Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoPenHagen PREeClampsia and cardIOvascUlar Disease Study (CPH-PRECIOUS)

3. november 2026 oppdatert av: Klaus Fuglsang Kofoed

Kardiovaskulær sykdom etter svangerskapsforgiftning

Women with a history of preeclampsia (PE) have increased risk of hypertension and cardiovascular disease (CVD) later in life. Thus, PE is acknowledged as an independent risk factor for CVD, which is the number one cause of death in women in the western part of the world.

Objective:

The purpose of this study is to investigate 1) the prevalence of CVD after PE, 2) which women have the highest risk of developing CVD, 3) when early stages of CVD can be detected in women with previous PE and 4) how CVD progress over time.

Methods:

1000 women with previous PE between the age of 35-55 years will be invited to participate in a follow-up study consisting of anthropometric measurements, blood pressure measurement, urine- and blood samples, cardiac CT-scan and questionnaires. Coronary atherosclerosis will be evaluated using CT imaging.The women will be compared with women with a formerly uncomplicated pregnancy,

Summary:

The study will provide new important information to guide future clinical follow-up, and potentially prevent disease and early death in a large group of women with a history of PE.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Women with a history of preeclampsia (PE) have increased risk of hypertension and cardiovascular disease (CVD) later in life. Thus, PE is acknowledged as an independent risk factor for CVD, which is the number one cause of death in women in the western part of the world. Despite this, solid and uniform guidelines regarding follow-up after a pregnancy complicated by PE are lacking. Little is known about the time-course of the development of CVD and how early stages can be identified in women with previous PE. The link between PE and CVD is well established. However, no large clinical study using cardiac CT-scans exists. Moreover, the study will focus on the time-perspective of the development of CVD in relation to index pregnancy, and this knowledge may prove to be essential to establish solid clinical guidelines addressing timely prevention and treatment.

The purpose of this study is to investigate

  1. The prevalence of CVD after PE,
  2. Which women have the highest risk of developing CVD
  3. When early stages of CVD can be detected in women with previous PE
  4. How CVD progress over time.

Thus, we hope to identify a window of opportunity where screening and preventive measures may be relevant and potentially beneficial to these women.

A total of 1000 women with previous PE (aged 35-55 years) will be invited to participate in a clinical follow-up study consisting of anthropometric measurements, blood pressure measurement, urine- and blood samples, cardiac CT-scan (identifying coronary atherosclerotic changes) and questionnaires. These women will be compared to age-matched women, without previous preeclampsia investigated in the Copenhagen General Population Study with an identical CT protocol.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

921

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A total of 1000 women with previous preeclampsia will be invited to participate in a post-pregnancy clinical cardiovascular CT follow-up study. These women will be compared to age-matched women, without previous preeclampsia investigated in the Copenhagen General Population Study with an identical CT protocol.

Beskrivelse

Inclusion Criteria

- Women with a history of preeclampsia

Exclusion Criteria

  • Severe physical or mental disabilities
  • Lack of ability to speak and/or understand Danish language

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: CASE_CONTROL
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coronary atherosclerosis
Tidsramme: Assessed within 30 days of study inclusion

Presensence of coronary plaque as defined by Cardiac CT
Assessed within 30 days of study inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presence of left bundle branch block
Tidsramme: Assessed within 30 days of study inclusion

Electrocardiographic abnormality
Assessed within 30 days of study inclusion
Presence of atrial fibrillation
Tidsramme: Assessed within 30 days of study inclusion

Electrocardiographic abnormality
Assessed within 30 days of study inclusion
Presence of T-wave inversion
Tidsramme: Assessed within 30 days of study inclusion

Electrocardiographic abnormality
Assessed within 30 days of study inclusion
Presence of left ventricular hypertrophy
Tidsramme: Assessed within 30 days of study inclusion

Electrocardiographic abnormality
Assessed within 30 days of study inclusion
Arterial hypertension
Tidsramme: Assessed within 30 days of study inclusion

Presence of elevated blood pressure
Assessed within 30 days of study inclusion
Dyspnoe
Tidsramme: Assessed within 30 days of study inclusion

New York Heart Association class
Assessed within 30 days of study inclusion
Chest pain
Tidsramme: Assessed within 30 days of study inclusion

Canadian Cardiovascular Society angina pectoris class
Assessed within 30 days of study inclusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major cardiovascular events
Tidsramme: Assessed 1 year after Cardiac CT imaging

Composite endpoint of either death, myocardial infarction, heart failure or stroke
Assessed 1 year after Cardiac CT imaging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klaus Fuglsang Kofoed

Samarbeidspartnere

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18065695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Logistics and patient data protection issues will be explored prior to decision on IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere