Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CoPenHagen PREeClampsia és szív- és érrendszeri betegségek vizsgálata (CPH-PRECIOUS)

2022. december 9. frissítette: Klaus Fuglsang Kofoed

Szív- és érrendszeri betegségek preeclampsia után

Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében preeclampsia (PE) szerepel, megnő a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata későbbi életük során. Így a PE-t a CVD független kockázati tényezőjeként ismerik el, amely a nők első számú halálozási oka a világ nyugati részén.

Célkitűzés:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja 1) a szív- és érrendszeri betegségek prevalenciáját PE után, 2) melyik nőknél a legnagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata, 3) mikor mutatható ki a CVD korai stádiuma a korábban PE-ben szenvedő nőknél, és 4) hogyan fejlődik a CVD. túlóra.

Mód:

1000, 35-55 év közötti, korábban PE-ben szenvedő nőt hívnak meg egy antropometrikus mérésből, vérnyomásmérésből, vizelet- és vérmintából, szív-CT-vizsgálatból és kérdőívekből álló utóvizsgálatra. A koszorúér-érelmeszesedést CT képalkotással értékelik. A nőket összehasonlítják a korábban szövődménymentes terhességben szenvedő nőkkel,

Összegzés:

A tanulmány új fontos információkkal szolgál majd a jövőbeni klinikai nyomon követés iránymutatásához, és potenciálisan megelőzheti a betegségeket és a korai halálozást olyan nők nagy csoportjában, akiknek anamnézisében PE-ben szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében preeclampsia (PE) szerepel, megnő a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata későbbi életük során. Így a PE-t a CVD független kockázati tényezőjeként ismerik el, amely a nők első számú halálozási oka a világ nyugati részén. Ennek ellenére hiányoznak a szilárd és egységes iránymutatások a PE-vel szövődött terhesség utáni követésre vonatkozóan. Keveset tudunk a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának időbeli lefolyásáról, és arról, hogy a korai szakaszai hogyan azonosíthatók a korábban PE-ben szenvedő nőknél. A PE és a CVD közötti kapcsolat jól megalapozott. Azonban nem létezik nagy klinikai vizsgálat, amely szív CT-vizsgálatokat végezne. Ezen túlmenően a tanulmány a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának időbeli perspektívájára fog összpontosítani az indexterhességhez kapcsolódóan, és ez az ismeret elengedhetetlennek bizonyulhat az időben történő megelőzésre és kezelésre vonatkozó szilárd klinikai irányelvek kialakításához.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgáljuk

  1. A CVD prevalenciája a PE után,
  2. Mely nőknél a legnagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata
  3. Amikor a szív- és érrendszeri betegségek korai stádiumai kimutathatók korábbi PE-ben szenvedő nőknél
  4. Hogyan fejlődik a CVD idővel.

Így reméljük, hogy megtaláljuk azt a lehetőséget, ahol a szűrés és a megelőző intézkedések relevánsak lehetnek, és potenciálisan előnyösek lehetnek ezeknek a nőknek.

Összesen 1000, korábban PE-ben szenvedő nő (35-55 év közötti) kap meghívást egy klinikai követési vizsgálatban való részvételre, amely antropometriai mérésekből, vérnyomásmérésből, vizelet- és vérmintából, szív CT-vizsgálatból (koszorúér-atherosclerosis azonosítása) áll. változások) és kérdőívek. Ezeket a nőket a koppenhágai általános populációs vizsgálatban, azonos CT-protokoll alapján vizsgált korú nőkkel hasonlítják össze, akiknél nincs előzetes preeclampsia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

921

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 1000, korábban preeclampsiában szenvedő nőt hívnak meg egy terhesség utáni klinikai kardiovaszkuláris CT-követő vizsgálatban. Ezeket a nőket a koppenhágai általános populációs vizsgálatban, azonos CT-protokoll alapján vizsgált korú nőkkel hasonlítják össze, akiknél nincs előzetes preeclampsia.

Leírás

Befogadási kritériumok

- Nők, akiknek a kórtörténetében preeclampsia szerepel

Kizárási kritériumok

  • Súlyos testi vagy szellemi fogyatékosság
  • Nem tud dán nyelvet beszélni és/vagy megérteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér érelmeszesedés
Időkeret: A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Szív CT-vel meghatározott koszorúér plakk jelenléte
A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal oldali köteg ágblokk jelenléte
Időkeret: A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Elektrokardiográfiai rendellenesség
A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Pitvarfibrilláció jelenléte
Időkeret: A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Elektrokardiográfiai rendellenesség
A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
T-hullám inverzió jelenléte
Időkeret: A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Elektrokardiográfiai rendellenesség
A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Bal kamrai hipertrófia jelenléte
Időkeret: A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Elektrokardiográfiai rendellenesség
A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Artériás magas vérnyomás
Időkeret: A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Emelkedett vérnyomás jelenléte
A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Dyspnoe
Időkeret: A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
New York Heart Association osztálya
A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
Mellkasi fájdalom
Időkeret: A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik
A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság angina pectoris osztálya
A vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül értékelik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: 1 évvel a szív CT képalkotás után értékelték
Halál, szívinfarktus, szívelégtelenség vagy stroke összetett végpontja
1 évvel a szív CT képalkotás után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klaus Fuglsang Kofoed

Együttműködők

Herlev Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18065695

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A logisztikai és betegadatvédelmi kérdéseket az IPD-re vonatkozó döntés meghozatala előtt feltárják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel