- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949829
CoPenHagen PREeClampsia and cardIOvascUlar Disease Study (CPH-PRECIOUS)
Kardiovaskulær sykdom etter svangerskapsforgiftning
Kvinner med preeklampsi (PE) i anamnesen har økt risiko for hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (CVD) senere i livet. Dermed er PE anerkjent som en uavhengig risikofaktor for CVD, som er den største dødsårsaken hos kvinner i den vestlige delen av verden.
Objektiv:
Hensikten med denne studien er å undersøke 1) prevalensen av CVD etter PE, 2) hvilke kvinner som har høyest risiko for å utvikle CVD, 3) når tidlige stadier av CVD kan oppdages hos kvinner med tidligere PE og 4) hvordan CVD utvikler seg over tid.
Metoder:
1000 kvinner med tidligere PE mellom 35-55 år vil bli invitert til å delta i en oppfølgingsstudie bestående av antropometriske målinger, blodtrykksmåling, urin- og blodprøver, hjerte-CT-skanning og spørreskjemaer. Koronar aterosklerose vil bli evaluert ved hjelp av CT-bilder. Kvinnene vil bli sammenlignet med kvinner med tidligere ukomplisert graviditet,
Sammendrag:
Studien vil gi ny viktig informasjon for å veilede fremtidig klinisk oppfølging, og potensielt forhindre sykdom og tidlig død hos en stor gruppe kvinner med en historie med PE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med preeklampsi (PE) i anamnesen har økt risiko for hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (CVD) senere i livet. Dermed er PE anerkjent som en uavhengig risikofaktor for CVD, som er den største dødsårsaken hos kvinner i den vestlige delen av verden. Til tross for dette mangler solide og enhetlige retningslinjer vedrørende oppfølging etter et svangerskap komplisert av PE. Lite er kjent om tidsforløpet for utviklingen av CVD og hvordan tidlige stadier kan identifiseres hos kvinner med tidligere PE. Koblingen mellom PE og CVD er godt etablert. Det eksisterer imidlertid ingen store kliniske studier som bruker hjerte-CT-skanninger. Studien vil dessuten fokusere på tidsperspektivet for utviklingen av CVD i forhold til indeksgraviditet, og denne kunnskapen kan vise seg å være avgjørende for å etablere solide kliniske retningslinjer som tar for seg rettidig forebygging og behandling.
Hensikten med denne studien er å undersøke
- Utbredelsen av CVD etter PE,
- Hvilke kvinner har høyest risiko for å utvikle CVD
- Når tidlige stadier av CVD kan oppdages hos kvinner med tidligere PE
- Hvordan CVD utvikler seg over tid.
Dermed håper vi å identifisere et mulighetsvindu der screening og forebyggende tiltak kan være relevante og potensielt fordelaktige for disse kvinnene.
Totalt 1000 kvinner med tidligere PE (i alderen 35-55 år) vil bli invitert til å delta i en klinisk oppfølgingsstudie bestående av antropometriske målinger, blodtrykksmåling, urin- og blodprøver, hjerte-CT-skanning (identifisering av koronar aterosklerotisk) endringer) og spørreskjemaer. Disse kvinnene vil bli sammenlignet med aldersmatchede kvinner, uten tidligere svangerskapsforgiftning undersøkt i Copenhagen General Population Study med en identisk CT-protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Obstetrics, Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner med en historie med svangerskapsforgiftning
Eksklusjonskriterier
- Alvorlige fysiske eller psykiske funksjonshemninger
- Manglende evne til å snakke og/eller forstå dansk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar aterosklerose
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
Tilstedeværelse av koronar plakk som definert av Cardiac CT
|
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av venstre grenblokk
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
Elektrokardiografisk abnormitet
|
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
|
Tilstedeværelse av atrieflimmer
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
Elektrokardiografisk abnormitet
|
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
|
Tilstedeværelse av T-bølge inversjon
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
Elektrokardiografisk abnormitet
|
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
|
Tilstedeværelse av venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
Elektrokardiografisk abnormitet
|
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
|
Arteriell hypertensjon
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
Tilstedeværelse av forhøyet blodtrykk
|
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
|
Dyspné
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
New York Heart Association klasse
|
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
|
Brystsmerter
Tidsramme: Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
Canadian Cardiovascular Society angina pectoris klasse
|
Vurdert innen 30 dager etter studieinkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Vurdert 1 år etter Cardiac CT-avbildning
|
Sammensatt endepunkt av enten død, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerneslag
|
Vurdert 1 år etter Cardiac CT-avbildning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18065695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .