się w czasie.
Mamy zatem nadzieję, że uda nam się znaleźć okazję, w której badania przesiewowe i środki zapobiegawcze mogą być istotne i potencjalnie korzystne dla tych kobiet.
Łącznie 1000 kobiet z przebytą PE (w wieku 35-55 lat) zostanie zaproszonych do udziału w klinicznym badaniu kontrolnym obejmującym pomiary antropometryczne, pomiar ciśnienia krwi, próbki moczu i krwi, tomografię komputerową serca (wykrywającą miażdżycę naczyń wieńcowych zmiany) i kwestionariusze. Kobiety te zostaną porównane z kobietami w tym samym wieku, bez wcześniejszego stanu przedrzucawkowego, zbadanymi w Ogólnym badaniu populacji w Kopenhadze z identycznym protokołem TK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Obstetrics, Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie
Kryteria wyłączenia
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa
- Brak umiejętności mówienia i/lub rozumienia języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miażdżyca tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Obecność blaszek miażdżycowych zdefiniowana za pomocą tomografii komputerowej serca
|
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Nieprawidłowość elektrokardiograficzna
|
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
|
Obecność migotania przedsionków
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Nieprawidłowość elektrokardiograficzna
|
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
|
Obecność inwersji załamka T
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Nieprawidłowość elektrokardiograficzna
|
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
|
Obecność przerostu lewej komory
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Nieprawidłowość elektrokardiograficzna
|
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
|
Nadciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Obecność podwyższonego ciśnienia krwi
|
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Klasa New York Heart Association
|
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
|
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Klasa dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
|
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Oceniono 1 rok po obrazowaniu TK serca
|
Złożony punkt końcowy: zgon, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub udar
|
Oceniono 1 rok po obrazowaniu TK serca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18065695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .