Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoPenHagen PREeClampsia and cardIOvascUlar Disease Study (CPH-PRECIOUS)

9. desember 2022 oppdatert av: Klaus Fuglsang Kofoed

Kardiovaskulær sykdom etter svangerskapsforgiftning

Kvinner med preeklampsi (PE) i anamnesen har økt risiko for hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (CVD) senere i livet. Dermed er PE anerkjent som en uavhengig risikofaktor for CVD, som er den største dødsårsaken hos kvinner i den vestlige delen av verden.

Objektiv:

Hensikten med denne studien er å undersøke 1) prevalensen av CVD etter PE, 2) hvilke kvinner som har høyest risiko for å utvikle CVD, 3) når tidlige stadier av CVD kan oppdages hos kvinner med tidligere PE og 4) hvordan CVD utvikler seg over tid.

Metoder:

1000 kvinner med tidligere PE mellom 35-55 år vil bli invitert til å delta i en oppfølgingsstudie bestående av antropometriske målinger, blodtrykksmåling, urin- og blodprøver, hjerte-CT-skanning og spørreskjemaer. Koronar aterosklerose vil bli evaluert ved hjelp av CT-bilder. Kvinnene vil bli sammenlignet med kvinner med tidligere ukomplisert graviditet,

Sammendrag:

Studien vil gi ny viktig informasjon for å veilede fremtidig klinisk oppfølging, og potensielt forhindre sykdom og tidlig død hos en stor gruppe kvinner med en historie med PE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med preeklampsi (PE) i anamnesen har økt risiko for hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (CVD) senere i livet. Dermed er PE anerkjent som en uavhengig risikofaktor for CVD, som er den største dødsårsaken hos kvinner i den vestlige delen av verden. Til tross for dette mangler solide og enhetlige retningslinjer vedrørende oppfølging etter et svangerskap komplisert av PE. Lite er kjent om tidsforløpet for utviklingen av CVD og hvordan tidlige stadier kan identifiseres hos kvinner med tidligere PE. Koblingen mellom PE og CVD er godt etablert. Det eksisterer imidlertid ingen store kliniske studier som bruker hjerte-CT-skanninger. Studien vil dessuten fokusere på tidsperspektivet for utviklingen av CVD i forhold til indeksgraviditet, og denne kunnskapen kan vise seg å være avgjørende for å etablere solide kliniske retningslinjer som tar for seg rettidig forebygging og behandling.

Hensikten med denne studien er å undersøke

  1. Utbredelsen av CVD etter PE,
  2. Hvilke kvinner har høyest risiko for å utvikle CVD
  3. Når tidlige stadier av CVD kan oppdages hos kvinner med tidligere PE
  4. Hvordan CVD utvikler seg over tid.

Dermed håper vi å identifisere et mulighetsvindu der screening og forebyggende tiltak kan være relevante og potensielt fordelaktige for disse kvinnene.

Totalt 1000 kvinner med tidligere PE (i alderen 35-55 år) vil bli invitert til å delta i en klinisk oppfølgingsstudie bestående av antropometriske målinger, blodtrykksmåling, urin- og blodprøver, hjerte-CT-skanning (identifisering av koronar aterosklerotisk) endringer) og spørreskjemaer. Disse kvinnene vil bli sammenlignet med aldersmatchede kvinner, uten tidligere svangerskapsforgiftning undersøkt i Copenhagen General Population Study med en identisk CT-protokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

921

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 1000 kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning vil bli invitert til å delta i en post-gravid klinisk kardiovaskulær CT oppfølgingsstudie. Disse kvinnene vil bli sammenlignet med aldersmatchede kvinner, uten tidligere svangerskapsforgiftning undersøkt i Copenhagen General Population Study med en identisk CT-protokoll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

- Kvinner med en historie med svangerskapsforgiftning

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlige fysiske eller psykiske funksjonshemninger
  • Manglende evne til å snakke og/eller forstå dansk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar aterosklerose
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Tilstedeværelse av koronar plakk som definert av Cardiac CT
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av venstre grenblokk
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Elektrokardiografisk abnormitet
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Tilstedeværelse av atrieflimmer
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Elektrokardiografisk abnormitet
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Tilstedeværelse av T-bølge inversjon
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Elektrokardiografisk abnormitet
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Tilstedeværelse av venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Elektrokardiografisk abnormitet
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Arteriell hypertensjon
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Tilstedeværelse av forhøyet blodtrykk
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Dyspné
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
New York Heart Association klasse
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Brystsmerter
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
Canadian Cardiovascular Society angina pectoris klasse
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Vurdert 1 år etter Cardiac CT-avbildning
Sammensatt endepunkt av enten død, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerneslag
Vurdert 1 år etter Cardiac CT-avbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Spørsmål om logistikk og pasientdatabeskyttelse vil bli undersøkt før beslutning om IPD tas

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere