Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CoPenHagen PREeClampsia i CHOROB SERCOWO-NACZYNIOWYCH (CPH-PRECIOUS)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Klaus Fuglsang Kofoed

Choroba sercowo-naczyniowa po stanie przedrzucawkowym

Kobiety ze stanem przedrzucawkowym (PE) w wywiadzie mają zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w późniejszym życiu. Tym samym PE jest uznawany za niezależny czynnik ryzyka CVD, która jest główną przyczyną zgonów kobiet w zachodniej części świata.

Cel:

Celem tego badania jest zbadanie 1) częstości występowania CVD po PE, 2) które kobiety są najbardziej narażone na rozwój CVD, 3) kiedy można wykryć wczesne stadia CVD u kobiet z PE w przeszłości oraz 4) jak rozwija się CVD nadgodziny.

Metody:

1000 kobiet z przebytą PE w wieku 35-55 lat zostanie zaproszonych do udziału w badaniu kontrolnym obejmującym pomiary antropometryczne, pomiar ciśnienia krwi, próbki moczu i krwi, tomografię komputerową serca i kwestionariusze. Miażdżyca tętnic wieńcowych zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej. Kobiety zostaną porównane z kobietami z poprzednio niepowikłaną ciążą,

Streszczenie:

Badanie dostarczy nowych ważnych informacji, które pomogą w przyszłej obserwacji klinicznej i potencjalnie zapobiegną chorobie i przedwczesnej śmierci w dużej grupie kobiet z PE w wywiadzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety ze stanem przedrzucawkowym (PE) w wywiadzie mają zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w późniejszym życiu. Tym samym PE jest uznawany za niezależny czynnik ryzyka CVD, która jest główną przyczyną zgonów kobiet w zachodniej części świata. Mimo to brakuje solidnych i jednolitych wytycznych dotyczących obserwacji po ciąży powikłanej PE. Niewiele wiadomo na temat przebiegu w czasie rozwoju CVD oraz tego, jak można zidentyfikować wczesne etapy u kobiet z PE w przeszłości. Związek między PE a CVD jest dobrze ugruntowany. Jednak nie istnieje żadne duże badanie kliniczne wykorzystujące tomografię komputerową serca. Ponadto badanie skupi się na perspektywie czasowej rozwoju CVD w odniesieniu do ciąż wskaźnikowych, a wiedza ta może okazać się niezbędna do ustalenia solidnych wytycznych klinicznych dotyczących terminowej profilaktyki i leczenia.

Celem tego badania jest zbadanie

  1. Częstość występowania CVD po PE,
  2. Które kobiety są najbardziej narażone na rozwój CVD
  3. Kiedy można wykryć wczesne stadia CVD u kobiet z PE w przeszłości
  4. Jak CVD rozwija się w czasie.

Mamy zatem nadzieję, że uda nam się znaleźć okazję, w której badania przesiewowe i środki zapobiegawcze mogą być istotne i potencjalnie korzystne dla tych kobiet.

Łącznie 1000 kobiet z przebytą PE (w wieku 35-55 lat) zostanie zaproszonych do udziału w klinicznym badaniu kontrolnym obejmującym pomiary antropometryczne, pomiar ciśnienia krwi, próbki moczu i krwi, tomografię komputerową serca (wykrywającą miażdżycę naczyń wieńcowych zmiany) i kwestionariusze. Kobiety te zostaną porównane z kobietami w tym samym wieku, bez wcześniejszego stanu przedrzucawkowego, zbadanymi w Ogólnym badaniu populacji w Kopenhadze z identycznym protokołem TK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

921

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 1000 kobiet z wcześniejszym stanem przedrzucawkowym zostanie zaproszonych do udziału w badaniu kontrolnym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego po ciąży. Kobiety te zostaną porównane z kobietami w tym samym wieku, bez wcześniejszego stanu przedrzucawkowego, zbadanymi w Ogólnym badaniu populacji w Kopenhadze z identycznym protokołem TK.

Opis

Kryteria przyjęcia

- Kobiety ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie

Kryteria wyłączenia

  • Ciężka niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa
  • Brak umiejętności mówienia i/lub rozumienia języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miażdżyca tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Obecność blaszek miażdżycowych zdefiniowana za pomocą tomografii komputerowej serca
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Nieprawidłowość elektrokardiograficzna
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Obecność migotania przedsionków
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Nieprawidłowość elektrokardiograficzna
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Obecność inwersji załamka T
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Nieprawidłowość elektrokardiograficzna
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Obecność przerostu lewej komory
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Nieprawidłowość elektrokardiograficzna
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Nadciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Obecność podwyższonego ciśnienia krwi
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Duszność
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Klasa New York Heart Association
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Klasa dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
Oceniane w ciągu 30 dni od włączenia do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Oceniono 1 rok po obrazowaniu TK serca
Złożony punkt końcowy: zgon, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub udar
Oceniono 1 rok po obrazowaniu TK serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Kwestie logistyczne i ochrony danych pacjentów zostaną zbadane przed podjęciem decyzji w sprawie IChP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj